Giapreza contiene el principio activo angiotensina II, un compuesto producido normalmente por el organismo. Hace que los vasos sanguíneos se contraigan y se estrechen, lo que aumenta la presión arterial. Giapreza se utiliza en situaciones de urgencia para aumentar la presión arterial hasta valores n...
Ver detalles completos →Giapreza le será administrado en un hospital por un médico o enfermero. Primero se diluye y después se administra mediante goteo (perfusión) en una vena, suministrando una dosis específica cada minuto. La dosis depende del peso corporal. La dosis ini...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico inmediatamente si experimenta: Dolor, enrojecimiento o palidez, hinchazón o frialdad al tacto de la pi...
Ver lista completa →Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Giapreza contiene el principio activo angiotensina II, un compuesto producido normalmente por el organismo. Hace que los vasos sanguíneos se contraigan y se estrechen, lo que aumenta la presión arterial.
Giapreza se utiliza en situaciones de urgencia para aumentar la presión arterial hasta valores normales en pacientes adultos con una presión arterial gravemente baja que no responden al tratamiento con líquidos u otros medicamentos que elevan la presión arterial.
No debe recibir Giapreza:
Informe a su médico o enfermero antes que se le administre este medicamento si este es su caso.
Advertencias y precauciones
Giapreza solo se ha probado en personas con choque séptico y distributivo.
No se ha probado en otros tipos de choque cardiocirculatorio.
Este medicamento se ha asociado a la formación de coágulos de sangre. Como parte de su tratamiento, se le administrarán medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, salvo que su médico no lo considere adecuado.
Cuando reciba por primera vez Giapreza, se espera que aumente su presión arterial. Se le vigilará estrechamente para asegurarse de que su presión arterial se encuentra en el nivel adecuado.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta un cambio de color (enrojecimiento o palidez), dolor o entumecimiento de cualquiera de las extremidades o si alguna de las extremidades está fría al tacto, ya que estos podrían ser signos de que un coágulo de sangre ha obstruido el flujo sanguíneo en una parte del cuerpo.
Niños y adolescentes
Giapreza no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Giapreza
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Giapreza, tales como:
Es posible que su médico ya le esté administrando otros medicamentos para aumentar la presión arterial. La adición de Giapreza a estos medicamentos puede hacer necesario reducir la dosis de los otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Se dispone de información limitada sobre los efectos de Giapreza durante el embarazo. Se debe evitar en lo posible el uso de este medicamento durante el embarazo. Su médico le proporcionará este medicamento solo si el posible beneficio es mayor que los posibles riesgos.
No se sabe si Giapreza se excreta en la leche materna. Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está en periodo de lactancia.
Debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/1 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Giapreza le será administrado en un hospital por un médico o enfermero. Primero se diluye y después se administra mediante goteo (perfusión) en una vena, suministrando una dosis específica cada minuto.
La dosis depende del peso corporal. La dosis inicial recomendada de Giapreza es de 20 nanogramos (ng) por kilogramo de peso corporal por minuto. Después de la dosis inicial, su médico ajustará la dosis cada 5 minutos hasta alcanzar la presión arterial objetivo. Su médico seguirá evaluando su respuesta y ajustará la dosis en consecuencia hasta un máximo de 80 ng por kilogramo por minuto durante las tres primeras horas de tratamiento. La dosis máxima después de las tres primeras horas será de 40 ng por kilogramo por minuto.
Giapreza se le administrará con la dosis más baja que le ayude a alcanzar o mantener su presión arterial. Para reducir al mínimo el riesgo de efectos adversos de este medicamento, se le retirará Giapreza en cuanto mejore su estado.
Pacientes de edad avanzada
Giapreza se ha probado en un pequeño número de pacientes mayores de 75 años. No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 75 años. Su médico vigilará su presión arterial y ajustará su dosis según sea necesario.
Insuficiencia hepática o renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un deterioro de la función del hígado o de los riñones. Su médico vigilará su presión arterial y ajustará su dosis según sea necesario.
Si recibe más Giapreza del que debe
Giapreza le será administrado por un médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una dosis incorrecta. No obstante, si tiene efectos adversos o cree que ha recibido demasiado Giapreza, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Si recibe demasiado Giapreza, puede experimentar una presión arterial alta. En tal caso, el personal del hospital vigilará sus constantes vitales y le proporcionará tratamiento de apoyo.
