GESTINYL 20/75 microgramos comprimidos recubiertos

• G estinyl es una píldora anticonceptiva que se usa para prevenir em barazos
• C ada tableta contiene una pequeña cantidad de dos tipos diferentes de horm onas fem eninas, etinilestradiol y gestodeno
• Las píldoras anticonceptivas com o G estinyl que contienen dos horm onas son llam adas píldoras com binadas.

Consideraciones generales

Antes de em pezar a tom ar G estinyl debe leer la inform ación acerca de los coágulos de sangre en la sección 2 . Es particular - m ente im portante que lea los síntom as de un coágulo de sangre (ver sección 2 “C oágulos de sangre”).

Antes de tom ar G estinyl, el m édico puede preguntarle acerca de su historial m édico o el de sus parientes m ás cercanos. El m édico tam bién le tom ará la tensión y dependiendo de su situación personal puede que se le realicen otro tipo de pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que debería de dejar de tom ar G estinyl, o cuando la fiabilidad de G estinyl puede ser m enor. En estas situaciones no debe m antener relaciones sexuales o bien tom ar otro tipo de precauciones anticonceptivas no horm onales por ejem plo el uso de preservativo u otro m étodo de barrera. No usar m étodos de ritm o o tem peratura.

Estos m étodos puede que no sean fiables ya que G estinyl altera los cam bios m ensuales de la tem peratura corporal así com o de la m ucosidad cervical.

G estinyl, al igual que otros m étodos horm onales anticonceptivos no protege contra la infección VIH (SID A) ni contra otras enferm edades de transm isión sexual.

Cuando no debe usar G estinyl:

No debe usar G estinyl si tiene alguna de las afecciones enum eradas a continuación. Inform e a su m édico si tiene alguna de las afecciones enum eradas a continuación. Su m édico com entará con usted qué otra form a de anticoncepción sería m ás adecuada:

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trom bosis venosa profunda, TVP), en los pulm ones (em bolia pulm onar, EP) o en otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejem plo, deficiencia de proteína C , deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrom bina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita una operación o si pasa m ucho tiem po sin ponerse de pie (ver sección “C oágulos de sangre”)
• Si ha sufrido aluna vez un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene (o ha tenido) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el prim er signo de un ataque al corazón) o un accidente isquém ico transitorio (AIT, síntom as tem porales de ictus)).
• Si tiene alguna de las siguientes enferm edades que pueden aum entar su riesgo de form ación de un coágulo en las arterias:
• diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
• tensión arterial m uy alta
• Niveles m uy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• una afección llam ada hiperhom ocisteinem ia
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de m igraña llam ada “m igraña con aura”
• si tiene (o ha tenido) una inflam ación en el páncreas (pancreatitis)
• si tiene o ha tenido alguna enferm edad en el hígado y la función hepática todavía no es norm al
• si tiene o ha tenido un tum or en el hígado
• si sus riñones no funcionan bien (fallo renal)
• si tiene (ha tenido) o tiene la sospecha de tener cáncer de m am a o de algún órgano genital
• si tiene un sangrado vaginal de origen desconocido
• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los dem ás com ponentes de este m edicam ento (incluidos en la sección 6). Esto reconoce por el picor, el sarpullido o el hinchazón.

Advertencias y precauciones ¿C uándo debe consultar a su m édico?

Busque asistencia m édica urgente

• Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trom bosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulm ón (es decir, em bolia pulm onar), un ata - que al corazón o un ictus (ver sección “C oágulo de sangre (trom bosis)” a continuación).

Para obtener una descripción de los síntom as de estos efectos adversos graves, consulte “C óm o reconocer un coágulo de sangre”.

Inform e a su m édico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones Si la afección se desarrolla o em peora m ientras está usando G estinyl, tam bién debe inform ar a su m édico.

En algunos casos se ha de tener un cuidado especial cuando se está utilizando G estinyl o cualquier otro m étodo anticonceptivo com binado oral y puede ser necesario acudir al m édico periódicam ente. Si alguno de los siguientes efectos está presente, debe consultar con su m édico antes de em pezar a tom ar G estinyl.

