# Ficha técnica — HERBION PASTILLAS PARA CHUPAR | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/herbion-pastillas-para-chupar-84351/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de HERBION PASTILLAS PARA CHUPAR (84351): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [HERBION PASTILLAS PARA CHUPAR](https://www.mediinfo.es/medicamento/herbion-pastillas-para-chupar-84351/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de HERBION PASTILLAS PARA CHUPAR](https://www.mediinfo.es/medicamento/herbion-pastillas-para-chupar-84351/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Herbion pastillas para chupar ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada pastilla para chupar contiene 35 mg de extracto (como extracto seco) de Hedera helix L., folium (hoja de hiedra) (5–7,5:1). Disolvente de extracción: etanol 30% (m/m). Excipientes con efecto conocido : Cada pastilla para chupar contiene 2 447,50 mg de isomaltosa (tipo M) (E953) y 0,0006 mg de butilhidroxianisol (E320). Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccio´n 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Pastillas para chupar. Las pastillas son de color marrón claro a marrón, redondos, con bordes biselados y superficie rugosa. Puede haber partículas de color amarillo a marrón, áreas más claras, burbujas de aire y bordes ligeramente dentados. Diámetro de las pastillas: 18,0 mm – 19,0 mm, espesor: 7,0 mm – 8,0 mm. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Herbion es un medicamento a base de plantas usado como expectorante en caso de tos productiva en adultos, adolecentes y niños a partir de 6 años. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes a partir de 12 años y mayores: 1 pastilla para chupar, 3 veces al día (equivalente a 105 mg diarios de extracto seco de hoja de hiedra). Población pediátrica Niños de 6 a 11 años: 1 pastilla para chupar, 2 veces al día (equivalente a 70 mg diarios de extracto seco de hoja de hiedra). Para niños de 2 a 5 años no es posible ajustar la dosis con la formulación en pastilla para chupar. En este rango de edad, está recomendada una formulación en jarabe. El uso en niños menores de 2 años está contraindicado (ver sección 4.3). Si los síntomas persisten más de 1 semana durante el tratamiento, se debe consultar al médico o al farmacéutico. Pacientes con isuficiencia renal y/o hepática No se dispone de información farmacocinética del medicamento en estos grupos de pacientes, por lo que no es posible una recomendación de dosis. Se recomienda a los pacientes que consulten a su médico sobre la dosis recomendada antes de tomar las pastillas de Herbion. Forma de administración Este medicamento se administra por vía oral. Disolver la pastillas para chupar en la boca. Se recomienda beber mucha agua u otras bebidas calientes sin cafeína. Las pastillas para chupar no deben tomarse inmediatamente antes o durante las comidas. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, a algún componente de la familia de las araliáceas (hiedra) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No debe administrarse a niños menores de 2 años, ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Si durante el tratamiento aparecen síntomas como disnea, fiebre o esputo purulento, se debe consultar con un médico o farmacéutico. No se recomienda el uso concomitante con antitusivos opiáceos como codeína o dextrometorfano sin consultar al médico. Se recomienda precaución en caso de úlcera gástrica o gastritis. Población pediátrica En niños entre 2 a 4 años de edad con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento. Isomaltosa (tipo M) (E953) Este medicamento contiene isomaltosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. Butilhidroxianisol (E320) Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se ha notificado que el extracto seco de la hoja de hiedra interaccione con otros fármacos. No se han realizado estudios de interacción. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo La seguridad de uso en el embarazo no ha sido establecida. A falta de información suficiente, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Lactancia La seguridad de uso en el periodo de lactancia no ha sido establecida. A falta de información suficiente, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia. Fertilidad No existe información sobre efectos de las preparaciones de hiedra en la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas Los efectos indeseables que pueden ocurrir durante el tratamiento con Herbion se clasifican en los siguientes grupos en orden de frecuencia: - Muy frecuentes (?1/10), - Frecuentes(?1/100 a Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se indican en orden decreciente de gravedad. Frecuencia de los efectos adversos enumeradas por organismos sistémicos individuales: Frecuencia no conocida | Trastornos del sistema inmune | Reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, disnea, reacción anafiláctica) | Trastornos gastrointestinales | Náuseas, vómitos, diarrea | Si se da un efecto adverso grave, el tratamiento debe ser interrumpido. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// [www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . ### 4.9. Sobredosis La sobredosis con este medicamento puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación. Se ha notificado un caso de agresividad y diarrea en un niño de 4 años después de la ingestión accidental de un extracto de hiedra correspondiente a una cantidad de 1,8 g de sustancia vegetal (equivalente a 7-10 Herbion pastillas para chupar). ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Herbion es un medicamento a base de plantas usado como expectorante en caso de tos productiva en adultos, adolecentes y niños a partir de 6 años. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes a partir de 12 años y mayores: 1 pastilla para chupar, 3 veces al día (equivalente a 105 mg diarios de extracto seco de hoja de hiedra). Población pediátrica Niños de 6 a 11 años: 1 pastilla para chupar, 2 veces al día (equivalente a 70 mg diarios de extracto seco de hoja de hiedra). Para niños de 2 a 5 años no es posible ajustar la dosis con la formulación en pastilla para chupar. En este rango de edad, está recomendada una formulación en jarabe. El uso en niños menores de 2 años está contraindicado (ver sección 4.3). Si los síntomas persisten más de 1 semana durante el tratamiento, se debe consultar al médico o al farmacéutico. Pacientes con isuficiencia renal y/o hepática No se dispone de información farmacocinética del medicamento en estos grupos de pacientes, por lo que no es posible una recomendación de dosis. Se recomienda a los pacientes que consulten a su médico sobre la dosis recomendada antes de tomar las pastillas de Herbion. Forma de administración Este medicamento se administra por vía oral. Disolver la pastillas para chupar en la boca. Se recomienda beber mucha agua u otras bebidas calientes sin cafeína. Las pastillas para chupar no deben tomarse inmediatamente antes o durante las comidas. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, a algún componente de la familia de las araliáceas (hiedra) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No debe administrarse a niños menores de 2 años, ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Si durante el tratamiento aparecen síntomas como disnea, fiebre o esputo purulento, se debe consultar con un médico o farmacéutico. No se recomienda el uso concomitante con antitusivos opiáceos como codeína o dextrometorfano sin consultar al médico. Se recomienda precaución en caso de úlcera gástrica o gastritis. Población pediátrica En niños entre 2 a 4 años de edad con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento. Isomaltosa (tipo M) (E953) Este medicamento contiene isomaltosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. Butilhidroxianisol (E320) Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se ha notificado que el extracto seco de la hoja de hiedra interaccione con otros fármacos. No se han realizado estudios de interacción. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo La seguridad de uso en el embarazo no ha sido establecida. A falta de información suficiente, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Lactancia La seguridad de uso en el periodo de lactancia no ha sido establecida. A falta de información suficiente, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia. Fertilidad No existe información sobre efectos de las preparaciones de hiedra en la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas Los efectos indeseables que pueden ocurrir durante el tratamiento con Herbion se clasifican en los siguientes grupos en orden de frecuencia: - Muy frecuentes (?1/10), - Frecuentes(?1/100 a Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se indican en orden decreciente de gravedad. Frecuencia de los efectos adversos enumeradas por organismos sistémicos individuales: Frecuencia no conocida | Trastornos del sistema inmune | Reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, disnea, reacción anafiláctica) | Trastornos gastrointestinales | Náuseas, vómitos, diarrea | Si se da un efecto adverso grave, el tratamiento debe ser interrumpido. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// [www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . ### 4.9. Sobredosis La sobredosis con este medicamento puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación. Se ha notificado un caso de agresividad y diarrea en un niño de 4 años después de la ingestión accidental de un extracto de hiedra correspondiente a una cantidad de 1,8 g de sustancia vegetal (equivalente a 7-10 Herbion pastillas para chupar). ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacodinámico: Preparaciones para la tos y el resfriado, expectorantes, excl. combinaciones con supresores de la tos, código ATC: R05CA12. El mecanismo de acción no es conocido. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No hay información disponible de las propiedades farmacocinéticas del extracto de hoja de hiedra. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad El extracto seco no mostró potencial mutagénico en el test de Ames usando la cepa TA 98 de Salmonella typhimurium, con o sin activación S9. No hay datos disponibles de carcinogenicidad y de toxicidad en la reproducción en preparaciones a base de hoja de hiedra. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacodinámico: Preparaciones para la tos y el resfriado, expectorantes, excl. combinaciones con supresores de la tos, código ATC: R05CA12. El mecanismo de acción no es conocido. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No hay información disponible de las propiedades farmacocinéticas del extracto de hoja de hiedra. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad El extracto seco no mostró potencial mutagénico en el test de Ames usando la cepa TA 98 de Salmonella typhimurium, con o sin activación S9. No hay datos disponibles de carcinogenicidad y de toxicidad en la reproducción en preparaciones a base de hoja de hiedra. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Isomaltosa (tipo M) (E953) Ácido cítrico (E330) Saborizante natural a caramelo (propilenglicol (E1520)) Cítricos de sabor natural (butilhidroxianisol (E320)) Sucralosa (E955) Aceite de menta Excipiente utilizado en el extracto: simeticona. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blíster (PVC/PE/PVDC-Al): 8, 16 y 24 pastillas para chupar en cada envase. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no ultilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Isomaltosa (tipo M) (E953) Ácido cítrico (E330) Saborizante natural a caramelo (propilenglicol (E1520)) Cítricos de sabor natural (butilhidroxianisol (E320)) Sucralosa (E955) Aceite de menta Excipiente utilizado en el extracto: simeticona. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blíster (PVC/PE/PVDC-Al): 8, 16 y 24 pastillas para chupar en cada envase. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no ultilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovenia ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 16/julio/2019 Fecha de la última renovación: 24/junio/2024 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 02/2024 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/84351/FT_84351.pdf)