GYNOVIN comprimidos recubiertos

G ynovin es un anticonceptivo horm onal oral com binado. Inhibe la ovulación y produce cam - bios en la secreción cervical (producida por el cuello del útero). Se utiliza para prevenir el em barazo y para conseguir estados de reposo ovárico (reducción o interrupción de la acti - vidad del ovario).

Consideraciones generales

A ntes de em pezar a usar G ynovin debe leer la inform ación acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularm ente im portante que lea los síntom as de un coágulo de san - gre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Cuándo no debe usar G ynovin:

No debe usar G ynovin si tiene alguna de las afecciones enum eradas a continuación. Inform e a su m édico si tiene alguna de las afecciones enum eradas a continuación. Su m édico co - m entará con usted qué otra form a de anticoncepción sería m ás adecuada.

• Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los dem ás com ponentes de este m edicam ento (incluidos en la sección 6 )
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trom bosis venosa profunda, TVP), en los pulm ones (em bolia pulm onar, EP) o en otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejem plo, de - ficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrom bina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita una operación o si pasa m ucho tiem po sin ponerse de pie (ver sección “Coá - gulos de sangre”).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el prim er signo de un ataque al corazón) o un accidente is - quém ico transitorio (A IT, síntom as tem porales de ictus)).
• Si tiene alguna de las siguientes enferm edades que pueden aum entar su riesgo de form a - ción de un coágulo en las arterias:
• Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
• Tensión arterial m uy alta.
• Niveles m uy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Una afección llam ada hiperhom ocisteinem ia.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de m igraña llam ada “m igraña con aura”.
• Si tiene valvulopatías trom bogénicas (enferm edades de las válvulas del corazón que puedan originar trom bos).
• Si tiene trastornos del ritm o del corazón con posibilidad de que se form en coágulos (arrit - m ias trom bogénicas).
• Si tiene o ha tenido una enferm edad del hígado grave, siem pre que los valores de las prue - bas de función hepática no se hayan norm alizado.
• Si tiene o ha tenido tum ores del hígado (benignos o m alignos).
• Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones m alignas de los órganos genitales o de las m am as.
• Si tiene hem orragia vaginal de causa desconocida.
• Si está em barazada o sospecha que pudiera estarlo.

Cuándo debe tener especial cuidado con G ynovin: ¿Cuándo debe consultar a su m édico?

Busque asistencia m édica urgente

• Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trom bosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulm ón (es decir, em bolia pulm onar), un ataque al co - razón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre” a continuación).

Para obtener una descripción de los síntom as de estos efectos adversos graves, consulte “Cóm o reconocer un coágulo de sangre”.

Consulte con su m édico o farm acéutico antes de em pezar a tom ar G ynovin.

Si algunas de las situaciones de riesgo que se m encionan a continuación están presentes, su m édico debe valorar los beneficios del uso de G ynovin frente a los posibles riesgos, y co - m entarlos con usted antes de que decida com enzar a usarlo.

Inform e a su m édico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

Si la afección se desarrolla o em peora m ientras está usando G ynovin, tam bién debe inform ar a su m édico.

• Si tiene enferm edad de Crohn o colitis ulcerosa (enferm edad intestinal inflam atoria cró - nica).
• Si tiene lupus eritem atoso sistém ico (LES, una enferm edad que afecta a su sistem a na - tural de defensa).
• Si tiene síndrom e urém ico hem olítico (SUH , un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
• Si tiene anem ia de células falciform es (una enferm edad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridem ia) o antecedentes fa - m iliares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridem ia se ha asociado a un m ayor riesgo de padecer pancreatitis (inflam ación del páncreas).
• Si necesita una operación o pasa m ucho tiem po sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coá - gulos de sangre”).
• Si acaba de dar a luz corre m ayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su m édico cuándo puede em pezar a tom ar G ynovin tras el parto.
• Si tiene una inflam ación de las venas que hay debajo de la piel (trom boflebitis superfi - cial).
• Si tiene varices.
• Si tiene enferm edades del corazón (las que producen ciertos tipos de trastornos del ritm o cardiaco).
• Si tiene la tensión arterial alta, particularm ente si em peora o no m ejora al tom ar m edicam entos antihipertensivos.
• Si tiene jaquecas (m igrañas) intensas y repetitivas.
• Si tiene diabetes.
• Si tiene depresión o historia de depresión, ya que podría em peorar o volver a apa - recer al usar anticonceptivos horm onales.
• Si tiene ciertos tipos de ictericia (color am arillento en m ucosas, ojos y/o piel) o trastornos en la función del hígado.
• Si tiene picores, especialm ente si han ocurrido durante un em barazo anterior.
• Si tiene m anchas m arrones perm anentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un em barazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p.ej. solarium ).

Contacte asim ism o con su m édico si cree que pudiera estar em barazada.

CO ÁG U LO S D E SAN G R E El uso de un anticonceptivo horm onal com binado com o G ynovin aum enta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en com paración con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de san - gre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problem as graves.

Se pueden form ar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llam a “trom bosis venosa”, “trom boem bolism o venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llam a “trom bosis arterial”, “trom boem bolism o arterial” o TEA ).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siem pre com pleta. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, m uy raram ente, pueden ser m ortales.