• Si tiene enferm edad de C rohn o colitis ulcerosa (enferm edad intestinal inflam atoria crónica).
• Si tiene lupus eritem atoso sistém ico (LES, una enferm edad que afecta a su sistem a natural de defensa)
• Si tiene síndrom e urém ico hem olítico (SU H, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
• Si tiene anem ia de células falciform es (una enferm edad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si tiene niveles altos de grasa en la sangre (hipertrigliceridem ia) o antecedentes fam iliares conocidos de esta afección. La hi - pertrigliceridem ia se ha asociado a un m ayor riesgo de padecer pancreatitis (inflam ación del páncreas).
• Si necesita una operación o pasa m ucho tiem po sin ponerse de pie (ver sección 2 “C oágulos de sangre “).
• Si acaba de dar a luz corre m ayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. D ebe preguntar a su m édico cuándo puede em pezar a tom ar G estinyl tras el parto.
• Si tienes una inflam ación de las venas que hay debajo de la piel (trom boflebitis superficial).
• Si tiene varices.
• Si tiene (o ha tenido) antecedentes fam iliares con cáncer de m am a o se les ha diagnosticado.
• Si tiene una enferm edad hepática o de vejiga.
• Si tiene diabetes.
• Si tiene depresión
• Si tiene epilepsia (ver sección “U so de G estinyl con otros m edicam entos”)
• Si tiene una enferm edad que aparece por prim era vez durante el em barazo o antes del uso de horm onas sexuales (por ejem plo pérdida auditiva, porfiria (una enferm edad de la sangre), herpes gestacional (erupciones en la piel con vesículas durante el em - barazo), corea de Sydenham (una enferm edad nerviosa en las que se suceden m ovim ientos repentinos en el cuerpo).
• Si tiene (o ha tenido) cloasm a (unas m anchas m arrón dorado tam bién llam ados parches de em barazo, especialm ente en la cara). En este caso debe evitar el contacto con la luz solar y los rayos ultravioletas.
• Si tiene angioedem a hereditario (reacción alérgica severa), productos que contengan estrógenos pueden inducir o em peorar los síntom as de angioedem a.

D eberá ver al m édico inm ediatam ente si experim enta síntom as de angioedem a tales com o cara o lengua hinchadas dificultad al tragar o urticaria junto con dificultad al respirar.

G estinyl y la trom bosis

CO ÁG U LO S D E SAN G R E El uso de un anticonceptivo horm onal com binado com o G estinyl aum enta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en com paración con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problem as graves.

Se pueden form ar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llam a “trom bosis venosa”, “trom boem bolism o venoso” o TEV)
• En las arterias (lo que se llam a “trom bosis arterial”, “trom boem bolism o arterial” o TEA) La recuperación de los coágulos de sangre no es siem pre com pleta. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, m uy raram ente, pueden ser m ortales.

Es im portante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a G estinyl es pequeño.

CÓ M O R ECO N O CER U N CO ÁG U LO D E SAN G R E Busque asistencia m édica urgente si nota alguno de los siguientes efectos signos o síntom as.

CO ÁG U LO S D E SAN G R E EN U N A VEN A ¿Q ué puede ocurrir si se form a un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos horm onales com binados se ha relacionado con un aum ento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trom bosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con m ás frecuencia en el prim er año de uso de un anticonceptivo horm onal com binado.
• Si se form a un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trom bosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulm ón puede provocar una em bolia pulm onar.
• En m uy raras ocasiones se puede form ar un coágulo en una vena de otro órgano com o el ojo (trom bosis de las venas retinia - nas) ¿Cuándo es m ayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena? El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es m ayor durante el prim er año en el que se tom a un anticonceptivo horm onal com binado por prim era vez. El riesgo puede ser tam bién m ayor si vuelve a em pezar a tom ar un anticonceptivo horm onal com binado (el m ism o m edicam ento o un m edicam ento diferente) después de una interrupción de 4 sem anas o m ás.

D espués del prim er año, el riesgo dism inuye, pero siem pre es algo m ayor que si no estuviera tom ando un anticonceptivo horm onal com binado.

