# Ficha técnica — FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/fluidasa-54498/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL (54498): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL](https://www.mediinfo.es/medicamento/fluidasa-54498/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL](https://www.mediinfo.es/medicamento/fluidasa-54498/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FLUIDASA 5 mg/ml solución oral ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 5 mg de mepifilina (mepiramina acefilinato) Excipientes: Cada ml de solución 0,266 g de sorbitol, 0,30 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 0,10 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con bronquitis aguda y crónica. ### 4.2. Posología y forma de administración 1 medida de 5 ml contiene aproximadamente 25 mg de mepifilina 1 medida de 15 ml contiene aproximadamente 75 mg de mepifilina La dosis media es de 8 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas. La dosis máxima es de 18 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas. Niños menores de 5 años: En general, como orientación y en relación con el peso, de 1 a 2 medidas de 5 ml, 3 ó 4 veces al día. Niños mayores de 5 años: En general, como orientación y en relación con el peso, de 2 a 3 medidas de 5 ml, 3 ó 4 veces al día. Adultos: Como terapia de mantenimiento, dosis de 1 a 2 medidas de 15 ml 4 veces al día suelen ser suficientes. En casos graves se recomienda recurrir al tratamiento inyectable. Forma de administración Vía oral. Realizar la dosificación utilizando el vaso dosificador (con enrases a 2,5, 5, 7,5, 10 y 15 ml) incluido en la presentación. Llénelo de la solución hasta la línea que indica su dosis. Después de su uso, lave el vaso dosificador con agua ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. En pacientes con disfunción hepática, obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostática sintomática o retención urinaria y glaucoma de ángulo cerrado. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante la administración de este medicamento. Hipersensibilidad a los antihistamínicos: los pacientes sensibles a algún antihistamínico pueden ser sensibles a otros. No se recomienda su uso en recién nacidos ni en niños prematuros, debido a que este grupo de edad presenta una mayor sensibilidad a los efectos secundarios anticolinérgicos tales como excitación del Sistema Nervioso Central y una mayor tendencia a las convulsiones. En pacientes de edad avanzada sometidos a tratamientos con antihistamínicos es más probable que aparezcan mareos, sedación, confusión e hipotensión. Los pacientes geriátricos son especialmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de las antihistamínicos tales como sequedad de boca y retención urinaria. Si estos efectos secundarios se producen y persisten o son graves, probablemente se deba suspender la medicación. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 4 g de sorbitol por cada medida de 15 ml. Valor calórico 2,6 kcal/g sorbitol. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216). ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Alcohol: la ingesta simultánea con este medicamento puede potenciar los efectos del alcohol. Medicamentos que producen depresión sobre el Sistema Nerviosa Central (SNC): el uso simultáneo puede potenciar los efectos depresores sobre el Sistema Nervioso Central de estos medicamentos o de los antihistamínicos. El uso simultáneo de maprotilina o antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos. Medicamentos con acción anticolinérgica: la mepiramina puede potenciar estos efectos. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): el uso simultáneo de IMAO con antihistamínicos pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los antihistamínicos; no se recomienda el uso simultáneo. Interferencias con pruebas diagnosticas : Pruebas cutáneas en las que se utilizan extractos alergénicos: los antihistamínicos pueden inhibir la respuesta cutánea a la histamina dando lugar a resultados falsamente negativos; se recomienda suspender los antihistamínicos al menos 72 horas antes de comenzar la prueba. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No existen datos suficientes sobre la utilización de mepifilina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal. No se recomienda su administración durante el embarazo ni la lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Fluidasa solución puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: frecuente > 1/100 < 1/10; poco frecuente >1/1000 < 1/100; raro >1/10000 <1/1000. Muy frecuentes: somnolencia. Frecuentes: visión borrosa, confusión, micción dificultosa, mareos, boca seca, taquicardia, zumbido de oídos, erupción cutánea, molestia o dolor en epigastrio. Poco frecuentes: discrasias sanguíneas, arritmias cardiacas. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . ### 4.9. Sobredosis En casos de sobredosis pueden aparecer síntomas de efectos anticolinérgicos tales como torpeza, inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta, sofoco o enrojecimiento, arritmias cardiacas, depresión del Sistema Nervioso Central (alucinaciones), hipotensión. En niños son más probables los efectos anticolinergicos estimulantes del SNC. En caso de sobredosis vigilar la tensión arterial y aplicar tratamiento sintomático si aparecen alteraciones nerviosas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias y/o genitourinarias. Los efectos descritos suelen ser de carácter leve y ceden disminuyendo la dosis. En casos de intoxicación aguda, en la fase de depresión inicial es conveniente no administrar fármacos estimulantes centrales, como los analépticos, ya que pueden producir crisis convulsivas. Si estas aparecieran, es esencial mantener despejadas las vías respiratorias y debe administrarse oxígeno y diazepam. i.v. (0,1 a 0,3 mg/kg hasta una dosis total de 10 mg). La depresión respiratoria ulterior se tratará con respiración artificial. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con bronquitis aguda y crónica. ### 4.2. Posología y forma de administración 1 medida de 5 ml contiene aproximadamente 25 mg de mepifilina 1 medida de 15 ml contiene aproximadamente 75 mg de mepifilina La dosis media es de 8 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas. La dosis máxima es de 18 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas. Niños menores de 5 años: En general, como orientación y en relación con el peso, de 1 a 2 medidas de 5 ml, 3 ó 4 veces al día. Niños mayores de 5 años: En general, como orientación y en relación con el peso, de 2 a 3 medidas de 5 ml, 3 ó 4 veces al día. Adultos: Como terapia de mantenimiento, dosis de 1 a 2 medidas de 15 ml 4 veces al día suelen ser suficientes. En casos graves se recomienda recurrir al tratamiento inyectable. Forma de administración Vía oral. Realizar la dosificación utilizando el vaso dosificador (con enrases a 2,5, 5, 7,5, 10 y 15 ml) incluido en la presentación. Llénelo de la solución hasta la línea que indica su dosis. Después de su uso, lave el vaso dosificador con agua ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. En pacientes con disfunción hepática, obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostática sintomática o retención urinaria y glaucoma de ángulo cerrado. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante la administración de este medicamento. Hipersensibilidad a los antihistamínicos: los pacientes sensibles a algún antihistamínico pueden ser sensibles a otros. No se recomienda su uso en recién nacidos ni en niños prematuros, debido a que este grupo de edad presenta una mayor sensibilidad a los efectos secundarios anticolinérgicos tales como excitación del Sistema Nervioso Central y una mayor tendencia a las convulsiones. En pacientes de edad avanzada sometidos a tratamientos con antihistamínicos es más probable que aparezcan mareos, sedación, confusión e hipotensión. Los pacientes geriátricos son especialmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de las antihistamínicos tales como sequedad de boca y retención urinaria. Si estos efectos secundarios se producen y persisten o son graves, probablemente se deba suspender la medicación. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 4 g de sorbitol por cada medida de 15 ml. Valor calórico 2,6 kcal/g sorbitol. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216). ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Alcohol: la ingesta simultánea con este medicamento puede potenciar los efectos del alcohol. Medicamentos que producen depresión sobre el Sistema Nerviosa Central (SNC): el uso simultáneo puede potenciar los efectos depresores sobre el Sistema Nervioso Central de estos medicamentos o de los antihistamínicos. El uso simultáneo de maprotilina o antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos. Medicamentos con acción anticolinérgica: la mepiramina puede potenciar estos efectos. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): el uso simultáneo de IMAO con antihistamínicos pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los antihistamínicos; no se recomienda el uso simultáneo. Interferencias con pruebas diagnosticas : Pruebas cutáneas en las que se utilizan extractos alergénicos: los antihistamínicos pueden inhibir la respuesta cutánea a la histamina dando lugar a resultados falsamente negativos; se recomienda suspender los antihistamínicos al menos 72 horas antes de comenzar la prueba. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No existen datos suficientes sobre la utilización de mepifilina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal. No se recomienda su administración durante el embarazo ni la lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Fluidasa solución puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: frecuente > 1/100 < 1/10; poco frecuente >1/1000 < 1/100; raro >1/10000 <1/1000. Muy frecuentes: somnolencia. Frecuentes: visión borrosa, confusión, micción dificultosa, mareos, boca seca, taquicardia, zumbido de oídos, erupción cutánea, molestia o dolor en epigastrio. Poco frecuentes: discrasias sanguíneas, arritmias cardiacas. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . ### 4.9. Sobredosis En casos de sobredosis pueden aparecer síntomas de efectos anticolinérgicos tales como torpeza, inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta, sofoco o enrojecimiento, arritmias cardiacas, depresión del Sistema Nervioso Central (alucinaciones), hipotensión. En niños son más probables los efectos anticolinergicos estimulantes del SNC. En caso de sobredosis vigilar la tensión arterial y aplicar tratamiento sintomático si aparecen alteraciones nerviosas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias y/o genitourinarias. Los efectos descritos suelen ser de carácter leve y ceden disminuyendo la dosis. En casos de intoxicación aguda, en la fase de depresión inicial es conveniente no administrar fármacos estimulantes centrales, como los analépticos, ya que pueden producir crisis convulsivas. Si estas aparecieran, es esencial mantener despejadas las vías respiratorias y debe administrarse oxígeno y diazepam. i.v. (0,1 a 0,3 mg/kg hasta una dosis total de 10 mg). La depresión respiratoria ulterior se tratará con respiración artificial. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: código ATC R06AC La mepifilina (mepiramina acefilinato) es un fármaco broncodilatador compuesto por el enlace de una xantina (acefilinato o ácido teofilín acético) y un antihistamínico H1 (mepiramina). La acción broncodilatadora se debe principalmente a la inhibición de la fosfodiesterasa mediada por el componente xantínico. La mepiramina bloquea los efectos de la histamina y por tanto produce broncodilatación. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La mepifilina se absorbe en el tracto gastrointestinal presentando picos de concentraciones plasmáticas a las 2-4 horas después de la administración. Se metaboliza a nivel hepático mediante sulfurización y glucoronización y se elimina a través de heces y orina siendo su semivida de eliminación de 3,0 – 3,5 horas. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas como tras administración única. (DL50 oral en rata =2840 mg/kg). ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: código ATC R06AC La mepifilina (mepiramina acefilinato) es un fármaco broncodilatador compuesto por el enlace de una xantina (acefilinato o ácido teofilín acético) y un antihistamínico H1 (mepiramina). La acción broncodilatadora se debe principalmente a la inhibición de la fosfodiesterasa mediada por el componente xantínico. La mepiramina bloquea los efectos de la histamina y por tanto produce broncodilatación. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La mepifilina se absorbe en el tracto gastrointestinal presentando picos de concentraciones plasmáticas a las 2-4 horas después de la administración. Se metaboliza a nivel hepático mediante sulfurización y glucoronización y se elimina a través de heces y orina siendo su semivida de eliminación de 3,0 – 3,5 horas. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas como tras administración única. (DL50 oral en rata =2840 mg/kg). ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Sorbitol (E-420), Sacarina sódica Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), Parahidroxibenzoato de propilo (E-216), Esencia de vainilla, Agua purificada. ### 6.2. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25°C ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco con 250 ml de solución oral acompañado de un vaso dosificador de 15 ml ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. ### 6.1. Lista de excipientes Sorbitol (E-420), Sacarina sódica Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), Parahidroxibenzoato de propilo (E-216), Esencia de vainilla, Agua purificada. ### 6.2. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25°C ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco con 250 ml de solución oral acompañado de un vaso dosificador de 15 ml ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN TEOFARMA, S.R.L. Via F. Lli Cervi, 8 I-27010 Valle Salimbene (Pavia) ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 54.498 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de autorización: 1 de noviembre de 1978 Fecha de la última renovación: 30 de mayo de 2008 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2022 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/54498/FT_54498.pdf)