Es im portante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a G ynovin es pequeño.

CÓ M O R ECO N O CER U N CO ÁG U LO D E SAN G R E Busque asistencia m édica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntom as.

CO ÁG U LO S D E SAN G R E EN U N A VEN A ¿Q ué puede ocurrir si se form a un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos horm onales com binados se ha relacionado con un aum ento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trom bosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con m ás frecuencia en el prim er año de uso de un anti - conceptivo horm onal com binado.
• Si se form a un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trom - bosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulm ón puede provocar una em bolia pulm onar.
• En m uy raras ocasiones se puede form ar un coágulo en una vena de otro órgano com o el ojo (trom bosis de las venas retinianas) ¿Cuándo es m ayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena? El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es m ayor durante el prim er año en el que se tom a un anticonceptivo horm onal com binado por prim era vez. El riesgo puede ser m ayor tam bién si vuelve a em pezar a tom ar un anticonceptivo horm onal com binado (el m ism o m edicam ento o un m edicam ento diferente) después de una interrupción de 4 sem a - nas o m ás.

Después del prim er año, el riesgo dism inuye, pero siem pre es algo m ayor que si no estuviera tom ando un anticonceptivo horm onal com binado.

Cuando deja de tom ar G ynovin, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la norm alidad en pocas sem anas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo horm onal com bi - nado que esté tom ando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulm ón (TVP o EP) con G ynovin es pequeño.

• De cada 10.000 m ujeres que no usan un anticonceptivo horm onal com binado y que no están em barazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 m ujeres que usan un anticonceptivo horm onal com binado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestim ato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 m ujeres que usan un anticonceptivo horm onal com binado que contiene gestodeno com o G ynovin, entre unas 9 y 12 m ujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aum entan su riesgo de un coágulo sanguíneo” m ás adelante).

Factores que aum entan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena El riesgo de tener un coágulo de sangre con G ynovin es pequeño, pero algunas afecciones aum entan el riesgo. Su riesgo es m ayor:

• Si tiene exceso de peso (índice de m asa corporal o IM C superior a 3 0 kg/m 2).
• Si alguno de sus parientes próxim os ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulm ón u otro órgano a una edad tem prana (es decir, antes de los 50 años aproxim adam ente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
• Si necesita operarse o si pasa m ucho tiem po sin ponerse de pie debido a una lesión o en - ferm edad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrum pir el uso de G ynovin varias sem anas antes de la intervención quirúrgica o m ientras tenga m enos m ovilidad. Si necesita interrum pir el uso de G ynovin pregúntele a su m édico cuándo puede em pezar a usarlo de nuevo.
• A l aum entar la edad (en especial por encim a de unos 3 5 años).
• Si ha dado a luz hace m enos de unas sem anas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aum enta cuantas m ás afecciones tenga.

Los viajes en avión (m ás de 4 horas) pueden aum entar tem poralm ente el riesgo de un coá - gulo de sangre, en especial si tiene alguno de los dem ás factores de riesgo enum erados.

Es im portante inform ar a su m édico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su m édico puede decidir que hay que interrum pir el uso de G ynovin.

Si alguna de las afecciones anteriores cam bia m ientras está utilizando G ynovin, por ejem plo un pariente próxim o experim enta una trom bosis sin causa conocida o usted aum enta m ucho de peso, inform e a su m édico.

CO ÁG U LO S D E SAN G R E EN U N A ARTER IA ¿Q ué puede ocurrir si se form a un coágulo de sangre en una arteria?

A l igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problem as graves. Por ejem plo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aum entan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria Es im portante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar G ynovin es m uy pequeño, pero puede aum entar:

• Con la edad (por encim a de unos 3 5 años).
• Si fum a. Cuando utiliza un anticonceptivo horm onal com binado com o G ynovin se le aconseja que deje de fum ar. Si no es capaz de dejar de fum ar y tiene m ás de 3 5 años, su m édico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene tensión alta.
• Si algún pariente próxim o ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad tem prana (m enos de unos 50 años). En este caso usted tam bién podría tener m ayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
• Si usted o alguno de sus parientes próxim os tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si padece m igrañas, especialm ente m igrañas con aura.
• Si tiene un problem a de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritm o cardíaco llam ado fibrilación auricular).
• Si tiene diabetes.

Si tiene una o m ás de estas afecciones o si alguna de ellas es especialm ente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse increm entado aún m ás.

Si alguna de las afecciones anteriores cam bia m ientras está utilizando G ynovin, por ejem plo em pieza a fum ar, un pariente próxim o experim enta una trom bosis sin causa conocida o usted aum enta m ucho de peso, inform e a su m édico.

• Tum ores Se han observado casos de tum ores de m am a con una frecuencia ligeram ente m ayor en m u - jeres que utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratam iento.

Por ejem plo, podría ser que se detectaran m ás tum ores en las m ujeres que usan píldoras anticonceptivas porque acudan a consulta m édica con m ás frecuencia. Este aum ento de fre - cuencia dism inuye gradualm ente después de interrum pir el tratam iento. Después de diez años, las posibilidades de tener tum ores de m am a serán las m ism as que para las m ujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.

