# Ficha técnica — FORMULAEXPEC 13,33 mg/ml JARABE SABOR MIEL | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/formulaexpec-60356/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de FORMULAEXPEC 13,33 mg/ml JARABE SABOR MIEL (60356): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. 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Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FormulaExpec 13,33 mg/ml jarabe sabor miel ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de jarabe contiene: Principio Activo Guaifenesina     13,33 mg Excipientes con efecto conocido: Sacarosa                                      370 mg/ ml Etanol                                           39,8 mg/ ml Propilenglicol               110 mg/ ml Sodio                                           1,86 mg/ ml Benzoato de sodio               1 mg/ ml Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Jarabe. Líquido de color amarillo pálido, viscoso, con aroma y sabor a miel de jengibre. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas FormulaExpec es un expectorante que está indicado para ayudar a disminuir las flemas y las secreciones bronquiales, asociadas con las formas productivas de tos para adultos y niños a partir de 6 años. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años : Tomar 15 ml 3 veces al día medidos con el vaso dosificador incluido en el envase. Si fuese necesario se puede repetir la toma cada 6 horas. No sobrepasar las 6 tomas en 24 horas. La cantidad máxima que se puede tomar en 24 horas es de 90 ml repartidos en varias tomas. Mayores de 65 años: Misma posología que para adultos. Pacientes con enfermedad renal/hepática Se debe evaluar el beneficio riesgo en los pacientes con enfermedad renal o hepática grave. Población pediátrica Niños de 6 a 11 años : Tomar 10 ml 3 veces al día medidos con el vaso dosificador incluido en el envase. Si fuera necesario se puede repetir la toma cada 6 horas. No sobrepasar las 5 tomas en 24 horas. La cantidad máxima que se puede tomar en 24 horas es de 45 ml repartidos en varias tomas Niños menores de 6 años : Está contraindicado en niños menores de 6 años. La ingesta concomitante de este medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo. Si la tos persiste durante más de 7 días, tiende a ser recurrente o va acompañada de fiebre, erupción o dolor de cabeza persistente, se deberá evaluar la situación clínica. ### 4.3. Contraindicaciones Este medicamento está contraindicado en: -    Pacientes con hipersensibilidad a la guaifenesina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. -    Porfiria. La guaifenesina no se considera segura en pacientes con porfiria, ya que en ensayos con animales su utilización se ha asociado con la aparición de crisis agudas de porfiria. -   Niños menores de 6 años. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Este medicamento no se debe utilizar para el tratamiento de tos crónica o persistente, como la debida al asma, tabaquismo, bronquitis crónica y enfisema, ni cuando la tos va acompañada de secreción excesiva para evitar la automedicación prolongada o el enmascaramiento de los síntomas que requieren un tratamiento más complejo, salvo mejor criterio médico. Se deberá evaluar la relación beneficio/ riesgo en pacientes con enfermedad renal o hepática grave. No se recomienda el uso concomitante de medicamentos supresores de la tos. #### Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene 5,55 g de sacarosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 5,256 % en volumen de etanol (alcohol), lo que se corresponde con una cantidad de 597 mg por 15 ml. Este medicamento contiene 27,9 mg de sodio por 15 ml, equivalente al 1,40% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Este medicamento contiene 1.650 mg de propilenglicol en cada dosis, lo que equivale a 1.650 mg por 15 ml. La administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o en período de lactancia se debe considerar caso por caso. Se requiere vigilancia médica en pacientes con alteraciones en la función hepática o renal, ya que se han notificado varias reacciones adversas atribuidas al propilenglicol, tales como insuficiencia renal (necrosis tubular aguda), fallo renal agudo e insuficiencia hepática. Este medicamento contiene 15 mg de benzoato de sodio en cada dosis, equivalente a 15 mg por 15 ml. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Para el tratamiento de la tos, los expectorantes como la guaifenesina, no se deben combinar con supresores de la tos, ya que esta combinación es ilógica y los pacientes pueden verse expuestos a efectos adversos innecesarios. Interferencias con pruebas analíticas: Por la presencia de guaifenesina o sus metabolitos, se puede producir interferencias con el color en las determinaciones de orina del ácido vanilmandélico (VMA) y del ácido 5- hidroxiindolacético (5HIAA) ya que puede aumentar falsamente el color cuando se usa el reactivo nitrosonaftol. Se recomienda, suprimir la administración del producto 48 horas antes de efectuar las pruebas. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia La información disponible sobre los efectos de la administración de este medicamento durante el embarazo en humanos es insuficiente. No se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial del tratamiento para la madre supere los posibles riesgos para el desarrollo del feto. Se desconoce si la guaifenesina se excreta a través de la leche materna. No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial dañino sobre la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas En casos muy raros se pueden producir mareos durante el tratamiento con guaifenesina por lo que si se produjera, no se podrá conducir ni manejar máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas Durante el periodo de utilización de la guaifenesina, se han comunicado los siguientes efectos adversos: -     Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad. -     Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: urticaria,  rash  cutáneo. -     Trastornos gastrointestinales: Frecuencia no conocida: molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea , edema labial, edema lingual. -     Trastornos del sistema nervioso: Frecuencia no conocida: Dolor de cabeza y mareos. -     Trastornos generales y afecciones del lugar de administración: Frecuencia no conocida: edema facial -     Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos : Frecuencia no conocida: dificultad respiratoria, edema de garganta En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis #### Síntomas y signos Una sobredosis de leve a moderada puede causar mareos o vértigos, somnolencia y alteraciones gastrointestinales. Dosis muy elevadas pueden producir síntomas tales como excitación, confusión o depresión respiratoria. En pacientes que han consumido grandes cantidades de guaifenesina durante largo periodos de tiempo, se han reportado casos aislados de cálculos urinarios o renales. El abuso de medicamentos con guaifenesina puede producir urolitiasis. Tratamiento: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático, incluyendo lavado gástrico y medidas generales de apoyo. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas FormulaExpec es un expectorante que está indicado para ayudar a disminuir las flemas y las secreciones bronquiales, asociadas con las formas productivas de tos para adultos y niños a partir de 6 años. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años : Tomar 15 ml 3 veces al día medidos con el vaso dosificador incluido en el envase. Si fuese necesario se puede repetir la toma cada 6 horas. No sobrepasar las 6 tomas en 24 horas. La cantidad máxima que se puede tomar en 24 horas es de 90 ml repartidos en varias tomas. Mayores de 65 años: Misma posología que para adultos. Pacientes con enfermedad renal/hepática Se debe evaluar el beneficio riesgo en los pacientes con enfermedad renal o hepática grave. Población pediátrica Niños de 6 a 11 años : Tomar 10 ml 3 veces al día medidos con el vaso dosificador incluido en el envase. Si fuera necesario se puede repetir la toma cada 6 horas. No sobrepasar las 5 tomas en 24 horas. La cantidad máxima que se puede tomar en 24 horas es de 45 ml repartidos en varias tomas Niños menores de 6 años : Está contraindicado en niños menores de 6 años. La ingesta concomitante de este medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo. Si la tos persiste durante más de 7 días, tiende a ser recurrente o va acompañada de fiebre, erupción o dolor de cabeza persistente, se deberá evaluar la situación clínica. ### 4.3. Contraindicaciones Este medicamento está contraindicado en: -    Pacientes con hipersensibilidad a la guaifenesina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. -    Porfiria. La guaifenesina no se considera segura en pacientes con porfiria, ya que en ensayos con animales su utilización se ha asociado con la aparición de crisis agudas de porfiria. -   Niños menores de 6 años. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Este medicamento no se debe utilizar para el tratamiento de tos crónica o persistente, como la debida al asma, tabaquismo, bronquitis crónica y enfisema, ni cuando la tos va acompañada de secreción excesiva para evitar la automedicación prolongada o el enmascaramiento de los síntomas que requieren un tratamiento más complejo, salvo mejor criterio médico. Se deberá evaluar la relación beneficio/ riesgo en pacientes con enfermedad renal o hepática grave. No se recomienda el uso concomitante de medicamentos supresores de la tos. #### Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene 5,55 g de sacarosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 5,256 % en volumen de etanol (alcohol), lo que se corresponde con una cantidad de 597 mg por 15 ml. Este medicamento contiene 27,9 mg de sodio por 15 ml, equivalente al 1,40% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Este medicamento contiene 1.650 mg de propilenglicol en cada dosis, lo que equivale a 1.650 mg por 15 ml. La administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o en período de lactancia se debe considerar caso por caso. Se requiere vigilancia médica en pacientes con alteraciones en la función hepática o renal, ya que se han notificado varias reacciones adversas atribuidas al propilenglicol, tales como insuficiencia renal (necrosis tubular aguda), fallo renal agudo e insuficiencia hepática. Este medicamento contiene 15 mg de benzoato de sodio en cada dosis, equivalente a 15 mg por 15 ml. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Para el tratamiento de la tos, los expectorantes como la guaifenesina, no se deben combinar con supresores de la tos, ya que esta combinación es ilógica y los pacientes pueden verse expuestos a efectos adversos innecesarios. Interferencias con pruebas analíticas: Por la presencia de guaifenesina o sus metabolitos, se puede producir interferencias con el color en las determinaciones de orina del ácido vanilmandélico (VMA) y del ácido 5- hidroxiindolacético (5HIAA) ya que puede aumentar falsamente el color cuando se usa el reactivo nitrosonaftol. Se recomienda, suprimir la administración del producto 48 horas antes de efectuar las pruebas. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia La información disponible sobre los efectos de la administración de este medicamento durante el embarazo en humanos es insuficiente. No se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial del tratamiento para la madre supere los posibles riesgos para el desarrollo del feto. Se desconoce si la guaifenesina se excreta a través de la leche materna. No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial dañino sobre la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas En casos muy raros se pueden producir mareos durante el tratamiento con guaifenesina por lo que si se produjera, no se podrá conducir ni manejar máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas Durante el periodo de utilización de la guaifenesina, se han comunicado los siguientes efectos adversos: -     Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad. -     Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: urticaria,  rash  cutáneo. -     Trastornos gastrointestinales: Frecuencia no conocida: molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea , edema labial, edema lingual. -     Trastornos del sistema nervioso: Frecuencia no conocida: Dolor de cabeza y mareos. -     Trastornos generales y afecciones del lugar de administración: Frecuencia no conocida: edema facial -     Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos : Frecuencia no conocida: dificultad respiratoria, edema de garganta En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis #### Síntomas y signos Una sobredosis de leve a moderada puede causar mareos o vértigos, somnolencia y alteraciones gastrointestinales. Dosis muy elevadas pueden producir síntomas tales como excitación, confusión o depresión respiratoria. En pacientes que han consumido grandes cantidades de guaifenesina durante largo periodos de tiempo, se han reportado casos aislados de cálculos urinarios o renales. El abuso de medicamentos con guaifenesina puede producir urolitiasis. Tratamiento: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático, incluyendo lavado gástrico y medidas generales de apoyo. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Código ATC: R05CA03 Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado, Expectorantes. Se cree que la guaifenesina ejerce su acción farmacológica a través de la estimulación de los receptores en la mucosa gástrica. Esta acción incrementa la secreción de las glándulas del sistema gastrointestinal y, a su vez, de forma refleja, incrementa el flujo de fluidos de las glándulas que revisten el aparato respiratorio. El resultado es un incremento en el volumen de las secreciones bronquiales y un descenso de la viscosidad, facilitando la expectoración. Otros efectos, pueden incluir la estimulación de las terminaciones nerviosas del nervio vago en las glándulas secretoras bronquiales y la estimulación de ciertos centros del cerebro, que por turnos, incrementan el flujo del fluido respiratorio. La guaifenesina ejerce su acción expectorante en 24 horas. El jarabe, formulado como un líquido viscoso, contiene excipientes con propiedades de recubrimiento que forman una capa protectora sobre la mucosa de la garganta, contribuyendo a aliviar de forma transitoria la irritación asociada a la tos y con ello, una mejoría de los síntomas . . ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas - Absorción: guaifenesina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal tras su administración oral, aunque la información disponsible sobre su farmacocinética es limitada. Después de la administración de 600mg de guaifenesina a voluntarios adultos sanos, la Cmax fue de aproximadamente 1,4μg/ml con un tmax de aproximadamente 15 minutos. - Distribución: un 60 % aproximadamente de la dosis absorbida sufre un rápido metabolismo hepático, dando lugar a metabolitos como el ácido beta-(2-metoxi-fenoxi)- láctico. - Eliminación: La eliminación de la guaifenesina es renal; se excreta en la orina de forma inalterada, junto con los metabolitos ácido β -(2-metoxifenoxi) láctico y ácido β - (4-hidroxi-2-metoxifenoxi) láctico, inactivos. La semivida plasmática de la guaifenesina tras su administración oral es de 1 hora. Después de administrar una dosis de 600mg de guaifenesina a 3 hombres voluntarios sano, la t1/2 fue aproximadamente 1 hora, y no se detectó en sangre después de 8 horas. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Carcinogenicidad: No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial carcinogénico. Mutagenicidad: No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial mutagénico. Teratogenicidad: No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial teratogénico Fertilidad: No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tien un potencial dañino sobre la fertilidad. Sólo se han observado efectos en estudios no clínicos en situaciones de exposición consideradas muy superiores a las dosis habituales en humanos, lo que indica una baja relevancia en cuanto a su uso clínico. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Código ATC: R05CA03 Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado, Expectorantes. Se cree que la guaifenesina ejerce su acción farmacológica a través de la estimulación de los receptores en la mucosa gástrica. Esta acción incrementa la secreción de las glándulas del sistema gastrointestinal y, a su vez, de forma refleja, incrementa el flujo de fluidos de las glándulas que revisten el aparato respiratorio. El resultado es un incremento en el volumen de las secreciones bronquiales y un descenso de la viscosidad, facilitando la expectoración. Otros efectos, pueden incluir la estimulación de las terminaciones nerviosas del nervio vago en las glándulas secretoras bronquiales y la estimulación de ciertos centros del cerebro, que por turnos, incrementan el flujo del fluido respiratorio. La guaifenesina ejerce su acción expectorante en 24 horas. El jarabe, formulado como un líquido viscoso, contiene excipientes con propiedades de recubrimiento que forman una capa protectora sobre la mucosa de la garganta, contribuyendo a aliviar de forma transitoria la irritación asociada a la tos y con ello, una mejoría de los síntomas . . ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas - Absorción: guaifenesina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal tras su administración oral, aunque la información disponsible sobre su farmacocinética es limitada. Después de la administración de 600mg de guaifenesina a voluntarios adultos sanos, la Cmax fue de aproximadamente 1,4μg/ml con un tmax de aproximadamente 15 minutos. - Distribución: un 60 % aproximadamente de la dosis absorbida sufre un rápido metabolismo hepático, dando lugar a metabolitos como el ácido beta-(2-metoxi-fenoxi)- láctico. - Eliminación: La eliminación de la guaifenesina es renal; se excreta en la orina de forma inalterada, junto con los metabolitos ácido β -(2-metoxifenoxi) láctico y ácido β - (4-hidroxi-2-metoxifenoxi) láctico, inactivos. La semivida plasmática de la guaifenesina tras su administración oral es de 1 hora. Después de administrar una dosis de 600mg de guaifenesina a 3 hombres voluntarios sano, la t1/2 fue aproximadamente 1 hora, y no se detectó en sangre después de 8 horas. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Carcinogenicidad: No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial carcinogénico. Mutagenicidad: No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial mutagénico. Teratogenicidad: No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial teratogénico Fertilidad: No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tien un potencial dañino sobre la fertilidad. Sólo se han observado efectos en estudios no clínicos en situaciones de exposición consideradas muy superiores a las dosis habituales en humanos, lo que indica una baja relevancia en cuanto a su uso clínico. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes -    Sacarosa -    Propilenglicol -    Etanol -    Citrato sódico -    Carmelosa sódica -    Ácido cítrico -    Macrogol estearato -    Sabor miel de jengibre -    Sabor verbena -    Benzoato de sodio (E-211) -    Óxido de polietileno -    Sacarina sódica -    Mentol -    Agua ### 6.2. Incompatibilidades No procede ### 6.3. Periodo de validez Caducidad (antes y después de la apertura del envase): 3 años ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 25ºC. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase FormulaExpec se presenta en frascos de vidrio color ámbar con tapón con cierre de seguridad, a prueba de niños. El medicamento se presenta en frascos de 120 ml y 180 ml, de líquido amarillo pálido, con un vaso dosificador de polipropileno con graduación (5 ml, 10 ml, 15 ml y 30 ml). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local (o se procederá a su devolución a la farmacia) ### 6.1. Lista de excipientes -    Sacarosa -    Propilenglicol -    Etanol -    Citrato sódico -    Carmelosa sódica -    Ácido cítrico -    Macrogol estearato -    Sabor miel de jengibre -    Sabor verbena -    Benzoato de sodio (E-211) -    Óxido de polietileno -    Sacarina sódica -    Mentol -    Agua ### 6.2. Incompatibilidades No procede ### 6.3. Periodo de validez Caducidad (antes y después de la apertura del envase): 3 años ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 25ºC. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase FormulaExpec se presenta en frascos de vidrio color ámbar con tapón con cierre de seguridad, a prueba de niños. El medicamento se presenta en frascos de 120 ml y 180 ml, de líquido amarillo pálido, con un vaso dosificador de polipropileno con graduación (5 ml, 10 ml, 15 ml y 30 ml). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local (o se procederá a su devolución a la farmacia) ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Vicks, S.L.U. Avda. de Bruselas, 24. 28108, Alcobendas. Madrid España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 60.356 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de primera autorización: Mayo de 1994. Fecha de la última renovación: Julio de 2010 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 06/2026 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/60356/FT_60356.pdf)