# Ficha técnica — FUNGOWAS 10 MG/G CREMA | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/fungowas-56941/ficha-tecnica/
Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de FUNGOWAS 10 MG/G CREMA (56941): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios.

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## Ficha técnica del medicamento
Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS.
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Contenido de la ficha técnica
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- 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
- 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- 3. FORMA FARMACÉUTICA
- 4. DATOS CLÍNICOS
- 4.1. Indicaciones terapéuticas
- 4.2. Posología y forma de administración
- 4.3. Contraindicaciones
- 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
- 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
- 4.8. Reacciones adversas
- 4.9. Sobredosis
- 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
- 5.1. Propiedades farmacodinámicas
- 5.2. Propiedades farmacocinéticas
- 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
- 6. DATOS FARMACÉUTICOS
- 6.1. Lista de excipientes
- 6.2. Incompatibilidades
- 6.3. Periodo de validez
- 6.4. Precauciones especiales de conservación
- 6.5. Naturaleza y contenido del envase
- 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
- 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
- 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
































Fungowas 10 mg/g crema



















### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
































Cada gramo de crema contiene 10 miligramos de ciclopirox olamina.




Excipientes con efecto conocido


Cada gramo de crema contiene 18 mg de propilenglicol (E-1520), 54 mg de aceite de cacahuete, 1,5 mg de parahidroxibenzoato de metilo o metilparabeno (E-218) y 45 mg de lanolina.


Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.



















### 3. FORMA FARMACÉUTICA
































Crema blanca cremosa e inodora.



















### 4. DATOS CLÍNICOS








































### 4.1. Indicaciones terapéuticas







Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel y las mucosas tales como dermatofitosis (tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris), candidiasis, pitiriasis versicolor, eritrasma, balanitis candidiásica y como tratamiento complementario de la pareja de mujeres con infección ginecológica local (vaginitis y vulvo vaginitis producidas por el hongo Candida sp.).


Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.











### 4.2. Posología y forma de administración







Posología


La posología recomendada es de dos aplicaciones al día (una por la mañana y otra por la noche).


La duración del tratamiento dependerá del tiempo de eliminación de la infección, siendo habitual una duración de entre 2 y 4 semanas.


Para evitar recaídas, es aconsejable prolongar el tratamiento durante 1 o 2 semanas adicionales tras la eliminación de la infección.




Población pediátrica


No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 6 años. No se dispone de datos.




Forma de administración


Aplicar en las áreas infectadas y masajear suavemente.


En las balanitis candidiásicas, extender la crema sobre el glande y la cara interna del prepucio. Para evitar reinfecciones se deberá tratar a ambos miembros de la pareja.











### 4.3. Contraindicaciones







Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.


Este medicamento contiene aceite de cacahuete (aceite de Arachis). No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.











### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo







No aplicar sobre mucosas ni heridas abiertas; evitar el contacto con los ojos.


En casos de Candidiasis, no se recomienda el uso de jabones de pH ácido, ya que favorece la proliferación del hongo Cándida.




Reacciones de hipersensibilidad


Este medicamento puede provocar irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento.




Advertencias sobre excipientes


Este medicamento contiene aceite de cacahuete (aceite de Arachis). No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.


Este medicamento contiene 18 mg de propilenglicol en cada gramo de crema. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-216).


Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene lanolina.











### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción







No se han realizado estudios de interacciones.











### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia







Embarazo


No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ciclopirox olamina en mujeres embarazadas.


Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).


Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.




Lactancia


Se desconoce si ciclopirox olamina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante.


Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o si interrumpir/suspender el tratamiento con ciclopirox olamina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Todavía no se ha estudiado el uso de este medicamento en personas menores de 6 años.




Fertilidad


No se ha evidenciado ningún efecto sobre la fertilidad masculina y femenina en estudios en animales tras la administración oral de ciclopirox olamina. No se dispone de datos en humanos.











### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas







La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.











### 4.8. Reacciones adversas







Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos y frecuencias, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a 1<1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).








