# Ficha técnica — GINEDERMOFIX 500 MG COMPRIMIDO VAGINAL | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/ginedermofix-62086/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de GINEDERMOFIX 500 MG COMPRIMIDO VAGINAL (62086): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [GINEDERMOFIX 500 MG COMPRIMIDO VAGINAL](https://www.mediinfo.es/medicamento/ginedermofix-62086/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de GINEDERMOFIX 500 MG COMPRIMIDO VAGINAL](https://www.mediinfo.es/medicamento/ginedermofix-62086/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ginedermofix 2% crema vaginal Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ## Ginedermofix 2% crema vaginal Cada gramo de crema contiene 20  mg de sertaconazol nitrato  (equivalente a 17,5 mg de sertaconazol)  Excipientes con efecto conocido : Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y ácido sórbico (E 200). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal Cada comprimido vaginal contiene 500  mg de sertaconazol nitrato (equivalente a 437,5 mg de sertaconazol)  Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Ginedermofix 2% crema vaginal – Crema vaginal Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal – Comprimido vaginal ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Candidiasis vulvovaginal. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Ginedermofix 2% crema vaginal: introducir profundamente en la vagina el contenido del aplicador (5 g. de crema) una vez al día, preferentemente antes de acostarse, durante 7 días. Ginedermofix comprimido vaginal:               un único comprimido vaginal de 500 mg. aplicado preferentemente antes de acostarse. Una segunda dosis, 1 a 2 semanas más tarde, podría ser efectiva en aquellas pacientes con síntomas residuales después de una dosis. Población pediátrica No se dispone de datos. Forma de administración ## Via vaginal ## Ginedermofix crema Introducir la crema en la vagina, utilizando el aplicador desechable, con la paciente en decúbito supino y con las piernas ligeramente flexionadas. Ginedermofix comprimido Introducir el comprimido profundamente en la vagina, utilizando el aplicador desechable, con la paciente en decúbito supino y con las piernas ligeramente flexionadas. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Es preferible la administración a la hora de acostarse, a fin de favorecer la acción local y la absorción vaginal.  Se recomienda proteger la ropa íntima, debido a la posibilidad de que se produzca drenaje vaginal. Información importante sobre excipientes Ginedermofix 2% crema vaginal Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218). Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene ácido sórbico (E-200) ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo y lactancia Tras la aplicación tópica de grandes cantidades de sertaconazol, no se detectan niveles plasmáticos; a pesar de ello, no está demostrada su inocuidad en el neonato ni en mujeres gestantes, por lo que se debe evaluar su relación riesgo-beneficio antes de su utilización durante el embarazo y la lactancia materna. Fertilidad No hay datos. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Ginedermofix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios. Las reacciones adversas más características podrían ser: Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Trastornos renales y urinarios : Sensación de quemazón uretral, continencia urinaria y cistitis Trastornos del aparato reproductor y de la mama : Prurito vaginal y vaginitis. Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Trastorno del sistema inmunológico : hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso : Cefalea Se debe suspender el tratamiento, en caso de que el paciente experimente algún episodio intenso de cefalea, irritación y/o hipersensibilidad. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/) ### 4.9. Sobredosis La forma de presentación de Ginedermofix (crema vaginal y comprimido vaginal) permite descartar la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación local intravaginal. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Candidiasis vulvovaginal. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Ginedermofix 2% crema vaginal: introducir profundamente en la vagina el contenido del aplicador (5 g. de crema) una vez al día, preferentemente antes de acostarse, durante 7 días. Ginedermofix comprimido vaginal:               un único comprimido vaginal de 500 mg. aplicado preferentemente antes de acostarse. Una segunda dosis, 1 a 2 semanas más tarde, podría ser efectiva en aquellas pacientes con síntomas residuales después de una dosis. Población pediátrica No se dispone de datos. Forma de administración ## Via vaginal ## Ginedermofix crema Introducir la crema en la vagina, utilizando el aplicador desechable, con la paciente en decúbito supino y con las piernas ligeramente flexionadas. Ginedermofix comprimido Introducir el comprimido profundamente en la vagina, utilizando el aplicador desechable, con la paciente en decúbito supino y con las piernas ligeramente flexionadas. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Es preferible la administración a la hora de acostarse, a fin de favorecer la acción local y la absorción vaginal.  Se recomienda proteger la ropa íntima, debido a la posibilidad de que se produzca drenaje vaginal. Información importante sobre excipientes Ginedermofix 2% crema vaginal Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218). Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene ácido sórbico (E-200) ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo y lactancia Tras la aplicación tópica de grandes cantidades de sertaconazol, no se detectan niveles plasmáticos; a pesar de ello, no está demostrada su inocuidad en el neonato ni en mujeres gestantes, por lo que se debe evaluar su relación riesgo-beneficio antes de su utilización durante el embarazo y la lactancia materna. Fertilidad No hay datos. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Ginedermofix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios. Las reacciones adversas más características podrían ser: Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Trastornos renales y urinarios : Sensación de quemazón uretral, continencia urinaria y cistitis Trastornos del aparato reproductor y de la mama : Prurito vaginal y vaginitis. Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Trastorno del sistema inmunológico : hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso : Cefalea Se debe suspender el tratamiento, en caso de que el paciente experimente algún episodio intenso de cefalea, irritación y/o hipersensibilidad. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/) ### 4.9. Sobredosis La forma de presentación de Ginedermofix (crema vaginal y comprimido vaginal) permite descartar la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación local intravaginal. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos excluyendo combinaciones con corticosteroides. Derivados imidazólicos, código ATC: G01AF91 Actividad "in vitro":  Sertaconazol posee un amplio espectro de actividad que comprende levaduras patógenas ( Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia, Rhodotorula, Cryptococcus ) dermatofitos ( Microsporum, Trichopyton y Epidermophyton ) y hongos filamentosos oportunistas ( Aspergillus, Alternaria, Acremonium, Fusarium y Scopulariopsis ).  También es activo frente a diversos microorganismos asociados a infecciones dermatológicas ( Staphylococcus, Streptococcus, Listeria, Corynebacterium, Propionibacterium y Bacteroides ) completándose su perfil con actividad frente a Trichomonas vaginalis . ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción No se detectó sertaconazol en sangre ni en orina de los sujetos tratados, asegurándose con ello una escasa o nula absorción sistémica de sertaconazol tras su aplicación terapéutica.  ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda, toxicidad subaguda y crónica, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, genotoxicidad, tolerancia local y fototoxicidad. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos excluyendo combinaciones con corticosteroides. Derivados imidazólicos, código ATC: G01AF91 Actividad "in vitro":  Sertaconazol posee un amplio espectro de actividad que comprende levaduras patógenas ( Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia, Rhodotorula, Cryptococcus ) dermatofitos ( Microsporum, Trichopyton y Epidermophyton ) y hongos filamentosos oportunistas ( Aspergillus, Alternaria, Acremonium, Fusarium y Scopulariopsis ).  También es activo frente a diversos microorganismos asociados a infecciones dermatológicas ( Staphylococcus, Streptococcus, Listeria, Corynebacterium, Propionibacterium y Bacteroides ) completándose su perfil con actividad frente a Trichomonas vaginalis . ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción No se detectó sertaconazol en sangre ni en orina de los sujetos tratados, asegurándose con ello una escasa o nula absorción sistémica de sertaconazol tras su aplicación terapéutica.  ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda, toxicidad subaguda y crónica, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, genotoxicidad, tolerancia local y fototoxicidad. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Ginedermofix 2% crema vaginal Palmito estearato de etilenglicol y polietilenglicol Glicéridos saturados poliglicolizados Isoestearato de glicerol Aceite de parafina  Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Ácido sórbico (E200). Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal Dibehenato de glicerol Almidón de maíz Óxido silícico coloidal Estearato magnésico Carboximetil almidón sódico (tipo A) de patata Celulosa microcristalina. ### 6.2. Incompatibilidades Ninguna conocida. ### 6.3. Periodo de validez Ginedermofix 2% crema vaginal: 3 años. Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal: 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Ginedermofix 2% crema vaginal No requiere condiciones especiales de conservación, almacenar a temperatura ambiente.  Una vez abierto el envase de la crema se debe utilizar en el plazo de tres meses.  Volver a cerrar firmemente después de su uso. Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase #### Ginedermofix 2% crema vaginal: Envase conteniendo 40 g de crema en tubo de aluminio y 7 aplicadores desechables. #### Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal: Envase de 1 comprimido vaginal en blíster de Al/PVC y un aplicador desechable. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial ### 6.1. Lista de excipientes Ginedermofix 2% crema vaginal Palmito estearato de etilenglicol y polietilenglicol Glicéridos saturados poliglicolizados Isoestearato de glicerol Aceite de parafina  Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Ácido sórbico (E200). Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal Dibehenato de glicerol Almidón de maíz Óxido silícico coloidal Estearato magnésico Carboximetil almidón sódico (tipo A) de patata Celulosa microcristalina. ### 6.2. Incompatibilidades Ninguna conocida. ### 6.3. Periodo de validez Ginedermofix 2% crema vaginal: 3 años. Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal: 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Ginedermofix 2% crema vaginal No requiere condiciones especiales de conservación, almacenar a temperatura ambiente.  Una vez abierto el envase de la crema se debe utilizar en el plazo de tres meses.  Volver a cerrar firmemente después de su uso. Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase #### Ginedermofix 2% crema vaginal: Envase conteniendo 40 g de crema en tubo de aluminio y 7 aplicadores desechables. #### Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal: Envase de 1 comprimido vaginal en blíster de Al/PVC y un aplicador desechable. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona (España) ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ginedermofix  2% crema vaginal: 62.087 Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal: 62.086 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Ginedermofix 2% crema vaginal: 31-07-1998 Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal: 31-07-1998 #### 10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Septiembre 2021 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/62086/FT_62086.pdf)