# HERZUMA 420 MG | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/herzuma-1171257002/ Descripción: Descubre para qué sirve HERZUMA 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (TRASTUZUMAB), cómo tomarlo, efectos secundarios y… --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - HERZUMA 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # HERZUMA 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🧬 Biosimilar Medicamento biológico similar a otro ya autorizado 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación Afecta conducción Este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir ATC: L01FD01 L01FD01: Trastuzumab Nº Registro AEMPS: 1171257002 Código Nacional (CN): 724095 Laboratorio fabricante [Celltrion Healthcare Hungary Kft.](https://www.mediinfo.es/laboratorio/celltrion-healthcare-hungary-kft/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20HERZUMA%20420%20MG%20POLVO%20PARA%20CONCENTRADO%20PARA%20SOLUCION%20PARA%20PERFUSION%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fherzuma-1171257002%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20HERZUMA%20420%20MG%20POLVO%20PARA%20CONCENTRADO%20PARA%20SOLUCION%20PARA%20PERFUSION&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fherzuma-1171257002%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fherzuma-1171257002%2F) Copiar ## Información Esencial de HERZUMA 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION ### Para qué sirve Herzuma contiene como principio activo trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos. El trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor del factor2de crecimiento epidérmico humano ... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 420 mg Vía: VÍA INTRAVENOSA Antes de empezar el tratamiento con Herzuma su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor. Sólo serán tratados con Herzuma los pacientes con gran cantidad de HER2. Herzuma debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero. Su médico ... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerir hospitalización. Durante la administración de una perfusión... Ver lista completa → Imágenes ![HERZUMA 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION - Imagen 1](https://www.mediinfo.es/images/medicamentos/1171257002/thumbnails_1171257002_materialas.webp) ![HERZUMA 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION - Imagen 2](https://www.mediinfo.es/images/medicamentos/1171257002/thumbnails_1171257002_formafarmac.webp) ## Información sobre este tipo de medicamento 🧬 Medicamento Biosimilar Este medicamento contiene una versión muy similar del principio activo de un medicamento biológico original ya autorizado. Es tan seguro y eficaz como el original, y su uso ayuda a la sostenibilidad del sistema sanitario. [Guía para pacientes (PDF)](https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/medBiologicos/biosimilares/Patient-QA-Biosimilars-July-2016-for-publication-branded-v3_es.pdf)[Video explicativo EMA](https://youtu.be/JIdyAAQFl8g) 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es Herzuma y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Herzuma - 3. Cómo usar Herzuma - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de Herzuma - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es Herzuma y para qué se utiliza Herzuma contiene como principio activo trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos. El trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor del factor 2 de crecimiento epidérmico humano (HER2). El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de éstas células. Cuando Herzuma se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte. Su médico puede prescribir Herzuma para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando: ? usted tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2. ? usted tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha diseminado el tumor original) con niveles altos de HER2. Se puede prescribir Herzuma en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastático o se puede prescribir sólo si otros tratamientos no han tenido éxito. También se utiliza en combinación con otros medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa en pacientes con altos niveles de HER2 y receptor hormonal positivo para el cáncer de mama metastásico (cáncer que es sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas). ? usted tenga cáncer gástrico metastático con niveles altos de HER2, y se combine con otros medicamentos para el cáncer como capecitabina o 5 ‑ fluorouracilo y cisplatino. ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Herzuma No use Herzuma si: ? es alérgico a trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ? tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con oxígeno. Advertencias y precauciones Su médico supervisará estrechamente su tratamiento. Revisiones cardíacas El tratamiento con Herzuma solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer). Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden producir la muerte. Por lo tanto, deberá revisar su función cardíaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con Herzuma. Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Herzuma. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Herzuma si: ? ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas del corazón (soplo cardíaco) o tensión alta, ha tomado cualquier medicamento para la tensión arterial alta o esté tomando actualmente cualquier medicamento para la tensión arterial alta. ? ha recibido en alguna ocasión o actualmente está recibiendo un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos para tratar el cáncer). Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con trastuzumab. ? siente que le falta el aire, especialmente si está recibiendo actualmente un taxano. Trastuzumab puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez. Esto podría ser más grave si usted ya tiene sensación de falta de aire. En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento, han fallecido cuando se les administró trastuzumab. ? en alguna ocasión ha tenido cualquier otro tratamiento para el cáncer. Si recibe Herzuma junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5 ‑ fluorouracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos. Niños y adolescentes Herzuma no se recomienda en menores de 18 años. Otros medicamentos y Herzuma Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Pueden pasar 7 meses hasta que Herzuma se elimine totalmente del cuerpo. Por lo tanto, si va a tomar cualquier nuevo medicamento dentro de los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento, debe comentar a su médico, farmacéutico o enfermero que ha sido tratado con Herzuma. Embarazo ? Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. ? Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Herzuma y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento. ? Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herzuma durante el embarazo. En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró Herzuma. Esto puede ser perjudicial para el bebé que tiene en su útero y se ha asociado con unos pulmones que no se desarrollan completamente con resultado de muerte del feto. Lactancia No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Herzuma y hasta 7 meses después de la última dosis de Herzuma ya que Herzuma puede llegar a su bebé a través de su leche. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Conducción y uso de máquinas Herzuma puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinas. Si experimentase síntomas durante el tratamiento, tales como mareos, somnolencia, escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan. Sodio Herzuma contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es “esencialmente exento de sodio”. Polisorbato 20 Este medicamento contiene 1,7 mg de polisorbato 20 en cada unidad de dosis de 420 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida. ### 3. Cómo usar Herzuma Antes de empezar el tratamiento con Herzuma su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor. Sólo serán tratados con Herzuma los pacientes con gran cantidad de HER2. Herzuma debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero. Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento adecuado para usted . La dosis de Herzuma depende de su peso corporal. Herzuma se administra como perfusión intravenosa (“goteo”) directamente en vena. La primera dosis de su tratamiento se administra en unos 90 minutos y será observado por un profesional sanitario mientras se le administra, por si aparece algún efecto adverso. Si la dosis inicial ha sido bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en 30 minutos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento. Su médico le informará sobre este tema. Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Herzuma (trastuzumab) y no otro producto que contenga trastuzumab (p.ej. trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan). Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Herzuma se administrará cada 3 semanas. Herzuma también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico. Si interrumpe el tratamiento con Herzuma No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico. Todas las dosis se deben tomar en el momento adecuado cada semana o cada tres semanas (dependiendo de su pauta de dosis). Esto ayuda a que su medicamento funcione adecuadamente. Pueden pasar hasta 7 meses para que Herzuma se elimine de su cuerpo. Por lo tanto puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerir hospitalización. Durante la administración de una perfusión de Herzuma pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe. Esto es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Otros síntomas relacionados con la perfusión son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, disminución o aumento de la tensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, arritmias o latido cardíaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción y sensación de cansancio. Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión intravenosa (“goteo” en vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión. Suelen ser transitorios. Un profesional sanitario le controlará durante la perfusión y, durante al menos seis horas, tras el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas después del comienzo del resto de las perfusiones. Si tiene alguna reacción, le podrán administrar la perfusión más lentamente o interrumpir la perfusión y pueden darle un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos. La perfusión puede continuar una vez que se hayan mejorado sus síntomas. Ocasionalmente, los síntomas comienzan después de 6 horas tras el comienzo de la perfusión. Si le ocurre esto, contacte inmediatamente con su médico. Algunas veces, los síntomas pueden mejorar y empeorar más tarde. Efectos adversos graves Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Herzuma y no sólo relacionados con la perfusión. Comunique a su médico o enfermera si sufre alguno de los siguientes efectos adversos: - A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves. Estos incluyen debilitación del músculo cardiaco que posiblemente pueda provocar insuficiencia cardiaca, inflamación de la capa que envuelve al corazón y alteración del ritmo. Esto puede producir síntomas tales como f alta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular) (ver Sección 2. Revisiones cardiacas). Su médico le hará un seguimiento del corazón periódicamente durante y después del tratamiento, pero debe avisar a su médico inmediatamente en caso de que note alguno de los síntomas antes descritos. - El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en la sangre y por los bajos niveles en sangre de calcio). Los síntomas pueden incluir problemas de riñon (debilidad, respiración mas corta, fatiga y confusión), problemas de corazón (palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento). Convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en boca, manos o pies. Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Herzuma haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Herzuma. Otros efectos adversos muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): ? infecciones ? diarrea ? estreñimiento ? ardor de estómago (dispepsia) ? fatiga ? erupción en la piel (rash cutáneo) ? dolor torácico ? dolor abdominal ? dolor de articulaciones ? recuento bajo de glóbulos rojos y glóbulos blancos sanguíneos (que ayudan a luchar contra la infección) a veces con fiebre ? dolor muscular ? conjuntivitis ? lagrimeo ? hemorragia nasal ? secreción nasal ? caída del cabello ? temblor ? sofocos ? mareos ? alteración de las uñas ? pérdida de peso ? pérdida de apetito ? dificultad para dormir (insomnio) ? alteración del gusto ? recuento bajo de plaquetas ? cardenales ? entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, que ocasionalmente puede extenderse al resto de la extremidad ? enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca y/o garganta ? dolor, hinchazón, enrojecimiento u hormigueo en las manos y/o pies ? dificultad al respirar ? dolor de cabeza ? tos ? vómitos ? náuseas Otros efectos adversos frecuentes ( pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): ? reacciones alérgicas ? infecciones de garganta ? infecciones de vejiga y en la piel ? inflamación de la mama ? inflamación del hígado ? trastornos renales ? incremento del tono o tensión muscular (hipertonía) ? dolor en los brazos y/o en las piernas ? erupción en la piel con picor ? sensación de sueño (somnolencia) ? hemorroides ? picores | ? sequedad de boca y de la piel ? sequedad de ojos ? sudor ? sentimiento de debilidad y malestar ? ansiedad ? depresión ? asma ? infección en los pulmones ? alteración pulmonar ? dolor de espalda ? dolor de cuello ? dolor de huesos ? acné ? calambres en las piernas | Otros efectos adversos poco frecuentes ( pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): ? sordera ? erupción en la piel con ampollas ? respiración sibilante (pitos) ? inflamación/ cicatrización de los pulmones Otros efectos adversos raros ( pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): ? ictericia ? reacciones anafilácticas Otros efectos secundarios con frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): ? coagulación anormal de la sangre o insuficiencia en la coagulación ? niveles altos de potasio ? inflamación o hemorragias en la parte posterior de los ojos ? shock ? ritmo cardíaco anormal ? dificultad para respirar ? insuficiencia respiratoria ? acumulación aguda de líquido en los pulmones ? estrechamiento agudo de las vías respiratorias ? niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre ? dificultad para respirar estando acostado ? daño hepático ? inflamación de la cara, los labios y la garganta ? fallo renal ? niveles anormalmente bajos de fluidos que rodean al feto en el útero ? fallo de los pulmones del niño para desarrollarse en el útero ? desarrollo anormal de los riñones del niño en el útero Algunos de los efectos adversos que puede tener pueden ser debidos a su cáncer. Si se le administra Herzuma en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de Herzuma Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución. No utilice Herzuma si ve cualquier partícula extraña o decoloración antes de su administración. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Herzuma ? El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene 420 mg de trastuzumab que se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. ? Los demás componentes son L ‑ histidina hidrocloruro, L ‑ histidina, α , α ‑ trehalosa dihidrato, polisorbato 20. Aspecto del producto y contenido del envase Herzuma es un polvo para concentrado para solución. Se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contiene 420 mg de trastuzumab. Es un polvo liofilizado pellet de color blanco a amarillo pálido. Cada envase de Herzuma contiene 1 vial o 2 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony 1062 Budapest Hungría Responsable de la fabricación Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13, 89231 Neu Ulm, Alemania Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Francia Kymos S.L. Ronda Can Fatjó 7B (Parque Tecnológico del Vallès) Cerdanyola del Vallés, 08290Barcelona, España Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 [BEinfo@celltrionhc.com](mailto:BEinfo@celltrionhc.com) | Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 | | Luxembourg/Luxemburg Celltri on Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 [BEinfo@celltrionhc.com](mailto:BEinfo@celltrionhc.com) | Ceská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 | Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 04 93 | Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989 [Contact_dk@celltrionhc.com](mailto:Contact_dk@celltrionhc.com) | Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800 | Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com | Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com | Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 [contact_fi@celltrionhc.com](mailto:contact_fi@celltrionhc.com) | Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com | España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Tel: +34 910 498 478 | Österreich Astro ‑ Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 | Ελλ?