Qué es GONAL-f GONAL-f contiene una sustancia llamada “folitropina alfa”. La folitropina alfa es un tipo de ‘hormona foliculoestimulante’ (FSH), que pertenece a la familia de hormonas llamadas ‘gonadotropinas’. Las gonadotropinas intervienen en la reproducción y la fertilidad. Para qué se utiliza GO...
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Uso de este medicamento GONAL-f está diseñado para que se administre mediante inyección j...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves en mujeres El dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del síndrome de ...
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Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Qué es GONAL-f
GONAL-f contiene una sustancia llamada “folitropina alfa”. La folitropina alfa es un tipo de ‘hormona foliculoestimulante’ (FSH), que pertenece a la familia de hormonas llamadas ‘gonadotropinas’. Las gonadotropinas intervienen en la reproducción y la fertilidad.
Para qué se utiliza GONAL-f
En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza:
En varones adultos, GONAL-f se utiliza:
Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.
No use GONAL-f
No utilice GONAL-f si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar GONAL-f.
Porfiria
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:
En estos casos, su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Si es usted una mujer, este medicamento aumenta el riesgo de que presente un SHO. Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede interrumpir el tratamiento (ver la sección 4).
En caso de que no ovule y se respeten la dosis y el esquema posológico recomendados, ese síndrome es menos probable que ocurra. El tratamiento con GONAL-f rara vez causa un síndrome de hiperestimulación ovárica grave, a menos que se administre el medicamento que se usa para la maduración folicular final (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG). En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se abstenga de realizar el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.
Embarazo múltiple
Si usa GONAL-f, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez (‘embarazo múltiple’, generalmente gemelos), que si se queda embarazada por concepción natural. El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de GONAL-f a las horas correctas. Si se somete a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple está relacionado con su edad y con la calidad y el número de óvulos fertilizados o embriones que se coloquen en su interior.
Aborto
Si se somete a técnicas de reproducción asistida o a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, la probabilidad de tener un aborto es mayor que en el promedio de las mujeres.
Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)
Si usted o algún miembro de su familia ha sufrido, en el pasado o recientemente, coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus, usted podría tener un riesgo más alto de presentar estos problemas o de que empeorasen con el tratamiento con GONAL-f.
Varones con niveles altos de FSH en la sangre
Si usted es varón, unos niveles demasiado altos de FSH en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos. Por lo general, GONAL-f no suele ser eficaz en estos casos.
Si su médico decide intentar el tratamiento con GONAL-f, para controlar el tratamiento, su médico puede pedirle que se haga un análisis de semen, de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento.
Niños y adolescentes
GONAL-f no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y GONAL-f
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No use GONAL-f si está embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
GONAL-f contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso de este medicamento
Qué cantidad se debe usar
Su médico decidirá qué cantidad de medicamento se administrará y con qué frecuencia. Las dosis que se describen a continuación están expresadas en Unidades Internacionales (UI).
Mujeres
Si no está ovulando y tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación.
Si su médico no observa la respuesta deseada, la continuación de ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe evaluarse y manejarse conforme a la práctica clínica habitual.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrará hCG (ver la sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.
Si se le han diagnosticado niveles muy bajos de hormonas FSH y LH
Si su médico no observa la respuesta deseada después de cinco semanas, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la del ciclo cancelado.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.
Si tiene que desarrollar varios óvulos para su extracción previamente a cualquier técnica de reproducción asistida
Varones
Si usa más GONAL-f del que debe
Se desconocen los efectos de usar una cantidad excesiva de GONAL-f. Sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que se describe en la sección 4. Sin embargo, este síndrome sólo ocurrirá si se administra también hCG (ver la sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”).
Si olvidó usar GONAL-f
Si olvidó usar GONAL-f, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado de tomar una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves en mujeres
Efectos adversos graves en varones y en mujeres
Si observa alguno de los efectos adversos antes mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría pedirle que interrumpa el tratamiento con GONAL-f.
Otros efectos adversos en mujeres
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
Otros efectos adversos en varones
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Antes de la apertura y dentro de su periodo de validez, el producto puede conservarse fuera de la nevera a temperaturas de hasta un máximo de 25ºC durante un periodo único máximo de 3 meses y debe desecharse si no se ha utilizado en estos 3 meses.
Conservar el capuchón colocado en la pluma para protegerla de la luz.
No utilice GONAL-f si observa cualquier indicio visible de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.
Una vez abierta, la pluma debe conservarse entre 2ºC y 25ºC durante un máximo de 28 días.
No use el medicamento que permanezca en la pluma precargada más de 28 días.
Al final del tratamiento, la solución no utilizada debe desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de GONAL-f
Aspecto del producto y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Bajos
Responsable de la fabricación
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones de uso
GONAL-f PLUMA PRECARGADA 450 UI/0,72 ml
Solución inyectable en pluma precargada
Folitropina alfa
Información importante sobre la pluma precargada de GONAL-f
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inyección (Figura 2). |
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inyectar con una segunda pluma (Figura 3). |
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No reutilice las agujas.
