Este medicamento contiene hidrocortisona como succinato sódico. Hidrocortisona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticoesteroides o esteroides. Los corticosteroides se producen de forma natural en nuestro cuerpo y son importantes para muchas funciones de nuestro cuerpo. El uso de cortic...
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico o enfermera si no está seguro. Información de dosificación Su médico decidirá el lugar de la inyección, la cantidad de medicament...
Ver instrucciones completas →Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico puede haberle recetado este medicamento debido a que su enfermedad no está siendo tratada adecuadamente y podría empeora...
Ver lista completa →Este medicamento contiene hidrocortisona como succinato sódico.
Hidrocortisona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticoesteroides o esteroides.
Los corticosteroides se producen de forma natural en nuestro cuerpo y son importantes para muchas funciones de nuestro cuerpo.
El uso de corticoesteroides extra, tales como Hidrocortisona, es una forma eficaz de tratar diversas enfermedades que implican procesos inflamatorios del organismo. Este medicamento reduce esta inflamación, que de lo contrario podría empeorar. Debe tomar este medicamento regularmente para obtener el máximo beneficio.
Los corticosteroides también pueden ayudar a tratar las reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) u otras condiciones estresantes. Estos incluyen afecciones inflamatorias o alérgicas que afectan a:
• pulmones, p. ej.asma bronquial o inflamación causada por la inhalación (aspiración) de vómito o contenido estomacal,
• piel, p.ej. Síndrome de Stevens-Johnson (un trastorno autoinmune en el que el sistema inmunitario hace que la piel forme ampollas y se pele) o lupus eritematoso sistémico (lupus).
Este medicamento se puede recetar para tratar afecciones distintas a las enumeradas anteriormente, como insuficiencia suprarrenal y otras emergencias médicas como el tratamiento del shock asociado con esta.
Debe consultar a un médico si no se siente mejor o si se siente peor o si no está seguro de por qué le han administrado este medicamento.
No use Hidrocortisona Pharmis
Este medicamento no debe inyectarse:
Niños y adolescentes
Este medicamento debe administrarse con cuidado en niños ya que el uso prolongado interfiere con el crecimiento y desarrollo del niño y puede causarles cataratas.
Si hidrocortisona se administra a recién nacidos prematuros, puede ser necesaria la monitorización de la función y la estructura del corazón.
Consulte a su médico de inmediato en alguno de los casos anteriores.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Hidrocortisona.
Informe a su médico antes de tomar este medicamento si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones. Es posible que su médico deba controlar más de cerca su tratamiento, modificar su dosis o administrarle otro medicamento.
Póngase en contacto con su médico de inmediato si experimenta debilidad muscular, dolor muscular, calambres y rigidez mientras utiliza hidrocortisona. Pueden ser síntomas de una afección llamada parálisis periódica tirotóxica, que puede ocurrir en pacientes con hiperactividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo) tratados con hidrocortisona. Puede que necesite un tratamiento adicional para aliviar esta afección.
Se debe tener precaución con los corticosteroides, ya que pueden causar una afección ocular (coriorretinopatía serosa central), en la que se forma una acumulación de líquido debajo de la capa de tejido sensible a la luz en la parte posterior del ojo interno (retina), lo que provoca una discapacidad visual y puede conducir a desprendimiento de retina.
La terapia a largo plazo de corticosteroides a dosis altas puede causar una cantidad anormal de depósito de grasa en o fuera del revestimiento de la columna vertebral (lipomatosis epidural).
Uso en deportistas:
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Informe a su médico si sospecha que se ha producido una infección, ya que se sabe que los corticosteroides aumentan la susceptibilidad a las infecciones y pueden enmascarar sus signos.
Otros medicamentos e Hidrocortisona Pharmis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Debe informar a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden afectar la forma en que actúa Hidrocortisona o cualquier otro medicamento:
Si está tomando medicación de forma contínua
Si está siendo tratado por diabetes, presión arterial alta o retención de líquidos (edema), informe a su médico, ya que es posible que deba ajustar la dosis de los medicamentos utilizados para tratar estas afecciones.
Antes de someterse a una operación, informe a su médico, dentista o anestesista para indicarle que está tomando este medicamento.
Si necesita que su médico le realice una prueba o en el hospital, es importante que informe a su médico o enfermera de que está tomando este medicamento. Este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que se podría retrasar el crecimiento del bebé.
Los corticosteroides pueden atravesar la placenta, lo que es un riesgo asociado con el bajo peso del bebé al nacer.
Se han observado cataratas en bebés nacidos de madres tratadas con corticosteroides a largo plazo durante el embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando, ya que se pueden encontrar pequeñas cantidades de corticosteroides en la leche materna. Si continúa la lactancia mientras está en tratamiento, su bebé necesitará realizar pruebas extra para estar seguros de que no está siendo afectado por este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto de esta clase de medicamentos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Dado que pueden producirse efectos adversos como convulsiones con el uso de corticosteroides, no debe conducir ni utilizar máquinas si tiene estos síntomas.
