# Historial de cambios — GIOTRIF 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/giotrif-113879009/cambios/
Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de GIOTRIF 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (113879009), observado sobre el texto oficial. 2 registros.

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# Historial de cambios
GIOTRIF 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

N.º de registro: 113879009 2 registros Última actualización: 08/10/2026
Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.

Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2

20/09/2026
Secciones: 4.2 y 5.1
Ver diferencias (17 bloques)
## Sección 4.2
4 cambios

- ± Texto modificado sustantivo - c > 48 horas de diarrea y/o > 7 días de erupción. Anterior c > 48 horas de diarrea y/o > 7 días de erupción. Actual - 48 horas de diarrea y/o > 7 días de erupción.
- 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento pasa de estar marcado con una letra a estar marcado con un guion. No cambia su contenido. - a Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del NCI. Anterior a Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del NCI. Actual - Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del NCI.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase sobre iniciar y continuar el tratamiento con antidiarreicos no cambia. La diferencia corresponde únicamente al formato de la lista. - b En caso de diarrea, se debe iniciar de forma inmediata un tratamiento con antidiarreicos (p. ej., loperamida) que se continuará en caso de diarrea persistente hasta la desaparición de las deposiciones frecuentes y blandas. Anterior b En caso de diarrea, se debe iniciar de forma inmediata un tratamiento con antidiarreicos (p. ej., loperamida) que se continuará en caso de diarrea persistente hasta la desaparición de las deposiciones frecuentes y blandas. Actual - En caso de diarrea, se debe iniciar de forma inmediata un tratamiento con antidiarreicos (p. ej., loperamida) que se continuará en caso de diarrea persistente hasta la desaparición de las deposiciones frecuentes y blandas.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La recomendación sobre considerar la suspensión permanente del tratamiento si no se tolera una dosis de 20 mg/día no cambia. La diferencia es únicamente formal, en el marcador del elemento de lista. - d Si el paciente no tolera una dosis de 20 mg/día, se debe considerar la posibilidad de suspender de manera permanente el tratamiento con GIOTRIF. Anterior d Si el paciente no tolera una dosis de 20 mg/día, se debe considerar la posibilidad de suspender de manera permanente el tratamiento con GIOTRIF. Actual - Si el paciente no tolera una dosis de 20 mg/día, se debe considerar la posibilidad de suspender de manera permanente el tratamiento con GIOTRIF.