No comparta la pluma ni las agujas con ninguna otra persona.
No utilice la pluma precargada de GONAL-f si se ha caído, o si la pluma está agrietada o dañada, ya que esto puede causar lesiones.
Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f
Al final de las instrucciones de uso se incluye un diario de tratamiento. Use el diario de tratamiento para anotar la cantidad inyectada.
Inyectar una cantidad incorrecta de medicamento puede afectar al tratamiento.
El uso del diario de tratamiento para anotar la(s) inyección(es) diaria(s) le permite comprobar que ha recibido la dosis prescrita completa cada día.
Un ejemplo de diario de tratamiento:
Familiarícese con la pluma precargada de GONAL-f
*Solo con fines ilustrativos.
**Los números de la ventana de información de la dosis y del soporte del depósito representan el número de Unidades Internacionales (UI) del medicamento.
Paso 1 Reúna los materiales
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1.1 Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de usarla para permitir que el medicamento alcance la temperatura ambiente. No use un microondas ni ningún otro elemento calefactor para calentar la pluma. 1.2 Prepare un lugar limpio y una superficie plana, como una mesa o encimera, en una zona bien iluminada. 1.3 También necesitará (no incluidos en el envase):
1.4 Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien a continuación (Figura 5). 1.5 Extraiga con la mano la pluma precargada de GONAL-f del envase. No utilice ningún utensilio, ya que su uso puede dañar la pluma. 1.6 Compruebe que sobre la pluma precargada ponga GONAL-f. 1.7 Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma (Figura 6). No utilice la pluma precargada de GONAL-f si ya ha pasado la fecha de caducidad o si en la pluma precargada no pone GONAL-f. |
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Paso 2 Prepárese para la inyección
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2.1 Retire el capuchón de la pluma (Figura 7). 2.2 Compruebe que el medicamento es transparente e incoloro y no contiene partículas. No utilice la pluma precargada si el medicamento ha cambiado de color o está turbio, ya que esto puede causar una infección. 2.3 Compruebe que la ventana de información de la dosis está ajustada a “0” (Figura 8). |
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Elija un lugar de inyección: 2.4 El profesional sanitario deberá indicarle los lugares de inyección que debe utilizar alrededor de la zona del estómago (Figura 9). Para reducir al mínimo la irritación cutánea, escoja un lugar de inyección diferente cada día. 2.5 Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita empapada en alcohol. No toque ni cubra la piel que acaba de limpiar. |
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Paso 3 Acople la aguja
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Importante: asegúrese siempre de utilizar una aguja nueva para cada inyección. Reutilizar las agujas puede causar una infección. 3.1 Tome una nueva aguja. Utilice solamente las agujas “de un solo uso” suministradas. 3.2 Compruebe que la funda externa de la aguja no esté dañada. 3.3 Sujete con firmeza la funda externa de la aguja. 3.4 Compruebe que la lengüeta de cierre de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta y que no ha pasado la fecha de caducidad (Figura 10). 3.5 Retire la lengüeta de cierre (Figura 11). No utilice la aguja si está dañada o caducada o si la funda externa de la aguja o la lengüeta de cierre está dañada o suelta. Utilizar agujas caducadas o agujas con lengüetas de cierre o fundas externas de la aguja dañadas puede causar una infección. Tírela en un contenedor para objetos cortantes y punzantes y tome una aguja nueva. 3.6 Enrosque la funda externa de la aguja en la punta con rosca de la pluma precargada de GONAL-f hasta que note una ligera resistencia (Figura 12). No apriete demasiado la aguja al acoplarla, ya que podría ser difícil extraerla después de la inyección. 3.7 Retire la funda externa de la aguja tirando de ella suavemente (Figura 13). 3.8 Déjela a un lado para usarla después (Figura 14). No deseche la funda externa de la aguja, ya que esta evitará lesiones por pinchazo con la aguja e infecciones al separar la aguja de la pluma precargada. 3.9 Sostenga la pluma precargada de GONAL-f con la aguja apuntando hacia arriba (Figura 15). 3.10 Retire cuidadosamente y deseche el protector interno de color verde de la aguja (Figura 16). No vuelva a tapar la aguja con el protector interno de color verde de la aguja, ya que esto puede provocar lesiones por pinchazo con la aguja e infecciones. 3.11 Examine minuciosamente la punta de la aguja en busca de una o varias gotitas de líquido.
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Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta o sus proximidades la primera vez que utilice una pluma nueva:
1 Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis hacia delante hasta que indique “25” en la ventana de información de la dosis (Figura 18).
2 Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
3 Golpee suavemente el soporte del depósito (Figura 19).
4 Pulse el botón de ajuste de la dosis por completo. Aparecerá una gotita de líquido en la punta de la aguja (Figura 20).
5 Compruebe que la ventana de información de la dosis indica “0” (Figura 21).
6 Proceda con el Paso 4 Seleccione la dosis.
Si no aparece una gotita de líquido, póngase en contacto con el profesional sanitario.