Hidrocortisona Pharmis contiene sodio.
Este medicamento contiene 9,36 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial. Esto equivale al 0,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico o enfermera si no está seguro.
Información de dosificación
Su médico decidirá el lugar de la inyección, la cantidad de medicamento y cuantas inyecciones recibirá, según la afección que se esté tratando y su gravedad. Su médico le inyectará la dosis más baja durante el menor tiempo posible para obtener un alivio eficaz de sus síntomas. Es posible que su médico también quiera que tome un segundo tipo de esteroide o un suplemento de sal para ayudarlo a equilibrar la sal.
Adultos
Su médico o enfermero le administrará este medicamento en forma de inyección, ya sea en una vena (intravenosa) o en un músculo (intramuscular). Por lo general, la primera dosis se administra en una vena, especialmente en caso de emergencia.
Se administrará lentamente durante un período de 1 - 10 minutos. Dependiendo de su situación, se puede inyectar una dosis repetida a intervalos de entre 2 a 6 horas. Normalmente, se pueden usar grandes dosis durante solo dos o tres días.
Este medicamento se disuelve primero en agua estéril para preparaciones inyectables. Si el medicamento se va a administrar mediante perfusión (mediante bomba o goteo), también se mezcla con otro líquido adecuado. No se deben mezclar otros medicamentos.
Población de mayores
El tratamiento normalmente será el mismo que para los adultos más jóvenes. Sin embargo, es posible que su médico quiera verle más regularmente para comprobar cómo le va con este medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Los corticosteroides pueden afectar el crecimiento de los niños, por lo que su médico le recetará la dosis eficaz más baja (no menos de 25 mg al día).
Si usa más Hidrocortisona Pharmis de la que debe
Si piensa que se ha puesto más inyecciones de este medicamento, hable con su médico inmediatamente.
Si olvidó usar Hidrocortisona Pharmis
Como este medicamento se le administrará bajo una estrecha supervisión médica, es poco probable que no le administren una dosis. Sin embargo, debe informar a su médico si cree que no le han administrado una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Hidrocortisona Pharmis
Su médico decidirá cuándo es el momento de interrumpir su tratamiento. Deberá abandonar este tratamiento lentamente si:
Deberá dejar este medicamento lentamente para evitar los síntomas de abstinencia. Estos síntomas pueden incluir picor en la piel, fiebre, dolores musculares y articulares, secreción nasal, ojos pegajosos, sudoración y pérdida de peso.
Si sus síntomas parecen regresar o empeorar a medida que se reduce la dosis de este medicamento, informe a su médico de inmediato.
Problemas de salud mental mientras toma este medicamento
Pueden ocurrir problemas de salud mental mientras se toman esteroides como este medicamento (ver también la sección 4, Posibles efectos adversos).
Hable con un médico si usted (o alguien que toma este medicamento) muestra signos de problemas mentales. Esto es particularmente importante si está deprimido o podría estar pensando en suicidarse. En algunos casos se han producido problemas mentales cuando se redujeron o suspendieron las dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico puede haberle recetado este medicamento debido a que su enfermedad no está siendo tratada adecuadamente y podría empeorar.
En determinadas condiciones médicas, los medicamentos como Hidrocortisona (esteroides) no deben interrumpirse de forma brusca. Si sufre alguno de los siguientes síntomas busque atención inmediata.
Su médico decidirá entonces si debe continuar tomando su medicamento.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, o si nota cualquier otro efecto inusual no mencionado en este prospecto, informe a su médico de inmediato.
Se desconoce la frecuencia de los efectos secundarios. La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
Sangre, corazón y circulación.
Agua corporal y sales
Sistema digestivo
Oídos
Ojos
Trastornos generales
Hormonas y sistema metabólico
Músculos y huesos
Nervios y problemas del ánimo
Los esteroides, incluido este medicamento, pueden causar problemas de salud mental graves.
Estos son comunes tanto en adultos como en niños. Pueden afectar a aproximadamente 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como este.
Sentir, ver u oír cosas que no existen. Tener pensamientos extraños y aterradores, cambiar su forma de actuar o tener sentimientos de estar solo. Si nota alguno de estos problemas, hable con un médico inmediatamente.
Otros efectos secundarios del sistema nervioso pueden incluir:
Piel
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Solución después de la reconstitución y dilución:
No refrigerar.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 24 horas si se conserva a 2-8° C.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Los estudios de evaluación de riesgos medioambientales demostraron que la dexametasona mostró efectos secundarios endocrinos en especies de peces.
Composición de Hidrocortisona Pharmis
Cada vial contiene 100 mg de hidrocortisona (equivalente a 133,7 mg de hidrocortisona succinato sódico).
Cada ampolla de disolvente contiene 2 ml de agua para inyectables.
El disolvente no contiene excipientes.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en viales que contienen un polvo liofilizado blanco, de hidrocortisona (como succinato sódico) y ampollas que contienen un disolvente, agua para preparaciones inyectables.