#### Clasificación por órganos y sistemas

| 



#### Frecuencia

| 



#### Reacción adversa

| 






#### Trastornos del sistema inmunológico



| 


Poco frecuentes

| 


Hipersensibilidad

| 






#### Trastorno s de la piel y del tejido subcutáneo



| 


Frecuentes

| 


Escozor



| 





Frecuencia no conocida

| 


Dermatitis de contacto*

| 






#### Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración



| 


Frecuentes



| 


Empeoramiento transitorio de los signos locales en el lugar de aplicación


Eritema en el lugar de aplicación


Prurito en el lugar de aplicación

| 





Poco frecuentes

| 


Vesículas en el lugar de aplicación

| 




* Se han notificado casos de dermatitis de contacto en el período post-comercialización




Aunque no se han comunicado efectos sistémicos, estos deben tenerse en cuenta, en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado en zonas extensas de la piel, cuando está rota la barrera cutánea, en las mucosas o bajo un vendaje oclusivo.




Notificación de sospechas de reacciones adversas:


Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.)











### 4.9. Sobredosis







No se han notificado casos de sobredosis.



















### 4.1. Indicaciones terapéuticas





























Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel y las mucosas tales como dermatofitosis (tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris), candidiasis, pitiriasis versicolor, eritrasma, balanitis candidiásica y como tratamiento complementario de la pareja de mujeres con infección ginecológica local (vaginitis y vulvo vaginitis producidas por el hongo Candida sp.).


Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.



















### 4.2. Posología y forma de administración





























Posología


La posología recomendada es de dos aplicaciones al día (una por la mañana y otra por la noche).


La duración del tratamiento dependerá del tiempo de eliminación de la infección, siendo habitual una duración de entre 2 y 4 semanas.


Para evitar recaídas, es aconsejable prolongar el tratamiento durante 1 o 2 semanas adicionales tras la eliminación de la infección.




Población pediátrica


No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 6 años. No se dispone de datos.




Forma de administración


Aplicar en las áreas infectadas y masajear suavemente.


En las balanitis candidiásicas, extender la crema sobre el glande y la cara interna del prepucio. Para evitar reinfecciones se deberá tratar a ambos miembros de la pareja.



















### 4.3. Contraindicaciones





























Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.


Este medicamento contiene aceite de cacahuete (aceite de Arachis). No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.



















### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo





























No aplicar sobre mucosas ni heridas abiertas; evitar el contacto con los ojos.


En casos de Candidiasis, no se recomienda el uso de jabones de pH ácido, ya que favorece la proliferación del hongo Cándida.




Reacciones de hipersensibilidad


Este medicamento puede provocar irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento.




Advertencias sobre excipientes


Este medicamento contiene aceite de cacahuete (aceite de Arachis). No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.


Este medicamento contiene 18 mg de propilenglicol en cada gramo de crema. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-216).


Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene lanolina.



















### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción





























No se han realizado estudios de interacciones.



















### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia





























Embarazo


No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ciclopirox olamina en mujeres embarazadas.


Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).


Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.




Lactancia


Se desconoce si ciclopirox olamina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante.


Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o si interrumpir/suspender el tratamiento con ciclopirox olamina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Todavía no se ha estudiado el uso de este medicamento en personas menores de 6 años.




Fertilidad


No se ha evidenciado ningún efecto sobre la fertilidad masculina y femenina en estudios en animales tras la administración oral de ciclopirox olamina. No se dispone de datos en humanos.



















### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas





























La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.



















### 4.8. Reacciones adversas





























Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos y frecuencias, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a 1<1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).








#### Clasificación por órganos y sistemas

| 



#### Frecuencia

| 



#### Reacción adversa

| 






#### Trastornos del sistema inmunológico



| 


Poco frecuentes

| 


Hipersensibilidad

| 






#### Trastorno s de la piel y del tejido subcutáneo



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Frecuentes

| 


Escozor



| 





Frecuencia no conocida

| 


Dermatitis de contacto*

| 






#### Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración



| 


Frecuentes



| 


Empeoramiento transitorio de los signos locales en el lugar de aplicación


Eritema en el lugar de aplicación


Prurito en el lugar de aplicación

| 





Poco frecuentes

| 


Vesículas en el lugar de aplicación

| 




* Se han notificado casos de dermatitis de contacto en el período post-comercialización




Aunque no se han comunicado efectos sistémicos, estos deben tenerse en cuenta, en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado en zonas extensas de la piel, cuando está rota la barrera cutánea, en las mucosas o bajo un vendaje oclusivo.




Notificación de sospechas de reacciones adversas:


Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.)



















### 4.9. Sobredosis





























No se han notificado casos de sobredosis.



















### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS








































### 5.1. Propiedades farmacodinámicas







Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso dermatológico, antifúngicos para uso tópico.


