HIDROXICLOROQUINA TEVA-RATIOPHARM 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Adultos

• Artritis reumatoide (inflamación de ñas articulaciones)
• Tratamiento de ataques agudos de malaria no complicada y para prevenir la malaria
• Lupus eritematoso sistémico y discoide (una enfermedad de la piel o de los órganos internos)

Niños (≥ 6 años y ≥ 35 kg)

• Ciertas enfermedades que se manifiestan por problemas en la piel y/o trastornos de las articulaciones (lupus eritematoso sistémico y discoide).
• Tratamiento de ataques agudos de malaria no complicada y para prevenir la malaria

No tome Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm

• si es alérgico a hidroxicloroquina sulfato, a los compuestos de 4-aminoquinolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene un problema ocular que afecta la retina, el interior del ojo (maculopatía) o si cambia el color de su ojo o tiene cualquier otro problema ocular.
• si sufre de cierta forma de debilidad muscular (miastenia gravis).
• si pesa menos de 35 kg.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar hidroxicloroquina.

• si sufre problemas con su sistema nervioso.
• si sufre trastornos gastrointestinales o de la sangre.
• si padece un trastorno conocido como porfiria. Hidroxicloroquina puede empeorar esta afección. Su sangre será revisada regularmente con el uso a largo plazo.
• si tiene una infección crónica inactiva con el virus de la hepatitis B.
• si tiene problemas de hígado o riñón.
• si tiene una enfermedad genética conocida como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• si tiene una enfermedad de la piel que se caracteriza por parches escamosos rojos en la piel que generalmente afectan las rodillas, codos y cuero cabelludo (psoriasis) ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Su médico aplicará este medicamento con precaución.
• si es hipersensible a la quinina.

Antes de empezar a tomar este medicamento, su médico le examinará los ojos para determinar si hay alguna anomalía. Este examen ocular deberá repetirse con el uso prolongado de este medicamento. Si experimenta problemas al usar este medicamento (por ejemplo, si nota una reducción en la nitidez de la visión, la calidad del color o su campo de visión se reduce), contacte con su médico de inmediatamente. No se recomienda el uso concomitante con medicamentos que se sabe que son dañinos para la retina (como el tamoxifeno).

La hidroxicloroquina puede causar trastornos del ritmo cardíaco en algunos pacientes: se debe tener precaución al usar hidroxicloroquina,

• si nació o tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado,
• si ha adquirido una prolongación QT (observada en el ECG, registro eléctrico del corazón),
• si tiene trastornos del corazón o tiene antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocardio),

• si tiene un desequilibrio de sal en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio)
• si está tomando medicamentos que se sabe que afectan al ritmo de su corazón (ver sección “Toma de Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm con otros medicamentos”).

Si experimenta palpitaciones o latidos cardíacos irregulares durante el período de tratamiento, debe informar a su médico inmediatamente. El riesgo de problemas cardíacos puede aumentar con el aumento de la dosis. Por lo tanto, se debe seguir la dosis recomendada.

Además, se ha observado la aparición de insuficiencia cardíaca después del uso de este medicamento, en algunos casos con resultados fatales. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen fatiga, dificultad para respirar e hinchazón de piernas y tobillos. Póngase en contacto con su médico si se presentan estos síntomas.

Este medicamento puede causar una disminución grave de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Si nota alguno de los siguientes síntomas (sudoración, temblores, mareos, irritabilidad, dolor de cabeza, cansancio, hambre) o pérdida del conocimiento, póngase en contacto con su médico para comprobar sus niveles en sangre.

Si usa este medicamento durante mucho tiempo, se debe controlar periódicamente el funcionamiento de sus músculos y tendones. Si sufre de debilidad en los músculos o tendones, consulte a su médico. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento.

Pueden producirse trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”) al utilizar este medicamento.

Algunas personas que reciben tratamiento con hidroxicloroquina pueden experimentar problemas de salud mental como pensamientos irracionales, ansiedad, alucinaciones, confusión o depresión, incluidos pensamientos de autolesión o suicidio, incluso aquellos que nunca antes han tenido problemas similares. Si usted u otras personas a su alrededor notan alguno de estos efectos adversos (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”) busque atención médica de inmediato.

