Volver a la ficha del medicamentoVolver a los cambios

Historial de cambios

GEMCITABINA HOSPIRA 200 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

N.º de registro: 740832 registrosÚltima actualización: 08/10/2026

Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.

Cambio de texto observado

Ficha técnica · v1 → v2

Última notificación de CIMA asociada: 29/09/2026

Secciones: 4.4, 4.8 y 10

Ver diferencias (8 bloques)

Sección 4.4

5 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 4

    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 4

    Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas con el tratamiento con gemcitabina, como el síndrome de Stevens-Johnson (SJSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomlas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales (ver sección 4.8). Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas dey vigilas reacciones adversas cutáneas graves y deben consultar a su médico inmediathamente culando obse rven cualquccioner signo o síncutoma iándiceativo, y s. Si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la gemcitabina y considerar un tratamiento alternativo (cuando proceda).

    Anterior

    Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas con el tratamiento con gemcitabina, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales. Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente las reacciones cutáneas. Si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la gemcitabina.

    Actual

    Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales (ver sección 4.8). Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones adversas cutáneas graves y deben consultar a su médico inmediatamente cuando observen cualquier signo o síntoma indicativo, y si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la gemcitabina y considerar un tratamiento alternativo (cuando proceda).

  • Texto añadidosustantivoCambio 3 de 4

    Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

  • Texto añadidosustantivoCambio 4 de 4

    Si el paciente ha desarrollado una reacción adversa cutánea grave con el uso de gemcitabina, el tratamiento con gemcitabina no deberá reanudarse en ningún momento.

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto añadidosustantivo

      .

Sección 4.8

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    Interpretación (IA)

    La lista incorpora «Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)» en el apartado de frecuencia no conocida. Es una novedad de contenido sobre una reacción adversa, no un cambio meramente formal.

    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes • Erupción cutánea alérgica frecuentemente asociada a prurito • Alopecia Frecuentes • Picor • Sudoración Raras • Reacciones cutáneas graves, incluyen descamación y ampollas en la piel • Ulceración • Formación de vesículas y ampollas • Descamación Muy raras • Necrólisis epidérmica tóxica • Síndrome de Steven-Johnson No conocida • Pseudocelulitis • Pustulosis exantemática generalizada aguda • Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

    Anterior

    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes • Erupción cutánea alérgica frecuentemente asociada a prurito • Alopecia Frecuentes • Picor • Sudoración Raras • Reacciones cutáneas graves, incluyen descamación y ampollas en la piel • Ulceración • Formación de vesículas y ampollas • Descamación Muy raras • Necrólisis epidérmica tóxica • Síndrome de Steven-Johnson No conocida • Pseudocelulitis • Pustulosis exantemática generalizada aguda

    Actual

    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes • Erupción cutánea alérgica frecuentemente asociada a prurito • Alopecia Frecuentes • Picor • Sudoración Raras • Reacciones cutáneas graves, incluyen descamación y ampollas en la piel • Ulceración • Formación de vesículas y ampollas • Descamación Muy raras • Necrólisis epidérmica tóxica • Síndrome de Steven-Johnson No conocida • Pseudocelulitis • Pustulosis exantemática generalizada aguda • Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Sección 10

2 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 2

    Abril 2024

  • Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2

    Septiembre 2026

Cambio de texto observado

Prospecto · v1 → v2

Última notificación de CIMA asociada: 29/09/2026

Secciones: 2, 4 y 6

Ver diferencias (4 bloques)

Sección 2

2 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 2

    Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), en asociación con el tratamiento con gemcitabina. Busque atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4

  • Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2

    Este medicamento puede causar reacciones cutáneas graves. Solicite atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4

Sección 4

1 cambio
  • Texto añadidosustantivo

    - Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco) (frecuencia: no conocida).

Sección 6

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    Fecha de la última revisión de este prospecto: septiemabreil 20264.

    Anterior

    Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2024.

    Actual

    Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2026.

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.