FYCOMPA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

2. Presione y (1) gire el tapón (2) para abrir el frasco.

3. Introduzca el adaptador en el cuello del frasco hasta que quede herméticamente cerrado.

4. Meta totalmente el émbolo de la jeringa.

5. Introduzca la jeringa en la apertura del adaptador el máximo posible.

6. Ponga el frasco boca abajo y extraiga la cantidad prescrita de Fycompa.

7. Ponga el frasco boca arriba y saque la jeringa.

8. Deje el adaptador colocado y vuelva a poner el tapón al frasco.

9. Tras administrar la dosis, separe el cuerpo y el émbolo y sumérjalos completamente en agua CALIENTE con jabón.

10. Sumerja el cuerpo y el émbolo en agua para eliminar los restos de detergente, sacuda el exceso

11. No limpie ni reutilice la jeringa después de 40 usos o si las marcas de la jeringa se borran al

Si toma más Fycompa del que debe Si ha tomado más Fycompa del que debe, consulte a su médico inmediatamente. Puede presentar aturdimiento, agitación, conducta agresiva y nivel de consciencia disminuido.

Si olvidó tomar Fycompa

• Si olvidó tomar Fycompa, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis y, después, continúe de la forma habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• Si se ha saltado menos de 7 días de tratamiento con Fycompa, continúe tomando la dosis diaria según las indicaciones originales de su médico.
• Si se ha saltado más de 7 días de tratamiento con Fycompa, consulte a su médico inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con Fycompa Tome Fycompa durante el tiempo recomendado por su médico. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje. Su médico puede reducirle la dosis paulatinamente para evitar que los ataques epilépticos (crisis convulsivas) vuelvan o empeoren.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

NO TOME Fycompa:

• si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas bucales tras tomar perampanel.
• si es alérgico al perampanel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fycompa si tiene problemas de hígado o problemas de riñón moderados o graves.

No debe tomar Fycompa si tiene problemas de hígado graves o problemas de riñón moderados o graves.

Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o drogodependencia.

Se han notificado casos de aumento de las enzimas hepáticas en algunos pacientes que tomaban Fycompa junto con otros medicamentos antiepilépticos.

• Fycompa puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento.
• Fycompa puede hacer que sea más propenso a las caídas, especialmente si es una persona mayor; esto podría deberse a su enfermedad.
• Fycompa puede hacer que se vuelva agresivo, furioso o violento. También puede producirle cambios en su comportamiento o estado de ánimo inusuales o extremos, pensamientos anormales o pérdida de contacto con la realidad.

Si usted, un familiar o un amigo nota alguna de estas reacciones, consulte a su médico o farmacéutico.

Un número reducido de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si, en algún momento, tiene estos pensamientos, consulte a su médico inmediatamente.

Se han observado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y el síndrome de Stevens‑Johnson (SSJ), asociadas al tratamiento con perampanel.

• DRESS se manifiesta normalmente, aunque no de manera exclusiva, con síntomas de tipo gripal y una erupción con temperatura corporal elevada, se observa en análisis de sangre un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de leucocito (eosinofilia), así como hinchazón de los ganglios linfáticos.
• El síndrome de Stevens‑Johnson (SSJ) puede aparecer inicialmente como puntos rojizos con forma de diana o como parches circulares, a menudo con ampollas en la parte central, localizados en el tronco. También pueden producirse ulceraciones en boca, garganta, nariz, genitales y ojos (hinchazón y enrojecimiento ocular). Estas erupciones cutáneas graves vienen a menudo precedidas de fiebre o síntomas de tipo gripal. Las erupciones pueden derivar en una descamación extensa de la piel y complicaciones que ponen en riesgo la vida, o ser mortales.

Si experimenta alguno de los problemas anteriores después de tomar Fycompa (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.

Niños No se recomienda utilizar Fycompa en niños menores de 4 años. Todavía no se conoce la seguridad y eficacia en niños menores de 4 años de edad, en el caso de las crisis parciales, ni en niños menores de 7 años de edad, en el caso de las crisis generalizadas.

Otros medicamentos y Fycompa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas. La toma de Fycompa con algunos otros medicamentos puede causar efectos adversos o afectar al modo en que funcionan. No comience ni deje de tomar otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.

• Otros antiepilépticos, tales como la carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína que se utilizan para tratar los ataques, pueden afectar a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
• El felbamato (un medicamento que se utiliza para tratar la epilepsia) puede afectar también a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.

Midazolam (un medicamento que se utiliza para detener las crisis convulsivas agudas [repentinas] y prolongadas, para la sedación y los problemas del sueño) puede verse afectado por Fycompa. Informe a su médico si está tomando midazolam ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.