C uando deja de tom ar G estinyl, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la norm alidad en pocas sem anas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo horm onal com binado que esté tom ando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulm ón (TVP o EP) con G estinyl es pequeño.

• D e cada 10.000 m ujeres que no usan un anticonceptivo horm onal com binado y que no están em barazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• D e cada 10.000 m ujeres que usan un anticonceptivo horm onal com binado que contiene levonorgestrel, noretisterona o nor - gestim ato, una 5 -7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• D e cada 10.000 m ujeres que usan un anticonceptivo horm onal com binado que contiene gestodeno com o G estinyl, entre unas 9 y 12 m ujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aum entan su riesgo de un coágulo sanguíneo” m ás adelante) Factores que aum entan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena.

El riesgo de tener un coágulo de sangre con G estinyl es pequeño, pero algunas afecciones aum entan el riesgo. Su riesgo es m ayor:

• Si tienes exceso de peso (índice de m asa corporal IM C superior a 3 0 kg/m 2 ).
• Si alguno de sus parientes próxim os ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulm ón u otro órgano a una edad tem prana (es decir, antes de los 5 0 años aproxim adam ente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
• Si necesita operarse o si pasa m ucho tiem po de pie debido a una lesión o enferm edad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrum pir el uso de G estinyl varias sem anas antes de la intervención quirúrgica o m ientras tenga m enos m ovilidad.

Si necesita interrum pir el uso de G estinyl pregúntele a su m édico cuándo puede em pezar a usarlo de nuevo.

• Al aum entar la edad (en especial por encim a de unos 3 5 años)
• Si ha dado a luz hace m enos de unas sem anas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aum enta cuantas m ás afecciones tenga.

Los viajes en avión (m ás de 4 horas) pueden aum entar tem poralm ente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene al - guno de los dem ás factores de riesgo enum erados.

Es im portante inform ar a su m édico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su m édico puede decidir que hay que interrum pir el uso de G estinyl.

Si alguna de las afecciones anteriores cam bia m ientras está utilizando G estinyl, por ejem plo un pariente próxim o experim enta una trom bosis sin causa conocida o usted aum enta m ucho de peso, inform e a su m édico.

CO ÁG U LO S D E SAN G R E EN U N A ARTER IA ¿Q ué puede ocurrir si se form a un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problem as graves. Por ejem plo, un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aum entan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria Es im portante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar G estinyl es m uy pequeño, pero puede aum en - tar:

• C on la edad (por encim a de unos 3 5 años)
• Si fum a. C uando utiliza un anticonceptivo horm onal com binado com o G estinyl se le aconseja que deje de fum ar. Si no es capaz de dejar de fum ar y tiene m ás de 3 5 años, su m édico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene tensión alta.
• Si algún pariente próxim o ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad tem prana (m enos de unos 5 0 años). En este caso usted tam bién podría tener m ayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
• Si usted o alguno de sus parientes próxim os tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si padece m igrañas, especialm ente m igrañas con aura.
• Si tiene un problem a de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritm o cardíaco llam ado fibrilación auricular)
• Si tiene diabetes.

Si tiene una o m ás de estas afecciones o si alguna de ellas es especialm ente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse increm entado aún m ás.

Si alguna de las afecciones anteriores cam bia m ientras está utilizando G estinyl, por ejem plo em pieza a fum ar, un pariente próxim o experim enta una trom bosis sin causa conocida o usted aum enta m ucho de peso, inform e a su m édico.

G estinyl y cáncer.

Se ha observado un ligero increm ento de aparición de cáncer de m am a entre las m ujeres que tom an anticonceptivos com binados, aunque no se sabe realm ente si esto es debido al tratam iento. Por ejem plo, puede que se hayan encontrado un m ayor núm ero de tum ores en las m ujeres que tom an anticonceptivos com binados porque acuden con m ás frecuencia a hacerse chequeos. La apa - rición de tum ores en la m am a es m enor después de discontinuar el tratam iento. Es im portante hacerse exploraciones periódicas de m am a y acudir inm ediatam ente al m édico si se nota algún bulto.

