# Ficha técnica — FLUTOX 10 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/flutox-57930/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de FLUTOX 10 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (57930): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [FLUTOX 10 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS](https://www.mediinfo.es/medicamento/flutox-57930/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de FLUTOX 10 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS](https://www.mediinfo.es/medicamento/flutox-57930/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FLUTOX 3,54 mg/ml, jarabe FLUTOX 10 mg, comprimidos recubiertos ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA FLUTOX jarabe: cada ml contiene: Cloperastina fendizoato                                          3,54 mg (equivalente a 2,0 mg de Cloperastina hidrocloruro) Excipientes con efecto conocido Sacarosa                                                         450 mg Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)                                                        0,18 mg Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)                                                        1,22 mg Propilenglicol (E-1520) (contenido en el aroma de plátano)              2,3 mg Etanol (contenido en el aroma de plátano)                                                        0,3 mg FLUTOX comprimidos recubiertos: cada comprimido contiene Cloperastina hidrocloruro                                          10 mg Excipiente con efecto conocido Sacarosa                                           38 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Jarabe: El jarabe es una suspensión de color blanco opaco y con sabor a plátano. Comprimidos recubiertos: Son comprimidos recubiertos redondos y bicóncavos, de color rosa. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología La posología para ambas presentaciones es la siguiente: Grupo de edad | FLUTOX jarabe | FLUTOX comprimidos recubiertos | Adultos y adolescentes mayores de 12 años | 10 ml 3 veces al día | 1 comprimido 3 veces al día | Niños de 7- 12 años | 5 ml 2 veces al día | Niños de 5 a 6 años | 3 ml 2 veces al día | Niños 2-4 años | 2 ml 2 veces al día | Pacientes de edad avanzada: Se puede administrar a esta población, pero se deben extremar las precauciones. Forma de administración Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche. FLUTOX Jarabe: En cada envase de FLUTOX Jarabe se ha incorporado un vasito dosificador que permite la correcta administración de la dosis prescrita. Agitar el frasco FLUTOX jarabe antes de usarlo. Duración del tratamiento: 7 días La administración del medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo. Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluídos en la sección 6.1. Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos. Este medicamento no debe administrarse juntamente con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Embarazo y lactancia. Niños menores de 2 años. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de cloperastina se debe evaluar la administración  en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata,  obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical. En caso de pacientes con tos persistente, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma, ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y  puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Advertencia sobre excipientes FLUTOX comprimidos Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltosa, no deben tomar este medicamento. FLUTOX jarabe: Este medicamento contiene 4,5 g de sacarosa por dosis de 10 ml.. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa- isomaltosa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene: #### Sacarosa | #### Dosis | 4,5 g | 10 ml | 2,25 g | 5 ml | 1,35 g | 3 ml | 0,9 g | 2 ml | Lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis de 10 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Este medicamento contiene 23 mg de propilenglicol en cada dosis de 10 ml. La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos. Este medicamento contiene 3 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 10 ml (0,03% p/v). La cantidad en 10 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - Alcohol. Por su carácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol. - Sedantes (hipnóticos, analgésicos opiodes, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales. - Anticolinérgicos. (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica. - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Fertilidad : Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso  de planificar un posible embarazo. Embarazo: Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o feto toxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, FLUTOX no debería usarse durante el embarazo. Lactancia: Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el período de lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos puede estar disminuida. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa. ### 4.8. Reacciones adversas Frecuentes (? 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes ((? 1/1000 a < 1/100) Raras ((? 1/10000 a < 1/1000) Muy raras ((≤ 1/10000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: somnolencia, distonía, temblores y  mareos. Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: sequedad de boca (a altas dosis) Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras: urticaria Población Pediátrica De los estudios clínicos y de los datos de farmacovigilancia obtenidos, no se ha observado ninguna diferencia clínicamente relevante en cuanto a la naturaleza, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad en las poblaciones adulta y pediátrica, o cualquier otro grupo de edad. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología La posología para ambas presentaciones es la siguiente: Grupo de edad | FLUTOX jarabe | FLUTOX comprimidos recubiertos | Adultos y adolescentes mayores de 12 años | 10 ml 3 veces al día | 1 comprimido 3 veces al día | Niños de 7- 12 años | 5 ml 2 veces al día | Niños de 5 a 6 años | 3 ml 2 veces al día | Niños 2-4 años | 2 ml 2 veces al día | Pacientes de edad avanzada: Se puede administrar a esta población, pero se deben extremar las precauciones. Forma de administración Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche. FLUTOX Jarabe: En cada envase de FLUTOX Jarabe se ha incorporado un vasito dosificador que permite la correcta administración de la dosis prescrita. Agitar el frasco FLUTOX jarabe antes de usarlo. Duración del tratamiento: 7 días La administración del medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo. Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluídos en la sección 6.1. Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos. Este medicamento no debe administrarse juntamente con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Embarazo y lactancia. Niños menores de 2 años. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de cloperastina se debe evaluar la administración  en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata,  obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical. En caso de pacientes con tos persistente, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma, ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y  puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Advertencia sobre excipientes FLUTOX comprimidos Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltosa, no deben tomar este medicamento. FLUTOX jarabe: Este medicamento contiene 4,5 g de sacarosa por dosis de 10 ml.. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa- isomaltosa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene: #### Sacarosa | #### Dosis | 4,5 g | 10 ml | 2,25 g | 5 ml | 1,35 g | 3 ml | 0,9 g | 2 ml | Lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis de 10 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Este medicamento contiene 23 mg de propilenglicol en cada dosis de 10 ml. La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos. Este medicamento contiene 3 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 10 ml (0,03% p/v). La cantidad en 10 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - Alcohol. Por su carácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol. - Sedantes (hipnóticos, analgésicos opiodes, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales. - Anticolinérgicos. (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica. - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Fertilidad : Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso  de planificar un posible embarazo. Embarazo: Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o feto toxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, FLUTOX no debería usarse durante el embarazo. Lactancia: Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el período de lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos puede estar disminuida. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa. ### 4.8. Reacciones adversas Frecuentes (? 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes ((? 1/1000 a < 1/100) Raras ((? 1/10000 a < 1/1000) Muy raras ((≤ 1/10000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: somnolencia, distonía, temblores y  mareos. Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: sequedad de boca (a altas dosis) Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras: urticaria Población Pediátrica De los estudios clínicos y de los datos de farmacovigilancia obtenidos, no se ha observado ninguna diferencia clínicamente relevante en cuanto a la naturaleza, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad en las poblaciones adulta y pediátrica, o cualquier otro grupo de edad. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico : Supresores de la tos excluyendo combinaciones con expectorantes. Otros supresores de la tos. Cloperastina Código ATC : R05DB21 Mecanismo de acción La cloperastina es una sustancia no opioide provista de actividad antitusígena de acción central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente inhibiendo el centro regulador de la tos situado en el bulbo sin causar depresión del SNC. La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios, y una leve acción antihistamínica. No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción La cloperastina administrada oralmente presenta una buena biodisponibilidad ya que posee una buena absorción intestinal. El inicio de acción se produce aproximadamente a las 20-30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60-90 minutos. La duración es de 3-4 horas. La cloperastina se metaboliza y elimina rápidamente en la orina y los metabolitos hepáticos se eliminan en 24 horas tras la administración. Población pediátrica No se dispone de datos farmacocinéticos en sujetos menores de 18 años. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Población pediátrica Los estudios preclínicos relevantes para el uso en la población pediátrica, incluidos los estudios peri o postnatales, no revelan ningún riesgo especial para los pacientes pediátricos. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico : Supresores de la tos excluyendo combinaciones con expectorantes. Otros supresores de la tos. Cloperastina Código ATC : R05DB21 Mecanismo de acción La cloperastina es una sustancia no opioide provista de actividad antitusígena de acción central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente inhibiendo el centro regulador de la tos situado en el bulbo sin causar depresión del SNC. La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios, y una leve acción antihistamínica. No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción La cloperastina administrada oralmente presenta una buena biodisponibilidad ya que posee una buena absorción intestinal. El inicio de acción se produce aproximadamente a las 20-30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60-90 minutos. La duración es de 3-4 horas. La cloperastina se metaboliza y elimina rápidamente en la orina y los metabolitos hepáticos se eliminan en 24 horas tras la administración. Población pediátrica No se dispone de datos farmacocinéticos en sujetos menores de 18 años. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Población pediátrica Los estudios preclínicos relevantes para el uso en la población pediátrica, incluidos los estudios peri o postnatales, no revelan ningún riesgo especial para los pacientes pediátricos. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes FLUTOX jarabe: sacarosa celulosa microcristalina carmelosa sódica polioxil-40-estearato parahidroxibenzoato de metilo (E-218) parahidroxibenzoato de propilo (E-216) aroma de plátano (propilenglicol, tintura de banana, isoamilacetato, isoamilbutirato, esencia de clavo, vainillina, geranilbutirato, eugenol, aceite esencial de limón, benzaldehido, heliotropin, geraniol, dimetilantranilato, citral, cis-3-hexenol, feniletilalcohol, agua) agua purificada c.s. FLUTOX comprimidos recubiertos: Núcleo : celulosa microcristalina sílice coloidal hidratada (E-551) talco estearato de magnesio Revestimiento : hipromelosa povidona macrogol 4000 talco sacarosa carbonato de magnesio (E-504) dióxido de titanio (E-171) eritrosina (E-127) ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez FLUTOX jarabe: 3 años. FLUTOX comprimidos recubiertos: 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación FLUTOX jarabe: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. FLUTOX comprimidos recubiertos: No conservar a temperatura superior a 25ºC ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase FLUTOX jarabe: Frascos de vidrio topacio con un contenido de 120 y 200 ml de jarabe de color blanco opaco con tapón de plástico con rosca de seguridad a prueba de niños FLUTOX comprimidos recubiertos: Caja de cartón con 20 comprimidos recubiertos envasados en blíster opaco de PVC/PVDC/Aluminio. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes FLUTOX jarabe: sacarosa celulosa microcristalina carmelosa sódica polioxil-40-estearato parahidroxibenzoato de metilo (E-218) parahidroxibenzoato de propilo (E-216) aroma de plátano (propilenglicol, tintura de banana, isoamilacetato, isoamilbutirato, esencia de clavo, vainillina, geranilbutirato, eugenol, aceite esencial de limón, benzaldehido, heliotropin, geraniol, dimetilantranilato, citral, cis-3-hexenol, feniletilalcohol, agua) agua purificada c.s. FLUTOX comprimidos recubiertos: Núcleo : celulosa microcristalina sílice coloidal hidratada (E-551) talco estearato de magnesio Revestimiento : hipromelosa povidona macrogol 4000 talco sacarosa carbonato de magnesio (E-504) dióxido de titanio (E-171) eritrosina (E-127) ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez FLUTOX jarabe: 3 años. FLUTOX comprimidos recubiertos: 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación FLUTOX jarabe: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. FLUTOX comprimidos recubiertos: No conservar a temperatura superior a 25ºC ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase FLUTOX jarabe: Frascos de vidrio topacio con un contenido de 120 y 200 ml de jarabe de color blanco opaco con tapón de plástico con rosca de seguridad a prueba de niños FLUTOX comprimidos recubiertos: Caja de cartón con 20 comprimidos recubiertos envasados en blíster opaco de PVC/PVDC/Aluminio. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zambon, S.A.U. Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà 08130 Santa Perpètua de Mogoda – Barcelona España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Flutox jarabe: 57.849 Flutox comprimidos recubiertos: 57.930 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Flutox jarabe: Primera autorización: 01/12/1988 Última renovación: 01/12/2008 Flutox comprimidos recubiertos: Primera autorización: 01/12/1988 Última renovación: 01/12/2008 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre 2025 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/57930/FT_57930.pdf)