En algunos estudios se ha com unicado un aum ento del riesgo de cáncer del cuello uterino en usuarias que han estado tom ando A O C durante largos periodos de tiem po, pero sigue existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo puede ser atribuido al efecto producido por otros factores, com o son el com portam iento sexual y las enferm edades de transm isión sexual.

En raras ocasiones se han com unicado tum ores benignos en el hígado, y m ás raram ente aún m alignos, en usuarias de A O C. Ello puede producir una hem orragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdom en. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el m édico de inm ediato.

Se ha observado un aum ento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasia in - traepitelial de cérvix (enferm edades graves del cuello del útero). Dada la influencia biológica de los A O C sobre estas lesiones, se recom ienda que, en caso de prescribir un A O C se hagan citologías cervicales periódicas.

Los tum ores m alignos pueden suponer una am enaza para la vida o tener un desenlace m or - tal.

• O tras afecciones En las m ujeres con hipertrigliceridem ia (aum ento de triglicéridos en la sangre), o con ante - cedentes fam iliares de la m ism a, puede existir un aum ento del riesgo de padecer pancreatitis (inflam ación del páncreas) durante el em pleo de A O C.

Las m ujeres que han sido tratadas por hiperlipidem ias (aum ento de grasas en sangre com o triglicéridos y/o colesterol) deberán ser som etidas a seguim iento si deciden tom ar anticon - ceptivos orales.

Durante el em pleo de A O C se ha observado que m uchas usuarias presentan pequeños au - m entos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante el uso de A O C aparece una hipertensión arterial m antenida debe consultar con su m édico.

En m ujeres que presentan hiperplasia endom etrial (aum ento del grosor de la pared interna del útero) el m édico debe valorar cuidadosam ente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de A O C, y vigilar estrecham ente a la paciente durante el período de tratam iento, realizando citologías cervicales periódicam ente.

Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el em barazo y con el uso de A O C: ictericia (color am arillento en m ucosas, ojos y/o piel) y/o prurito (picor) relacionados con colestasis (detención o dism inución del flujo de la bilis), form ación de cálculos biliares, por - firia (enferm edad del m etabolism o de la hem oglobina), lupus eritem atoso sistém ico (der - m atitis inflam atoria), síndrom e hem olítico urém ico (enferm edad que produce alteraciones en la sangre), corea de Sydenham (m ovim ientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y m ucosas que aparece en el em barazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de afección del oído).

En m ujeres con angioedem a hereditario (hinchazón o edem a de tipo alérgico que suele apa - recer en la cara), los estrógenos exógenos com o los que contienen G ynovin pueden inducir o agravar los síntom as.

Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de A O C hasta que los m arcadores de función hepática retornen a valores norm ales. La rea - parición de una ictericia colestásica (color am arillento en m ucosas, ojos y/o piel relacionada con la detención o dism inución del flujo de la bilis), que ya apareció por prim era vez durante un em barazo, o durante el uso previo de horm onas sexuales, requiere la suspensión del A O C.

Los A O C pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. No existe evidencia de que sea necesario alterar el régim en terapéutico en diabéticas que usan A O C de baja dosis (con < 0,05 m g de etinilestradiol). No obstante, las m ujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosam ente m ientras tom en A O C.

Se ha asociado el uso de A O C con la enferm edad de Crohn y la colitis ulcerosa (enferm edades inflam atorias intestinales).

O casionalm ente puede producirse cloasm a (m anchas de color pardo en la piel), especial - m ente en m ujeres con antecedentes de cloasm a gravídico (producido durante el em barazo).

Si usted tiene tendencia al cloasm a debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta m ientras tom e A O C.

Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la m edicación y em plear un m étodo anticonceptivo alternativo. Se deberá vigilar a las m ujeres con antecedentes de de - presión.

Se debe advertir a las m ujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA ), ni frente a otras enferm edades de transm isión sexual.

Exploración y consulta m édicas

A ntes de iniciar o reanudar el tratam iento con G ynovin es necesario que su m édico realice una historia clínica y una exploración física com pletas, dirigidas a descartar las contraindi - caciones y a observar las precauciones, y éstas deben repetirse al m enos una vez al año du - rante el em pleo de anticonceptivos orales com binados.

Reducción de la eficacia

La eficacia de los A O C puede dism inuir si usted olvida tom ar algún com prim ido (ver sección “Si olvidó tom ar G ynovin”), si presenta trastornos gastrointestinales com o vóm itos o diarrea intensa (ver sección “Recom endaciones en caso de trastornos gastrointestinales”), o si tom a sim ultáneam ente alguna otra m edicación (ver “Uso de G ynovin con otros m edicam entos”).

Irregularidades en el control del ciclo

Durante el em pleo de cualquier A O C pueden aparecer m anchados o hem orragias vaginales entre dos reglas, especialm ente durante los prim eros m eses de uso. Si estas irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previam ente regulares, deberán tenerse en cuenta posibles causas no horm onales y, por lo tanto, debe acudir a su m édico para que éste tom e m edidas diagnósticas apropiadas para excluir procesos m alignos, infeccio - nes o em barazo.

En algunas m ujeres puede que no se produzca la hem orragia por privación (regla) durante la sem ana de descanso. Si usted ha tom ado el A O C siguiendo las instrucciones descritas en el apartado “Cóm o tom ar G ynovin”, es im probable que esté em barazada. Sin em bargo, si no ha tom ado el A O C siguiendo estas instrucciones antes de la prim era falta, o si se produce una segunda falta, se debe descartar un em barazo antes de seguir tom ando el A O C.