En casos m uy excepcionales se han encontrado tum ores benignos de hígado, e incluso en algunos casos tum ores m alignos de hígado entre las usuarias de la píldora. Hay que consultar al m édico si se nota un dolor abdom inal poco usual y agudo.

Sangrado entre períodos

D urante los prim eros m eses que esté tom ando G estinyl, puede aparecer un sangrado inesperado (fuera de la sem ana de descanso).

Si el sangrado continúa después de algunos m eses, o si com ienza de nuevo después de unos m eses, su m édico deberá investigar la causa.

Q ue debe hacer si no se produce el sangrado en la sem ana de descanso.

Si se ha tom ado todos los com prim idos correctam ente, no ha vom itado ni ha tenido diarrea grave y no ha usado otros m edica - m entos, es m uy poco probable que esté em barazada.

Si el sangrado esperado no ocurre en las dos sucesivas veces puede que esté em barazada. C ontacte con su m édico inm ediata - m ente. No em piece a tom ar el siguiente blister de com prim idos hasta que no esté segura de que no está em barazada.

O tros m edicam entos y G estinyl

Inform e siem pre a su m édico, que es quien prescribe G estinyl si está tom ando otros m edicam entos o preparados de hierbas.

Tam bién m antenga inform ados a otros m édicos o dentistas, en el caso que le prescriban otros m edicam entos (o al farm a - céutico) que está tom ando G estinyl. Ellos pueden decidir si usted necesita tom ar otras m edidas anticonceptivas adicionales (por ejem plo el uso de preservativo) y durante cuánto tiem po.

• Algunos m edicam entos pueden hacer que G estinyl pierda eficacia en la prevención del em barazo o causar hem orragias ines - peradas.

Esto incluye m edicam entos usados para com batir la epilepsia (com o, hidantoina, topiram ato, felbam ato, lam otrigina, prim idona, fenitoina, barbitúricos, carbam apezina, oxicarbam apezina) y la tuberculosis (por ejem plo rifam picina), agentes inm unom odu - ladores (ciclosporina ), infecciones de VIH (ritonavir) u otras enferm edades infecciosas (griseofulvina) y el preparado a base de hierbas de San Juan.

• Si quiere usar preparados a base de hierbas de San Juan m ientras está tom ando G estinyl debe consultar antes a su m édico.
• G estinyl puede reducir la eficacia de otros m edicam entos por ej., m edicam entos que contengan el agente inm unom odulador ciclosporina o el antiepiléptico Lam otrigina (que puede derivar en un increm ento de las crisis epilépticas).

Inform e a su m édico o farm acéutico si está tom ando, ha tom ado recientem ente o podría tener que tom ar cualquier otro m edica - m ento.

Pruebas de Laboratorio

Si necesita hacerse un análisis de sangre, com ente a su m édico o a quien vaya a realizarle el análisis que está tom ando un anti - conceptivo, ya que los AOC pueden m odificar el resultado de algunos análisis.

Em barazo y lactancia

Si está em barazada o en período de lactancia, cree que podría estar em barazada o tiene intención de quedarse em barazada, con - sulte a su m édico o farm acéutico antes de utilizar este m edicam ento.

Em barazo

Si está em barazada el uso de G estinyl está contraindicado. Si se produce el em barazo m ientras está tom ando G estinyl debe dejar de tom arlo inm ediatam ente y consultar a su m édico.

Lactancia El uso de G estinyl está contraindicado durante el período de lactancia. Si está lactando y quiere com enzar a tom ar G estinyl consulte a su m édico.

Consulte a su m édico o farm acéutico antes de usar cualquier m edicam ento.

Conducción y uso de m aquinaria.

No se han observado efectos adversos en G estinyl para la conducción y el uso de m aquinaria.

¿Experim enta alguno de estos signos?

• Hinchazón de una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialm ente cuando va acom pañada de: o D olor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o cam inar.

o Aum ento de la tem peratura en la pierna afectada. o C am bio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.

• Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
• Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
• D olor en el pecho agudo que puede aum entar al respirar hondo.
• Aturdim iento intenso o m areo.
• Latidos del corazón acelerados o irregulares.
• D olor de estóm ago intenso.

