# FINLEE 10 MG | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/finlee-1231767001/ Descripción: Descubre para qué sirve FINLEE 10 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES (DABRAFENIB MESILATO), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. Información… --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - FINLEE 10 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # FINLEE 10 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🦄 Huérfano Medicamento huérfano: destinado a enfermedades raras 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación ATC: L01EC02 L01EC02: Dabrafenib Nº Registro AEMPS: 1231767001 Código Nacional (CN): 764753 Laboratorio fabricante [Novartis Europharm Limited](https://www.mediinfo.es/laboratorio/novartis-europharm-limited/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20FINLEE%2010%20MG%20COMPRIMIDOS%20DISPERSABLES%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Ffinlee-1231767001%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20FINLEE%2010%20MG%20COMPRIMIDOS%20DISPERSABLES&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Ffinlee-1231767001%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Ffinlee-1231767001%2F) Copiar ## Información Esencial de FINLEE 10 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES ### Para qué sirve Finlee es un medicamento que contiene el principio activo dabrafenib. Se utiliza en combinación con otro medicamento (trametinib solución oral) en niños a partir de 1año de edad para tratar un tipo de tumor cerebral llamado glioma. Finlee puede utilizarse en pacientes con: glioma de bajo grado gliom... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 10 mg Vía: VÍA ORAL Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento a su hijo indicadas por el médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo al médico, farmacéutico o enfermero. Cuánto dar El médico decidirá la dosis corre... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de dar este medicamento y busque atención médica urgente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas: tos con ... Ver lista completa → ## Información sobre este tipo de medicamento 🦄 Medicamento Huérfano Este medicamento ha sido designado como "huérfano" porque está destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de una enfermedad rara. Recibe apoyo especial de las autoridades sanitarias para fomentar su investigación y desarrollo. 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es Finlee y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a dar Finlee - 3. Cómo dar Finlee - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de Finlee - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es Finlee y para qué se utiliza Finlee es un medicamento que contiene el principio activo dabrafenib. Se utiliza en combinación con otro medicamento (trametinib solución oral) en niños a partir de 1 año de edad para tratar un tipo de tumor cerebral llamado glioma. Finlee puede utilizarse en pacientes con: - glioma de bajo grado - glioma de alto grado cuando el paciente ha recibido al menos un tratamiento de radiación y/o quimioterapia. Finlee se utiliza para tratar a pacientes cuyo tumor cerebral tiene una mutación (cambio) específica en un gen llamado BRAF. Esta mutación hace que el cuerpo produzca proteínas defectuosas que, a su vez, pueden provocar el desarrollo del tumor. El médico evaluará esta mutación antes de comenzar el tratamiento. En combinación con trametinib, Finlee se dirige a estas proteínas defectuosas y ralentiza o detiene el desarrollo del tumor. Lea también el prospecto de trametinib solución oral . ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a dar Finlee No de Finlee - si su hijo es alérgico a dabrafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte al médico antes de empezar a dar Finlee. El médico necesita saber si su hijo: - tiene problemas oculares , como bloqueo de las venas que irrigan el ojo (oclusión de las venas de la retina) o hinchazón del ojo que se pueda deber a un bloqueo de fluido (coriorretinopatía). - tiene problemas de corazón como insuficiencia cardiaca o problemas con la forma en que late el corazón. - tiene o ha tenido alguna vez problemas de riñón . - tiene o ha tenido algún problema de hígado . - tiene o ha tenido alguna vez problemas de pulmón o para respirar , como dificultad al respirar frecuentemente acompañada de tos seca, respiración entrecortada y fatiga. - tiene o ha tenido algún problema gastrointestinal como diverticulitis (bolsas inflamadas en el colon) o metástasis en el tracto gastrointestinal. Antes de que su hijo empiece a tomar Finlee, durante y después de su tratamiento, el médico realizará controles para evitar complicaciones. Examen de la piel Finlee puede causar cáncer de piel. En general, estos cambios en la piel permanecen locales y se pueden eliminar mediante cirugía y el tratamiento con Finlee puede continuarse sin interrupción. El médico puede revisar la piel de su hijo antes y de forma regular durante el tratamiento. Revise la piel