Si tiene duda sobre cualquiera de los puntos anteriores, consulte con su m édico antes de tom ar G ynovin.

U so de G ynovin con otros m edicam entos Inform e a su m édico o farm acéutico si está utilizando, ha utilizado recientem ente o podría tener que utilizar cualquier otro m edicam ento.

Ciertos m edicam entos pueden interaccionar, en estos casos puede resultar necesario cam biar la dosis o interrum pir el tratam iento con alguno de los m edicam entos. Es especialm ente im - portante que inform e a su m édico si utiliza alguno de los siguientes m edicam entos: Los m edicam entos enum erados a continuación podrían evitar que los anticonceptivos hor - m onales com binados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse em barazada:

• Tratam iento del virus de la hepatitis C y del VIH (los llam ados inhibidores de la proteasa, p.ej. ritonavir y nelfinavir, e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, p.ej. nevirapina) y de otras infecciones (griseofulvina) ¿Experim enta alguno de estos signos?
• H inchazón de una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o pie, es - pecialm ente cuando va acom pañada de: o Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al po - nerse de pie o cam inar.

o A um ento de la tem peratura en la pierna afectada. o Cam bio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.

• Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
• Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
• Dolor en el pecho agudo que puede aum entar al respirar hondo.
• A turdim iento intenso o m areo.
• Latidos del corazón acelerados o irregulares.
• Dolor de estóm ago intenso.

Si no está segura, consulte a un m édico, ya que algunos de estos síntom as com o la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección m ás leve com o una infección respiratoria (p. ej. un “catarro com ún”).

Síntom as que se producen con m ás frecuencia en un ojo:

• Pérdida inm ediata de visión. O bien
• Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la vi - sión.
• Dolor, m olestias, presión, pesadez en el pecho.
• Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del ester - nón.
• Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
• M alestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la m an - díbula, la garganta, el brazo y el estóm ago.
• Sudoración, náuseas, vóm itos o m areo.
• Debilidad extrem a, ansiedad o falta de aliento.
• Latidos del corazón acelerados o irregulares.
• Debilidad o entum ecim iento repentino de la cara, brazo o pierna, espe - cialm ente en un lado del cuerpo.
• Confusión repentina, dificultad para hablar o para com prender.
• Dificultad repentina de visión en un ojo o en am bos.
• Dificultad repentina para cam inar, m areo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
• Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
• Pérdida del conocim iento o desm ayo, con o sin convulsiones.

A veces los síntom as de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inm ediata y com pleta, pero de todos m odos debe buscar asistencia m édica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

• H inchazón y ligera coloración azul de una extrem idad.
• Dolor de estóm ago intenso (abdom en agudo).

¿Q ué es posible que esté su - friendo?

Trom bosis venosa profunda

Em bolia pulm onar

Trom bosis de las venas

retinianas (coágulo de san - gre en el ojo).

A taque al corazón.

Ictus

Coágulos de sangre que

bloquean otros vasos san - guíneos.

M ujeres que no utilizan un com prim ido/parche/anillo horm onal com binado y que no están em barazadas M ujeres que utilizan un com prim ido anticonceptivo horm onal com binado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestim ato

M ujeres que utilizan G ynovin

R iesgo de presentar un co -

águlo de sangre en un año

Unas 2 de cada

10.000 m ujeres

Unas 5-7 de cada

10.000 m ujeres

Unas 9 -12 de cada

10.000 m ujeres

• Tratam iento de la tuberculosis (rifam picina, rifabutina)
• Tratam iento de infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azoles, p.ej. itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• Tratam iento de infecciones bacterianas (antibióticos m acrólidos, p.ej. claritrom icina, eri - trom icina)
• Tratam iento de ciertas enferm edades cardíacas y de la presión arterial alta (bloqueadores del canal del calcio, p.ej. verapam ilo, diltiazem )
• Tratam iento de la artritis y artrosis (etoricoxib)
• A lgunos antiepilépticos (topiram ato, barbitúricos (fenobarbital), fenitoína, carbam a - cepina, prim idona, oxcarbazepina, felbam ato, etosuxim ida).
• A ntiácidos, incluyendo lansoprazol
• A lgunas sustancias para levantar el estado de ánim o (m odafinil).
• Zum o de pom elo No debe tom ar preparaciones a base de plantas m edicinales con H ierba de San Juan ( H ype - ricum perforatum ) sim ultáneam ente con G ynovin, porque su eficacia puede reducirse con riesgo de em barazo no esperado y hem orragias interm enstruales. La dism inución del efecto anticonceptivo dura hasta dos sem anas después de haber dejado de tom ar el prepa - rado con hierba de San Juan.

Es conveniente que utilice otro m étodo anticonceptivo fiable si tom a alguno de los m edica - m entos arriba m encionados. El efecto de alguno de estos m edicam entos puede durar hasta 28 días después de haber suspendido el tratam iento.

