Ficha técnica del medicamento
Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS.
1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HARPAGOFITO ARKOPHARMA cápsulas duras
2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
435 mg de raices criomolidas de Harpagophytum procumbens DC.(Harpagofito).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3.FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4.DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado en el tratamiento de dolores articulares leves, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos: tomar 1 cápsula en desayuno, comida y cena con un vaso de agua.
Utilizar durante un periodo de 1 mes.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso en menores de 18 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad.
No se recomienda este medicamento en pacientes con úlcera gástrica o duodenal.
Debe prestarse atención ante la aparición de una posible inflamación de las articulaciones, enrojecimiento o fiebre.
Se debe tener precaución especial en pacientes con problemas cardiovasculares.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay datos disponibles.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Pueden aparecer desórdenes gastrointestinales como: diarrea, nauseas, vómitos y dolor abdominal; desórdenes del sistema nervioso central como: dolor de cabeza o mareos.
En ocasiones se han descrito casos de hipersensibilidad de tipo dermatológico.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
4.1.Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado en el tratamiento de dolores articulares leves, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2.Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos: tomar 1 cápsula en desayuno, comida y cena con un vaso de agua.
Utilizar durante un periodo de 1 mes.
4.3.Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso en menores de 18 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad.
No se recomienda este medicamento en pacientes con úlcera gástrica o duodenal.
Debe prestarse atención ante la aparición de una posible inflamación de las articulaciones, enrojecimiento o fiebre.
Se debe tener precaución especial en pacientes con problemas cardiovasculares.
4.5.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay datos disponibles.
4.6.Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8.Reacciones adversas
Pueden aparecer desórdenes gastrointestinales como: diarrea, nauseas, vómitos y dolor abdominal; desórdenes del sistema nervioso central como: dolor de cabeza o mareos.
En ocasiones se han descrito casos de hipersensibilidad de tipo dermatológico.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9.Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: M09AXOtros fármacos para desórdenes del sistema musculoesquelético.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No requiere.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
5.1.Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: M09AXOtros fármacos para desórdenes del sistema musculoesquelético.
5.2.Propiedades farmacocinéticas
No requiere.
5.3.Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6.DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hipromelosa (cápsula).
Sílice coloidal hidratada.
Estearato magnésico.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25º C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 48, 84 y 168 cápsulas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan requerimientos especiales.
6.1.Lista de excipientes
Hipromelosa (cápsula).
Sílice coloidal hidratada.
Estearato magnésico.
6.2.Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3.Periodo de validez
5 años.
6.4.Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25º C.
6.5.Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 48, 84 y 168 cápsulas.
6.6.Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan requerimientos especiales.
7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U.
C/Amaltea, 9
28045 MADRID
8.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72529
9.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2010
10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2016
* Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS.
Ver ficha técnica oficial en CIMA