de su hijo mensualmente durante el tratamiento y durante 6 meses después de haber terminado de tomar este medicamento. Informe al médico lo antes posible si nota cualquier cambio en la piel de su hijo tal como una nueva verruga, llaga en la piel o un bulto rojizo que sangra o no sana, o un cambio en el tamaño o color de un lunar. Síndrome de lisis tumoral Si su hijo experimenta los siguientes síntomas, informe al médico inmediatamente, ya que puede ser una afección potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y cansancio. Estos pueden ser causados por un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer y que son causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas moribundas (síndrome de lisis tumoral o SLT) y pueden provocar cambios en la función del riñón (ver también la sección 4). Niños menores de 1 año de edad Se desconocen los efectos de Finlee en niños menores de 1 año. Por lo tanto, Finlee no está recomendado en este grupo de edad. Pacientes mayores de 18 años de edad La información sobre el tratamiento en pacientes mayores de 18 años con glioma es limitada, por lo que el médico debe evaluar la continuación del tratamiento hasta la edad adulta. Otros medicamentos y Finlee Antes de empezar el tratamiento, i nforme al médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden afectar la forma de actuar de Finlee , o hacer que sea más probable que su hijo tenga efectos adversos. Finlee también puede afectar la forma de actuar de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen: - medicamentos utilizados para el control de la natalidad ( anticonceptivos ) que contengan hormonas, como la píldora, las inyecciones o los parches - medicamentos utilizados para hacer la sangre más líquida , como warfarina y acenocumarol - medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón, como digoxina - medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos, como itraconazol, voriconazol y posaconazol - medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Cushing, como ketoconazol - algunos medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio utilizados para tratar la tensión arterial alta , tales como diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino o verapamilo - medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer , como cabazitaxel - algunos medicamentos utilizados para disminuir la grasa (lípidos) en sangre, como gemfibrozilo - algunos medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas, como haloperidol - algunos medicamentos llamados antibióticos , como claritromicina, doxiciclina y telitromicina - algunos medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis , como rifampicina - algunos medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol , como atorvastatina y simvastatina - algunos medicamentos llamados inmunosupresores , como ciclosporina, tacrolimus y sirolimus - algunos medicamentos llamados antiinflamatorios , como dexametasona y metilprednisolona - algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH , como ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir y atazanavir - algunos medicamentos utilizados para ayudar a dormir, como diazepam, midazolam, zolpidem - algunos medicamentos utilizados para el alivio del dolor, como fentanilo o metadona - medicamentos utilizados para tratar convulsiones ( crisis epilépticas ), como fenitoína, fenobarbital, primidona, ácido valpróico o carbamazepina - medicamentos llamados antidepresivos como nefazodona y la Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ). Consulte con el médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está tomando cualquiera de estos medicamentos (o si no está seguro). Su médico puede considerar ajustar la dosis. Embarazo , lactancia y fertilidad Embarazo - Si su hija está embarazada o cree que su hija podría estar embarazada, consulte al médico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Finlee posiblemente podría dañar al feto. - Si su hija se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte con el médico inmediatamente. Lactancia Se desconoce si Finlee puede pasar a la leche materna. Si su hija está en periodo de lactancia, o planea dar el pecho, debe indicárselo al médico. Usted, su hija y el médico decidirán si tomar Finlee o dar el pecho. Fertilidad Finlee puede reducir el recuento de esperma y puede que no vuelva a los niveles normales hasta que haya dejado el tratamiento con Finlee. Tomar Finlee con trametinib solución oral : Trametinib puede afectar a la fertilidad tanto de machos y hembras. Antes de empezar el tratamiento con Finlee , hable con el médico sobre las opciones para mejorar las posibilidades de que su hijo pueda tener hijos en el futuro. Anticoncepción - Si su hija puede quedarse embarazada, debe utilizar un método de control de natalidad ( anticonceptivo) fiable mientras esté tomando Finlee en combinación con trametinib solución oral y durante al menos 16 semanas después de la última dosis de Finlee y trametinib. - Los métodos anticonceptivos que contienen hormonas (como la