G ynovin puede dism inuir el efecto de los anticoagulantes orales, analgésicos (com o parace - tam ol y salicilatos), fibratos (m edicam entos para reducir los niveles de triglicéridos y/o colesterol), lam otrigina (anticonvulsivo), antidiabéticos orales e insulina, y aum entar el efecto de otros fárm acos com o los ß-bloqueantes (m etoprolol), teofilina (para el tratam iento del asm a), corticoides (com o la prednisolona), ciclosporina (aum entando el riesgo de toxicidad para el hígado), flunarizina (aum entando el riesgo de secreción láctea), m idazolam , m elato - nina, tizanidina.

Nunca debe tom ar otro m edicam ento por iniciativa propia sin recom endación de su m édico, dado que algunas com binaciones deben evitarse.

Debe consultar la inform ación de prescripción de los m edicam entos que esté tom ando con - juntam ente para identificar posibles interacciones.

Pruebas de laboratorio

La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su m é - dico que está utilizando anticonceptivos orales.

Em barazo y lactancia

Si está em barazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar em barazada o tiene in - tención de quedarse em barazada, consulte a su m édico o farm acéutico antes de utilizar este m edicam ento.

G ynovin no está indicado durante el em barazo. En caso de em barazo, debe suspender inm ediatam ente la tom a de G ynovin, y consultar con su m édico.

Durante el em pleo de A O C se pueden elim inar por la leche pequeñas cantidades de anticon - ceptivos orales, pero no hay evidencia de que esto afecte adversam ente la salud del niño.

No obstante, generalm ente no se deben usar A O C hasta finalizar el periodo de lactancia.

Si desea utilizar G ynovin después del parto o del aborto en el 2º trim estre: ver sección “Cóm o tom ar G ynovin”.

Conducción y uso de m áquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar m aquinaria.

G ynovin contiene lactosa y sacarosa

Este m ediam ento contiene lactosa y sacarosa. Si su m édico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tom ar este m edicam ento.

Siga exactam ente las instrucciones de adm inistración de este m edicam ento indicadas por su m édico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m édico.

Recuerde tom ar su m edicam ento, ya que el olvido de com prim idos recubiertos puede dis - m inuir la eficacia del preparado.

Los anticonceptivos orales com binados, cuando se tom an correctam ente, tienen un índice de error de aproxim adam ente el 1% por año. El índice de error puede aum entar si se olvidan com prim idos o se tom an incorrectam ente.

El prim er com prim ido se extrae de una de las casillas m arcadas con el día de la sem ana que corresponda (p. ej., “LU” para el lunes). Los com prim idos deben tom arse todos los días aproxim adam ente a la m ism a hora, con un poco de líquido si es necesario y en el orden que se indica en el envase blíster. Se tom ará un com prim ido diario durante 21 días consecutivos. Se em pezará un nuevo envase tras un intervalo de 7 días sin tom ar com pri - m idos, durante el cual suele producirse una hem orragia por privación (regla). La hem orragia por privación, sim ilar a la regla, aparecerá dos o tres días después de tom ar el últim o com - prim ido, y es posible que no haya term inado antes de em pezar el siguiente envase.

Cóm o se debe em pezar a tom ar G ynovin

• Si no se ha tom ado ningún anticonceptivo horm onal previam ente (en el m es anterior) Los com prim idos se em pezarán a tom ar el día 1 del ciclo natural de la m ujer (es decir, el pri - m er día de la hem orragia m enstrual). Tam bién se puede em pezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso, se recom ienda utilizar adicionalm ente en el prim er ciclo un m étodo de ba - rrera, com o un preservativo, durante los 7 prim eros días de tom a de com prim idos.
• Para sustituir a un anticonceptivo horm onal com binado (anticonceptivo oral com binado (A O C), anillo vaginal o parche transdérm ico) Debe em pezar a tom ar G ynovin preferiblem ente el día siguiente a la tom a del últim o com pri - m ido con horm onas del A O C que estaba tom ando previam ente, o a m ás tardar, en el día si - guiente de haber finalizado el intervalo usual libre de tom a de com prim idos o de tom a de com prim idos sin horm onas de su A O C previo. Esto significa que, com o m uy tarde, se debe de iniciar el tratam iento con G ynovin el m ism o día que debería iniciarse un nuevo envase (blíster) del A O C previo. En caso de uso de un anillo vaginal o parche transdérm ico, debe em pezar a tom ar G ynovin preferiblem ente el día de la retirada del últim o anillo o parche de un envase para un ciclo, o a m ás tardar cuando se hubiera tenido que realizar la siguiente aplicación.
• Para sustituir a un m étodo basado exclusivam ente en gestágenos (píldora de pro - gestágenos solos, inyección, im plante), o de un sistem a de liberación intrauterino de progestágenos (SLI) Puede sustituir la píldora de progestágenos solo por G ynovin cualquier día (si se trata de un im plante o un SLI, el m ism o día de su retirada; si se trata de un inyectable, el día que corres - ponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se la recom ienda utilizar adicional - m ente un m étodo de barrera, com o un preservativo, durante los 7 prim eros días de tom a de com prim idos.
• Tras un aborto en el prim er trim estre Puede em pezar a tom ar G ynovin inm ediatam ente. Cuando lo haga así, no es necesario que tom e m edidas anticonceptivas adicionales.
• Tras el parto o un aborto en el segundo trim estre Se recom ienda que em piece a tom ar G ynovin transcurridos 21-28 días del parto o de un aborto en el segundo trim estre. Si lo hace m ás tarde, debe utilizar un m étodo de barrera adi - cionalm ente durante los 7 prim eros días. No obstante, si la relación sexual ya ha tenido lugar, hay que descartar que se haya producido un em barazo antes de com enzar a tom ar el A O C, o bien debe esperar a tener su prim er período m enstrual.

