# Historial de cambios — FULVESTRANT TEVA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/fulvestrant-teva-80910/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de FULVESTRANT TEVA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG (80910), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [FULVESTRANT TEVA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/fulvestrant-teva-80910/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/fulvestrant-teva-80910/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios FULVESTRANT TEVA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG N.º de registro: 80910 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 27 más Ver diferencias (85 bloques) ## Sección 0 56 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 55 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 55 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 55 Cada jeringa precargada de 5 ml contiene 250 mg de fulvestrant. Cada ml contiene 50 mg de fulvestrant. Excipientes con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 474 mg de alcohol (etanol) que es equivalente a 94,8 mg/ml. Cada jeringa precargada contiene 500 mg de alcohol bencílico que es equivalente a 100 mg/ml. Cada jeringa precargada contiene 750 mg de benzoato de bencilo que es equivalente a 150 mg/ml. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 55 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 55 Solución inyectable en jeringa precargada. Solución viscosa, clara, de incolora a amarilla. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 55 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 55 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 55 Fulvestrant Teva está indicado: en monoterapia para el tratamiento de mujeres postmenopaúsicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo: no tratadas previamente con terapia endocrina, o cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico. en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa (ver sección 5.1). En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ir asociado con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH). - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 55 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 55 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 55 Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada) La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la dosis inicial. Si utiliza fulvestrant en combinación con palbociclib, por favor consulte la ficha técnica de palbociclib. Antes de empezar el tratamiento con la combinación de fulvestrant y palbociclib, y a lo largo de toda la duración del mismo, las mujeres pre o perimenopáusicas deben ser tratadas con agonistas de LHRH, de acuerdo a la práctica clínica local. Poblaciones especiales Insuficiencia renal No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos. Fulvestrant no mostró potencial genotóxico. Fulvestrant mostró efectos sobre la reproducción y el desarrollo embrionario/fetal consecuentes con su actividad antiestrogénica, a dosis similares a la dosis clínica. En ratas, se observó una reducción reversible de la fertilidad de las hembras y de la supervivencia embrionaria, distocia y una mayor incidencia de anomalías fetales, incluyendo flexión tarsal. Conejos tratados con fulvestrant fracasaron en mantener la gestación. Se apreciaron aumentos en el peso placentario y pérdida fetal tras la implantación. Existió una mayor incidencia de variaciones fetales en conejos (desplazamiento de la cintura pélvica hacia atrás y la vértebra presacra 27). Un estudio de oncogenicidad a dos años en ratas (administración intramuscular de fulvestrant) reveló una mayor incidencia de tumores ováricos benignos de las células de la granulosa en ratas hembra a la dosis alta de 10 mg/rata/15 días, así como una mayor incidencia de tumores testiculares de las células de Leydig en los machos. En un estudio de oncogenicidad a dos años en ratones (administración oral diaria) hubo un aumento de la incidencia de tumores ováricos estromales de los cordones sexuales (tanto benignos como malignos) a dosis de 150 y 500 mg/kg/día. En el nivel de no efecto para estos hallazgos, los niveles de exposición sistémica (AUC) fueron, en ratas, aproximadamente 1,5 veces los niveles de exposición humana esperados en hembras y 0,8 veces en machos, y en ratones, aproximadamente 0,8 veces los niveles de exposición humana esperados tanto en machos como en hembras. La inducción de tales tumores es consecuente con las alteraciones de la retroalimentación endocrina relacionadas con la farmacología en niveles de gonadotropina causados por antiestrógenos en animales en ciclo estrogénico. Por lo tanto, no se considera que estos resultados sean relevantes para el uso de fulvestrant en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado. Evaluación del riesgo medioambiental (ERM) Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que fulvestrant puede presentar riesgo potencial de causar efectos adversos al medio acuático (ver sección 6.6). - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 55 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 55 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 55 Etanol (96%) Alcohol bencílico Benzoato de bencilo Aceite de ricino refinado - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 55 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 55 En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 55 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 55 2 años - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 55 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 55 Conservar y transportar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2ºC y 8ºC deben ser controladas. Esto incluye evitar la conservación a temperaturas superiores a 25ºC, y que no exceda un periodo de 4 meses, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25ºC (pero por encima de entre 2ºC y 8ºC). Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2ºC y 8ºC). Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 4 meses por encima de la duración de la caducidad de 2 años de Fulvestrant Teva (ver sección 6.3). La exposición a temperaturas inferiores a 2ºC no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los -20ºC. Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz. - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 55 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 55 La presentación de la jeringa precargada consta de: Una jeringa precargada de vidrio transparente, tipo I, con émbolo de polipropileno, equipada con un conector Luer-Lock, que contiene 5 ml de Fulvestrant Teva solución inyectable. Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad para su conexión con el cuerpo de la jeringa. O Dos jeringas precargadas de vidrio transparente, tipo I, con émbolo de polipropileno, equipadas con un conector Luer-Lock, que contienen cada una 5 ml de Fulvestrant Teva solución inyectable. Se proporcionan además las agujas con sistema de seguridad para su conexión con cada cuerpo de la jeringa. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 55 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 55 Instrucciones de administración Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes volúmenes. NOTA: Debido a la proximidad del nervio ciático, se debe tener precaución si se inyecta Fulvestrant Teva en la zona dorsoglútea (ver sección 4.4). Advertencia – No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación. Para cada una de las dos jeringas: Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado. Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad. Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al contenido en partículas y a la decoloración. Mantenga la jeringa en posición vertical sujetándola por la parte estriada (C). Con la otra mano, sujete el tapón (A) e inclínelo cuidadosamente hacia atrás y adelante hasta que se desprenda la tapa y se pueda sacar (ver Figura 1). Figura 1 Retire el tapón (A) tirando hacia arriba. Para mantener la esterilidad NO TOQUE LA PUNTA DE LA JERINGA (Luer-Lock) (B) (ver Figura 2). Figura 2 Acople la aguja con sistema de seguridad al Luer-Lock y enrósquela hasta que se acople firmemente (ver Figura 3). Compruebe que la aguja está acoplada al conector Luer. Lleve la jeringa cargada al punto de administración. Tire del capuchón protector de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma. Figura 3 Elimine el exceso de gas de la jeringa. Administre lentamente vía intramuscular en el glúteo (zona glútea) (1-2 minutos/inyección). Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado (ver Figura 4). Figura 4 Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5). NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida. Figura 5 Eliminación Las jeringas precargadas son sólo para un único uso. Este medicamento puede presentar riesgo para el medio acuático. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local (ver sección 5.3). - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 55 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 55 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 55 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 55 80910 - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 55 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 55 Octubre 2016 - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 55 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 55 de 55 Julio 2025 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 22 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 22 Fulvestrant Teva 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 22 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 22 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 22 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 22 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 22 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 22 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 22 1. Qué es Fulvestrant Teva y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Fulvestrant Teva y para qué se utiliza Actual Qué es Fulvestrant Teva y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 22 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulvestrant Teva Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulvestrant Teva Actual Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulvestrant Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 22 3. Cómo usar Fulvestrant Teva Anterior 3. Cómo usar Fulvestrant Teva Actual Cómo usar Fulvestrant Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 22 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 22 5. Conservación de Fulvestrant Teva Anterior 5. Conservación de Fulvestrant Teva Actual Conservación de Fulvestrant Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 22 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 22 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 22 Prospecto: información para el usuario Fulvestrant Teva 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Fulvestrant Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulvestrant Teva 3. Cómo usar Fulvestrant Teva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fulvestrant Teva 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 22 Fulvestrant Teva contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama. Fulvestrant Teva se utiliza: solo, para tratar mujeres postmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, que es localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) o, en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH). Fulvestrant puede ser administrado en combinación con palbociclib. Es importante que usted lea también el prospecto de palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 22 NO use Fulvestrant Teva: si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”) si tiene problemas hepáticos graves Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fulvestrant Teva si algo de esto le aplica: problemas de riñón o hígado recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o alteraciones hemorrágicas problemas previos de coágulos sanguíneos osteoporosis (pérdida de densidad ósea) alcoholismo (ver sección “Fulvestrant Teva contiene etanol 96% (alcohol)”). No se ha estudiado la eficacia y seguridad de fulvestrant (como monoterapia o en combinación con palbociclib) en pacientes con enfermedad visceral crítica. Niños y adolescentes Fulvestrant Teva NO está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años. Uso de Fulvestrant Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos). Embarazo y lactancia NO debe utilizar Fulvestrant Teva si está usted embarazada. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con Fulvestrant Teva y durante 2 años después de su última dosis. NO debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Fulvestrant Teva. Conducción y uso de máquinas No se espera que Fulvestrant Teva afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento NO conduzca ni utilice máquinas. Fulvestrant Teva contiene etanol 96% (alcohol) Este medicamento contiene 474 mg de alcohol (etanol) en cada jeringa precargada de 5 ml, que se corresponde con 94,8 mg/ml. La cantidad en una dosis de 10 ml de este medicamento equivale a menos de 24 ml de cerveza o 10 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá ningún efecto notable. Fulvestrant Teva contiene alcohol bencílico Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada jeringa precargada de 5 ml, equivalente a 100 mg por ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica). Fulvestrant Teva contiene benzoato de bencilo Este medicamento contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada jeringa precargada de 5 ml equivalente a 150 mg por ml. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 22 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5ml) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial. Su médico o enfermero le administrará Fulvestrant Teva mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de sus glúteos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 22 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden ser signos de reacciones anafilácticas tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)* inflamación del hígado (hepatitis) fallo hepático. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos notificados en pacientes tratados con fulvestrant en monoterapia: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación niveles anormales de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)* náuseas (sensación de malestar) debilidad, cansancio* dolor articular y musculoesquelético sofocos erupción cutánea reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta Todos los efectos adversos restantes: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas dolor de cabeza vómitos, diarrea o pérdida del apetito* infecciones del tracto urinario dolor de espalda* aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado). tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)* niveles disminuidos de plaquetas (trombocitopenia) hemorragia vaginal dolor lumbar que se refleja en un lado de la pierna (ciática) debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en su pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos para caminar o de equilibrio (neuropatía periférica) Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección) hematoma y hemorragia en el lugar de la inyección aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre inflamación del hígado (hepatitis) fallo hepático entumecimiento, hormigueo y dolor reacciones anafilácticas. *Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Fulvestrant Teva debido a la enfermedad subyacente. Efectos adversos notificados en pacientes tratados con fulvestrant en combinación con palbociclib: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas disminución del recuento de neutrófilos (neutropenia) disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia) infecciones cansancio náusesas reducción de glóbulos rojos (anemia) inflamación o ulceración de la boca diarrea disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia) vómitos pérdida de pelo erupción pérdida de apetito fiebre Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas sensación de debilidad aumento de los niveles de enzimas hepaticas pérdida de gusto hemorragia nasal ojo excesivamente húmedo piel seca visión borrosa ojo seco Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas fiebre con otros signos de infección (neutropenia febril). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 22 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de su administración. Conservar y transportar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2ºC y 8ºC deben ser controladas. Esto incluye evitar la conservación a temperaturas superiores a 25ºC, y que no exceda un periodo de 4 meses, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25ºC (pero por encima de entre 2ºC y 8ºC). Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado inmediatamente a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2ºC y 8ºC). Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 4 meses por encima de la duración de la caducidad de 2 años de Fulvestrant Teva. La exposición a temperaturas inferiores a 2ºC no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los -20ºC. Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz. Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Fulvestrant Teva. Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 22 Composición de Fulvestrant Teva El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant. Cada ml de solución contiene 50 mg de fulvestrant. Los demás componentes (excipientes) son etanol (96%), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado. Aspecto del producto y contenido del envase Fulvestrant Teva es una solución viscosa, clara, de incolora a amarilla en una jeringa precargada equipada con un conector Luer-Lock que contiene 5 ml de solución inyectable. Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg. Fulvestrant Teva presenta 2 formatos: 1 envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada y 1 aguja con sistema de seguridad para su conexión con el cuerpo de la jeringa. 1 envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas y se proporcionan además 2 agujas con sistema de seguridad para su conexión con el cuerpo de la jeringa. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croacia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Bélgica: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung Bulgaria: ??????????? ???? 250 mg ?????????? ??????? ? π???????????? ??π?????? ?π???????? Croacia: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki República Checa: Fulvestrant Teva Dinamarca: Fulvestrant Teva Finlandia: Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Francia: Fulvestrant Teva 250mg solution injectable en seringue préremplie Alemania: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Hungría: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció eloretöltött fecskendoben Islandia: Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Irlanda: Fulvestrant Teva 250 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe Italia: Fulvestrant Teva Letonia: Fulvestrant Teva 250 mg škidums injekcijam pilnšlirce Lituania: Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Luxemburgo: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung Países Bajos: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit Polonia: Fulvestrant Teva Portugal: Fulvestrant Teva Rumanía: Fulvestrant Teva 250 mg solutie injectabila în seringa preumpluta Eslovaquia: Fulvestrant Teva 250 mg Eslovenia: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injicirnaje v napolnjeni injekcijski brizgi España: Fulvestrant Teva 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Suecia: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Reino Unido: Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe (Irlanda del Norte) Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2025 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80910/P_80910.html Código QR + URL ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse empleando dos jeringas precargadas (ver sección 3). Instrucciones de administración Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes volúmenes. NOTA: Debido a la proximidad del nervio ciático, se debe tener precaución si se inyecta Fulvestrant Teva en la zona dorsoglútea (ver sección 4.4). Advertencia- NO esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación. Para cada una de las dos jeringas: Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado. Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad. Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al contenido en partículas y a la decoloración. Mantenga la jeringa en posición vertical sujetándola por la parte estriada (C). Con la otra mano, sujete el tapón (A) e inclínelo cuidadosamente hacia atrás y adelante hasta que se desprenda la tapa y se pueda sacar (ver Figura 1). Figura 1 Retire el tapón (A) tirando hacia arriba. Para mantener la esterilidad NO TOQUE LA PUNTA DE LA JERINGA (Luer-Lock) (B) (ver Figura 2). Figura 2 Acople la aguja con sistema de seguridad al Luer-Lock y enrósquela hasta que se acople firmemente (ver Figura 3). Compruebe que la aguja está acoplada al conector Luer. Lleve la jeringa cargada al punto de administración. Tire del capuchón protector de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma. Figura 3 Elimine el exceso de gas de la jeringa. Administre lentamente vía intramuscular en el glúteo (zona glútea) (1-2 minutos/inyección). Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado (ver Figura 4). Figura 4 Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5). NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida. Figura 5 Eliminación Las jeringas precargadas son solo para un único uso. Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.