El polvo liofilizado se presenta en viales de vidrio incoloro tipo I de 4 ml y el disolvente en ampollas de vidrio incoloro tipo I de 2 ml.
Este medicamento está disponible en envases clínicos que contienen 50 viales y 50 ampollas de disolvente.
Titular de la Autorización de Comercialización
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, 77
2750-610 Cascais
Portugal
Tel.: +351 214823850
Fax: +351 214823859
e-mail: info@pharmis.com
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización en España:
Representante local:
Pharmis Biofarmacéutica, S.L.
C/ San Germán, nº 52, piso 1º D,
28020 - Madrid.
Tel.: 91 640 22 88
Fax: 91 640 08 45
Email: info@pharmis.com
Responsable de la fabricación
Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde, S.A.
Rua das Ferrarias Del Rei, nº6,
Urbanização da Fábrica da Pólvora,
2730-269 Barcarena
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembro del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Hydrocortisone Pharmis
Polonia: Hydrocortisone Pharmis
Portugal: Hidrocortisona Pharmis
España: Hidrocortisona Pharmis 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}
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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.
Posología y forma de administración.
Este medicamento se puede administrar por inyección intravenosa, por infusión intravenosa o por inyección intramuscular. El método preferido para el uso inicial de emergencia es la inyección intravenosa. Después del período de emergencia inicial, se debe considerar el empleo de una preparación inyectable de acción prolongada o una preparación oral.
La dosis generalmente varía desde 100 mg a 500 mg dependiendo de la gravedad de la afección, administrada por inyección intravenosa durante un período de 1 a 10 minutos. La dosis puede repetirse a intervalos de 2, 4 ó 6 horas según lo indique la respuesta y el estado clínico del paciente.
Los requerimientos de dosis son variables y deben individualizarse en función de la enfermedad a tratar, su gravedad y la respuesta del paciente durante toda la duración del tratamiento. Se debe tomar una decisión del riesgo/beneficio en cada caso individual de manera continua.
La dosis de mantenimiento adecuada debe determinarse disminuyendo la dosis inicial del fármaco en pequeños decrementos a intervalos de tiempo apropiados hasta que se alcance la dosis más baja, la cuál mantendrá una respuesta clínica adecuada.
En general, el tratamiento con dosis altas de corticosteroides debe continuarse solo hasta que la condición del paciente se haya estabilizado, lo que generalmente no va mas alla de las 48 a 72 horas. Cuando el tratamiento con altas dosis de hidrocortisona debe continuarse más allá de las 72 horas, puede ocurrir hipernatremia. En tales circunstancias, puede ser necesario reemplazar este medicamento por otro corticosteroide como el succinato sódico de metilprednisolona, ??ya que provoca poca o ninguna retención de sodio.
Si después de un tratamiento a largo plazo se debe suspender el fármaco, éste debe retirarse gradualmente en lugar de abruptamente (ver sección 4.4 de la ficha técnica).
Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis efectiva más baja durante el período mínimo (ver sección 4.4 de la ficha técnica).
El tratamiento con corticosteroides es un complemento y no un reemplazo del tratamiento convencional.
En pacientes con enfermedad hepática, puede haber un aumento del efecto (ver sección 4.4 de la ficha técnica) por lo que debe considerar una reducción de la dosis.
Población de edad avanzada: La hidrocortisona se usa principalmente en afecciones agudas a corto plazo. Cuando se usa de acuerdo con las instrucciones, no hay información que justifique un cambio en la dosis en estas personas de edad. Sin embargo, el tratamiento de los pacientes de edad avanzada debe planificarse teniendo en cuenta las consecuencias más graves de los efectos adversos comunes de los corticosteroides en este grupo de edad y además se requiere realizar una supervisión clínica más estrecha (ver sección 4.4 de la ficha técnica).
Población pediátrica: si bien la dosis puede reducirse para bebés y niños, se rige más por la gravedad de la afección y la respuesta del paciente que por la edad o el peso corporal, pero no debe ser inferior a 25 mg al día (ver Sección 4.4 de la ficha técnica).
No se recomienda utilizar este medicamento por la vía intratecal.
Método de administración
Preparación de soluciones:
Para la administración intravenosa o intramuscular, preparar la solución asépticamente agregando hasta 2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables al vial que contiene el liofilizado, agitar y retirar la cantidad a usar.
La solución reconstituida es isotónica o casi isotónica.
Para la perfusión intravenosa, primero prepare la solución agregando hasta 2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables al vial. Esta solución se puede agregar a 100 ml - 1000 ml (pero no menos de 100 ml) de dextrosa al 5% en agua (o solución salina isotónica si el paciente no tiene restricción de sodio).
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto aquéllos mencionados en la sección 6.6 de la Ficha Técnica.
Cuando se reconstituye, el pH de la solución variará de 7.0 a 8.0.
Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. La solución reconstituida debe ser clara sin partículas visibles.
Eliminación:
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
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