Se han notificado erupciones cutáneas graves con el uso de hidroxicloroquina (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Con frecuencia, la erupción puede consistir en úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e inflamados). Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de síntomas de tipo gripal, como fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal. La erupción cutánea puede progresar a ampollas generalizadas y descamación de la piel. Si presenta estos síntomas cutáneos, deje de tomar hidroxicloroquina y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Niños

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Los niños son particularmente sensibles a los posibles efectos dañinos de este medicamento.

Toma de Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye en particular:

• Medicamentos que se sepa que afecta el ritmo de su corazón. Esto incluye los medicamentos utilizados para
• • el ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos)
  • la depresión (antidepresivos tricíclicos)
  • los trastornos psiquiátricos (antipsicóticos)
  • las infecciones bacterianas (p. ej. moxifloxacino, azitromicina)
  • el tratamiento del VIH (p. ej. saquinavir)
  • infecciones fúngicas (p. ej. fluconazol)
  • infecciones parasitarias (p. ej. pentamidina)
  • o contra la malaria (p. ej. halofantrina)

• Medicamentos para la diabetes (como la insulina o la metformina). Hidroxicloroquina puede aumentar el efecto que estos medicamentos tienen sobre el azúcar en la sangre y, por lo tanto, su dosis puede tener que reducirse.
• Vacunas contra la rabia. Hidroxicloroquina puede reducir el efecto de la vacuna contra la rabia. . No se recomienda administrar la vacuna contra la rabia mediante inyección en la piel cuando se usa hidroxicloroquina. Cuando la vacuna se administra en un músculo, la protección es suficiente.
• Ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)) no deben combinarse con hidroxicloroquina.
• Medicamentos para la malaria como mefloquina (ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones)
• Medicamentos para la epilepsia (convulsiones), como fenobarbital, fenitoína, carbamzaepina. La eficacia de los medicamentos antiepilépticos puede verse afectada si se toman simultáneamente con hidroxicloroquina.
• Medicamentos antiácidos (para la acidez estomacal) y caolín: Tome hidroxicloroquina al menos con 2 horas de diferencia
• Cimetidina (utilizado para úlceras estomacales)
• Medicamentos para infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina)
• Medicamentos para infecciones fúngicas (como itraconazol)
• Medicamentos para trastornos de los lípidos (como gemfibrozilo, estatinas)
• Medicamentos para el tratamiento del VIH (como ritonavir)
• Medicamentos para trasplantes de órganos o trastornos del sistema inmunitario (como ciclosporina)
• Medicamentos para la depresión (fluoxetina, paroxetina)
• Medicamentos para los coágulos de sangre (como dabigatrán, clopidogrel)
• Medicamentos para enfermedades del corazón (como digoxina, flecainida, propafenona, quinidina y metoprolol)
• Hierba de San Juan (un tratamiento a base de hierbas para la depresión).

Toma de Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm con alimentos y bebidas

No bebe zumo de pomelo, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico discutirá con usted si hidroxicloroquina es adecuado para usted.

Embarazo

Hidroxicloroquina puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de malformaciones importantes y no se debe usar durante el embarazo a menos que su médico considere que los beneficios superan los riesgos.

Prevención y tratamiento de la malaria

Si su médico considera que los beneficios superan los riesgos, hidroxicloroquina se puede utilizar para la profilaxis y el tratamiento de infecciones por malaria, ya que la propia infección por malaria es perjudicial para el feto.

Lactancia

Este medicamento se excreta en la leche materna. Se sabe que los niños pequeños son muy sensibles a los efectos secundarios de este medicamento.

Prevención y tratamiento de la malaria

Dependiendo de la enfermedad y de la duración del tratamiento, su médico decidirá si puede utilizar este medicamento durante la lactancia.

No tiene que interrumpir la lactancia si toma este medicamento para prevenir la malaria. Sin embargo, la cantidad de hidroxicloroquina que llega a través de la leche materna es insuficiente para prevenir la malaria en el bebé.

Artritis reumatoide y lupus eritematoso

Si toma hidroxicloroquina en dosis altas durante un tiempo prolongado, se aconseja que se interrumpa la lactancia.

Fertilidad

No hay información sobre los efectos de hidroxicloroquina sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas

Hidroxocloroquina ratiopharm puede causar visión borrosa y mareos. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni utlizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de hidroxicloroquina deben tomarse después de las comidas.

La dosis recomendada es:

Adultos

Artritis reumatoide

Dosis inicial: 400 mg al día

Dosis de mantenimiento: 200 mg al día y después su médico le puede reducir la dosis a 200 mg en días alternos.

