Qué es Fumarato de dimetilo Accord Fumarato de dimetilo Accord es un medicamento que contiene fumarato de dimetilo como principio activo. Para qué se utiliza Fumarato de dimetilo Accord Fumarato de dimetilo Accord se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente- recurrente en pacientes ...
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Dosis de inicio: 120 mg dos veces al día. Tome esta dosis de inicio durante los primeros 7 días, después...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Fumarato de dimetilo Accord podría disminuir su recuento de linfocitos (un tipo de glóbulos blanco...
Ver lista completa →Existen notas informativas o de seguridad relacionadas con este medicamento.
Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Qué es Fumarato de dimetilo Accord
Fumarato de dimetilo Accord es un medicamento que contiene fumarato de dimetilo como principio activo.
Para qué se utiliza Fumarato de dimetilo Accord
Fumarato de dimetilo Accord se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente- recurrente en pacientes de 13 años de edad y mayores.
La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas varían de un paciente a otro pero suelen incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej., visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote llega a su fin, pero algunos problemas pueden permanecer.
Cómo funciona Fumarato de dimetilo Accord
Fumarato de dimetilo Accord parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede ayudar a retrasar el futuro deterioro de su EM.
No tome Fumarato de dimetilo Accord
Advertencias y precauciones
Fumarato de dimetilo Accord puede afectar al número de glóbulos blancos, los riñones e hígado. Antes de comenzar Fumarato de dimetilo Accord, su médico le hará un análisis de sangre para obtener un recuento de glóbulos blancos y comprobar que sus riñones e hígado funcionan correctamente. Su médico le hará analíticas periódicamente durante el tratamiento. Si presenta una disminución del número de glóbulos blancos durante el tratamiento, el médico puede considerar análisis adicionales o interrumpir su tratamiento.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Fumarato de dimetilo Accord si tiene:
Puede producirse herpes zóster (culebrilla) durante el tratamiento con Fumarato de dimetilo Accord. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene alguno de los síntomas de la culebrilla.
Si piensa que su EM está empeorando (p. ej., debilidad o cambios visuales) o nota la aparición de algún síntoma nuevo, hable directamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección rara del cerebro llamada LMP. La LMP es una enfermedad grave que puede causar la muerte o producir una discapacidad grave.
Se ha notificado un trastorno renal poco común pero grave llamado síndrome de Fanconi con un medicamento que contiene fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, y que se utiliza para tratar la psoriasis (una enfermedad de la piel). Si nota que está orinando más, tiene más sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, informe a su médico lo antes posible para que esto pueda ser investigado más a fondo.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 10 años de edad porque porque no se dispone de datos en esto grupo de edad.
Otros medicamentos y Fumarato de dimetilo Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en concreto:
Toma de Fumarato de dimetilo Accord con alcohol
Después de tomar Fumarato de dimetilo Accord se debe evitar durante la primera hora el consumo de más de una pequeña cantidad (más de 50 ml) de bebidas alcohólicas fuertes (con un volumen de alcohol de más del 30%, como los licores) porque el alcohol puede interaccionar con este medicamento. Puede producir una inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas con tendencia a padecer esta afección.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Es limitada la información sobre los efectos de este medicamento en el feto cuando se usa durante el embarazo. No utilice Fumarato de dimetilo Accord durante el embarazo a no ser que lo haya hablado con su médico y este medicamento le sea claramente necesario.
Lactancia
Se desconoce si el principio activo de Fumarato de dimetilo Accord pasa a la leche materna. Su médico le aconsejará si debe dejar de amamantar, o si debe dejar de tomar Fumarato de dimetilo Accord. Esta decisión conlleva sopesar los beneficios de la lactancia para su hijo y los beneficios del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Fumarato de dimetilo Accord afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Fumarato de dimetilo Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Dosis de inicio:
120 mg dos veces al día.
Tome esta dosis de inicio durante los primeros 7 días, después tome la dosis habitual.
Dosis habitual:
240 mg dos veces al día.
Fumarato de dimetilo Accord se toma por vía oral.
Las cápsulas se deben tragar enteras, con algo de agua. No parta, triture, disuelva ni chupe o mastique las cápsulas porque se podrían incrementar algunos efectos adversos.