píldora, las inyecciones o los parches) pueden no ser tan eficaces cuando se está tomando Finlee en combinación con trametinib solución oral . Por ello, mientras esté tomando esta combinación de medicamentos, necesita utilizar otro método anticonceptivo eficaz para no quedarse embarazada. Consulte al médico o enfermero. Conducción y uso de máquinas Finlee puede provocar efectos adversos que pueden afectar la capacidad de su hijo para conducir, ir en bicicleta/moto, utilizar máquinas o participar en otras actividades que necesitan estar alerta. Si su hijo tiene problemas de visión o se siente cansado o débil, o siente que le falta energía, debería evitar realizar este tipo de actividades. La descripción de los efectos adversos puede encontrarse en la sección 4. Para más información, l ea toda la información de este prospecto. Si no está seguro, hable con el médico, farmacéutico o enfermero. La capacidad de su hijo para realizar este tipo de actividades también se puede ver afectada incluso por su propia enfermedad, síntomas o tratamiento. Finlee contiene potasio Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis máxima diaria; esto es, esencialmente “exento de potasio”. Finlee contiene alcohol bencílico Este medicamento contiene <0,00078 mg de alcohol bencílico en cada comprimido dispersable. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Consulte al médico o farmacéutico si su hija está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo de su hija y provocar efectos adversos (acidosis metabólica). Consulte al médico o farmacéutico si su hijo tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo de su hijo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica). ### 3. Cómo dar Finlee Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento a su hijo indicadas por el médico, farmacéutico o enfermero . En caso de duda, consulte de nuevo al médico, farmacéutico o enfermero . Cuánto dar El médico decidirá la dosis correcta de Finlee basándose en el peso corporal de su hijo. El médico decidirá si su hijo necesita tomar una dosis menor según los efectos adversos que tenga. Cómo dárselo Lea las instrucciones de uso al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo preparar y dar la solución de comprimidos dispersables. - De Finlee dos veces al día . Dar Finlee a la misma hora todos los días le ayudará a recordar cuándo dar el medicamento. Las dosis de Finlee se deben dar con una diferencia de unas 12 horas. Trametinib solución oral solo se toma una vez al día. De trametinib solución oral tanto con la dosis matutina o con la dosis vespertina de Finlee. - De Finlee con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas después de una comida, lo que significa que: - después de tomar Finlee, su hijo debe esperar al menos 1 hora antes de comer. - después de comer, su hijo debe esperar al menos 2 horas antes de tomar Finlee. - si es necesario, se puede dar leche materna y/o de fórmula a demanda. Si da más Finlee del que debe Si da demasiado Finlee, contacte inmediatamente con el médico, farmacéutico o enfermero . Si fuera posible, enseñe el envase de Finlee con el prospecto. Si olvidó dar Finlee Si han transcurrido menos de 6 horas desde la dosis olvidada, désela tan pronto se acuerde . Si han transcurrido 6 horas o más de 6 horas desde la dosis olvidada, no compense la dosis olvidada. De la siguiente dosis a la hora habitual y luego continúe dando Finlee a la hora habitual. No de una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si su hijo vomita después de tomar Finlee Si su hijo vomita después de tomar Finlee, no de otra dosis hasta la siguiente dosis programada. Si interrumpe el tratamiento con Finlee De Finlee durante el tiempo que el médico le ha indicado. No interrumpa el tratamiento a menos que así se lo indique el médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de dar este medicamento y busque atención médica urgente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas: - tos con sangre, sangre en la orina, si vomita sangre o si el vómito tiene aspecto de “granos de café”, si presenta heces de color rojo o de color negro con aspecto de alquitrán. Estos pueden ser signos de sangrado. - fiebre ( temperatura de 38 ºC o más alta ). - dolor de pecho o dificultad para respirar, a veces con fiebre o tos. Estos pueden ser signos de neumonitis o pulmones inflamados (enfermedad pulmonar intersticial). - visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión. Estos pueden ser signos de desprendimiento de retina. - enrojecimiento de los ojos, dolor de ojos, aumento de la sensibilidad a la luz. Estos pueden ser signos de uveítis. - dolor muscular inexplicable, calambres musculares o debilidad muscular, orina oscura. Estos pueden ser signos de rabdomiólisis. - fuerte dolor abdominal. Esto puede ser un signo de pancreatitis. - fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, hematomas o erupción cutánea al mismo tiempo. Estos pueden ser signos de una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten infecciones que pueden causar varios síntomas (linfohistiocitosis hemofagocítica). - náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y cansancio. Estos pueden ser signos de una afección resultante de una rápida descomposición de las células cancerosas que en algunas personas puede ser mortal (síndrome de lisis tumoral o SLT). - manchas rojizas en el tronco, circulares o en diana, con o sin ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos pueden ser signos de erupciones cutáneas graves, que pueden poner en peligro la vida y pueden estar precedidos por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción generalizada, fiebre y ganglios linfáticos agrandados (DRESS). Otros p osibles e fectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza - Mareo - Tos - Diarrea, sensación de mareo (náuseas), malestar (vómitos), estreñimiento, dolor de estómago - Problemas de la piel tales como erupción, erupción similar al acné, piel seca o con picor, enrojecimiento de la piel - Crecimientos de tipo verrugoso (papiloma cutáneo) - Infección de la piel debajo de las uñas - Dolor en brazos o piernas o articulaciones - Falta de energía o sentirse débil o cansado - Aumento de peso - Infecciones del tracto respiratorio superior con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal (nasofaringitis) - Aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre - Niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia) - Niveles bajos de glóbulos rojos (anemia) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ) - Micción frecuente con dolor o sensación de ardor (infección del tracto urinario) - Efectos en la piel que incluyen infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos en la piel, piel inflamada y descamada (dermatitis exfoliativa generalizada), engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis) - Disminución del apetito - Tensión sanguínea baja (hipotensión) - Tensión sanguínea elevada (hipertensión) - Respiración entrecortada - Úlceras o dolor en la boca, inflamación de la mucosa - Inflamación de la capa grasa bajo la piel (paniculitis) - Pérdida inusual del cabello o cabello fino - Enrojecimiento, dolor en las manos y pies (síndrome mano-pie) - Espasmos musculares - Escalofríos - Reacción alérgica (hipersensibilidad) - Deshidratación - Problemas en la visión incluyendo visión borrosa - Ritmo cardíaco disminuido (bradicardia) - Cansancio, malestar en el pecho, sensación de mareo, palpitaciones (fracción de eyección reducida) - Hinchazón de los tejidos (edema) - Dolor muscular (mialgia) - Cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor articular o muscular (enfermedad de tipo gripal) - Resultados anormales de las pruebas relacionadas con la creatinina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético - Aumento de los niveles de azúcar en sangre - Niveles bajos de sodio o fosfato en sangre - Disminución del nivel de plaquetas en la sangre (células que ayudan a la coagulación de la sangre) - Aumento de la sensibilidad de la piel al sol Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Latidos del corazón irregulares (bloqueo auriculoventricular) - Inflamación de los intestinos (colitis) - Piel agrietada - S udores nocturnos - Sudor excesivo - Manchas cutáneas abultadas, dolorosas, de color rojo a oscuro púrpura, o llagas que aparecen principalmente en brazos, piernas, cara y cuello, con fiebre (signos de dermatosis neutrófíla aguda febril) Además de los efectos adversos descritos anteriormente, hasta ahora solo se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes adultos, aunque también podrían ocurrir en niños: - problemas con los nervios que pueden producir dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en las manos y los pies y/o debilidad muscular (neuropatía periférica) - sequedad de boca - insuficiencia renal - tumor benigno de la piel (acrocordón) - enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones, los ojos y los nódulos linfáticos (sarcoidosis) - inflamación de los riñones - agujero (perforación) en el estómago o los intestinos - inflamación del músculo del corazón que puede producir dificultad para respirar, fiebre, palpitaciones y dolor en el pecho Comunicación de efectos adversos Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx) . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de Finlee Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Administrar la solución no más tarde de 30 minutos después de que los comprimidos se hayan disuelto. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Finlee - El principio activo es dabrafenib. Cada comprimido dispersable contiene mesilato de dabrafenib equivalente a 10 mg de dabrafenib. - Los demás componentes son : manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460), crospovidona (E 1202), hipromelosa (E 464), acesulfamo potásico (E 950) (ver sección 2), estearato de magnesio (E 470b), aroma artificial de bayas (maltodextrina, propilenglicol [E 1520], aromas artificiales, citrato de trietilo [E 1505], alcohol bencílico [E 1519] [ver sección 2]) y sílice coloidal anhidra (E 551). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos dispersables de Finlee 10 mg son de color blanco a ligeramente amarillo, redondos, de 6 mm, marcados con una “D” en un a cara y “NVR” en la otra. Los frascos son de plástico, color blanco con tapones de rosca de plástico . Los frascos también incluyen un desecante de gel de sílice en un pequeño contenedor cilíndrico . Estos desecantes se deben dejar dentro del frasco y no se deben ingerir . Finlee 10 mg comprimidos dispersables está disponible en envases que contienen 1 o 2 frascos (210 o 420 comprimidos dispersables) y 2 vasos dosificadores. Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublín 4 Irlanda Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526, Ljubljana Eslovenia Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000, Ljubljana Eslovenia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nuremberg Alemania Novartis Farmac é utica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona España Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 | | Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 | Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 | Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 | Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 | Ελλáδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 | Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 | España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 | France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 | Portugal Novartis Farma - Prod utos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 | Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 | Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 | Ísland Vistor hf. Sími : +354 535 7000 | Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 | Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 | Κúπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 | Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 | Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 | Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: [https://www.ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu) . INSTRUCCIONES DE USO SECCIÓN A    ADMINISTRACIÓN CON EL VASO DOSIFICADOR | Debe disolver los comprimidos en agua antes de dar Finlee. Siga las instrucciones siguientes para disolver los comprimidos en agua. Si la solución de Finlee entra en contacto con su piel, lave bien la zona con agua y jabón. Si la solución de Finlee entra en contacto con sus ojos, enjuáguelos bien con agua fría . En caso de derrame, siga la información del apartado “LIMPIEZA DEL DERRAME”. | 1 Lávese y séquese las manos antes de administrar Finlee. | | 2 Añada agua potable sin gas al vaso dosificador: - Aproximadamente 5 ml para 1 a 4 comprimidos - Aproximadamente 10 ml para 5 a 15 comprimidos | | 3 Retire el tapón a prueba de niños presionando el tapón hacia abajo y girando en sentido contrario a las agujas del reloj. | | 4 Cuente en su mano el número de comprimidos indicado y póngalos en el vaso dosificador . El frasco incluye 2 contenedores de plástico con desecante de gel de sílice para mantener secos los comprimidos dispersables. Si los contenedores se caen, vuelva a colocarlos en el frasco. No tire los contenedores. Cierre el frasco con el tapón. Conserve el frasco cerrado en el envase fuera de la vista y el alcance de los niños. | | 5 Incline ligeramente el vaso dosificador y remueva suavemente con el mango de una cucharilla de acero inoxidable hasta que los comprimidos se disuelvan por completo (puede tardar 3 minutos o más). La solución tendrá un aspecto blanco turbio cuando esté lista. Administre la solución antes de que hayan transcurrido 30 minutos desde la disolución de los comprimidos. | | 6 Asegúrese que su hijo beba toda la solución del vaso dosificador. | | 7 Añada aproximadamente 5 ml de agua potable sin gas al vaso dosificador vacio y remueva con el mango de la cucharilla de acero inoxidable (puede ser difícil ver si quedan restos de comprimido en el vaso dosificador). | | 8 Asegúrese de que su hijo también beba toda esta solución del vaso dosificador. | | 9 Si se prescriben de 5 a 15 comprimidos: repita los pasos 7 a 8. | | 10 Para las instrucciones de limpieza, ver la “SECCIÓN C”. | | SECCIÓN B      ADMINISTRACIÓN MEDIANTE JERINGA PARA USO ORAL O POR SONDA DE ALIMENTACIÓN | Tamaño mínimo de la sonda de alimentación: Su dosis | Tamaño mínimo | 1 a 3 comprimidos | 10 calibre francés | 4 a 15 comprimidos | 12 calibre francés | | 1 Siga los pasos 1 a 5 de la “SECCIÓN A” para disolver los comprimidos, luego continúe con el paso 2 de esta sección. | 2 Extraiga toda la solución del vaso dosificador con una jeringa compatible con una sonda de alimentación o la administración oral. | 3a Administración mediante jeringa para uso oral: Coloque el extremo de la jeringa para uso oral dentro de la boca con la punta tocando el interior de cualquiera de las mejillas. Presione lentamente el émbolo hasta el fondo para dar la dosis completa. ADVERTENCIA: Administrar Finlee directamente en la garganta o empujar