# Historial de cambios — GALANTAMINA TEVA-RATIO 8 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/galantamina-teva-ratio-77471/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de GALANTAMINA TEVA-RATIO 8 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (77471), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [GALANTAMINA TEVA-RATIO 8 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/galantamina-teva-ratio-77471/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/galantamina-teva-ratio-77471/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios GALANTAMINA TEVA-RATIO 8 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG N.º de registro: 77471 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 30 más Ver diferencias (98 bloques) ## Sección 0 66 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 64 Galantamina Teva-ratio 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 64 Galantamina Teva-ratio 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 64 Galantamina Teva-ratio 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 64 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 64 Galantamina Teva-ratio 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Galantamina Teva-ratio 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Galantamina Teva-ratio 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 64 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 64 Cada cápsula de liberación prolongada de 8 mg contiene 8 mg de galantamina (comohidrobromuro). Cada cápsula de liberación prolongada de 16 mg contiene 16 mg de galantamina (comohidrobromuro). Cada cápsula de liberación prolongada de 24 mg contiene 24 mg de galantamina (comohidrobromuro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 64 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 64 Cápsula dura de liberación prolongada. 8 mg: Cápsulas de gelatina dura, de color blanco opaco del número 2 que contienen uncomprimido redondo biconvexo de liberación prolongada. 16 mg: Cápsulas de gelatina dura, de color rosa pálido opaco del número 2 que contienen dos comprimidos redondos biconvexos de 8 mg de liberación prolongada 24 mg: Cápsulas de gelatina dura, de color naranja opaco del número 2 que contienen trescomprimidos redondos biconvexos de 8 mg de liberación prolongada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 64 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 64 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 64 Galantamina Teva-ratio está indicado en el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderadamente grave. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 64 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 64 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 64 Adultos/Pacientes de edad avanzada Antes de iniciar el tratamiento El diagnóstico de una posible demencia de tipo Alzheimer debe confirmarse adecuadamente de acuerdo a las guías clínicas actuales (ver sección 4.4). Dosis inicial La dosis inicial recomendada es de 8 mg/día durante 4 semanas. Dosis de mantenimiento La tolerancia y dosificación de galantamina debe reevaluarse de forma regular, preferiblemente a los tres meses después de iniciar el tratamiento. A partir de entonces, el beneficio clínico de galantamina y la tolerancia de los pacientes al tratamiento deberá seguirse evaluando periódicamente de acuerdo con las guías clínicas vigentes. El tratamiento de mantenimiento podrá continuarse mientras exista un beneficio terapéutico favorable y el paciente tolere el tratamiento con galantamina. En caso de que no haya evidencia de un efecto terapéutico o el paciente no tolere el tratamiento, deberá de valorarse la interrupción del tratamiento con galantamina. La dosis de mantenimiento inicial es de 16 mg/día y los pacientes deben mantenerse con 16mg/día durante al menos 4 semanas. El aumento a la dosis de mantenimiento de 24 mg/día debe hacerse de forma individualizada tras una adecuada valoración incluyendo la evaluación del beneficio clínico y la tolerabilidad. En los pacientes que no muestren un aumento de la respuesta o no toleren la dosis de 24 mg/día, debe considerarse una reducción de la dosis a 16 mg/día. Retirada del tratamiento No existe efecto rebote tras la suspensión brusca del tratamiento (por ejemplo, en la preparación para una intervención quirúrgica). Cambio de galantamina comprimidos o galantamina solución oral a Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada Se recomienda administrar la misma dosis diaria total de galantamina a los pacientes. Los pacientes que cambien a un régimen posológico de una vez al día deben tomar su última dosis de comprimidos o solución oral de galantamina por la noche, y empezar la mañana siguiente con Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada. Insuficiencia renal Las concentraciones plasmáticas de galantamina pueden aumentar en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 5.2). En los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≥ a 9 ml/min no es necesario ningún ajuste de la dosis. En los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 9 ml/min está contraindicado el uso de galantamina (ver sección 4.3). Insuficiencia hepática Las concentraciones plasmáticas de galantamina pueden aumentar en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 5.2). En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7-9), basándose en un modelo farmacocinético, se recomienda que la dosis de inicio sea una cápsula de liberación prolongada de 8 mg en días alternos, preferentemente por la mañana, durante 1 semana. A partir de entonces, los pacientes deberían continuar con 8 mg una vez al día durante 4 semanas. En estos pacientes, la dosis diaria no debe exceder los 16 mg. En pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh superior a 9), está contraindicado el uso de galantamina (ver sección 4.3). No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve. Tratamiento concomitante En pacientes tratados con inhibidores potentes del CYP2D6 o del CYP3A4, se debe considerar una reducción de la dosis (ver sección 4.5). Población pediátrica No se recomienda el uso de galantamina en la población pediátrica. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 64 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 64 Las cápsulas de liberación prolongada de Galantamina Teva-ratio deben ser administradas una vez al día por la mañana, preferentemente con alimento. Las cápsulas deben tragarse enteras junto con algo de líquido. Las cápsulas no deben masticarse o machacarse. Los pacientes con dificultad para tragar pueden cambiar a galantamina solución oral. Debe asegurarse una adecuada ingesta de líquidos durante el tratamiento (ver sección 4.8) - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 64 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 64 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Debido a que no se dispone de datos sobre el uso de galantamina en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh superior a 9) y en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 9 ml/min, galantamina está contraindicada en estos pacientes. Galantamina está contraindicada en los pacientes que presentan una insuficiencia renal y hepática significativas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 64 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 64 Tipos de demencia Galantamina Teva-ratio está indicado en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave. No se ha demostrado el beneficio de galantamina en pacientes con otros tipos de demencia u otros tipos de deterioro de la memoria. En dos ensayos clínicos de dos años de duración en pacientes con el llamado deterioro cognitivo leve (tipos más leves de alteración de la memoria que no cumplen los criterios de demencia de Alzheimer), el tratamiento con galantamina no demostró ningún beneficio sobre el enlentecimiento del deterioro cognitivo ni en la reducción de la conversión clínica a demencia. La tasa de mortalidad en el grupo tratado con galantamina fue significativamente mayor que en el grupo placebo, 14/1026 (1,4%) en los pacientes tratados con galantamina y 3/1022 (0,3%) en los pacientes a los que se les administró placebo. El motivo de los fallecimientos fue diverso. En el grupo tratado con galantamina, la causa de alrededor de la mitad de los fallecimientos fue de tipo vascular (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte súbita). Se desconoce la importancia de este hallazgo en el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer. No se observó aumento de la mortalidad en el grupo tratado con galantamina en un estudio a largo plazo, aleatorizado, controlado con placebo en 2045 pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. La tasa de mortalidad en el grupo placebo fue significativamente superior que en el grupo tratado con galatamina. Hubo 56/1021 (5,5%) de muertes en los pacientes tratados con placebo y 33/1024(3,2%) de muertes en los pacientes tratados con galantamina (hazard ratios e intervalo de confianza del 95% de 0,58 [0,37 ;0,89]; p=0,011). El diagnóstico de la demencia de Alzheimer debe hacerse conforme a las directrices actuales por un médico experimentado. El tratamiento con galantamina debe realizarse bajo la supervisión de un médico y sólo debe iniciarse si se dispone de un cuidador que vigile regularmente la toma del medicamento por el paciente. Reacciones cutáneas graves Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda) en pacientes que reciben galantamina (ver sección 4.8). Se recomienda que los pacientes sean informados acerca de los signos de reacciones graves de la piel, y que se suspenda el uso de Galantamina Teva-ratio tras la primera aparición de erupción cutánea Control del peso Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pierden peso. El tratamiento con inhibidores de la colinesterasa, incluyendo galantamina, se ha asociado a pérdida de peso en estos pacientes. Se debe vigilar el peso del paciente durante el tratamiento. Estados que requieren precaución Al igual que otros colinomiméticos, galantamina debe administrarse con precaución en las siguientes situaciones: Trastornos cardiacos Debido a su acción farmacológica, los colinomiméticos pueden tener efectos vagotónicos sobre la frecuencia cardiaca incluyendo bradicardia y todos los tipos de bloqueo del nódulo auriculoventricular (ver sección 4.8). Los posibles efectos de esta acción pueden ser especialmente importantes en pacientes con “síndrome del seno enfermo” u otras alteraciones de la conducción cardiaca supraventricular o en aquellos que utilizan de forma concomitante medicamentos que reducen significativamente la frecuencia cardiaca, tales como digoxina y betabloqueantes o en pacientes con una alteración de electrolitos no corregida (p. ej. hiperpotasemia, hipopotasemia). Se debe tener precaución cuando se administre galantamina a pacientes con enfermedades cardiovasculares, p. ej. en pacientes que hayan sufrido recientemente un infarto de miocardio, o en pacientes en los que se diagnostique fibrilación auricular, bloqueo cardiaco de segundo grado o mayor, angina de pecho inestable, o insuficiencia cardiaca congestiva, especialmente grupo NYHA III-IV. Se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc en pacientes que utilizan dosis terapéuticas de galantamina