Tome Fumarato de dimetilo Accord con alimentos – ayuda a reducir algunos de los efectos adversos muy frecuentes (incluidos en la sección 4).
Si toma más Fumarato de dimetilo Accord del que debe
Si toma demasiadas cápsulas, informe a su médico inmediatamente. Puede que experimente efectos adversos similares a los descritos a continuación en la sección 4.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Fumarato de dimetilo Accord
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Puede tomar la dosis olvidada si transcurren al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la hora de la siguiente dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Fumarato de dimetilo Accord podría disminuir su recuento de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre). Un recuento de glóbulos blancos bajo puede aumentar el riesgo de infección, incluida la infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar la muerte o producir una discapacidad grave. La LMP se ha producido después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que su médico debe seguir controlando sus leucocitos durante todo el tratamiento y usted debe permanecer atento a cualquier posible síntoma de LMP, tal y como se describe a continuación. El riesgo de LMP podría ser mayor si previamente ha tomado algún medicamento que haya empeorado el funcionamiento de su sistema inmunitario.
Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM. Los síntomas pueden incluir una debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; cambios en la visión, en el pensamiento o en la memoria; o confusión o cambios de personalidad, o dificultad para hablar y comunicarse que podrían persistir por más de varios días. Por consiguiente, es muy importante que hable con su médico tan pronto como sea posible si cree que su EM está empeorando o si observa cualquier síntoma nuevo mientras está en tratamiento con Fumarato de dimetilo Accord.
Además, infórmele a su pareja o cuidadores sobre su tratamiento. Es posible que surjan síntomas de los cuales no se percate por su cuenta.
→ Llame al médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).
El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento viene acompañado de erupción cutánea de color rojo o sarpullido y presenta alguno de estos síntomas:
esto podría entonces constituir una reacción alérgica grave (anafilaxia).
→ Deje de tomar Fumarato de dimetilo Accord y llame al médico inmediatamente
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
→ Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos anteriores
Mientras se está en tratamiento con Fumarato de dimetilo Accord es frecuente que los análisis de orina presenten cetonas, unas sustancias que se producen naturalmente en el organismo.
Consulte a su médico sobre cómo tratar estos efectos adversos. Su médico podrá reducirle la dosis. No se reduzca la dosis a no ser que su médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Niños (13 años de edad y mayores) y adolescentes
Los efectos adversos descritos anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, p. ej., dolor de cabeza, dolor de estómago o retortijones, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fumarato de dimetilo Accord
Fumarato de dimetilo Accord 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Fumarato de dimetilo Accord 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Contenido de la cápsula (minicomprimidos con cubierta entérica): celulosa microcristalina silecificada, talco, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), citrato de trietilo, , copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %,
Cubierta: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro negro (E172), y óxido de hierro amarillo (E172).
Impresión de cápsula (tinta negra): goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).
Aspecto del producto y contenido del envase
Fumarato de dimetilo Accord 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes son cápsulas tamaño “0” (aproximadamente 21,3 x 7,5 mm) de gelatina dura, con tapa verde y cuerpo blanco, grabadas con “HR1” en tinta negra en el cuerpo de la cápsula, y con contenido de minicomprimidos con revestimiento entérico, redondos, biconvexos color blanco, lisos en ambas caras.
Fumarato de dimetilo Accord 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes son cápsulas tamaño “0” (aproximadamente 21,3 x 7,5 mm) de gelatina dura, con tapa y cuerpo verde, grabadas con “HR2” en tinta negra en el cuerpo de la cápsula, y con contenido de minicomprimidos con revestimiento entérico, redondos, biconvexos, color blanco, lisos en ambas caras.
Cápsulas de 120 mg:
14 cápsulas en cajas con blísteres de PVC/PE/PVDC-Alu.
14x1cápsulas en envases blíster de PVC/PE/PVDC-Alu unidosis perforados.
Cápsulas de 240 mg:
56 o 168 cápsulas en cajas con blísteres de PVC/PE/PVDC-Alu.
56x1 o 168x1 cápsulas en envases blíster de PVC/PE/PVDC-Alu unidosis perforados.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU/ MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).