Código ATC: D01AE14


Ciclopirox olamina es una sustancia que pertenece al grupo de las piridonas. Se trata de un agente antimicótico de amplio espectro, con actividad frente a dermatofitos, hongos levaduriformes, mohos, actinomicetos y algunas bacterias gram-positivas y gram-negativas.


El ciclopirox es activo también frente a todas las especies patógenas responsables de las onicomicosis, como Trychophyton rubrum, Epidermophyton flocossum, Candida albicans , Scopulariopsis brevicularis , etc. El mecanismo de acción antifúngico de ciclopirox olamina se basa en la inhibición de la absorción, por parte de las células del hongo, de determinadas sustancias (iones metálicos, de fósforo y de potasio) que son esenciales para su metabolismo y crecimiento. Ciclopirox se acumula en las células del hongo, donde se une de forma irreversible a determinadas estructuras, como la membrana, las mitocondrias, los ribosomas y los microsomas.


No se han establecido puntos de corte clínicos por EUCAST para ciclopirox olamina.











### 5.2. Propiedades farmacocinéticas







La aplicación tópica de ciclopirox olamina en forma de crema al 1% sobre la piel humana demostró un nivel muy bajo de absorción percutánea, detectándose en orina entre un 1,3% y un 2,4% de la dosis aplicada.


Las concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas en los estudios realizados fueron entre 0,2 y 0,3 µg/ml.


La ciclopirox olamina sufre una glucoroconjugación y se elimina por vía renal con una vida media cercana a 1,7 horas.











### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad







Toxicidad aguda


Los estudios de toxicidad aguda realizados con ratas y ratones demostraron, tras la administración oral o subcutánea de ciclopirox y/o ciclopirox olamina, una toxicidad similar y baja (DL50 entre 1.740 mg/kg y 2.500 mg/kg).


Tampoco se indujo ninguna reacción patológica local o sistémica dentro de las 24 horas tras administración única en solución al 1% de ciclopirox olamina en PEG 400 en piel de conejo.


Los estudios sobre tolerancia local en conejos indican que la crema (1%) provoca una ligera irritación en la piel y los ojos.




Toxicidad subaguda


Tras la realización de un estudio de 20 días se probó la tolerabilidad después de la aplicación cutánea repetida de 0,5 ml de una solución al 1% de ciclopirox olamina en PEG 400 en piel herida y sana de conejos.




Toxicidad crónica


El examen clínico, clínico-químico e histológico de los órganos de perros y conejos inyectados con 1,5 ml de solución al 1%, 3% o 10% de ciclopirox olamina en PEG 400 sobre piel sana o herida en un estudio de 90 días (conejos) y en un estudio de 6 meses (perros) no mostró hallazgos patológicos debidos al fármaco.




Fototoxicidad


Ciclopirox olamina crema al 1% se consideró sensibilizante en cobaya (0,1 ml por aplicación), por lo que no se evaluó el potencial fotosensibilizante y, en consecuencia, no puede ser descartado. No se observó fotoirritación.


Únicamente se observaron reacciones en estudios preclínicos repetidos en ratas y perros a exposiciones consideradas superiores a la exposición humana máxima, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.




Genotoxicidad, toxicidad en la reproducción y en el desarrollo


Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.




Fertilidad


No se ha evidenciado ningún efecto sobre la fertilidad masculina y femenina en estudios experimentales tras la administración oral de ciclopirox olamina en ratas hasta 5 mg/kg/día.




Carcinogenicidad


No se realizaron estudios de carcinogenicidad con ciclopirox olamina.



















### 5.1. Propiedades farmacodinámicas





























Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso dermatológico, antifúngicos para uso tópico.


Código ATC: D01AE14


Ciclopirox olamina es una sustancia que pertenece al grupo de las piridonas. Se trata de un agente antimicótico de amplio espectro, con actividad frente a dermatofitos, hongos levaduriformes, mohos, actinomicetos y algunas bacterias gram-positivas y gram-negativas.


El ciclopirox es activo también frente a todas las especies patógenas responsables de las onicomicosis, como Trychophyton rubrum, Epidermophyton flocossum, Candida albicans , Scopulariopsis brevicularis , etc. El mecanismo de acción antifúngico de ciclopirox olamina se basa en la inhibición de la absorción, por parte de las células del hongo, de determinadas sustancias (iones metálicos, de fósforo y de potasio) que son esenciales para su metabolismo y crecimiento. Ciclopirox se acumula en las células del hongo, donde se une de forma irreversible a determinadas estructuras, como la membrana, las mitocondrias, los ribosomas y los microsomas.


