# Historial de cambios — GEMCITABINA HOSPIRA 200 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/gemcitabina-hospira-74083/cambios/
Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de GEMCITABINA HOSPIRA 200 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (74083), observado sobre el texto oficial. 2 registros.

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# Historial de cambios
GEMCITABINA HOSPIRA 200 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

N.º de registro: 74083 2 registros Última actualización: 08/10/2026
Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.

Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2

02/10/2026
Última notificación de CIMA asociada: 29/09/2026
Secciones: 4.4, 4.8 y 10
Ver diferencias (8 bloques)
## Sección 4.4
5 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 4 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 4 S e han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas con el tratamiento con gemcitabina, como el s índrome de Stevens-Johnson (S J S J ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) , reacción a fármaco con eosinofilia y síntom l a s sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortal es (v e r s ección 4.8) . Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas de y vigi la s r eacciones adv e rsa s cu t áneas g r aves y deb e n consultar a su médi c o inmediat h amente cu l a ndo ob s e r v e n cu a lqu cc i on e r s igno o sín cu t oma i á n dic e a tivo, y s . S i aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la gemcitab ina y considerar un tratamiento alternat i vo (cua n do proced a ) . Anterior S e han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas con el tratamiento con gemcitabina, como el s índrome de Stevens-Johnson (S S J ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y l a pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortal e s . Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas y vigi la r e s t r e c h amente l a s r e a cc i on e s cu t á n e a s . S i aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la gemcitab i n a . Actual S índrome de Stevens-Johnson (S J S ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) , reacción a fármaco con eosinofilia y síntom a s sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortal es (v e r s ección 4.8) . Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas de la s r eacciones adv e rsa s cu t áneas g r aves y deb e n consultar a su médi c o inmediat amente cu a ndo ob s e r v e n cu a lqu i e r s igno o sín t oma i n dic a tivo, y s i aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la gemcitab ina y considerar un tratamiento alternat i vo (cua n do proced a ) .
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 4 Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 4 Si el paciente ha desarrollado una reacción adversa cutánea grave con el uso de gemcitabina, el tratamiento con gemcitabina no deberá reanudarse en ningún momento.
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver + Texto añadido sustantivo .

## Sección 4.8
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista incorpora «Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)» en el apartado de frecuencia no conocida. Es una novedad de contenido sobre una reacción adversa, no un cambio meramente formal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes • Erupción cutánea alérgica frecuentemente asociada a prurito • Alopecia Frecuentes • Picor • Sudoración Raras • Reacciones cutáneas graves, incluyen descamación y ampollas en la piel • Ulceración • Formación de vesículas y ampollas • Descamación Muy raras • Necrólisis epidérmica tóxica • Síndrome de Steven-Johnson No conocida • Pseudocelulitis • Pustulosis exantemática generalizada aguda • Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) Anterior Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes • Erupción cutánea alérgica frecuentemente asociada a prurito • Alopecia Frecuentes • Picor • Sudoración Raras • Reacciones cutáneas graves, incluyen descamación y ampollas en la piel • Ulceración • Formación de vesículas y ampollas • Descamación Muy raras • Necrólisis epidérmica tóxica • Síndrome de Steven-Johnson No conocida • Pseudocelulitis • Pustulosis exantemática generalizada aguda Actual Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes • Erupción cutánea alérgica frecuentemente asociada a prurito • Alopecia Frecuentes • Picor • Sudoración Raras • Reacciones cutáneas graves, incluyen descamación y ampollas en la piel • Ulceración • Formación de vesículas y ampollas • Descamación Muy raras • Necrólisis epidérmica tóxica • Síndrome de Steven-Johnson No conocida • Pseudocelulitis • Pustulosis exantemática generalizada aguda • Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

## Sección 10
2 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 2 Abril 2024
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Septiembre 2026

Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2

02/10/2026
Última notificación de CIMA asociada: 29/09/2026
Secciones: 2, 4 y 6
Ver diferencias (4 bloques)
## Sección 2
2 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 2 Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), en asociación con el tratamiento con gemcitabina. Busque atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Este medicamento puede causar reacciones cutáneas graves. Solicite atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4

## Sección 4
1 cambio

- + Texto añadido sustantivo - Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco) (frecuencia: no conocida).

## Sección 6
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Fecha de la última revisión de este prospecto: septiem a br e il 202 6 4 . Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: a br il 202 4 . Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: septiem br e 202 6 .

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.