# Ficha técnica — GLYCILAX LACTANTES SUPOSITORIOS | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/glycilax-lactantes-supositorios-75642/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de GLYCILAX LACTANTES SUPOSITORIOS (75642): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [GLYCILAX LACTANTES SUPOSITORIOS](https://www.mediinfo.es/medicamento/glycilax-lactantes-supositorios-75642/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de GLYCILAX LACTANTES SUPOSITORIOS](https://www.mediinfo.es/medicamento/glycilax-lactantes-supositorios-75642/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Glycilax niños supositorios Glycilax lactantes supositorios ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada supositorio de Glycilax niños contiene: Glicerol………………………………………………………………. 1,44 g Cada supositorio de Glycilax lactantes contiene: Glicerol………………………………………………………………. 0,672 g Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Supositorios incoloros de superficie lisa y brillante. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Glycilax niños supositorios están indicados para el alivio local y sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional en niños de 2 a 12 años. Glycilax lactantes supositorios están indicados para el alivio local y sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional en niños menores de 2 años. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Administrar cuando sea necesario, o según criterio médico. Como norma general administrar: Niños de 2 a 12 años: 1 supositorio de Glycilax niños al día. Niños menores de 2 años: 1 supositorio de Glycilax lactantes al día. Las dosis de adultos están contraindicadas en niños menores de 12 años. Las dosis de niños de 2 a 12 años están contraindicadas en niños menores de 2 años. Forma de administración: Glycilax niños supositorios y Glycilax lactantes supositorios se administran vía rectal. Humedecer el supositorio con agua fría, colocándolo debajo del grifo durante 30 segundos o en un vaso de agua durante 10 segundos por lo menos antes de la inserción. El supositorio se introducirá profundamente en el recto. Hay que reprimir la evacuación lo máximo posible para que el medicamento ejerza perfectamente su acción por lo que en niños pequeños se recomienda mantener juntos los muslos durante un breve espacio de tiempo. Si en el momento de la aplicación se nota resistencia, se debe interrumpir la misma ya que puede resultar perjudicial y dañina y evaluar la situación clínica. Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días se deberá reevaluar la situación clínica. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Afecciones anorrectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales. - Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, náuseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, dolencias intestinales inflamatorias agudas o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiología desconocida. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - Evitar uso crónico. - En caso de aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y realizar una valoración de la situación clínica del paciente. - Este medicamento no se debe utilizar durante más de 7 días seguidos salvo mejor criterio médico. En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares deberá utilizarse únicamente bajo estricto control médico. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Este medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas Durante el periodo de utilización de Glicerol como laxante se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Picor, dolor e irritación en el ano. En caso de observar la aparición de reacciones adversas se debe suspender el tratamiento y notificar a los sistemas de farmacovigilancia. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de colon irritable, por lo que no se debe utilizar este medicamento siguiendo otras pautas distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Glycilax niños supositorios están indicados para el alivio local y sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional en niños de 2 a 12 años. Glycilax lactantes supositorios están indicados para el alivio local y sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional en niños menores de 2 años. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Administrar cuando sea necesario, o según criterio médico. Como norma general administrar: Niños de 2 a 12 años: 1 supositorio de Glycilax niños al día. Niños menores de 2 años: 1 supositorio de Glycilax lactantes al día. Las dosis de adultos están contraindicadas en niños menores de 12 años. Las dosis de niños de 2 a 12 años están contraindicadas en niños menores de 2 años. Forma de administración: Glycilax niños supositorios y Glycilax lactantes supositorios se administran vía rectal. Humedecer el supositorio con agua fría, colocándolo debajo del grifo durante 30 segundos o en un vaso de agua durante 10 segundos por lo menos antes de la inserción. El supositorio se introducirá profundamente en el recto. Hay que reprimir la evacuación lo máximo posible para que el medicamento ejerza perfectamente su acción por lo que en niños pequeños se recomienda mantener juntos los muslos durante un breve espacio de tiempo. Si en el momento de la aplicación se nota resistencia, se debe interrumpir la misma ya que puede resultar perjudicial y dañina y evaluar la situación clínica. Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días se deberá reevaluar la situación clínica. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Afecciones anorrectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales. - Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, náuseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, dolencias intestinales inflamatorias agudas o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiología desconocida. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - Evitar uso crónico. - En caso de aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y realizar una valoración de la situación clínica del paciente. - Este medicamento no se debe utilizar durante más de 7 días seguidos salvo mejor criterio médico. En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares deberá utilizarse únicamente bajo estricto control médico. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Este medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas Durante el periodo de utilización de Glicerol como laxante se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Picor, dolor e irritación en el ano. En caso de observar la aparición de reacciones adversas se debe suspender el tratamiento y notificar a los sistemas de farmacovigilancia. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de colon irritable, por lo que no se debe utilizar este medicamento siguiendo otras pautas distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: laxantes, enemas, glicerol. Código ATC: A06AX01. El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes. Su mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación de las heces a los 15-30 minutos de la administración. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad La toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía i.v., respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg por vía i.p., respectivamente. Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran la ausencia total de estas actividades. La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e incomodidad rectal. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: laxantes, enemas, glicerol. Código ATC: A06AX01. El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes. Su mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación de las heces a los 15-30 minutos de la administración. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad La toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía i.v., respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg por vía i.p., respectivamente. Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran la ausencia total de estas actividades. La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e incomodidad rectal. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Ácido esteárico Hidróxido sódico. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blíster de aluminio/polietileno. Glycilax niños supositorios : Envases de 15 supositorios Glycilax lactantes supositorios : Envases de 10 supositorios ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Ácido esteárico Hidróxido sódico. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blíster de aluminio/polietileno. Glycilax niños supositorios : Envases de 15 supositorios Glycilax lactantes supositorios : Envases de 10 supositorios ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Cinfa, S.A Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) - España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Glycilax niños supositorios, Nº Reg. 75.643 Glycilax lactantes supositorios, Nº Reg. 75.642 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Marzo de 2012 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 02/2021 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/75642/FT_75642.pdf)