Si no está segura, consulte a un m édico, ya que algunos de estos síntom as com o la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección m ás leve com o una infección respiratoria (p. ej. un “catarro com ún”).

Síntom as que se producen con m ás frecuencia en un ojo:

• Pérdida inm ediata de visión. O bien
• Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.
• D olor, m olestias, presión, pesadez en el pecho.
• Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
• Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
• M alestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la m andíbula, la garganta, el brazo y el estóm ago.
• Sudoración, náuseas, vóm itos o m areo.
• D ebilidad extrem a, ansiedad o falta de aliento.
• Latidos del corazón acelerados o irregulares.

¿Q ué es posible que esté su - friendo?

Trom bosis venosa profunda

Em bolia pulm onar

Trom bosis de las venas

retinianas (coágulo de sangre en el ojo).

Ataque al corazón. ¿Experim enta alguno de estos signos?

• D ebilidad o entum ecim iento repentino de la cara, brazo o pierna, especialm ente en un lado del cuerpo.
• C onfusión repentina, dificultad para hablar o para com prender.
• D ificultad repentina de visión en un ojo o en am bos.
• D ificultad repentina para cam inar, m areo, pérdida del equilibrio o de la coordina - ción.
• D olor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
• Pérdida del conocim iento o desm ayo, con o sin convulsiones.

A veces los síntom as de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi in - m ediata y com pleta, pero de todos m odos debe buscar asistencia m édica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

• Hinchazón y ligera coloración azul de una extrem idad.
• D olor de estóm ago intenso (abdom en agudo).

¿Q ué es posible que esté su - friendo?

Ictus

C oágulos de sangre que

bloquean otros vasos sanguí - neos.

M ujeres que no utilizan un com prim ido/parche/anillo horm onal com binado y que no están em barazadas M ujeres que utilizan un com prim ido anticonceptivo horm onal com binado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestim ato

M ujeres que utilizan G estinyl

R iesgo de presentar un coágulo

de sangre en un año

U nas 2 de cada 10.000

m ujeres

U nas 5 -7 de cada 10.000

m ujeres

U nas 9-12 de cada 10.000

m ujeres G estinyl contiene lactosa y sacarosa. Si su m édico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tom ar este m edicam ento.

Siga exactam ente las instrucciones de adm inistración del m edicam ento contenidas en este prospecto o las indicadas por su m édico o farm acéutico. En caso de duda pregunte a su m édico o farm acéutico.

Tom e un com prim ido de G estinyl todos los días con una pequeña cantidad de agua si es necesario.

Puede tom ar los com prim idos acom pañados o no de com ida pero siem pre aproxim adam ente a la m ism a hora.

C ada blister contiene 2 1 com prim idos. Al lado de cada com prim ido está escrito el día de la sem ana. Si, por ejem plo, em pieza a tom ar el com prim ido un M iércoles, coja el com prim ido en el que ponga M I. Siga la dirección de la flecha en el blister de com pri - m idos hasta que se tom e todos.

D espués tiene que estar 7 días sin tom ar com prim idos. En el curso de estos 7 días sin com prim idos (tam bién llam ado parada o sem ana de descanso) debe aparecer el sangrado. Este sangrado, tam bién llam ado hem orragia por privación, suele em pezar el 2 º ó 3 tercer día de la sem ana de descanso.

En el día 8 después de la últim a tom a de G estinyl (después de los 7 días de descanso), tiene que em pezar a tom arse el siguiente blister de com prim idos aunque la hem orragia no haya cesado. Esto significa que debería de em pezar el siguiente blister el m ism o día de la sem ana y que el fin de la m enstruación ocurra al m ism o tiem po.

Si usa G estinyl de esta form a, estará protegida contra el em barazo durante los 7 días que no tom a com prim idos.

Cuando puede em pezar con el prim er blister

• Si no ha usado anticonceptivos horm onales durante el m es anterior.

Puede em pezar a tom ar G estinyl en el prim er día del ciclo (el prim er día de su m enstruación). Si em pieza a tom ar G estinyl el prim er día de su m enstruación está inm ediatam ente protegida contra el em barazo. Tam bién puede em pezar a tom ar G estinyl del 2 º al 5 º día del ciclo pero entonces se deben de tom ar m edidas anticonceptivas adicionales (por ejem plo usar preservativo) durante

• Si ha cam biado de otro m étodo anticonceptivo oral com binado, anillo vaginal o parche.

