# Ficha técnica — HEPAMED COMPRIMIDOS | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/hepamed-comprimidos-80883/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de HEPAMED COMPRIMIDOS (80883): 32 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [HEPAMED COMPRIMIDOS](https://www.mediinfo.es/medicamento/hepamed-comprimidos-80883/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de HEPAMED COMPRIMIDOS](https://www.mediinfo.es/medicamento/hepamed-comprimidos-80883/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.2.2. Forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.6.1. Embarazo - 4.6.2. Lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO HepaMed, comprimidos ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA #### Un comprimido contiene : Principios activos:4,6  mg de extracto (como extracto seco) de la hoja fresca de Cynara scolymus L. (1:30-31) Solvente de extracción: etanol 65% v/v Equivalente en planta seca: 7.7 mg  por comprimido 1,2 mg de extracto (como extracto seco)de la parte aérea y raíz fresca de Taraxacum officinale Weber ex Wigg. (1:17-18) Solvente de extracción: etanol 51%v/v Equivalente en planta seca: 3.5 mg  por comprimido 0,7 mg de extracto (como extracto seco) de la hoja de Peumus boldus Molina (1:10-11) Solvente de extracción: etanol 70%v/v Equivalente en planta seca: 3.5 mg  por comprimido 3,2 mg de extracto (como extracto seco) del fruto de Silybum marianum (L.) Gaertn.  (1:2.0- 2.1) Solvente de extracción: etanol 58%v/v Equivalente en planta seca: 80 mg  por comprimido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Los comprimidos de HepaMed son redondos, biconvexos, de color beige con olor aromático y sabor amargo. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas HepaMed comprimidos, es un medicamento tradicional de plantas utilizado para tratar los síntomas de la dispepsia como la indigestión, ardor de estómago, distensión abdominal, flatulencia y náuseas, basado exclusivamente en su uso tradicional. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos (mayores de 18 años): 1 comprimido, dos veces al día Este producto no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años. Ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo #### 4.2.2. Forma de administración Vía oral ### 4.3. Contraindicaciones Este producto no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos, a las plantas de la familia de las Asteráceas (Compuestas) o a algunos de los excipientes del producto. No utilizar en caso de: Obstrucción del conducto biliar. Piedras en la vesícula. Colangitis. Otros trastornos biliares. Obstrucción intestinal Enfermedades hepáticas, incluida hepatitis. Ulcera péptica activa. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No exceder la dosis recomendada. Los pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca o diabetes deben evitar el uso de este medicamento por posibles complicaciones debidas a hipercalemia. Los pacientes con problemas hepáticos deben consultar al médico antes de tomar este medicamento. Si los síntomas empeoran o no se observa mejoría después de dos semanas de tratamiento, se debe consultar al médico. Si durante el uso del medicamento aparecen síntomas como fiebre, disuria, espasmos o sangre en la orina, se debe suspender el tratamiento y consultar al médico El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no se recomienda debido a que no existen datos suficientes y el tratamiento debe ser recomendado por el médico ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia . #### 4.6.1. Embarazo No existen datos sobre su uso en embarazo. Como medida de precaución y en ausencia de datos suficientes, el uso durante el embarazo no está recomendado #### 4.6.2. Lactancia No existen datos sobre su uso en la lactancia. Como medida de precaución y en ausencia de datos suficientes, el uso durante la lactancia no está recomendado ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. ### 4.8. Reacciones adversas Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Pueden ocurrir síntomas gastrointestinales leves (por ejemplo náuseas,               malestar estomacal, diarrea, retortijones, dolor abdominal, hiperacidez y ardor de estómago), dolor de cabeza y reacciones de hipersensibilidad a la piel (urticaria, rash, prurito). Si ocurren éstas u otras reacciones adversas no mencionadas, se debe consultar a un médico o farmacéutico. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:               [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) ### 4.9. Sobredosis No se ha notificado ningún caso de sobredosificación ### 4.1. Indicaciones terapéuticas HepaMed comprimidos, es un medicamento tradicional de plantas utilizado para tratar los síntomas de la dispepsia como la indigestión, ardor de estómago, distensión abdominal, flatulencia y náuseas, basado exclusivamente en su uso tradicional. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos (mayores de 18 años): 1 comprimido, dos veces al día Este producto no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años. Ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo #### 4.2.2. Forma de administración Vía oral ### 4.2.1. Posología Adultos (mayores de 18 años): 1 comprimido, dos veces al día Este producto no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años. Ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo ### 4.2.2. Forma de administración Vía oral ### 4.3. Contraindicaciones Este producto no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos, a las plantas de la familia de las Asteráceas (Compuestas) o a algunos de los excipientes del producto. No utilizar en caso de: Obstrucción del conducto biliar. Piedras en la vesícula. Colangitis. Otros trastornos biliares. Obstrucción intestinal Enfermedades hepáticas, incluida hepatitis. Ulcera péptica activa. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No exceder la dosis recomendada. Los pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca o diabetes deben evitar el uso de este medicamento por posibles complicaciones debidas a hipercalemia. Los pacientes con problemas hepáticos deben consultar al médico antes de tomar este medicamento. Si los síntomas empeoran o no se observa mejoría después de dos semanas de tratamiento, se debe consultar al médico. Si durante el uso del medicamento aparecen síntomas como fiebre, disuria, espasmos o sangre en la orina, se debe suspender el tratamiento y consultar al médico El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no se recomienda debido a que no existen datos suficientes y el tratamiento debe ser recomendado por el médico ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia . #### 4.6.1. Embarazo No existen datos sobre su uso en embarazo. Como medida de precaución y en ausencia de datos suficientes, el uso durante el embarazo no está recomendado #### 4.6.2. Lactancia No existen datos sobre su uso en la lactancia. Como medida de precaución y en ausencia de datos suficientes, el uso durante la lactancia no está recomendado ### 4.6.1. Embarazo No existen datos sobre su uso en embarazo. Como medida de precaución y en ausencia de datos suficientes, el uso durante el embarazo no está recomendado ### 4.6.2. Lactancia No existen datos sobre su uso en la lactancia. Como medida de precaución y en ausencia de datos suficientes, el uso durante la lactancia no está recomendado ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. ### 4.8. Reacciones adversas Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Pueden ocurrir síntomas gastrointestinales leves (por ejemplo náuseas,               malestar estomacal, diarrea, retortijones, dolor abdominal, hiperacidez y ardor de estómago), dolor de cabeza y reacciones de hipersensibilidad a la piel (urticaria, rash, prurito). Si ocurren éstas u otras reacciones adversas no mencionadas, se debe consultar a un médico o farmacéutico. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:               [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) ### 4.9. Sobredosis No se ha notificado ningún caso de sobredosificación ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas No se requiere según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No se requiere según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad En un test de Ames realizado con el medicamento (con o sin activación metabólica) no se detectaron efectos mutagénicos. No se han llevado a cabo ensayos clínicos de toxicidad reproductiva En un test de toxicidad en la reproducción realizado con un extracto etanólico de hoja de boldo y boldina administrados oralmente a ratas preñadas, se presentaron de alteraciones anatómicas en los fetos y algunos casos de aborto a dosis altas. Estos hallazgos no parece que tengan relación con las dosis recomendadas de este medicamento, pero no se recomienda su uso durante el embarazo. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas No se requiere según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No se requiere según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad En un test de Ames realizado con el medicamento (con o sin activación metabólica) no se detectaron efectos mutagénicos. No se han llevado a cabo ensayos clínicos de toxicidad reproductiva En un test de toxicidad en la reproducción realizado con un extracto etanólico de hoja de boldo y boldina administrados oralmente a ratas preñadas, se presentaron de alteraciones anatómicas en los fetos y algunos casos de aborto a dosis altas. Estos hallazgos no parece que tengan relación con las dosis recomendadas de este medicamento, pero no se recomienda su uso durante el embarazo. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Celulosa microcristalina Glicerol diestearato ### 6.2. Incompatibilidades No procede ### 6.3. Periodo de validez 36 meses Una vez abierto: 5 meses después de la primera apertura ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 30ºC Mantener fuera de la vista y alcance de los niños ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de cristal ámbar (tipo III) sellado con una lámina de aluminio revestida y con tapa de aluminio de rosca inviolable provista de un revestimiento de polietileno (liner) Tamaño del envase: 60 comprimidos ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Sin requisitos especiales ### 6.1. Lista de excipientes Celulosa microcristalina Glicerol diestearato ### 6.2. Incompatibilidades No procede ### 6.3. Periodo de validez 36 meses Una vez abierto: 5 meses después de la primera apertura ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 30ºC Mantener fuera de la vista y alcance de los niños ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de cristal ámbar (tipo III) sellado con una lámina de aluminio revestida y con tapa de aluminio de rosca inviolable provista de un revestimiento de polietileno (liner) Tamaño del envase: 60 comprimidos ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Sin requisitos especiales ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bioforce España A.Vogel, S.A. Platón 6 08021 Barcelona Tel  93 201 99 22 Fax 93 209 03 19 ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 80883 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Mayo 2016 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Junio 2016 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [http://www.aemps.es/](https://www.aemps.es/) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/80883/FT_80883.pdf)