Si tom a m ás G ynovin del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inm ediatam ente a su m édico o a su farm acéutico o llam e al Servicio de Inform ación Toxicológica (Tel: 9 1 56 2 04 20), indicando el m edicam ento y la cantidad ingerida. Se recom ienda llevar el envase y prospecto al profe - sional sanitario.

No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntom as que pueden aparecer en este caso son: náuseas, vóm itos y, en adolescentes, hem orragia vaginal leve.

No existe antídoto y el tratam iento debe ser sintom ático.

Si olvidó tom ar G ynovin

La protección anticonceptiva no dism inuye si la tom a de un com prim ido se retrasa m enos de 12 horas . En tal caso, debe tom ar el com prim ido en cuanto se acuerde de ello y seguir tom ando los siguientes com prim idos a la hora habitual (aunque esto signifique tom ar dos com prim idos en un m ism o día). En este caso no es necesario que tom e ninguna m edida an - ticonceptiva adicional.

Si usted se retrasa en la tom a m ás de 12 horas , la protección anticonceptiva puede verse dism inuida. La pauta a seguir en caso de olvido se rige por dos norm as básicas:

1. Nunca se debe suspender la tom a de com prim idos m ás de 7 días.

2. Es necesario tom ar los com prim idos de form a ininterrum pida durante 7 días para conse - guir una supresión adecuada del eje hipotálam o-hipófisis-ovario. En consecuencia, y siguiendo las indicaciones anteriores, en la práctica diaria puede acon - sejarse lo siguiente: Debe tom ar el últim o com prim ido olvidado tan pronto com o se acuerde, aunque ello le obli - gue a tom ar dos com prim idos a la vez. A partir de ahí seguirá tom ando los com prim idos a su hora habitual. A dem ás, durante los 7 días siguientes debe utilizar un m étodo de barrera, com o un preservativo. Si ha m antenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe con - siderar la posibilidad de haber quedado em barazada. Cuantos m ás com prim idos haya olvi - dado y cuanto m ás cerca esté del intervalo usual libre de tom a de com prim idos, m ayor es el riesgo de em barazo. Debe tom ar el últim o com prim ido olvidado tan pronto com o se acuerde, aunque ello le obli - gue a tom ar dos com prim idos a la vez. A partir de ahí seguirá tom ando los com prim idos a su hora habitual. Si en los 7 días anteriores al del com prim ido olvidado ha tom ado los com - prim idos correctam ente, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin em bargo, si ha olvidado tom ar m ás de 1 com prim ido, es aconsejable que adopte pre - cauciones adicionales durante 7 días. El riesgo de reducción de la eficacia es inm inente debido a la proxim idad de la sem ana de descanso. No obstante, ajustando el program a de tom a de com prim idos aún se puede im - pedir que dism inuya la protección anticonceptiva. Por tanto, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siem pre que en los 7 días anteriores al prim er olvido haya tom ado todos los com prim idos correctam ente. Si no es así, debe seguir la prim era de las dos opciones que se indican a continuación y ha de adoptar precauciones anticonceptivas adicionales en los 7 días siguientes.

• Sem ana 1
• Sem ana 2
• Sem ana 3

1. Debe tom ar el últim o com prim ido olvidado tan pronto com o se acuerde, aunque ello com prim idos a su hora habitual. Debe em pezar el siguiente envase blíster en cuanto se le acabe el actual, sin dejar, por tanto, separación entre ellos. Es im probable que tenga una hem orragia por privación (regla) hasta que term ine el segundo envase, pero puede presentar m anchado o hem orragias por disrupción en los días de tom a de com prim idos.

2. Usted tam bién puede dejar de tom ar los com prim idos del envase blíster actual. En - tonces debe com pletar un intervalo de hasta 7 días sin tom ar com prim idos, incluidos los días en que olvidó tom ar los com prim idos, y luego volverá a em pezar con el si - guiente envase blíster. Cuando, en caso de haber olvidado la tom a de com prim idos, no presente hem orragia por privación (regla) en el prim er intervalo sin com prim idos, debe considerar la posibilidad de que haya quedado em barazada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este m edicam ento, pregunte a su m édico o far - m acéutico.

Recom endaciones en caso de trastornos gastrointestinales En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser com pleta, y debe tom ar m edidas anticonceptivas adicionales.

Si usted sufre vóm itos en las 3 -4 horas siguientes a la tom a del com prim ido, debe seguir los consejos referentes al olvido de la tom a de com prim idos, tal com o se exponen en la sec - ción “Si olvidó tom ar G ynovin”. Si no desea cam biar su pauta norm al de tom a de com prim i - dos, debe tom ar el/los com prim ido/s extra necesarios de otro envase.