y casos de torsade de pointes en asociación con sobredosis (ver sección 4.9). Por tanto, galantamina se debe utilizar con precaución en pacientes con prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados con medicamentos que afectan al intervalo QTc, o en pacientes con enfermedad cardíaca o trastornos electrolíticos preexistentes relevantes. En un análisis combinado de estudios controlados con placebo en pacientes con demencia de Alzheimer tratados con galantamina, se observó un aumento de la incidencia de ciertos efectos adversos cardiovasculares (ver sección 4.8). Trastornos gastrointestinales Los pacientes con riesgo elevado de desarrollar úlceras pépticas, p. ej. aquellos con antecedentes de enfermedad ulcerosa o predisposición a padecer estas enfermedades, incluyendo aquellos que reciben de forma concurrente fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), deben ser vigilados ante la posible aparición de síntomas. No se recomienda el uso de galantamina en pacientes con obstrucción gastrointestinal o convalecientes de cirugía gastrointestinal. Trastornos del sistema nervioso Se han notificado convulsiones con galantamina (ver sección 4.8). La actividad convulsiva puede ser también una manifestación de la enfermedad de Alzheimer. Un aumento del tono colinérgico puede empeorar los síntomas relacionados con los trastornos extrapiramidales (ver sección 4.78). En un análisis combinado de estudios controlados con placebo en pacientes con demencia de Alzheimer tratados con galantamina, se observaron con poca frecuencia efectos adversos cerebrovasculares (ver sección 4.8). Esto debe tenerse en cuenta cuando se administre galantamina a pacientes con enfermedad cerebrovascular. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Los colinomiméticos deben prescribirse con precaución en pacientes con antecedentes de asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva o infecciones pulmonares activas (p. ej. neumonía). Trastornos renales y urinarios No se recomienda el uso de galantamina en pacientes con obstrucción urinaria o que se recuperan de cirugía vesical. Intervenciones quirúrgicas y médicas Galantamina, como colinomimético, es probable que aumente la relajación muscular tipo succinilcolina durante la anestesia, especialmente en casos de deficiencia de pseudocolinesterasa. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 64 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 64 Interacciones farmacodinámicas Debido a su mecanismo de acción, galantamina no debe administrarse concomitantemente con otros colinomiméticos (tales como ambenonio, donepezilo, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina o pilocarpina administrada sistémicamente). Galantamina tiene el potencial de antagonizar el efecto de los medicamentos anticolinérgicos. Si la medicación anticolinérgica, como atropina, se interrumpe de manera brusca, existe un riesgo potencial de exacerbación de los efectos de la galantamina. Como es de esperar con los colinomiméticos, es posible que se produzca una interacción farmacodinámica con medicamentos que reducen significativamente la frecuencia cardiaca, tales como digoxina, betabloqueantes, ciertos agentes bloqueantes de los canales de calcio y amiodarona. Se debe tener precaución con aquellos medicamentos que tienen potencial para causar torsades de pointes. En estos casos se debe considerar la realización de un ECG. Galantamina, como colinomimético, es probable que aumente la relajación muscular tipo succinilcolina durante la anestesia, especialmente en casos de deficiencia de pseudocolinesterasa. Interacciones farmacocinéticas En la eliminación de galantamina participan múltiples vías metabólicas y la excreción renal. La posibilidad de interacciones clínicamente relevantes es baja. Sin embargo, la aparición de interacciones significativas puede ser clínicamente relevante en casos individuales. La administración concomitante con alimento reduce la velocidad de absorción de galantamina pero no afecta al grado de absorción. Se recomienda tomar galantamina con alimentos para minimizar los efectos secundarios colinérgicos. Otros medicamentos que afectan al metabolismo de galantamina Estudios formales de interacción con medicamentos mostraron un aumento de la biodisponibilidad de galantamina de alrededor del 40 % durante la administración conjunta con paroxetina (un potente inhibidor de CYP2D6) y del 30% y 12% durante el tratamiento conjunto con ketoconazol y eritromicina (ambos inhibidores de CYP3A4). Por consiguiente, durante el inicio del tratamiento con inhibidores potentes de CYP2D6 (p. ej. quinidina, paroxetina o fluoxetina) o de CYP3A4 (p. ej. ketoconazol o ritonavir) los pacientes pueden experimentar un aumento de la incidencia de reacciones adversas colinérgicas, principalmente náuseas y vómitos. En estas circunstancias, y en función de la tolerabilidad, puede considerarse una reducción de la dosis de mantenimiento de galantamina (ver sección 4.2). Memantina, un antagonista del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), no tuvo efecto sobre la farmacocinética de galantamina (como galantamina 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada una vez al día) en estado estacionario, a una dosis de 10 mg una vez al día durante dos días seguido de 10 mg dos veces al día durante 12 días. Efecto de galantamina sobre el metabolismo de otros medicamentos Dosis terapéuticas de galantamina 24 mg/día no tuvieron efecto sobre la cinética de digoxina, aunque pueden producirse interacciones farmacodinámicas (ver también Interacciones farmacodinámicas). Dosis terapéuticas de galantamina 24 mg/día no tuvieron efecto en la cinética ni en el