Lupus eritematoso sistémico y discoide

Dosis inicial: 400 mg a 600 mg al día

Dosis de mantenimiento: 200 mg a 400 mg al día.

Prevención de malaria

400 mg a la semana, tomados el mismo día de cada semana.

Cuando vaya a viajar a un área afectada por malaria, debe comenzar el tratamiento una semana antes de llegar a la zona de la malaria y continuar de cuatro a ocho semanas después de abandonar esa área.

Tratamiento de un ataque agudo de malaria no complicada

La dosis depende de la naturaleza de la infección. La dosis total es de hasta 2 gramos y se administra durante un máximo de tres días.

Función hepática y renal reducida

Si tiene una función renal o hepática reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja.

Duración del tratamiento

Siga las instrucciones de su médico con respecto a la duración del tratamiento. En el caso de un tratamiento prolongado con este medicamento, su médico le recetará la dosis más baja posible.

Para el tratamiento de trastornos articulares, este medicamento requiere varias semanas para lograr el mejor efecto.

Uso en niños

Su médico determinará la dosis según el peso corporal. El comprimido de 200 mg no es adecuada para niños menores de 6 años o con un peso corporal inferior a 35 kg.

Si toma más Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm del que debe

Si toma más Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm del que debe, hable con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Una sobredosis es peligrosa, especialmente para niños pequeños.

Si toma más de la cantidad prescrita, puede sufrir dolores de cabeza, visión borrosa, desmayos (causados por insuficiencia cardíaca), arritmias cardíacas y convulsiones, seguidas de paros respiratorios y cardíacos repentinos que pueden ser fatales. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm

Si olvida tomar una dosis de Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm, puede tomarla tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora de la próxima dosis, en cuyo caso debe continuar con su medicamento según lo prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado más de una dosis, contacte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm

Siempre consulte a su médico si desea dejar de tomar Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar hidroxicloroquina y consulte a un médico o vaya a un hospital de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Problemas en los ojos. Esto incluye cambios en el color de su ojo y problemas con la vista, como el desenfoque, la sensibilidad a la luz o la forma en que ve el color. Si estos problemas se detectan pronto, generalmente serán menores después de que se suspenda el tratamiento con hidroxicloroquina. Si los problemas no se detectan hasta más tarde, pueden continuar o incluso empeorar después de interrumpir el tratamiento.
• Convulsiones
• Debilitamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía) que puede resultar en insuficiencia cardiaca que puede ser fatal. Los síntomas incluyen fatiga, dificultad para respirar y piernas y tobillos hinchados

Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

• Reacciones cutáneas graves (ver sección 2, Advertencias y precauciones) como:
• • erupción con fiebre y síntomas de tipo gripal y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos. Podría tratarse de una enfermedad llamada reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
  • ampollas, piel escamosa generalizada, manchas con pus junto con fiebre. Podría tratarse de una enfermedad llamada pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
  • ampollas o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales, síntomas de tipo gripal y fiebre. Podría tratarse de una enfermedad llamada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).
  • lesiones cutáneas múltiples, picor de la piel, dolores articulares, fiebre y sensación general de malestar. Podría tratarse de una enfermedad llamada necrólisis epidérmica tóxica (NET).
  • reacción cutánea, incluidas úlceras de color ciruela, elevadas y dolorosas, especialmente en los brazos, las manos, los dedos, la cara y el cuello, que también pueden ir acompañadas de fiebre. Podría tratarse de una enfermedad llamada síndrome de Sweet.
• Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción roja o grumosa, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los párpados, labios, cara, garganta o lengua (angioedema)
• Si tiene pensamientos de autolesión o suicidio (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• Si tiene un problema en el ojo que afecta a la retina, el interior del ojo (maculopatía)
• Si siente debilidad, cansancio, desmayo o mareo, tiene la piel pálida, le falta el aire, moretones con más facilidad de lo habitual o contrae infecciones como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales con mayor facilidad de lo normal. Estos pueden ser signos de trastornos en la sangre llamados anemia, anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis.
• Problemas hepáticos.Los síntomas pueden incluir una sensación general de malestar, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y/o dolor abdominal. Se han observado casos raros de insuficiencia hepática (incluidos casos mortales)
• Ritmo cardiaco anormal, ritmo cardiaco irregular potencialmente mortal (visto en el ECG) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• Disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Puede sentir una sensación de nerviosismo, temblor o sudor.

