# Ficha técnica — FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/freeflex-cloruro-sodico-62404/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% (62404): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9%](https://www.mediinfo.es/medicamento/freeflex-cloruro-sodico-62404/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9%](https://www.mediinfo.es/medicamento/freeflex-cloruro-sodico-62404/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Freeflex Cloruro Sódico 0,9% ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición por 100 ml: Cloruro sódico              0,9 g Composición iónica: sodio: 154 mmol/l (154 mEq/l); cloruro: 154 mmol/l (154 mEq/l) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución transparente e incolora. Osmolaridad teórica: 308 mosmol/l ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Freeflex Cloruro Sódico 0,9% está indicado en el tratamiento de: - Reequilibrio iónico por aporte de cloruros y sodio. - Deshidratación extracelular. - Hipovolemia. ### 4.2. Posología y forma de administración Las dosis, según criterio médico, serán adaptadas a la necesidad clínica del paciente en función de la edad, peso, condición física y estado de deshidratación del paciente. ### 4.3. Contraindicaciones La solución está contraindicada en los siguientes puntos: - Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Acidosis. - Hipercloremia. - Hipopotasemia. - Insuficiencia renal. - Insuficiencia cardíaca. - Hipernatremia. - Estados de hiperhidratación. - Edemas en general. - Hipertensión. - Insuficiencia hepática. - Tratamientos prolongados con corticosteroides o ACTH. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Control del ionograma (Su uso indiscriminado puede producir acidosis hiperclorémicas). Atención a las hipervolemias. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han observado interacciones con otros preparados. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No se han realizado estudios sobre este grupo de población. Dadas las características del preparado, se valorará la relación beneficio/riesgo. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede ### 4.8. Reacciones adversas No se han descrito. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es) ### 4.9. Sobredosis En caso de una administración inadecuada o excesiva, puede presentarse algún síntoma de intoxicación (hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia y manifestaciones relacionadas como acidosis metabólica, hipertensión arterial y formación de edemas). ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Freeflex Cloruro Sódico 0,9% está indicado en el tratamiento de: - Reequilibrio iónico por aporte de cloruros y sodio. - Deshidratación extracelular. - Hipovolemia. ### 4.2. Posología y forma de administración Las dosis, según criterio médico, serán adaptadas a la necesidad clínica del paciente en función de la edad, peso, condición física y estado de deshidratación del paciente. ### 4.3. Contraindicaciones La solución está contraindicada en los siguientes puntos: - Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Acidosis. - Hipercloremia. - Hipopotasemia. - Insuficiencia renal. - Insuficiencia cardíaca. - Hipernatremia. - Estados de hiperhidratación. - Edemas en general. - Hipertensión. - Insuficiencia hepática. - Tratamientos prolongados con corticosteroides o ACTH. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Control del ionograma (Su uso indiscriminado puede producir acidosis hiperclorémicas). Atención a las hipervolemias. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han observado interacciones con otros preparados. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No se han realizado estudios sobre este grupo de población. Dadas las características del preparado, se valorará la relación beneficio/riesgo. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede ### 4.8. Reacciones adversas No se han descrito. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es) ### 4.9. Sobredosis En caso de una administración inadecuada o excesiva, puede presentarse algún síntoma de intoxicación (hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia y manifestaciones relacionadas como acidosis metabólica, hipertensión arterial y formación de edemas). ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión/electrolitos; código ATC: B05BB01. La solución fisiológica (cloruro sódico 0,9%) se considera fundamental en fluidoterapia. Su composición (154 meq/l de Na+ y Cl-), aunque superior a los valores normales de cloro (103 meq/l) y de sodio (140 meq/l) en plasma, permite la restauración del líquido extracelular cuando las pérdidas de cloro y sodio son similares. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Los iones sodio y cloruro son los principales componentes del líquido extracelular, cuya misión fundamental es mantener el equilibrio osmótico. El riñón es el órgano más importante para mantenerlos a concentraciones necesarias. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Se trata de una solución muy conocida y utilizada. No existen datos relevantes de su toxicidad. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión/electrolitos; código ATC: B05BB01. La solución fisiológica (cloruro sódico 0,9%) se considera fundamental en fluidoterapia. Su composición (154 meq/l de Na+ y Cl-), aunque superior a los valores normales de cloro (103 meq/l) y de sodio (140 meq/l) en plasma, permite la restauración del líquido extracelular cuando las pérdidas de cloro y sodio son similares. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Los iones sodio y cloruro son los principales componentes del líquido extracelular, cuya misión fundamental es mantener el equilibrio osmótico. El riñón es el órgano más importante para mantenerlos a concentraciones necesarias. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Se trata de una solución muy conocida y utilizada. No existen datos relevantes de su toxicidad. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Agua para preparaciones inyectables. ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 50ml, 100ml: 2 años 250ml, 500ml and 1000ml: 3 años Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación 50ml, 100ml: Conservar por debajo de 25ºC 250ml, 500ml and 1000ml: No requiere condiciones especiales de conservación ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Bolsas de plástico “Freeflex”, exentas de PVC, de 50, 100, 250, 500, 1000 ml y 60 envases x 50 ml, 50 envases x 100ml, 30 envases x 250ml, 20 envases x 500ml, 10 envases x 1000ml con sobrebolsa protectora ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La solución sólo debe administrarse si es transparente, está exenta de precipitados y el envase está intacto. ### 6.1. Lista de excipientes Agua para preparaciones inyectables. ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 50ml, 100ml: 2 años 250ml, 500ml and 1000ml: 3 años Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación 50ml, 100ml: Conservar por debajo de 25ºC 250ml, 500ml and 1000ml: No requiere condiciones especiales de conservación ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Bolsas de plástico “Freeflex”, exentas de PVC, de 50, 100, 250, 500, 1000 ml y 60 envases x 50 ml, 50 envases x 100ml, 30 envases x 250ml, 20 envases x 500ml, 10 envases x 1000ml con sobrebolsa protectora ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La solución sólo debe administrarse si es transparente, está exenta de precipitados y el envase está intacto. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Fresenius Kabi España, S.A.U. Torre Mapfre – Vila Olímpica Marina 16-18 08005 – Barcelona (España) ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 62404 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Julio 1998 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Marzo 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ([http://www.aemps.gob.es/)](https://www.aemps.gob.es/)) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/62404/FT_62404.pdf)