tiempo de protrombina de la warfarina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 64 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 64 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 64 No se dispone de datos clínicos sobre exposición a galantamina en el embarazo. Los estudios enanimales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se recomienda precaución alprescribirlo a mujeres embarazadas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 64 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 64 Se desconoce si galantamina se excreta por la leche materna y no hay estudios en mujereslactantes. Por lo tanto, las mujeres en tratamiento con galantamina no deben amamantar. - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 64 Fertilidad - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 64 No se ha evaluado el efecto de galantamina sobre la fertilidad humana. - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 64 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 64 La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad deconducción o comprometer la capacidad de utilizar máquinas. Además, galantamina puedeprovocar mareos y somnolencia, principalmente cuando se inicia el tratamiento o al aumentar ladosis. La influencia de galantamina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es leveo moderada. Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes condemencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja. - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 64 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 64 La siguiente tabla muestra los datos obtenidos con galantamina en ocho ensayos clínicos controlados con placebo, doble-ciego (N=6502), cinco ensayos clínicos abiertos (N=1454), y las notificaciones espontáneas post-comercialización. Las reacciones adversas observadas más frecuentes fueron náuseas (21%) y vómitos (11%). Estas reacciones adversas se produjeron principalmente durante períodos de ajuste de dosis, tuvieron una duración inferior a una semana en la mayor parte de los casos y la mayoría de los pacientes sólo experimentaron un episodio. En estos casos puede ser útil la prescripción de antieméticos y asegurar una ingesta adecuada de líquidos. En un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, el perfil de seguridad del tratamiento con galantamina cápsulas de liberación prolongada una vez al día fue similar en frecuencia y naturaleza a los observados con Galantamina comprimidos. Estimación de la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 23 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 23 Galantamina Teva-ratio 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 galantamina - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 23 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 23 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 23 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 23 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 23 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 23 1. Qué es Galantamina Teva-ratio y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Galantamina Teva-ratio y para qué se utiliza Actual Qué es Galantamina Teva-ratio y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 23 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Teva-ratio Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Teva-ratio Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Teva-ratio - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 23 3. Cómo tomar Galantamina Teva-ratio Anterior 3. Cómo tomar Galantamina Teva-ratio Actual Cómo tomar Galantamina Teva-ratio - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 23 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 23 5. Conservación de Galantamina Teva-ratio Anterior 5. Conservación de Galantamina Teva-ratio Actual Conservación de Galantamina Teva-ratio - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 23 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 23 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 Prospecto: información para el usuario Galantamina Teva-ratio 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG galantamina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Galantamina Teva-ratio y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Teva-ratio 3. Cómo tomar Galantamina Teva-ratio 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Galantamina Teva-ratio 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 23 Galantamina Teva-ratio contiene el principio activo “galantamina”, un medicamento antidemencia. Se utiliza en adultos para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un tipo de demencia que altera la función cerebral. La enfermedad de Alzheimer provoca aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento, que hacen que sea cada vez más difícil realizar las actividades rutinarias de la vida cotidiana. Se piensa que estos efectos son causados por una falta de “acetilcolina”, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina Teva-ratio aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y de esta manera trata los signos de la enfermedad. Las cápsulas están en forma de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento paulatinamente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 23 No tome Galantamina Teva-ratio si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si padece una enfermedad de hígado y/o riñón grave Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina Teva-ratio. Este medicamento solo se debe utilizar en la enfermedad de Alzheimer y no se recomienda para otro tipo de pérdida de memoria