No se han establecido puntos de corte clínicos por EUCAST para ciclopirox olamina.



















### 5.2. Propiedades farmacocinéticas





























La aplicación tópica de ciclopirox olamina en forma de crema al 1% sobre la piel humana demostró un nivel muy bajo de absorción percutánea, detectándose en orina entre un 1,3% y un 2,4% de la dosis aplicada.


Las concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas en los estudios realizados fueron entre 0,2 y 0,3 µg/ml.


La ciclopirox olamina sufre una glucoroconjugación y se elimina por vía renal con una vida media cercana a 1,7 horas.



















### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad





























Toxicidad aguda


Los estudios de toxicidad aguda realizados con ratas y ratones demostraron, tras la administración oral o subcutánea de ciclopirox y/o ciclopirox olamina, una toxicidad similar y baja (DL50 entre 1.740 mg/kg y 2.500 mg/kg).


Tampoco se indujo ninguna reacción patológica local o sistémica dentro de las 24 horas tras administración única en solución al 1% de ciclopirox olamina en PEG 400 en piel de conejo.


Los estudios sobre tolerancia local en conejos indican que la crema (1%) provoca una ligera irritación en la piel y los ojos.




Toxicidad subaguda


Tras la realización de un estudio de 20 días se probó la tolerabilidad después de la aplicación cutánea repetida de 0,5 ml de una solución al 1% de ciclopirox olamina en PEG 400 en piel herida y sana de conejos.




Toxicidad crónica


El examen clínico, clínico-químico e histológico de los órganos de perros y conejos inyectados con 1,5 ml de solución al 1%, 3% o 10% de ciclopirox olamina en PEG 400 sobre piel sana o herida en un estudio de 90 días (conejos) y en un estudio de 6 meses (perros) no mostró hallazgos patológicos debidos al fármaco.




Fototoxicidad


Ciclopirox olamina crema al 1% se consideró sensibilizante en cobaya (0,1 ml por aplicación), por lo que no se evaluó el potencial fotosensibilizante y, en consecuencia, no puede ser descartado. No se observó fotoirritación.


Únicamente se observaron reacciones en estudios preclínicos repetidos en ratas y perros a exposiciones consideradas superiores a la exposición humana máxima, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.




Genotoxicidad, toxicidad en la reproducción y en el desarrollo


Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.




Fertilidad


No se ha evidenciado ningún efecto sobre la fertilidad masculina y femenina en estudios experimentales tras la administración oral de ciclopirox olamina en ratas hasta 5 mg/kg/día.




Carcinogenicidad


No se realizaron estudios de carcinogenicidad con ciclopirox olamina.



















### 6. DATOS FARMACÉUTICOS








































### 6.1. Lista de excipientes







Ácido láctico


Propilenglicol (E-1520)


Metilparabeno (E-218)


Palmitoestearato de etilenglicol/polietilenglicol


Aceite de cacahuete


Cera emulsionante aniónica


Lanolina


Ácido esteárico


Agua para preparaciones inyectables.











### 6.2. Incompatibilidades







No procede.











### 6.3. Periodo de validez







3 años.











### 6.4. Precauciones especiales de conservación







No requiere condiciones especiales de conservación.











### 6.5. Naturaleza y contenido del envase







Tubo de aluminio con tapón de rosca que contiene 30 gramos de crema.











### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones







La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.



















### 6.1. Lista de excipientes





























Ácido láctico


Propilenglicol (E-1520)


Metilparabeno (E-218)


Palmitoestearato de etilenglicol/polietilenglicol


Aceite de cacahuete


Cera emulsionante aniónica


Lanolina


Ácido esteárico


Agua para preparaciones inyectables.



















### 6.2. Incompatibilidades





























No procede.



















### 6.3. Periodo de validez





























3 años.



















### 6.4. Precauciones especiales de conservación





























No requiere condiciones especiales de conservación.



















### 6.5. Naturaleza y contenido del envase





























Tubo de aluminio con tapón de rosca que contiene 30 gramos de crema.



















### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones





























La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.



















### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
































CHIESI ESPAÑA, S.A.U.


Plaça d’Europa, 41-43, planta 10


08908L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona


España



















### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
































56941



















### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
































Fecha de la primera autorización: Marzo 1987


Fecha de la renovación de la autorización: Marzo 2007



















### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
































Diciembre 2024






La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ([http://www.aemps.gob.es/](https://www.aemps.gob.es/) )



















* Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS.
[Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/56941/FT_56941.pdf)