Cóm o retrasar una hem orragia por privación (regla) Para retrasar un período, debe continuar con el siguiente envase de G ynovin sin dejar la se - m ana de descanso habitual. Puede m antener esta duración tanto tiem po com o desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese período, puede experim entar hem orragias o m anchados. A continuación se deja el periodo habitual sin com prim idos de 7 días y se rea - nuda la tom a regular de G ynovin.

Para cam biar el período a otro día de la sem ana al que esté acostum brada conform e a su ciclo actual, se puede aconsejar que acorte la sem ana de descanso tantos días com o desee.

Cuanto m ás corto sea el intervalo, m ayor es el riesgo de que no aparezca una hem orragia por privación (regla) y de que experim ente una hem orragia interm enstrual o m anchado du - rante la tom a del siguiente envase (com o ocurre cuando se retrasa un período).

Poblaciones especiales

Población pediátrica

G ynovin sólo está indicado después de la m enarquia (aparición de la prim era regla).

Población geriátrica

No procede. G ynovin está contraindicado después de la m enopausia.

Pacientes con alteración de la función hepática

G ynovin está contraindicado en m ujeres con alteraciones hepáticas graves.

Pacientes con alteración de la función renal

G ynovin no se ha estudiado específicam ente en pacientes con alteración de la función renal. No hay datos disponibles que sugieran un cam bio en el tratam iento en esta población de pacientes.

A l igual que todos los m edicam entos, G ynovin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialm ente si es grave y persistente, o tiene algún cam bio de salud que cree que puede deberse a G ynovin, consulte a su m édico.

Todas las m ujeres que tom an anticonceptivos horm onales com binados corren m ayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (trom boem bolism o venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (trom boem bolism o arterial (TEA )). Para obtener inform ación m ás detallada sobre los diferentes riesgos de tom ar anticonceptivos horm onales com binados, ver sección 2 “Q ué necesita saber antes de em pezar a tom ar G ynovin”.

Los efectos adversos se enum eran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. M uy frecuentes: Pueden afectar a m ás de 1 de cada 10 personas Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas M uy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas

1. Infecciones com unes Frecuentes: vaginitis (inflam ación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la vagina).

2. Trastornos del sistem a inm une Raros: reacciones de tipo alérgico com o urticaria (picor), angioedem a (hinchazón de cara, labios, boca y casos m uy raros de reacciones graves acom pañadas de dificultad al respirar, m areos e incluso pérdida de conocim iento). M uy raros: em peoram iento del lupus eritem atoso sistém ico (trastorno autoinm unitario in - flam atorio y crónico). 3 . Trastornos m etabólicos y nutricionales Poco frecuentes: cam bios en el apetito (aum ento o dism inución). Raros: intolerancia a la glucosa. M uy raros: em peoram iento de la porfiria (enferm edad del m etabolism o de la hem oglobina).

4. Trastornos psiquiátricos Frecuentes: cam bios de hum or, incluyendo depresión; cam bios en la libido (deseo sexual).

5. Trastornos del sistem a nervioso M uy frecuentes: cefaleas, incluyendo m igrañas. Frecuentes: nerviosism o, vértigo. M uy raros: em peoram iento de corea (enferm edad que causa trastorno del m ovim iento). 6 . Trastornos oculares Raros: intolerancia a las lentes de contacto. M uy raros: neuritis óptica, trom bosis vascular retinal (anom alías en los ojos y trastornos vi - suales). 7 . Trastornos vasculares Poco frecuentes: aum ento de la presión sanguínea. Raros: coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejem plo: o En una pierna o pie (es decir, TVP). o En un pulm ón (es decir, EP). o A taque al corazón. o Ictus. o Ictus leve o síntom as tem porales sim ilares a los de un ictus, lo que se llam a accidente isquém ico transitorio (A IT). o Coágulos de sangre en el hígado, estóm ago/intestino, riñones u ojo. Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser m ayores si tiene cualquier otra afección que aum ente este riesgo (ver sección 2 para obtener m ás inform ación sobre las afecciones que aum entan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntom as de un co - águlo de sangre). M uy raros: agravam iento de varices.

8. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas, vóm itos, dolor abdom inal. Poco frecuentes: cólicos, hinchazón. M uy raros: pancreatitis (inflam ación del páncreas), adenom as hepáticos (tum ores frecuentes no cancerosos del hígado), carcinom a hepatocelular (tum or m aligno del hígado). 9 . Trastornos hepatobiliares Raros: ictericia colestásica (color am arillento en m ucosa, ojos y/o piel relacionada con la de - tención o dism inución del flujo de la bilis). M uy raros: colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar), incluyendo cálculos biliares.

10. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: acné. Poco frecuentes: erupción cutánea, reacciones de hipersensibilidad (aum ento anorm al de la sensibilidad de la piel), cloasm a (m anchas en la piel) que puede persistir, hirsutism o (creci - m iento del vello), alopecia (pérdida del cabello). Raros: eritem a nodoso (un tipo de inflam ación en la piel con la aparición de nódulos en las piernas). M uy raros: eritem a m ultiform e (un tipo de inflam ación en la piel).

11. Trastornos renales y urinarios M uy raros: síndrom e hem olítico urém ico (enferm edad que produce alteraciones en la san - gre).