Otros efectos adversos asociados con Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito (anorexia).
• Cambios exagerados en el estado de ánimo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Nerviosismo
• Náuseas, diarrea y dolor abdominal. Estos síntomas generalmente desaparecen después de bajar la dosis o suspender el tratamiento.
• Erupción cutanea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Función reducida de la médula ósea (mielosupresión)
• Enfermedad mental grave en la que se altera el control sobre el propio comportamiento y acciones (psicosis)
• Vómitos. Esto generalmente desaparece después de la reducción de la dosis o después de la interrupción del tratamiento

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Pérdida auditiva (permanente)
• El tratamiento a largo plazo con sustancias relacionadas estructuralmente con el fosfato de cloroquina puede conducir muy raramente a una fosfolipidosis reversible (aumento de la acumulación de fosfolípidos intracelulares), incluida la fosfolipidosis renal. Debido a la similitud estructural, este efecto secundario también puede ocurrir con la hidroxicloroquina. En este caso se puede intensificar una función renal alterada.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

• Empeoramiento de un trastorno de los glóbulos rojos (porfiria).
• Mareos
• Sentirse deprimido, delirios, alucinaciones, ansiedad, confusión, agitación, dificultad para dormir, euforia o sobrexcitación
• Sensación de dar vueltas (vértigo), zumbido en los oídos (tinnitus)
• Emocionarse más rápidamente, dolor de cabeza
• Trastornos del movimiento tales como trastornos de la tensión muscular (distonía), movimientos musculares involuntarios (disquinesia) y temblores
• Cambios en la retina, trastornos del campo visual, en los que no se pueden ver partes del campo visual (con anillos paracentrales todo lo que está al lado del centro del campo visual es visible, con anillos pericentrales solo el centro del campo visual es visible), puntos ciegos temporales en el campo de visión y observaciones anormales de color.
• Se han observado cambios en la córnea con turbidez o retención de líquidos. Algunas veces los cambios no causan quejas, pero también puede tener trastornos en su visión, como ver anillos de colores, visión borrosa o fotofobia. Estos problemas son temporales o disminuyen después de suspender el tratamiento.
• Visión borrosa porque se altera el foco de su ojo. Este problema es temporal y disminuye si se reduce la dosis.
• Cambios en el ritmo cardíaco (su médico puede observar la actividad eléctrica de su corazón usando un electrocardiograma).
• Ampliación de ambas cámaras del corazón (hipertrofia biventricular).
• Pruebas de función hepática anormales
• Enrojecimiento de la piel con manchas irregulares elevadas (eritema multiforme)
• Picor (prurito), cambios en el color de su piel o en el interior de su nariz o boca, pérdida del cabello o pérdida del color del cabello. Estos síntomas generalmente desaparecen después de la reducción de la dosis o después de la interrupción del tratamiento.
• Casos de erupciones con ampollas o bultos.
• Hipersensibilidad a la luz (fotosensibilidad).
• Inflamación cutánea con enrojecimiento y descamación (dermatitis exfoliativa).
• Afección cutánea recurrente acompañada de descamación, erupción cutánea seca (psoriasis).
• Urticaria, dificultad para respirar
• Enfermedades musculares (miopatía de los músculos esqueléticos o neuromiopatía) que provocan una debilidad progresiva y una reducción de la fuerza muscular (atrofia). Esto se puede restaurar después de la interrupción del tratamiento con este medicamento, pero la recuperación puede llevar varios meses.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm

• El principio activo es hidroxicloroquina sulfato. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sulfato de hidroxicloroquina .
• Los demás componentes:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato (E341), sílice coloidal anhidro (E551), polisorbato 80 (E433), almidón de maíz seco, talco (E553B), estearato de magnesio (E470b).

Recubrimiento: hipromelosa 15 cps (E464), talco (E553B), macrogol 6000 y dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase

Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos blancos, redondos, de aproximadamente 9,5 mm, biconvexos, marcados con “200” en un lado del comprimido y lisos por el otro.

Tamaños de envase

Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm está disponible en envases que contienen 30 o 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U..

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

España

Responsable de la fabricación

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

o

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

o

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Hydroxychloroquin-ratiopharm 200 mg Filmtabletten

España Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Países Bajos Hydroxychloroquinesulfaat Teva 200 mg, filmomhulde tabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2023

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83938/P_83938.html

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