o confusión. Efectos adversos graves Galantamina Teva-ratio puede producir reacciones cutáneas graves, problemas en el corazón y convulsiones. Usted debe estar atento a estos efectos adversos mientras esté tomando Galantamina Teva-ratio. Vea en la sección 4 “Esté atento a los efectos adversos graves”. Antes de iniciar el tratamiento con Galantamina Teva-ratio su médico debe saber si tiene o ha tenido alguno de los siguientes trastornos: problemas de hígado o riñón un trastorno cardiaco (como malestar en el pecho que normalmente es causado por actividad física, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, latido del corazón lento o irregular, intervalo QTc prolongado) cambio en los niveles de electrolitos (sustancias químicas naturales en la sangre, como potasio) una úlcera péptica (estómago) obstrucción en el estómago o intestino (dolor abdominal agudo) un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o problemas en controlar los movimientos del cuerpo o extremidades (trastorno extrapiramidal) una enfermedad o infección respiratoria que afecta con la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía) problemas para la salida de orina Su médico decidirá si Galantamina Teva-ratio es adecuado para usted o si es necesario cambiar la dosis. Comente también con su médico si ha tenido recientemente una operación en el estómago, intestino o en la vejiga. Su médico decidirá si Galantamina Teva-ratio es adecuado para usted. Galantamina Teva-ratio puede provocar una pérdida de peso. Su médico revisará su peso regularmente mientras esté tomando Galantamina Teva-ratio. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Galantamina Teva-ratio en niños ni en adolescentes. Toma de Galantamina Teva-ratio con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Galantamina Teva-ratio no debe tomarse junto con otros medicamentos que actúan de manera similar, éstos incluyen: donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer) ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave) pilocarpina (cuando se toma por la boca para la sequedad de ojos o boca) Algunos medicamentos pueden producir efectos adversos con mayor probabilidad en personas que toman Galantamina Teva-ratio. Éstos incluyen: paroxetina o fluoxetina (antidepresivos) quinidina (para el latido cardíaco irregular) ketoconazol (antifúngico) eritromicina (antibiótico) ritonavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o “VIH”) analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno) que pueden aumentar el riesgo de úlceras medicamentos para determinados problemas de corazón o para la tensión alta (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio). Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede examinar su corazón mediante un electrocardiograma (ECG) medicamentos que afectan al intervalo QTc. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede darle una dosis más baja de Galantamina Teva-ratio. Galantamina Teva-ratio puede afectar a algunos anestésicos. Si usted va a someterse a una operación bajo anestesia general, informe a su médico, con suficiente antelación, de que está tomando Galantamina Teva-ratio. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe dar el pecho mientras esté tomando Galantamina Teva-ratio. Conducción y uso de máquinas Galantamina Teva-ratio puede hacer que se sienta mareado o soñoliento, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. Si Galantamina Teva-ratio le afecta, no conduzca ni maneje herramientas o máquina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 23 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si está tomando galantamina comprimidos o solución oral y su médico le ha comentado que le va a cambiar a Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada, lea cuidadosamente las instrucciones que aparecen en “Cambio de galantamina comprimidos o solución oral a Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada en esta sección. Cuánto tomar Usted empezará el tratamiento con Galantamina Teva-ratio a una dosis baja. La dosis inicial habitual es de 8 mg, tomada una vez al día. Su médico le incrementará gradualmente su dosis, cada 4 semanas o más, hasta que alcance la dosis más adecuada para usted. La dosis máxima es 24 mg, tomada una vez al día. Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla. Si no está seguro de qué hacer o encuentra que el efecto de Galantamina Teva-ratio es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Su médico necesitará verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y comentar con usted cómo se siente. Si tiene problemas de hígado o riñón su médico puede darle una dosis reducida de Galantamina Teva-ratio o puede decidir si este medicamento no es adecuado para usted. Cambio de galantamina comprimidos o solución oral a Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada Si actualmente está tomando galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral, su médico puede decidir si debe cambiarle a Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada. Si esto le aplica: Tome la última dosis de galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral por la noche. A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina Teva-ratio una vez al día, NO tome Galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral. Cómo tomarlo Las cápsulas de Galantamina Teva-ratio deben tragarse enteras. NO deben ser masticadas o machacadas. Tome su dosis de Galantamina Teva-ratio una vez al día por la mañana, con agua u otros líquidos. Trate de tomar Galantamina Teva-ratio con comidas. Beba líquido en abundancia mientras esté tomando Galantamina Teva-ratio, para estar hidratado. Si toma