δα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120 | Polska Celltrion Health care Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 | France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 | Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 | Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777 | România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 | Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 [enquiry_ie@celltrionhc.com](mailto:enquiry_ie@celltrionhc.com) | Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22 | Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 [contact_fi@celltrionhc.com](mailto:contact_fi@celltrionhc.com) | Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 | Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247 927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it | Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 [contact_fi@celltrionhc.com](mailto:contact_fi@celltrionhc.com) | Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741 | Sverige Celltrion Sweden AB contact_se@celltrionhc.com | Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. T a lr.: +36 1 231 0493 | | Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>. Otras fuentes de informa ción La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: [http://www.ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu) En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo. Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario. Para evitar errores de medicación es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento que se prepara y administra es Herzuma (trastuzumab) y no otro producto que contenga trastuzumab (p. ej., trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan). Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC en nevera. Se deben emplear métodos asépticos adecuados para los procedimientos de reconstitución y dilución. Se debe tener cuidado para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas. Como el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni agentes bacteriostáticos, se debe utilizar una técnica aséptica. El vial de Herzuma reconstituido asépticamente con agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada) es química y físicamente estable durante 7 días a entre 2ºC y 8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar. Tras la dilución aséptica en bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno que contengan solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, se ha demostrado la estabilidad física y química de Herzuma durante un periodo de hasta 30 días a 2ºC – 8ºC y 24 horas a temperatura que no exceda de 30ºC. Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Herzuma deben ser utilizadas inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación antes de su utilización, serán responsabilidad del usuario y, en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2ºC – 8ºC, a menos que la reconstitución y la dilución tengan lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas. Almacenamiento, manejo y preparación aséptica Se debe asegurar el manejo aséptico cuando se prepare la perfusión. La preparación debe ser: - desarrollada bajo condiciones asépticas por personal cualificado de acuerdo a buenas prácticas, especialmente respecto a la preparación aséptica de productos parenterales. - preparada en campana de flujo laminar o cabina de seguridad biológica empleando precauciones habituales para el manejo seguro de agentes intravenosos. - seguida de un almacenamiento adecuado de la solución preparada para perfusión intravenosa para asegurar el mantenimiento de condiciones asépticas. Cada vial de Herzuma se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada). Se debe evitar el empleo de otros solventes para reconstitución. Esto produce una solución de 21 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Una sobrecarga de volumen del 4% permite que la dosis de 420 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial. Se debe manejar cuidadosamente el Herzuma durante la reconstitución. Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita el Herzuma reconstituido puede causar problemas con la cantidad de Herzuma que se pueda extraer del vial. Instrucciones para la reconstitución aséptica: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Herzuma liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado. 2) Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución. ¡NO LO AGITE! La formación de una ligera espuma tras la reconstitución es usual. Deje el vial en reposo durante aproximadamente 5 minutos. El Herzuma reconstituido es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles. Instrucciones para la dilución aséptica de la solución reconstituida Se determinará el volumen de solución requerida: ? en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis ( 4 mg/kg dosis inicial o 2 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida) ? Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis ( 8 mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida) La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial usando una aguja y jeringa estéril y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml solución inyectable de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico. No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe invertirse varias veces para mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/1171257002/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [L Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L/) [L01 Agentes antineoplásicos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01/) [L01F Anticuerpos monoclonales y anticuerpos conjugados con farmacos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01F/) [L01FD Inhibidores del HER2 (Receptor 2 del Factor de Crecimiento Epidermico Humano)](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01FD/) [L01FD01 Trastuzumab](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01FD01/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/1171257002/P_1171257002.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/1171257002/FT_1171257002.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/1171257002/IPE_1171257002.pdf) ## Características Forma farmacéutica: POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Dosis: 420 mg Prescripción: Uso Hospitalario ## Vías de administración - VÍA INTRAVENOSA ## Principios activos - TRASTUZUMAB 420 mg ## Excipientes - POLISORBATO 20 Igual a 1.68 mg mg Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### HERZUMA 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial 💡 Consultar precio en farmacia CN: 724095 Celltrion Healthcare Hungary Kft. 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Comparativa de trastuzumab HERZUMA 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento de marca fabricado por Celltrion Healthcare Hungary Kft. con una dosis de 420 mg en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión . En España existen 17 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (trastuzumab). Es fabricado por 7 laboratorios diferentes.Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, SOLUCIÓN INYECTABLE. 17 Medicamentos Ver todos 7 Laboratorios Ver todos ### 17 medicamentos con trastuzumab - [HERCEPTIN 150 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/herceptin-00145001/) - [HERCEPTIN 600 MG SOLUCION INYECTABLE EN VIAL](https://www.mediinfo.es/medicamento/herceptin-100145002/) - [HERCEPTIN 600 MG SOLUCION INYECTABLE EN VIAL](https://www.mediinfo.es/medicamento/herceptin-100145002IP1/) - [HERCEPTIN 600 MG SOLUCION INYECTABLE EN VIAL](https://www.mediinfo.es/medicamento/herceptin-100145002IP/) - [HERZUMA 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/herzuma-1171257001/) - [HERZUMA 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/herzuma-1171257002/) - [KANJINTI 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/kanjinti-1181281001/) - [KANJINTI 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/kanjinti-1181281002/) - [OGIVRI 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/ogivri-1181341001/) - [OGIVRI 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/ogivri-1181341002/) - [ONTRUZANT 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/ontruzant-1171241001/) - [ONTRUZANT 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/ontruzant-1171241002/) - [TRAZIMERA 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/trazimera-1181295001/) - [TRAZIMERA 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/trazimera-1181295002/) - [ZERCEPAC 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/zercepac-1201456001/) - [ZERCEPAC 420 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/zercepac-1201456003/) - [ZERCEPAC 60 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/zercepac-1201456002/) Desplazar para ver más ### Laboratorios que fabrican trastuzumab - [Roche Registration Gmbh 4 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/roche-registration-gmbh/) - [Accord Healthcare S.L.U. 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/accord-healthcare-s-l-u/) - [Celltrion Healthcare Hungary Kft. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/celltrion-healthcare-hungary-kft/) - [Amgen Europe B.V. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/amgen-europe-b-v/) - [Biosimilar Collaborations Ireland Limited 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/biosimilar-collaborations-ireland-limited/) - [Samsung Bioepis Nl B.V. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/samsung-bioepis-nl-b-v/) - [Pfizer Europe Ma Eeig 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/pfizer-europe-ma-eeig/) Desplazar para ver más ## Medicamentos relacionados (Mismo principio activo: Trastuzumab) [HERCEPTIN 150 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Roche Registration Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/herceptin-00145001/)[HERCEPTIN 600 MG SOLUCION INYECTABLE EN VIAL Roche Registration Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/herceptin-100145002/)[HERCEPTIN 600 MG SOLUCION INYECTABLE EN VIAL Roche Registration Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/herceptin-100145002IP1/)[HERCEPTIN 600 MG SOLUCION INYECTABLE EN VIAL Roche Registration Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/herceptin-100145002IP/)[HERZUMA 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Celltrion Healthcare Hungary Kft.](https://www.mediinfo.es/medicamento/herzuma-1171257001/)[KANJINTI 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Amgen Europe B.V.](https://www.mediinfo.es/medicamento/kanjinti-1181281001/) [Ver más medicamentos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01FD01/) ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/trastuzumab) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=trastuzumab) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1171257002)