Puede em pezar a tom ar G estinyl el día siguiente del período de descanso de su anterior anticonceptivo (o después del últim o com prim ido placebo). Si cam bia del anillo vaginal o parches consulte con su m édico.

• Cam bio desde una preparación conteniendo solo progestágeno (píldora con progestágeno únicam ente, inyectable, im plante o dispositivo intrauterino (D IU ) que libera progestágeno).

Puede cam biar cualquier día después de la tom a de la píldora con progestágeno. En el caso del im plante o del D IU el día de la re - tirada. El inyectable cuando corresponda la siguiente inyección.

Pero en todos los casos se deben de tom ar m edidas adicionales anticonceptivas (por ejem plo el uso de preservativo) durante los 7 prim eros días de la ingesta de la píldora.

• D espués de un aborto

Siga las instrucciones de su m édico

• D espués de haber dado a luz Puede em pezar a tom ar G estinyl entre los días 2 1 y 2 8 tras haber dado a luz. Si em pieza m ás tarde del día 2 8 debe utilizar un m é - todo de barrera (preservativo) durante los 7 prim eros días que em piece a tom ar el com prim ido.

Si después de dar a luz, tiene relaciones sexuales antes de tom ar G estinyl debe de asegurarse de que no se ha producido un em - barazo de otra m anera debe esperar hasta la siguiente m enstruación.

Perm ita que su m édico le aconseje si no está seguro cuando em pezar Si está en período de lactancia y quiere com enzar a tom ar G estinyl (otra vez) El uso de G estinyl está contraindicado durante el período de lactancia. Leer la sección “Em barazo y lactancia”.

Si tom a m ás G estinyl del que debe.

No se han notificado resultados nocivos graves por tom ar m ás com prim idos de los necesarios de G estinyl.

La tom a de varios com prim idos a la vez puede producir vóm itos o nauseas. Las chicas jóvenes pueden tener una hem orragia va - ginal.

Si ha tom ado dem asiados com prim idos de G estinyl o descubre que su hijo los ha tom ado consulte inm ediatam ente con su m édico o farm acéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inm ediatam ente a su m édico o farm acéutico o llam e al Servicio de Infor - m ación Toxicológica, teléfono 91 5 62 04 2 0 indicando el m edicam ento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tom ar G estinyl

• Si han pasado m enos de 12 horas desde que tom o el últim o com prim ido, el efecto de protección contra el em barazo no dis - m inuye. Tiene que tom ar el siguiente com prim ido en cuanto se acuerde y el resto de com prim idos los tom a a su hora habitual.
• Si han pasado m ás de 12 horas desde que tom o el últim o com prim ido, se reduce la protección contra el em barazo. C uanto m ayor sea el núm ero de com prim idos que se olvide tom ar, m ayor será el riesgo de em barazo.

El riesgo de una protección incom pleta frente al em barazo es m ayor si olvida un com prim ido al principio o al final del blister. En - tonces debe de seguir las siguientes indicaciones (ver tam bién esquem a):

• M ás de un com prim ido olvidado en el blister

C onsulte a su m édico

• U n com prim ido olvidado en la sem ana 1 Tom e el com prim ido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello supone tom ar dos com prim idos a la vez. Tom e los com prim idos otra vez a la m ism a hora y use protección anticonceptiva adicional (por ejem plo un preservativo) durante los 7 días siguientes.