más Galantamina Teva-ratio del que debe Si toma demasiada Galantamina Teva-ratio, consulte a su médico o diríjase al hospital inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase con el resto de las cápsulas. Los signos de sobredosis pueden incluir: náuseas intensas y vómitos debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia. Si olvidó tomar Galantamina Teva-ratio Si olvidó tomar una dosis, deje pasar esa dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar más de una dosis, debe contactar con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Teva-ratio Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galantamina Teva-ratio. Es importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 Al igual que todos los medicamentos, Galantamina Teva-ratio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Esté atento a los efectos adversos graves Deje de tomar Galantamina Teva-ratio y consulte a un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: Reacciones de la piel, incluyendo: Erupción grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Erupción roja cubierta de pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden propagarse por el cuerpo, a veces con fiebre (pustulosis exantemática generalizada aguda). Erupción que puede producir ampollas, con manchas que parecen pequeñas dianas. Estas reacciones cutáneas son raras en las personas que toman Galantamina Teva-ratio (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (como latido lento o latidos adicionales) o palpitaciones (sentir el latido del corazón rápido o irregular). Los problemas de corazón se pueden observar como un trazado anormal en un “electrocardiograma” (ECG), y puede ser común en las personas que toman Galantamian Teva-ratio (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Convulsiones. Esto es poco frecuente en personas que toman Galantamina Teva-ratio (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Alteraciones como desmayo (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Una reacción alérgica. Los signos pueden incluir erupción, problemas al tragar o respirar, o hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) . Debe dejar de tomar Galantamina Teva-ratio y buscar ayuda inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos mencionados. Otros efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) náuseas y vómitos. Estos efectos adversos son más probables que ocurran en las primeras semanas del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Tienden a desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al medicamento y por lo general sólo duran unos pocos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar que beba más líquidos y, si es necesario, puede prescribirle un medicamento para que deje de sentirse mal. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Disminución del apetito, pérdida de peso Ver, sentir u oir cosas que no están presentes (alucinaciones) Depresión Sensación de mareo o desmayo Temblores o espasmos musculares Dolor de cabeza Sentise muy cansado, débil o malestar general Sensación de mucho sueño y tener poca energía Aumento de la presión arterial Dolor abdominal o malestar Diarrea Indigestión Caídas Heridas Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Insuficiente agua en el cuerpo (deshidratación) Hormigueo o entumecimiento de la piel Cambio del sentido del gusto Somnolencia diurna Problemas en controlar los movimientos del cuerpo o extremidades (trastorno extrapiramidal) Visión borrosa Pitido en los oídos que no desaparece (tinnitus) Disminución de la presión arterial Rubor Sensación de necesidad de vomitar (arcadas) Sudoración excesiva Debilidad muscular Aumento del nivel de enzimas hepáticos en sangre Pesadillas Raros (pueden afectar hasta 1 en 1.000 pacientes) Hígado inflamado (hepatitis) Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 Composición de Galantamina Teva-ratio El principio activo es galantamina. Cada cápsula dura de liberación prolongada de 8 mg contiene 8 mg de galantamina (como hidrobromuro). Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, hipromelosa, etilcelulosa, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: Gelatina, Dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Galantamina Teva-ratio cápsulas duras de liberación prolongada están disponibles en tres dosis, cada una de las cuales se reconoce por su color: 8 mg: cápsulas blancas que contienen un comprimido redondo biconvexo de liberación prolongada. Las cápsulas son de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento más lentamente. Las cápsulas están disponibles en los siguientes envases: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 cápsulas de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51, Grecia ó Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia ó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 89143 Blaubeuren, Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Galantamin-ratiopharm 8 mg Hartkapseln, retardiert Austria Galantamin-ratiopharm GmbH 8mg Retardkapseln Bulgaria Tevalin 8mg ??????? ? ???????? ?????????????, ?????? España Galantamina Teva-ratio 8mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Finlandia Galantamine ratiopharm 8 mg depotkapseli, kova Francia Galantamine Teva Santé LP 8mg gélule à libération prolongée Irlanda del Norte Gazylan XL 8mg prolonged release capsules hard Lituania Gazylan 8mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules Portugal Galantamina Teva 8mg cápsula de libertação prolongada Eslovenia Gazylan 8mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77471/P_77471.html QR+URL - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.