# Ficha técnica — FODONAL 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MIEL-NARANJA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/fodonal-81378/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de FODONAL 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MIEL-NARANJA (81378): 35 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [FODONAL 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MIEL-NARANJA](https://www.mediinfo.es/medicamento/fodonal-81378/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de FODONAL 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MIEL-NARANJA](https://www.mediinfo.es/medicamento/fodonal-81378/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa - 2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.2.2. Forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.2.1. Absorción - 5.2.2. Distribución - 5.2.4. Eliminación - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fodonal 3mg pastillas para chupar sabor miel-naranja ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA . ### 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina). #### 2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido Cada pastilla contiene 2.464,420 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E-951) (sabor a naranja-miel), y 0,013 mg de colorante rojo cochinilla (E-124). Para ver la lista completa de excipientes, consulte el apartado 6.1. ### 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina). #### 2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido Cada pastilla contiene 2.464,420 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E-951) (sabor a naranja-miel), y 0,013 mg de colorante rojo cochinilla (E-124). Para ver la lista completa de excipientes, consulte el apartado 6.1. ### 2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido Cada pastilla contiene 2.464,420 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E-951) (sabor a naranja-miel), y 0,013 mg de colorante rojo cochinilla (E-124). Para ver la lista completa de excipientes, consulte el apartado 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Pastilla para chupar Pastillas redondas de color naranja, de 19 mm de diámetro, con sabor a miel y naranja. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Fodonal está indicado para el tratamiento local sintomático del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla para chupar 3 veces al día. El tratamiento no debe administrarse durante más de 7 días. En caso de que los síntomas persistan durante más de 3 días o aparezca fiebre alta, debe evaluarse la situación clínica. #### Población pediátrica: Debido al tipo de forma farmacéutica, Bencidamina hidrocloruro 3 mg pastillas para chupar con sabor a limón no debe administrarse a niños menores de 6 años Niños de 6 a 11 año s : este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto #### 4.2.2. Forma de administración Uso bucofaríngeo : La pastilla debe disolverse lentamente en la boca y no debe tragarse ni masticarse. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Fodonal no debe administrarse a niños menores de 6 años. No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (ej.: ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) u otros AINE. Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes. En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. Si los síntomas empeoran, no mejoran o persisten durante más de 3 días o si aparece fiebre u otros síntomas, la situación clínica del paciente debe ser evaluada por un médico. Este medicamento contiene aspartamo como fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Este medicamento contiene isomalta y los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomarlo. Este medicamento contiene colorante rojo cochinilla, que puede causar reacciones alérgicas. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones y no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No existen datos clínicos del uso de Fodonal durante el embarazo. Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de las sintetasas de prostaglandinas puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede prolongarse el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y retrasarse el parto. Se desconoce si la exposición sistémica a Fodonal producida tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto. Por lo tanto, Fodonal no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento tan breve como sea posible. No se dispone de datos adecuados acerca del uso de bencidamina en mujeres en período de lactancia. No se ha estudiado la excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre la lactancia. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos. Bencidamina hidrocloruro 3 mg pastillas para chupar con sabor a naranja-miel no debe usarse durante  la lactancia ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Fodonal tiene un efecto nulo o insignificante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas ### 4.8. Reacciones adversas Durante el período de uso, se ha notificado una mayor frecuencia de reacciones adversas relativas al sistema inmunitario y a los trastornos gastrointestinales con el principio activo de este medicamento. Las frecuencias estimadas de aparición de reacciones adversas son las siguientes: Muy frecuentes (= 1/10). Frecuentes (= 1/100 a <1/10). Poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100). Raras (= 1/10.000 a < 1/1.000). Muy raras (= 1/10.000). Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles #### Base de datos MedDRA de tipo de órgano o sistema | #### Frecuencia | #### Efecto adverso | Trastornos del sistema inmunitario | Frecuencia desconocida | Reacciones de hipersensibilidad, | reacciones anafilácticas | Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Muy raros | Laringoespasmo o broncoespasmo | Trastornos gastrointestinales | Raros | Sensación de quemazón en la boca, sequedad de boca | Frecuencia desconocida | Hipoestesia bucal | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Fotosensibilidad | Muy raros | Angioedema | Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas después de la fecha de autorización del medicamento. Esto permite realizar una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:[www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/). ### 4.9. Sobredosis No se ha notificado ninguna sobredosis con la formulación en pastillas para chupar. Sin embargo, muy rara vez, se han notificado en niños excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de la administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces mayores que las de la pastilla. En caso de sobredosis aguda, solo es posible el tratamiento sintomático; debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o mediante lavado gástrico y el paciente debe someterse a una estrecha observación y a un tratamiento de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Fodonal está indicado para el tratamiento local sintomático del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla para chupar 3 veces al día. El tratamiento no debe administrarse durante más de 7 días. En caso de que los síntomas persistan durante más de 3 días o aparezca fiebre alta, debe evaluarse la situación clínica. #### Población pediátrica: Debido al tipo de forma farmacéutica, Bencidamina hidrocloruro 3 mg pastillas para chupar con sabor a limón no debe administrarse a niños menores de 6 años Niños de 6 a 11 año s : este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto #### 4.2.2. Forma de administración Uso bucofaríngeo : La pastilla debe disolverse lentamente en la boca y no debe tragarse ni masticarse. ### 4.2.1. Posología Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla para chupar 3 veces al día. El tratamiento no debe administrarse durante más de 7 días. En caso de que los síntomas persistan durante más de 3 días o aparezca fiebre alta, debe evaluarse la situación clínica. #### Población pediátrica: Debido al tipo de forma farmacéutica, Bencidamina hidrocloruro 3 mg pastillas para chupar con sabor a limón no debe administrarse a niños menores de 6 años Niños de 6 a 11 año s : este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto ### 4.2.2. Forma de administración Uso bucofaríngeo : La pastilla debe disolverse lentamente en la boca y no debe tragarse ni masticarse. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Fodonal no debe administrarse a niños menores de 6 años. No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (ej.: ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) u otros AINE. Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes. En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. Si los síntomas empeoran, no mejoran o persisten durante más de 3 días o si aparece fiebre u otros síntomas, la situación clínica del paciente debe ser evaluada por un médico. Este medicamento contiene aspartamo como fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Este medicamento contiene isomalta y los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomarlo. Este medicamento contiene colorante rojo cochinilla, que puede causar reacciones alérgicas. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones y no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No existen datos clínicos del uso de Fodonal durante el embarazo. Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de las sintetasas de prostaglandinas puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede prolongarse el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y retrasarse el parto. Se desconoce si la exposición sistémica a Fodonal producida tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto. Por lo tanto, Fodonal no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento tan breve como sea posible. No se dispone de datos adecuados acerca del uso de bencidamina en mujeres en período de lactancia. No se ha estudiado la excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre la lactancia. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos. Bencidamina hidrocloruro 3 mg pastillas para chupar con sabor a naranja-miel no debe usarse durante  la lactancia ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Fodonal tiene un efecto nulo o insignificante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas ### 4.8. Reacciones adversas Durante el período de uso, se ha notificado una mayor frecuencia de reacciones adversas relativas al sistema inmunitario y a los trastornos gastrointestinales con el principio activo de este medicamento. Las frecuencias estimadas de aparición de reacciones adversas son las siguientes: Muy frecuentes (= 1/10). Frecuentes (= 1/100 a <1/10). Poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100). Raras (= 1/10.000 a < 1/1.000). Muy raras (= 1/10.000). Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles #### Base de datos MedDRA de tipo de órgano o sistema | #### Frecuencia | #### Efecto adverso | Trastornos del sistema inmunitario | Frecuencia desconocida | Reacciones de hipersensibilidad, | reacciones anafilácticas | Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Muy raros | Laringoespasmo o broncoespasmo | Trastornos gastrointestinales | Raros | Sensación de quemazón en la boca, sequedad de boca | Frecuencia desconocida | Hipoestesia bucal | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Fotosensibilidad | Muy raros | Angioedema | Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas después de la fecha de autorización del medicamento. Esto permite realizar una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:[www.notificaram.es](https://www.notificaram.es/). ### 4.9. Sobredosis No se ha notificado ninguna sobredosis con la formulación en pastillas para chupar. Sin embargo, muy rara vez, se han notificado en niños excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de la administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces mayores que las de la pastilla. En caso de sobredosis aguda, solo es posible el tratamiento sintomático; debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o mediante lavado gástrico y el paciente debe someterse a una estrecha observación y a un tratamiento de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para tratamiento local oral. Código ATC: R02AX03. Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz para aliviar el dolor causado por procesos de irritación localizados de la boca y la faringe. Además, la bencidamina posee un efecto anestésico local moderado. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas #### 5.2.1. Absorción Se demostró la absorción a través de la mucosa de la boca y la faringe por la presencia de cantidades medibles de bencidamina en el plasma humano. Alrededor de 2 horas después de la administración de una pastilla de 3 mg, se observaron valores plasmáticos máximos de bencidamina de 37,8 ng/ml, con un valor del AUC de 367 ng/ml*h. Sin embargo, estos niveles no son suficientes para producir efectos sistémicos farmacológicos. #### 5.2.2. Distribución Cuando se ha aplicado localmente, se ha demostrado que la bencidamina se acumula en los tejidos inflamados, donde alcanza concentraciones eficaces debido a su capacidad para penetrar en el revestimiento epitelial. #### 5.2.4. Eliminación La excreción se produce fundamentalmente por la orina y, principalmente, en forma de metabolitos inactivos o productos de conjugación ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Dado que los estudios preclínicos presentaron deficiencias y, por tanto, tienen un valor limitado, no aportan más información relevante para el médico prescriptor más allá de la incluida en otros apartados de la ficha técnica. No se observaron efectos teratogénicos en esos estudios. Los datos cinéticos disponibles no permiten establecer la relevancia clínica de los estudios sobre la toxicidad para la reproducción. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para tratamiento local oral. Código ATC: R02AX03. Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz para aliviar el dolor causado por procesos de irritación localizados de la boca y la faringe. Además, la bencidamina posee un efecto anestésico local moderado. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas #### 5.2.1. Absorción Se demostró la absorción a través de la mucosa de la boca y la faringe por la presencia de cantidades medibles de bencidamina en el plasma humano. Alrededor de 2 horas después de la administración de una pastilla de 3 mg, se observaron valores plasmáticos máximos de bencidamina de 37,8 ng/ml, con un valor del AUC de 367 ng/ml*h. Sin embargo, estos niveles no son suficientes para producir efectos sistémicos farmacológicos. #### 5.2.2. Distribución Cuando se ha aplicado localmente, se ha demostrado que la bencidamina se acumula en los tejidos inflamados, donde alcanza concentraciones eficaces debido a su capacidad para penetrar en el revestimiento epitelial. #### 5.2.4. Eliminación La excreción se produce fundamentalmente por la orina y, principalmente, en forma de metabolitos inactivos o productos de conjugación ### 5.2.1. Absorción Se demostró la absorción a través de la mucosa de la boca y la faringe por la presencia de cantidades medibles de bencidamina en el plasma humano. Alrededor de 2 horas después de la administración de una pastilla de 3 mg, se observaron valores plasmáticos máximos de bencidamina de 37,8 ng/ml, con un valor del AUC de 367 ng/ml*h. Sin embargo, estos niveles no son suficientes para producir efectos sistémicos farmacológicos. ### 5.2.2. Distribución Cuando se ha aplicado localmente, se ha demostrado que la bencidamina se acumula en los tejidos inflamados, donde alcanza concentraciones eficaces debido a su capacidad para penetrar en el revestimiento epitelial. ### 5.2.4. Eliminación La excreción se produce fundamentalmente por la orina y, principalmente, en forma de metabolitos inactivos o productos de conjugación ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Dado que los estudios preclínicos presentaron deficiencias y, por tanto, tienen un valor limitado, no aportan más información relevante para el médico prescriptor más allá de la incluida en otros apartados de la ficha técnica. No se observaron efectos teratogénicos en esos estudios. Los datos cinéticos disponibles no permiten establecer la relevancia clínica de los estudios sobre la toxicidad para la reproducción. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Isomalta (E-953) Ácido cítrico, monohidrato Aspartamo (E-951) Amarillo de quinolina (E-104) Aroma de miel Aroma de naranja Aceite de menta Colorante rojo cochinilla (E-124) ### 6.2. Incompatibilidades No aplicable. ### 6.3. Periodo de validez 36 meses. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blísteres de PVC-PVDC/aluminio. Tamaño del envase: 8, 12, 16, 20, 24 pastillas/envase. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna en especial. ### 6.1. Lista de excipientes Isomalta (E-953) Ácido cítrico, monohidrato Aspartamo (E-951) Amarillo de quinolina (E-104) Aroma de miel Aroma de naranja Aceite de menta Colorante rojo cochinilla (E-124) ### 6.2. Incompatibilidades No aplicable. ### 6.3. Periodo de validez 36 meses. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blísteres de PVC-PVDC/aluminio. Tamaño del envase: 8, 12, 16, 20, 24 pastillas/envase. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna en especial. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorio Reig Jofre SA Gran Capitán, 10 – 08970 San Joan Despi, Barcelona España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la autorización inicial: 03 Noviembre 2016 Fecha de la última renovación: 27 Diciembre 2020 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Septiembre 2025 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/81378/FT_81378.pdf)