12. Trastornos del sistem a reproductor y de las m am as M uy frecuentes: sangrados, m anchados. Frecuentes: dolor m am ario, tensión m am aria, aum ento m am ario, secreción m am aria, dis - m enorrea (m enstruación dolorosa), cam bios en el flujo m enstrual, cam bios en la secreción vaginal y ectropión cervical (alteración de la m ucosa del cuello del útero), am enorrea (au - sencia de la m enstruación). 13 . Trastornos generales y alteraciones en el lugar de adm inistración Frecuentes: retención de líquidos, edem a (hinchazón), cam bios de peso (ganancia o pér - dida).

14. Exploraciones com plem entarias Poco frecuentes: cam bios en los niveles lipídicos (grasas) en sangre, incluyendo hipertrigli - ceridem ia. Raros: dism inución de los niveles séricos de folatos (derivados del ácido fólico)

Descripción de reacciones adversas seleccionadas A continuación, se listan reacciones adversas m uy poco frecuentes o con retraso en la apa - rición de los síntom as que se consideran relacionadas con el grupo de los anticonceptivos orales com binados (ver secciones “No tom e G ynovin” y “Cuándo debe tener especial cuidado con G ynovin”).

Tum ores

• La frecuencia del diagnóstico de cáncer de m am a entre usuarias de A O C está aum en - tada de form a m uy ligera. Dado que el cáncer de m am a es raro en m ujeres m enores de 40 años, este aum ento es bajo en relación con el riesgo global de cáncer de m am a.

Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de A O C.

• Tum ores hepáticos (benignos y m alignos)

O tras alteraciones

• M ujeres con hipertrigliceridem ia (aum ento de grasas en la sangre resultando en un au - m ento del riesgo de pancreatitis cuando se usan A O Cs)
• H ipertensión
• A parición o agravam iento de alteraciones cuya asociación con el uso de A O C no es con - cluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis (flujo de la bilis bloqueado); for - m ación de cálculos biliares; una alteración m etabólica llam ada porfiria; lupus eritem atoso sistém ico (una enferm edad autoinm une crónica); síndrom e urém ico hem olítico (una en - ferm edad con aparición de coágulos de sangre); una alteración neurológica llam ada corea de Sydenham ; herpes gestacional (un tipo de alteración de la piel que ocurre durante el em barazo); pérdida de audición relacionada con otosclerosis
• En m ujeres con angioedem a hereditario (caracterizada por la hinchazón repentina de los ojos, boca, garganta, etc.), los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los sínto - m as del angioedem a
• A lteraciones de la función del hígado
• Cam bios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina
• Enferm edad de Crohn, colitis ulcerosa
• Cloasm a (m anchas en la piel) Interacciones Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros m edicam entos (p.ej. hierba de san Juan, m edicam entos para la epilepsia, tuberculosis, VIH y otras infecciones) pueden dar lugar a hem orragia inesperada y/o fallo de la anticoncepción (ver sección “Uso de G ynovin con otros m edicam entos”).

Com unicación de efectos adversos: Si experim enta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m édico, farm acéutico o en - ferm ero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Tam bién puede com unicarlos directam ente a través del Sistem a Español de Farm acovigilancia de M edicam entos de Uso H um ano: http;//w w w .notificaram .es. M ediante la com unicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m ás inform ación sobre la seguridad de este m edicam ento

M antener este m edicam ento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a tem peratura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice este m edicam ento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CA D. La fecha de caducidad es el últim o día del m es que se indica.

Los m edicam entos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los m edicam entos que no necesita en el Punto SIG RE de la farm acia. En caso de duda pregunte a su farm acéutico cóm o deshacerse de los envases y de los m edicam entos que no necesita. De esta form a ayudará a proteger el m edio am biente.

G ynovin es una m arca registrada.

Com posición de G ynovin

• Los principios activos son: gestodeno y etinilestradiol. Cada com prim ido recubierto de G ynovin contiene 0,07 5 m g de gestodeno y 0,02 m g de etinilestradiol.
• Los dem ás com ponentes son: lactosa m onohidrato, alm idón de m aíz, povidona K 25, ede - tato de calcio y sodio, estearato de m agnesio (E47 0b), sacarosa, povidona K 9 0, m acrogol 6 000, carbonato de calcio (E17 0), talco (E553 b) y cera m ontana glicolada.

Aspecto del producto y contenido del envase G ynovin se presenta en envases de 1 o 3 blísters (el envase donde se encuentran los com - prim idos recubiertos). Cada blíster contiene 21 com prim idos recubiertos redondos de color blanco.

Titular de la autorización de com ercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de com ercialización

Bayer Portugal, S.A .

Rua Q uinta do Pinheiro, n.º 5

27 9 4-003 Carnaxide, Portugal

R esponsable de la fabricación

BA YER PH A RM A A G

M üllerstasse, 17 0-17 8

13 3 53 Berlín, A lem ania

DELPH A RM LILLE S.A .S

Rue de Toufflers - Zone Industrielle de Roubaix-Est

F-59 3 9 0 Lys lez Lannoy, Francia

R eacondicionado por:

Eurom edicines S.L.

C/Tarragona 157

08014 - Barcelona Fecha de la últim a revisión de este prospecto: 02/2015 La inform ación detallada de este m edicam ento está disponible en la página w eb de la A gencia Española de M edicam entos y Productos Sanitarios (A EM PS) http://w w w .aem ps.gob.es/ P699990-A