## Sección 5.1
13 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 3 Interpretación (IA) El texto pasa de «a Valores presentados…» a «- Valores presentados…». Se elimina la identificación con la letra «a» y se presenta la frase como elemento con guion, lo que podría cambiar la referencia a la que se asocia. - a Valores presentados para GIOTRIF comparado con quimioterapia, valor de p basado en la regresión logística Anterior a Valores presentados para GIOTRIF comparado con quimioterapia, valor de p basado en la regresión logística Actual - Valores presentados para GIOTRIF comparado con quimioterapia, valor de p basado en la regresión logística
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 3 Interpretación (IA) La línea pasa de comenzar con «a» a comenzar con «-». Esto puede cambiar la referencia de la nota asociada a los valores presentados, por lo que no es solo un cambio tipográfico inequívoco. - a Valores presentados para GIOTRIF comparado con erlotinib, valor de p basado en la regresión logística Anterior a Valores presentados para GIOTRIF comparado con erlotinib, valor de p basado en la regresión logística Actual - Valores presentados para GIOTRIF comparado con erlotinib, valor de p basado en la regresión logística
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 3 Interpretación (IA) La nota pasa de estar identificada con «c» a aparecer precedida por un guion, aunque su texto permanece igual. Si «c» servía como referencia a una tabla u otro elemento, ese vínculo ya no queda indicado explícitamente. - c Los valores de p no se ajustaron para multiplicidad Anterior c Los valores de p no se ajustaron para multiplicidad Actual - Los valores de p no se ajustaron para multiplicidad
- 10 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo - 1 Valor de p para la SLP/SG basado en una prueba de rango logarítmico estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basada en la regresión logística Anterior 1 Valor de p para la SLP/SG basado en una prueba de rango logarítmico estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basada en la regresión logística Actual - Valor de p para la SLP/SG basado en una prueba de rango logarítmico estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basada en la regresión logística
- ± Texto modificado sustantivo - 2 RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial Anterior 2 RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial Actual - RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial
- ± Texto modificado sustantivo - 1 Valor de p para la SLP/SG basado en una prueba de rango logarítmico estratificada Anterior 1 Valor de p para la SLP/SG basado en una prueba de rango logarítmico estratificada Actual - Valor de p para la SLP/SG basado en una prueba de rango logarítmico estratificada
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La línea conserva íntegramente su contenido sobre el valor de p y la prueba de rango logarítmico. Solo cambia el marcador que la precede, un ajuste formal de formato. - b Valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en una prueba de rango logarítmico estratificada Anterior b Valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en una prueba de rango logarítmico estratificada Actual - Valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en una prueba de rango logarítmico estratificada
- ± Texto modificado sustantivo - 1 Resultados de la SG basados en el análisis principal de la SG a fecha de abril de 2016 con unas tasas de acontecimientos de 109 (68,1 %) y 117 (73,6 %) en los grupos de GIOTRIF y gefitinib, respectivamente Anterior 1 Resultados de la SG basados en el análisis principal de la SG a fecha de abril de 2016 con unas tasas de acontecimientos de 109 (68,1 %) y 117 (73,6 %) en los grupos de GIOTRIF y gefitinib, respectivamente Actual - Resultados de la SG basados en el análisis principal de la SG a fecha de abril de 2016 con unas tasas de acontecimientos de 109 (68,1 %) y 117 (73,6 %) en los grupos de GIOTRIF y gefitinib, respectivamente
- ± Texto modificado sustantivo - 2 Valor de p para la SLP/SG basado en la prueba de rango logarítmico estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basado en la regresión logística estratificada Anterior 2 Valor de p para la SLP/SG basado en la prueba de rango logarítmico estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basado en la regresión logística estratificada Actual - Valor de p para la SLP/SG basado en la prueba de rango logarítmico estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basado en la regresión logística estratificada
- ± Texto modificado sustantivo - 3 RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial Anterior 3 RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial Actual - RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial
- ± Texto modificado sustantivo - 1 RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial Anterior 1 RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial Actual - RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial
- ± Texto modificado sustantivo - 2 Valor de p para la SLP/SG basado en la prueba de rango logarítmico estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basado en la regresión logística Anterior 2 Valor de p para la SLP/SG basado en la prueba de rango logarítmico estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basado en la regresión logística Actual - Valor de p para la SLP/SG basado en la prueba de rango logarítmico estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basado en la regresión logística
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento pasa de estar identificado con la letra «b» a llevar un guion. No cambia el contenido del enunciado, sino únicamente su formato. - b Valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en la prueba de rango logarítmico estratificada Anterior b Valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en la prueba de rango logarítmico estratificada Actual - Valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en la prueba de rango logarítmico estratificada

Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2

20/09/2026
Secciones: 6
Ver diferencias (1 bloque)
## Sección 6
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo GIOTRIF 40 mg son comprimidos recubiertos con película de color azul os c u la ro y redondos. Tienen el código “T 3 4 0” grabado en un lado y el logo de Boehringer Ingelheim, en el otro. Anterior GIOTRIF 40 mg son comprimidos recubiertos con película de color azul c la ro y redondos. Tienen el código “T 4 0” grabado en un lado y el logo de Boehringer Ingelheim, en el otro. Actual GIOTRIF 40 mg son comprimidos recubiertos con película de color azul os c u ro y redondos. Tienen el código “T 3 0” grabado en un lado y el logo de Boehringer Ingelheim, en el otro.

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.