Historial de cambios
HERZUMA 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.
Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2
Secciones: 6
Ver diferencias (18 bloques) · 17 cambios sustantivos · 1 cambio de formato
Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.
Sección 6
17 cambios- Texto modificadoCambio 1 de 8
Celltrion Healthcare Hungary Kft.Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyAnterior
Celltrion Healthcare Hungary Kft.Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyActual
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
- Texto añadidoCambio 2 de 8
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
- Texto añadidoCambio 3 de 8
Cerdanyola del Vallés,
- Texto modificadoCambio 4 de 8
1)
-Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Herzuma liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.Anterior
-Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Herzuma liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.Actual
1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Herzuma liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
- Texto modificadoCambio 5 de 8
2)
-Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución. ¡NO LO AGITE!Anterior
-Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución. ¡NO LO AGITE!Actual
2) Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución. ¡NO LO AGITE!
- Texto modificadoCambio 6 de 8
Volumen (ml) = | Peso corporal (kg) x dosis ( 4 mg/kg dosis inicial o 2 mg/kg para dosis sucesivas)
Anterior
Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial o 2 mg/kg para dosis sucesivas)
Actual
Volumen (ml) = | Peso corporal (kg) x dosis ( 4 mg/kg dosis inicial o 2 mg/kg para dosis sucesivas)
- Texto modificadoCambio 7 de 8
Volumen (ml) = | Peso corporal (kg) x dosis ( 8 mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas)
Anterior
Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas)
Actual
Volumen (ml) = | Peso corporal (kg) x dosis ( 8 mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas)
- Texto modificadoCambio 8 de 8
La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial
usando una aguja y jeringa estérily añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250ml solución inyectable de 9mg/ml(0,9%)de cloruro sódico al 0,9%. No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe invertirse varias veces para mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.Anterior
La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial
usando una aguja y jeringa estérily añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250ml solución inyectable de 9mg/ml(0,9%)de cloruro sódico. No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe invertirse varias veces para mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.Actual
La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9%. No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe invertirse varias veces para mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
9 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
Interpretación (IA)
El texto sobre trastuzumab, la cantidad por vial, el volumen de disolución y la concentración no cambia. La diferencia se limita al signo que precede al párrafo.
?
-El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene 150 mg de trastuzumab que se disuelve en 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.Anterior
-El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene 150 mg de trastuzumab que se disuelve en 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.Actual
? El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene 150 mg de trastuzumab que se disuelve en 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
- Texto modificado
Interpretación (IA)
El bloque conserva la misma lista de componentes. Solo cambia el signo que la precede, sin aportar contenido nuevo.
?
-Los demás componentes son L‑histidina hidrocloruro, L‑histidina, α,α‑trehalosa dihidrato, polisorbato 20.Anterior
-Los demás componentes son L‑histidina hidrocloruro, L‑histidina, α,α‑trehalosa dihidrato, polisorbato 20.Actual
? Los demás componentes son L‑histidina hidrocloruro, L‑histidina, α,α‑trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
- Texto modificado
Interpretación (IA)
La dirección se divide en dos bloques: «(Parque Tecnológico del Vallès)» y «Cerdanyola del Vallés,». No cambia el contenido, solo su organización en el documento.
(Parque Tecnológico del Vallès)
Cerdanyola del Vallés,Anterior
(Parque Tecnológico del Vallès)
Cerdanyola del Vallés,Actual
(Parque Tecnológico del Vallès)
- Texto modificado
???????? Celltrion Healthcare Hungary Kft. Te?.: +36 1 231 0493 | Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com
Anterior
| Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com
Actual
???????? Celltrion Healthcare Hungary Kft. Te?.: +36 1 231 0493 | Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com
- Texto modificado
Ελλá
?δα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120 | Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493Anterior
Ελλ
?δα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120 | Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493Actual
Ελλáδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120 | Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
- Texto modificado
France Celltrion h
Healthcare fFrance SAS T é l.: +33 (0)1 71 25 27 00 | Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542Anterior
France Celltrion
HealthcareFrance SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 | Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542Actual
France Celltrion healthcare france SAS T é l.: +33 (0)1 71 25 27 00 | Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542
- Texto modificado
Κú
?προς C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741 | Sverige Celltrion Sweden AB Tel.: +se@celltrionhc.comAnterior
Κ
?προς C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741 | Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +se@celltrionhc.comActual
Κúπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741 | Sverige Celltrion Sweden AB Tel.: +46 8 80 11 77 contact_f i @celltrionhc.com
- Texto modificado
Interpretación (IA)
Se sustituyó el guion que precedía al elemento por un signo de interrogación. El contenido sobre la dosis no cambia; la diferencia es de formato.
?
-en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:Anterior
-en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:Actual
? en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:
- Texto modificado
Interpretación (IA)
El contenido de la frase no cambia. La diferencia se limita al signo que la precede y no añade información.
?
-Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:Anterior
-Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:Actual
? Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:
Cambios de formato (1 cambio)
Sección 6
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L . Tel: +34 910 498 478 | Österreich Astro-
‑Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860Anterior
España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 910 498 478 | Österreich Astro
‑Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860Actual
España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L . Tel: +34 910 498 478 | Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Sección 6
18 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 8
Celltrion Healthcare Hungary Kft.Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyAnterior
Celltrion Healthcare Hungary Kft.Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyActual
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 8
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 8
Cerdanyola del Vallés,
- Texto modificadosustantivoCambio 4 de 8
1)
-Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Herzuma liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.Anterior
-Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Herzuma liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.Actual
1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Herzuma liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
- Texto modificadosustantivoCambio 5 de 8
2)
-Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución. ¡NO LO AGITE!Anterior
-Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución. ¡NO LO AGITE!Actual
2) Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución. ¡NO LO AGITE!
- Texto modificadosustantivoCambio 6 de 8
Volumen (ml) = | Peso corporal (kg) x dosis ( 4 mg/kg dosis inicial o 2 mg/kg para dosis sucesivas)
Anterior
Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial o 2 mg/kg para dosis sucesivas)
Actual
Volumen (ml) = | Peso corporal (kg) x dosis ( 4 mg/kg dosis inicial o 2 mg/kg para dosis sucesivas)
- Texto modificadosustantivoCambio 7 de 8
Volumen (ml) = | Peso corporal (kg) x dosis ( 8 mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas)
Anterior
Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas)
Actual
Volumen (ml) = | Peso corporal (kg) x dosis ( 8 mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas)
- Texto modificadosustantivoCambio 8 de 8
La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial
usando una aguja y jeringa estérily añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250ml solución inyectable de 9mg/ml(0,9%)de cloruro sódico al 0,9%. No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe invertirse varias veces para mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.Anterior
La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial
usando una aguja y jeringa estérily añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250ml solución inyectable de 9mg/ml(0,9%)de cloruro sódico. No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe invertirse varias veces para mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.Actual
La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9%. No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe invertirse varias veces para mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
10 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El texto sobre trastuzumab, la cantidad por vial, el volumen de disolución y la concentración no cambia. La diferencia se limita al signo que precede al párrafo.
?
-El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene 150 mg de trastuzumab que se disuelve en 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.Anterior
-El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene 150 mg de trastuzumab que se disuelve en 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.Actual
? El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene 150 mg de trastuzumab que se disuelve en 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El bloque conserva la misma lista de componentes. Solo cambia el signo que la precede, sin aportar contenido nuevo.
?
-Los demás componentes son L‑histidina hidrocloruro, L‑histidina, α,α‑trehalosa dihidrato, polisorbato 20.Anterior
-Los demás componentes son L‑histidina hidrocloruro, L‑histidina, α,α‑trehalosa dihidrato, polisorbato 20.Actual
? Los demás componentes son L‑histidina hidrocloruro, L‑histidina, α,α‑trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La dirección se divide en dos bloques: «(Parque Tecnológico del Vallès)» y «Cerdanyola del Vallés,». No cambia el contenido, solo su organización en el documento.
(Parque Tecnológico del Vallès)
Cerdanyola del Vallés,Anterior
(Parque Tecnológico del Vallès)
Cerdanyola del Vallés,Actual
(Parque Tecnológico del Vallès)
- Texto modificadosustantivo
???????? Celltrion Healthcare Hungary Kft. Te?.: +36 1 231 0493 | Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com
Anterior
| Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com
Actual
???????? Celltrion Healthcare Hungary Kft. Te?.: +36 1 231 0493 | Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com
- Texto modificadode formato
España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L . Tel: +34 910 498 478 | Österreich Astro-
‑Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860Anterior
España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 910 498 478 | Österreich Astro
‑Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860Actual
España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L . Tel: +34 910 498 478 | Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
- Texto modificadosustantivo
Ελλá
?δα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120 | Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493Anterior
Ελλ
?δα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120 | Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493Actual
Ελλáδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120 | Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
- Texto modificadosustantivo
France Celltrion h
Healthcare fFrance SAS T é l.: +33 (0)1 71 25 27 00 | Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542Anterior
France Celltrion
HealthcareFrance SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 | Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542Actual
France Celltrion healthcare france SAS T é l.: +33 (0)1 71 25 27 00 | Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542
- Texto modificadosustantivo
Κú
?προς C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741 | Sverige Celltrion Sweden AB Tel.: +se@celltrionhc.comAnterior
Κ
?προς C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741 | Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +se@celltrionhc.comActual
Κúπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741 | Sverige Celltrion Sweden AB Tel.: +46 8 80 11 77 contact_f i @celltrionhc.com
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se sustituyó el guion que precedía al elemento por un signo de interrogación. El contenido sobre la dosis no cambia; la diferencia es de formato.
?
-en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:Anterior
-en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:Actual
? en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El contenido de la frase no cambia. La diferencia se limita al signo que la precede y no añade información.
?
-Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:Anterior
-Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:Actual
? Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.