Paso 4 Seleccione la dosis
Nota: La pluma contiene 450 UI de folitropina alfa. La dosis única máxima que se puede ajustar en una pluma de 450 UI es 450 UI. La dosis única mínima es 12,5 UI y la dosis puede aumentarse en incrementos de 12,5 UI.
4.1 Gire el botón de ajuste de la dosis hasta que la dosis deseada aparezca en la ventana de información de la dosis
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4.2 Compruebe que la ventana de información de la dosis indica la dosis prescrita completa antes de continuar con el siguiente paso.
Paso 5 Inyecte la dosis
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Importante: inyecte la dosis tal como le ha enseñado el profesional sanitario. 5.1 Inserte lentamente la totalidad de la aguja en la piel (Figura 24). |
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5.2 Coloque el pulgar en el centro del botón de ajuste de la dosis. Apriete el botón de ajuste de la dosis lenta y completamente y manténgalo apretado para administrar íntegramente la inyección (Figura 25). Nota: cuanto mayor sea la dosis, más tiempo llevará inyectarla. |
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5.3 Mantenga el botón de ajuste de la dosis apretado durante un mínimo de 5 segundos antes de extraer la aguja de la piel (Figura 26).
de la ventana de información de la dosis volverá a “0”.
la aguja de la piel manteniendo el botón de ajuste de la dosis apretado (Figura 27).
la piel, suelte el botón de ajuste de la dosis. No suelte el botón de ajuste de la dosis hasta haber retirado la aguja de la piel. |
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Paso 6 Retire la aguja después de cada inyección
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6.1 Coloque la funda externa de la aguja sobre una superficie plana. 6.2 Sostenga la pluma precargada de GONAL-f firmemente con una mano e introduzca la aguja en la funda externa de la aguja (Figura 28). 6.3 Continúe empujando la aguja enfundada contra una superficie firme hasta que oiga un chasquido (“clic”) (Figura 29). 6.4 Sujete la funda externa de la aguja y desenrosque la aguja girándola en la dirección opuesta (Figura 30). 6.5 Deseche la aguja usada de forma segura en un contenedor para objetos cortantes y punzantes (Figura 31). Manipule la aguja con cuidado para evitar lesionarse con ella. No reutilice ni comparta ninguna aguja usada. |
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Paso 7 Después de la inyección
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7.1 Compruebe que se ha administrado una inyección completa:
información de la dosis muestra “0” (Figura 32). Si la ventana de información de la dosis muestra “0”, ha completado la dosis. Si la ventana de información de la dosis muestra un número mayor que “0”, la pluma precargada de GONAL-f está vacía. Usted no ha recibido la dosis prescrita completa y debe realizar el paso 7.2 descrito a continuación. |
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7.2 Complete una inyección parcial (sólo cuando sea necesario):
indicará la cantidad que falta y que tiene que inyectar utilizando una pluma nueva. En el ejemplo mostrado, la cantidad que falta es “50” UI (Figura 33).
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Paso 8 Conservación de la pluma precargada de GONAL-f
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8.1 Vuelva a colocar el capuchón de la pluma sobre esta para evitar infecciones (Figura 34). 8.2 Guarde la pluma con el capuchón colocado en un lugar seguro y tal como se indica en el prospecto. 8.3 Cuando la pluma esté vacía, pregunte al profesional sanitario cómo desecharla. |
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No conserve la pluma con la aguja aún acoplada, ya que esto puede causar una infección.
No reutilice la pluma precargada de GONAL-f si se ha caído, o si la pluma está agrietada o dañada, ya que esto puede causar lesiones.
Póngase en contacto con el profesional sanitario si tiene alguna pregunta.
Diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f
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1 Número del día de tratamiento |
2 Fecha |
3 hora |
4 Volumen de la pluma
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5 Dosis prescrita |
6 |
7 Ventana de información de la dosis |
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Cantidad ajustada para la inyección |
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Cantidad a ajustar para una segunda inyección |
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?Si es un “0”, inyección completa |
?Si no es “0”, es necesaria una segunda inyección Inyecte esta cantidad…usando una pluma nueva |
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?Si no es “0”, es necesaria una segunda inyección Inyecte esta cantidad…usando una pluma nueva |
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?Si no es “0”, es necesaria una segunda inyección Inyecte esta cantidad…usando una pluma nueva |
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?Si es un “0”, inyección completa |
?Si no es “0”, es necesaria una segunda inyección Inyecte esta cantidad…usando una pluma nueva |
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?Si es un “0”, inyección completa |
?Si no es “0”, es necesaria una segunda inyección Inyecte esta cantidad…usando una pluma nueva |
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?Si es un “0”, inyección completa |
?Si no es “0”, es necesaria una segunda inyección Inyecte esta cantidad…usando una pluma nueva |
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?Si es un “0”, inyección completa |
?Si no es “0”, es necesaria una segunda inyección Inyecte esta cantidad…usando una pluma nueva |
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Fecha de la última revisión de estas instrucciones de uso: {MM/AAAA}.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
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Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