Si ha tenido relaciones sexuales antes del olvido del com prim ido o si ha olvidado em pezar un nuevo blister después del período de descanso, debe tener en cuenta que existe riesgo de em barazo. En ese caso consulte a su m édico

• U n com prim ido olvidado en la sem ana 2 Tom ar el com prim ido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello supone tom ar dos al m ism o tiem po. Tom ar los com prim idos a la m ism a hora. La protección contra el em barazo no se reduce y no necesita tom ar precauciones adicionales.
• U n com prim ido olvidado en la sem ana 3

Puede elegir entre las siguientes opciones

1. Tom ar el com prim ido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello supone tom ar dos com prim idos a la vez. Tom e el com pri - m ido a la m ism a hora. En lugar de hacer el período de descanso debe com enzar con el siguiente blister. Es poco probable que la usuaria tenga hem orragia por deprivación hasta que no term ine el segundo envase pero puede tener un ligero m anchado durante la tom a del segundo blíster. 2 . Puede discontinuar la tom a del com prim ido a partir del blister actual, y com enzar directam ente el período de descanso. Si Siguiendo estas instrucciones, quedará protegida frente a un em barazo esté em barazada. D ebe de consultar con su m édico antes de tom ar el siguiente blíster Q ué hacer en caso de vom ito o diarrea grave. Si vom ita dentro de las 3 -4 horas después de haber tom ado el com prim ido o tiene una diarrea grave, hay riesgo de que las sus - tancias activas no hayan sido absorbidas en su cuerpo. Esta situación es sim ilar si ha olvidado tom ar un com prim ido. D espués de vom itar o de una diarrea debe de tom ar otro com prim ido cuanto antes. Si es posible en un período dentro de las siguientes 12 horas cuando se tom e el com prim ido habitualm ente. Si esto no es posible o han pasado 12 horas debe seguir las instrucciones R etraso de la m enstruación: qué debe saber Aunque no está recom endado es posible retrasar la m enstruación. Lo puede hacer com enzando directam ente el siguiente blister de G estinyl, en vez de hacer el período de descanso, después del prim er blister. Puede experim entar un ligero sangrado m ientras está usando el segundo blister. D espués del habitual período de descanso, continúe con el siguiente blister D ebe de consultar con su m édico si decide retrasar su m enstruación. Cam bio del prim er día de m enstruación: qué debe saber. Si tom a los com prim idos siguiendo las instrucciones, su m enstruación llegará en el período de descanso. Si tiene que cam biar ese día, haga el período de descanso m ás corto (pero nunca m ás largo). Por ejem plo, si su período de descanso em pieza un vier - nes, y quiere cam biar el día al m artes (3 días antes) debe entonces em pezar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si quiere hacer el período de descanso m uy corto (por ejem plo 3 días o m enos) entonces puede que no tenga m enstruación durante ese período de descanso. Puede experim entar un ligero m anchado (gotas, m ancha o sangre) o una hem orragia por deprivación. Si no está segura de cóm o proceder consulte a su m édico. Si interrum pe el tratam iento con G estinyl. Puede dejar de tom ar G estinyl cuando quiera. Si no quiere quedarse em barazada consulte a su m édico acerca de otros m étodos anticonceptivos fiables. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este m edicam ento, pregunte a su m édico o farm acéutico.

• Si ha olvidado alguno de los com prim idos en un blister, y no ha tenido la m enstruación en el período de descanso puede que

Al igual que otros m edicam entos, este m edicam ento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre cualquier efecto adverso, especialm ente si es grave y persistentes, o tiene algún cam bio de salud que cree que puede de - berse a G estinyl, consulte a su m édico.

Todas las m ujeres que tom an anticonceptivos horm onales com binados corren m ayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (trom boem bolism o venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (trom boem bolism o arterial (TEA)). Para obtener inform ación m ás detallada sobre los diferentes riesgos de tom ar anticonceptivos horm onales com binados, ver sección 2 “Q ué necesita saber antes de em pezar a usar G estinyl”.

• Efectos adversos frecuentes (puede afectar a m ás de 1 de cada 10 personas).

D olores de cabeza, nerviosism o, poca tolerancia a las lentes de contacto, trastornos visuales, nauseas, acné, m igrañas, increm ento de peso, retención de líquidos, sangrado o ligeros sangrados entre períodos durante los prim eros m eses hasta que el cuerpo se ajusta a G estinyl. C onsulte con su m édico si estos continúan o vuelven a aparecer. Ausencia de m enstruaciones, dolor de m am as, estado depresivo, pérdida de interés sexual, irritabilidad.