• Otros medicamentos, tales como la rifampicina (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones bacterianas), hipérico (hierba de San Juan) (un medicamento que se utiliza para tratar la ansiedad leve) y ketoconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos) pueden afectar a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
• Anticonceptivos hormonales (incluidos anticonceptivos orales, implantes, inyecciones y parches).

Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Fycompa puede hacer que ciertos anticonceptivos hormonales, como levonorgestrel, sean menos eficaces. Debe utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces (como preservativos o un dispositivo intrauterino) cuando tome Fycompa. Debe continuar haciéndolo durante un mes después de dejar el tratamiento. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted.

Toma de Fycompa con alcohol

Hable con su médico antes de tomar alcohol. Tenga cuidado con el consumo de alcohol y los medicamentos para la epilepsia, entre ellos Fycompa.

• El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer que su nivel de alerta disminuya y afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas y máquinas.
• El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer también que cualquier sensación de enfado, confusión o tristeza empeoren.

Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.

• No se recomienda utilizar Fycompa durante el embarazo.
• Debe utilizar un método anticonceptivo fiable para prevenir el embarazo mientras reciba tratamiento con Fycompa. Debe continuar haciéndolo durante un mes después de dejar el tratamiento. Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Fycompa puede hacer que ciertos anticonceptivos hormonales, como levonorgestrel, sean menos eficaces. Debe utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces (como preservativos o un dispositivo intrauterino) cuando tome Fycompa. También debe hacerlo durante un mes después de dejar el tratamiento. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted Se desconoce si los componentes de Fycompa pueden pasar a la leche materna.

El médico sopesará los beneficios del tratamiento con Fycompa para la madre y los riesgos para el bebé mientras esté en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta Fycompa.

Debe hablar con su médico sobre el efecto de la epilepsia en la conducción y el uso de máquinas.

• Fycompa puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
• El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer que estos efectos empeoren.

Fycompa contiene 175 mg sorbitol (E420) en cada ml.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.

La toma de Fycompa con otros antiepilépticos que contienen sorbitol puede afectar a la forma en la que estos funcionan. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro antiepiléptico que contiene sorbitol.

Fycompa contiene <0,005 mg ácido benzoico (E210) y 1,1 mg benzoato de sodio (E211) en cada ml.

El ácido benzoico y el benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto debe tomar

Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores) en el tratamiento de las crisis parciales y de las crisis generalizadas: La dosis inicial recomendada es 2 mg (4 ml) una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg (4 ml) hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg (8 ml) y 12 mg (24 ml), dependiendo de su respuesta.
• Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 8 mg al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico. Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted.

En la siguiente tabla, se muestra un resumen de las dosis recomendadas para el tratamiento de las crisis parciales en niños de entre 4 y 11 años de edad y de las crisis generalizadas en niños de entre 7 y 11 años de edad. Para obtener más información, consulte a continuación de la tabla.

Niños que pesen:

Más de 30 kg De 20 kg a no más de 30 kg Menos de 20 kg

Dosis inicial

recomendada 2 mg/día (4 ml/día) 1 mg/día (2 ml/día) 1 mg/día (2 ml/día)

Dosis recomendada de

mantenimiento 4-8 mg/día (8-16 ml/día) 4-6 mg/día (8-12 ml/día) 2-4 mg/día (4-8 ml/día)

Dosis máxima

recomendada 12 mg/día (24 ml/día) 8 mg/día (16 ml/día) 6 mg/día (12 ml/día) Niños (de 4 a 11 años de edad) que pesen 30 kg o más en el tratamiento de las crisis parciales: La dosis inicial recomendada es 2 mg (4 ml) una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg (4 ml) hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg (8 ml) y 8 mg (16 ml), dependiendo de su respuesta. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede aumentar a un máximo de 12 mg/día (24 ml/día).
• Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 4 mg (8 ml) al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico. Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted.

Niños (de 4 a 11 años de edad) que pesen 20 kg y menos de 30 kg en el tratamiento de las crisis parciales: La dosis inicial recomendada es 1 mg (2 ml) una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg (2 ml) hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg (8 ml) y 6 mg (12 ml), dependiendo de su respuesta. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede aumentar a un máximo de 8 mg/día (16 ml/día).
• Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 4 mg (8 ml) al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico. Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted.

Niños (de 4 a 11 años de edad) que pesen menos de 20 kg en el tratamiento de las crisis parciales: La dosis inicial recomendada es 1 mg (2 ml) una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg (2 ml) hasta una dosis de mantenimiento entre 2 mg (4 ml) y 4 mg (8 ml), dependiendo de su respuesta. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede aumentar a un máximo de 6 mg/día (12 ml/día).
• Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 4 mg (8 ml) al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico. Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted.