Interrupción del tratamiento con Giapreza
Su médico disminuirá gradualmente a lo largo del tiempo la cantidad de Giapreza administrada una vez que su presión arterial haya aumentado hasta niveles adecuados. Si se interrumpe repentinamente o demasiado pronto la administración de Giapreza, es posible que experimente una disminución de la presión arterial o que su estado empeore.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
Otros efectos adversos son:
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de “EXP” y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
La solución diluida se debe utilizar inmediatamente. Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente y entre 2 ºC y 8 ºC.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo de daño visible o cambio de color.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Giapreza
Aspecto del producto y contenido del envase
Giapreza 2,5 mg/ml se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). La solución es una solución límpida e incolora sin partículas sólidas visibles.
Giapreza se suministra en una caja de cartón que contiene 1 vial de 1 ml, 10 viales de 1 ml o 1 vial de 2 ml para un solo uso. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemania
Responsable de la fabricación
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemania
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
Lietuva PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
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PAION Pharma GmbH Teπ.: + 49 800 4453 4453 |
Luxembourg/Luxemburg PAION Pharma GmbH Tél/Tel: + 49 800 4453 4453 |
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Ceská republika PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
Magyarország PAION Pharma GmbH Tel.: + 49 800 4453 4453 |
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Danmark PAION Pharma GmbH Tlf: + 49 800 4453 4453 |
Malta PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
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Deutschland PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
Nederland PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
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Eesti PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
Norge PAION Pharma GmbH Tlf: + 49 800 4453 4453 |
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Ελλáδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0100002 |
Österreich PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
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España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712 |
Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00 |
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France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 |
Portugal PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
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Hrvatska PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 |
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Ireland PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
Slovenija PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
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Ísland PAION Pharma GmbH Sími: + 49 800 4453 4453 |
Slovenská republika PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
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Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921 |
Suomi/Finland PAION Pharma GmbH Puh/Tel: + 49 800 4453 4453 |
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Κúπρος PAION Pharma GmbH Τηλ: + 49 800 4453 4453 |
Sverige PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
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Latvija PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
United Kingdom (Northern Ireland) PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios
Posología y forma de administración
Solo para uso intravenoso después de la dilución. Se recomienda la administración de Giapreza a través de una vía de acceso venoso central.
Giapreza solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa continua bajo estrecha vigilancia de los parámetros hemodinámicos y orgánicos.
Instrucciones para la dilución
Tabla 1: Preparación de la solución diluida
|
¿Restricción de líquidos? |
Concentración del vial |
Cantidad extraída (ml) |
Tamaño de la bolsa de perfusión (ml) |
Concentración final (ng/ml) |
|
No |
2,5mg/ml |
1 |
500 |
5000 |
|
Sí |
2,5mg/ml |
1 |
250 |
10000 |
|
5mg/2 ml |
2 |
500 |
10000 |
Administración
Al iniciar el tratamiento con Giapreza, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
Una vez establecida una perfusión, la dosis se puede ajustar con una frecuencia de hasta cada 5 minutos en incrementos de hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, dependiendo del estado del paciente y de la presión arterial media objetivo. Aproximadamente uno de cada cuatro pacientes experimentó hipertensión transitoria con la dosis inicial de angiotensina II de 20 ng/kg por minuto en ensayos clínicos, por lo que fue necesario reducir la dosis. En los pacientes críticos, la presión arterial media objetivo habitual es de 65-75 mm Hg. No se deben superar los 80 ng/kg por minuto durante las tres primeras horas de tratamiento. Las dosis de mantenimiento no deben superar los 40 ng/kg por minuto. Se pueden utilizar dosis de hasta solo 1,25 ng/kg por minuto.
Es importante administrar Giapreza en la dosis compatible más baja para alcanzar o mantener una presión arterial y una perfusión tisular adecuadas. La mediana de la duración del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 48 horas (intervalo: entre 3,5 y 168 horas).
Con objeto de reducir al mínimo el riesgo de reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento con Giapreza una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente. La dosis se debe reducir de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial, para evitar la hipotensión debida a la retirada brusca.
Condiciones de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Diluir antes de usar. Administrar como solución diluida.
La solución diluida se puede conservar a temperatura ambiente o refrigerada. Desechar la solución preparada después de 24 horas a temperatura ambiente o refrigerada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