• Efectos adversos poco frecuente s (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Exceso de lípidos en la sangre, vóm itos, hi - pertensión.
• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) C oágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejem plo:
• En una pierna o en el pie (es decir, TVP), en un pulm ón (es decir, TP), ataque al corazón, derram e cerebral, m ini-accidente ce - rebrovascular o síntom as sim ilares a los de un accidente cerebrovascular tem poral, conocido com o un ataque isquém ico tran - sitorio (AIT), coágulos de sangre en el hígado, estóm ago / intestino, los riñones o los ojos. Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser m ayores si tiene cualquier otra afección que aum ente este riesgo (ver sección 2 para obtener m ás infor - m ación sobre las afecciones que aum entan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntom as de un coágulo de sangre).

Enferm edades hepáticas, trastornos de la piel y tejido subcutáneo (lupus eritem atoso), trastornos del oído m edio, cálculos biliares, trastornos en la pigm entación. Esto puede ocurrir incluso si se ha tom ado G estinyl durante unos m eses. Se puede reducir evitando la exposición solar. C am bios en la secreción vaginal.

• Efectos adversos m uy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Trastornos del m ovim iento, afectación del páncreas.

Com unicación de efectos adversos: Si experim enta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m édico, farm acéutico o enferm ero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tam bién puede com unicarlos directam ente a través del Sistem a Español de Farm acovigilancia de m edicam entos de U so Hum ano: https:// w w w .notificaram .es . M ediante la com unicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m ás inform ación sobre la seguridad de este m edicam ento.

C onservar por debajo de 3 0º C

M antener este m edicam ento fuera de la vista y del alcance de los niños No utilice este m edicam ento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase, después de C AD . La fecha de caducidad es el últim o día del m es que se indica.

Los m edicam entos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. D eposite los envases y los m edicam entos que no necesita en el Punto SIG R E de la farm acia. En caso de duda pregunte a su farm acéutico cóm o deshacerse de los envases y de los m e - dicam entos que no necesita. D e esta form a, ayudará a proteger el m edio am biente.

Com posición de G estinyl

Los principios activos son: 2 0 m icrogram os de etinilestradiol y 75 m icrogram os de gestodeno.

Los dem ás com ponentes son:

Núcleo del com prim ido: Estearato de m agnesio, povidona K 2 5 , alm idón de m aíz, lactosa m onohidrato.

R ecubrim iento del com prim ido: povidona K 90, m acrogol 6000, talco, sacarosa, carbonato de calcio, cera m ontana glicolada

Aspecto del producto y contenido del envase

G estinyl son com prim idos recubiertos blancos, redondos, biconvexos y sin ninguna im presión en las caras.

Los com prim idos vienen en blisters, y cada blíster contiene 2 1 com prim idos. Estos blisters están contenidos en envases de cartón. C ada envase contiene 1, 3 ó 6 blisters.

Puede que solam ente estén com ercializados algunos tam años de envase.

Titular de la autorización de com ercialización y responsable de fabricación

Laboratories Effik,

9-11, rue Jeanne Braconnier 92 3 66 M eudon la Forêt Francia Fabricante

Haupt Pharm a

M unster G m Scheebruugenksam p 15 , 4815 9, G erm any Este producto está autorizado por los países m iem bros de la Com unidad Económ ica Europea bajo los siguientes nom bres.

Hungría: G estinyl 2 0.

España: G estinyl 2 0/75 .

R epública C heca, R epública Eslovaca: Sunya.

D inam arca, Finlandia: G estinyl.

Irlanda: Estelle 2 0/75 .

Italia: G estodiol.

Países Bajos: Etinilestradiol / G estodeno 0.02 /0,075

Polonia: Kontracept.

R eino U nido: Sunya 2 0/75 .

Fecha de la últim a revisión de este prospecto: Enero 2 016

D istribuido paralelam ente por:

Elam Pharm a Labs S.L.,

C / Biar 62 , 03 3 3 0 C revillente (Alicante) La inform ación detallada y actualizada de este m edicam ento está disponible en la página W eb de la Agencia Española de M edicam entos y Productos Sanitarios (AEM PS) http://w w w .aem ps.gob.es/ P697872-A