Niños (de 7 a 11 años de edad) que pesen 30 kg o más en el tratamiento de las crisis generalizadas: La dosis inicial recomendada es 2 mg (4 ml) una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg (4 ml) hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg (8 ml) y 8 mg (16 ml), dependiendo de su respuesta. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede aumentar a un máximo de 12 mg/día (24 ml/día).
• Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 4 mg (8 ml) al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico. Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted.

Niños (de 7 a 11 años de edad) que pesen 20 kg y menos de 30 kg en el tratamiento de las crisis generalizadas: La dosis inicial recomendada es 1 mg (2 ml) una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg (2 ml) hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg (8 ml) y 6 mg (12 ml), dependiendo de su respuesta. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede aumentar a un máximo de 8 mg/día (16 ml/día).
• Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 4 mg (8 ml) al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico. Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted.

Niños (de 7 a 11 años de edad) que pesen menos de 20 kg en el tratamiento de las crisis generalizadas: La dosis inicial recomendada es 1 mg (2 ml) una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg hasta una dosis de mantenimiento entre 2 mg (4 ml) y 4 mg (8 ml), dependiendo de su respuesta. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede aumentar a un máximo de 6 mg/día (12 ml/día).
• Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 4 mg (8 ml) al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico. Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted.

Cómo tomar Fycompa se administra por vía oral. Fycompa se puede tomar con o sin alimentos y se debe tomar siempre de la misma manera. Por ejemplo, si decide tomar Fycompa con alimentos, tómelo siempre con alimentos.

Utilice la jeringa para uso oral y el adaptador proporcionados para la administración.

A continuación se facilitan las instrucciones de uso de la jeringa para uso oral y del adaptador:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Un número reducido de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si, en algún momento, tiene estos pensamientos, consulte a su médico inmediatamente Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

• sensación de mareo
• sensación de sueño (adormecimiento o somnolencia) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios):
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• sensación de agresividad, enfado, irritabilidad, ansiedad o confusión
• dificultad para andar u otros problemas del equilibrio (ataxia, trastorno de la marcha, trastorno del equilibrio)
• habla lenta (disartria)
• visión borrosa o visión doble (diplopía)
• sensación de que todo da vueltas (vértigo)
• ganas de vomitar (náuseas)
• dolor de espalda
• sensación de mucho cansancio (fatiga)
• caídas Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios):
• pensamientos de autoagresión o de poner fin a su vida (pensamientos suicidas), intento de poner fin a su vida (intento de suicidio)
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)
• pensamientos anormales o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico) Frecuencia no conocida (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco: erupción generalizada, temperatura corporal elevada, elevación de enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos e implicación de otros órganos del cuerpo.
• Síndrome de Stevens‑Johnson, SSJ. Esta erupción cutánea grave puede aparecer como máculas rojizas con forma de diana o como parches circulares, a menudo con ampollas en la parte central, localizados en el tronco; descamación de la piel, ulceraciones en boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede venir precedida de fiebre y síntomas de tipo gripal.

Interrumpa el uso de perampanel si aparece alguno de estos síntomas y consulte a su médico o busque atención médica inmediata. Ver también la sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Si transcurren más de 90 días tras la primera apertura, no debe utilizar la suspensión que quede en el frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fycompa

• El principio activo es perampanel. Cada mililitro contiene 0,5 mg de perampanel.
• Los demás componentes son sorbitol (E420) líquido (cristalizante), celulosa microcristalina (E460), carmelosa sódica (E466), poloxámero 188, simeticona emulsión al 30 % (contiene agua purificada, aceite de silicona, polisorbato 65, metilcelulosa, gel de sílice, estearato de macrogol, ácido sórbico, ácido benzoico (E210) y ácido sulfúrico), ácido cítrico, anhidro (E330), benzoato de sodio (E211) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase Fycompa 0,5 mg/ml suspensión oral es una suspensión de color blanco a blanquecino. Se presenta en un frasco de 340 ml con 2 jeringas para uso oral graduadas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).

Titular de la autorización de comercialización

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main Alemania e-mail: medinfo_de@eisai.net

Responsable de la fabricación

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija) България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)н Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország) Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige) Malta

Cherubino LTD

Tel: +356 21343270

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa) Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige) Ελλάδα Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy) France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka) România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania) Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany) Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija) Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika) Italia Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi) Κύπρος Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα) Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany) Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA(S)

CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para perampanel, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes: En vista de los 18 casos de trastorno psicótico de los ensayos clínicos, incluidos 10 casos con una prueba de retirada positiva; los datos publicados (2 informes de casos); los informes espontáneos, incluidos 10 casos con una relación temporal cercana; una prueba de retirada positiva en 6 casos y una reexposición en 1 caso, el PRAC considera que existe, al menos, una posibilidad razonable de una relación causal entre perampanel y el trastorno psicótico. El PRAC concluyó que la información del producto de los productos que contengan perampanel debe corregirse en consecuencia.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para perampanel, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) perampanel no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.