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HERZUMA 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.
Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2
Secciones: 6
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Sección 6
17 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 10
Celltrion Healthcare Hungary Kft.Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyAnterior
Celltrion Healthcare Hungary Kft.Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyActual
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 10
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 10
1)
-Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Herzuma liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.Anterior
-Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Herzuma liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.Actual
1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Herzuma liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
- Texto modificadosustantivoCambio 4 de 10
2)
-Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución. ¡NO LO AGITE!Anterior
-Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución. ¡NO LO AGITE!Actual
2) Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución. ¡NO LO AGITE!
- Texto modificadosustantivoCambio 5 de 10
Volumen (ml) = | Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial o 2 mg/kg para dosis sucesivas)
Anterior
Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial o 2 mg/kg para dosis sucesivas)
Actual
Volumen (ml) = | Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial o 2 mg/kg para dosis sucesivas)
- Texto modificadosustantivoCambio 6 de 10
| 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Anterior
21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Actual
| 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
- Texto modificadosustantivoCambio 7 de 10
Interpretación (IA)
La línea pasa de comenzar con «-» a comenzar con «?». Podría ser solo una alteración de formato, pero también cambia la puntuación de la frase; el fragmento no permite determinar cuál era la intención.
?
-Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:Anterior
-Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:Actual
? Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:
- Texto modificadosustantivoCambio 8 de 10
Volumen (ml) = | Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas)
Anterior
Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas)
Actual
Volumen (ml) = | Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas)
- Texto modificadosustantivoCambio 9 de 10
| 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Anterior
21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Actual
| 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
- Texto modificadosustantivoCambio 10 de 10
La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial
usando una aguja y jeringa estérily añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250ml solución inyectable de 9mg/ml(0,9%)de cloruro sódico al 0,9%. No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe invertirse varias veces para mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.Anterior
La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial
usando una aguja y jeringa estérily añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250ml solución inyectable de 9mg/ml(0,9%)de cloruro sódico. No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe invertirse varias veces para mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.Actual
La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9%. No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe invertirse varias veces para mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
7 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se añadió un signo de interrogación antes del texto, sin modificar la información sobre trastuzumab ni las cantidades indicadas. Es un cambio formal y no altera el significado del bloque.
? El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene 420 mg de trastuzumab que se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Anterior
El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene 420 mg de trastuzumab que se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Actual
? El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene 420 mg de trastuzumab que se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El texto sobre los demás componentes no cambia. Solo se sustituye el guion inicial por un signo de interrogación, un cambio formal que no aporta contenido nuevo.
?
-Los demás componentes son L‑histidina hidrocloruro, L‑histidina, α,α‑trehalosa dihidrato, polisorbato 20.Anterior
-Los demás componentes son L‑histidina hidrocloruro, L‑histidina, α,α‑trehalosa dihidrato, polisorbato 20.Actual
? Los demás componentes son L‑histidina hidrocloruro, L‑histidina, α,α‑trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se eliminó un espacio entre dos frases y hay una errata en «comercializados». El contenido sobre la presentación y los tamaños de envase conserva el mismo significado.
-Herzuma es un polvo para concentrado para solución.izados algunos tamaños de envases.Anterior
-Herzuma es un polvo para concentrado para solución.izados algunos tamaños de envases.Actual
Herzuma es un polvo para concentrado para solución.Se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contiene 420 mg de trastuzumab. Es un polvo liofilizado pellet de color blanco a amarillo pálido. Cada envase de Herzuma contiene 1 vial o 2 viales. Puede que solamente estén comercialzados algunos tamaños de envases.
- Texto modificadosustantivo
???????? Celltrion Healthcare Hungary Kft. Te?.: +36 1 231 0493 | Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 152
Anterior
| Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 152
Actual
???????? Celltrion Healthcare Hungary Kft. Te?.: +36 1 231 0493 | Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com
- Texto modificadosustantivo
Ελλá
?δα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120 | Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493Anterior
Ελλ
?δα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120 | Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493Actual
Ελλáδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120 | Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
- Texto modificadosustantivo
France CELLTRION
elltrionHEALTHCAREealthcareFRANCEranceSAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 | Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542Anterior
France C
elltrionHealthcareFranceSAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 | Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542Actual
France CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 | Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se quitó el punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación que no modifica su contenido.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
.Anterior
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
.Actual
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.