el émbolo demasiado rápido puede causar asfixia. | | 3b Administración por sonda de alimentación: Dispense la solución en la sonda de alimentación según las instrucciones del fabricante de la sonda de alimentación. | 4 Añada aproximadamente 5 ml de agua potable sin gas al vaso dosificador vacío y remueva con el mango de la cucharilla de acero inoxidable para que se suelte el residuo (puede ser difícil ver si quedan restos de comprimido en el vaso dosificador) . | 5 Extraiga toda la solución del vaso dosificador con una jeringa compatible con una sonda de alimentación o la administración oral. | 6 Dispense la solución en la sonda de alimentación o en el interior de la mejilla. | 7 Repita los pasos 4 a 6 un total de 3 veces para dar una dosis completa. | 8 Para las instrucciones de limpieza, ver la “SECCIÓN C”. | SECCIÓN C   LIMPIEZA | Vaso dosificador - Enjuague el vaso dosificador con agua inmediatamente después de la administración. No utilice agua caliente ya que el vaso dosificador podría deformarse. - Sacuda el exceso de agua y luego séquelo con toallas de papel limpias. - Mantenga siempre el vaso dosificador alejado de los demás utensilios de cocina para evitar contaminación. - Si ambos vasos dosificadores se ensucian y no se pueden lavar solamente con agua, contacte a su farmacéutico para tener un nuevo vaso dosificador. Cucharilla - Lave a mano la cucharilla con agua jabonosa tibia o lávela en el lavavajillas. Jeringa para uso oral Si se utiliza, limpie la jeringa para uso oral de la siguiente manera: - Llene un vaso con agua tibia y jabón. - Coloque la jeringa para uso oral en el vaso con agua tibia jabonosa. - Introduzca agua en la jeringa para uso oral y vacíela de nuevo de 4 a 5 veces. - Separe el émbolo del cilindro. - Enjuague el vaso, el émbolo y el cilindro con agua tibia del grifo. - Deje el émbolo y el cilindro sobre una superficie seca para que se sequen al aire antes del siguiente uso. Puede utilizar el vaso dosificador hasta 4 meses después del primer uso. Después de 4 meses, tire el vaso dosificador a la basura doméstica. | LIMPIEZA DEL DERRAME | Siga los siguientes pasos si se derrama algo de la solución oral de Finlee: - Póngase guantes de plástico. - Absorba la solución por completo utilizando un material absorbente, como toallas de papel empapadas con una mezcla de agua y desinfectante doméstico. - Repita la limpieza con material absorbente recién empapado, al menos 3 veces hasta que la zona esté limpia. - Seque la zona con toallas de papel. - Tire todos los materiales desechables utilizados para limpiar el derrame en una bolsa de plástico sellable. - Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de la bolsa de plástico. - Lávese bien las manos con agua y jabón. | * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/1231767001/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [L Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L/) [L01 Agentes antineoplásicos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01/) [L01E Inhibidores de la proteinquinasa](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01E/) [L01EC Inhibidores de la serina-treonina quinasa B-Raf (BRAF)](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01EC/) [L01EC02 Dabrafenib](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01EC02/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/1231767001/P_1231767001.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/1231767001/FT_1231767001.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/1231767001/IPE_1231767001.pdf) ## Características Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DISPERSABLE Dosis: 10 mg Prescripción: Diagnóstico Hospitalario ## Vías de administración - VÍA ORAL ## Principios activos - DABRAFENIB MESILATO 11,85 mg ## Excipientes - MANITOL (E-421) 36,24 mg - ACESULFAMO POTASICO 2,65 mg - PROPILENGLICOL c.s.p.10 mg Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### FINLEE 10 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES, 210 comprimidos 💡 Consultar precio en farmacia CN: 764753 Novartis Europharm Limited 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Comparativa de dabrafenib FINLEE 10 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES es un medicamento de marca fabricado por Novartis Europharm Limited con una dosis de 10 mg en forma de comprimido dispersable . En España existen 3 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (dabrafenib). Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: COMPRIMIDO DISPERSABLE, CÁPSULA DURA. 3 Medicamentos Ver todos 1 Laboratorio Ver todos ### 3 medicamentos con dabrafenib - [FINLEE 10 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES](https://www.mediinfo.es/medicamento/finlee-1231767001/) - [TAFINLAR 50 mg capsulas duras](https://www.mediinfo.es/medicamento/tafinlar-113865001/) - [TAFINLAR 75 mg capsulas duras](https://www.mediinfo.es/medicamento/tafinlar-113865003/) ### Laboratorios que fabrican dabrafenib - [Novartis Europharm Limited 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/novartis-europharm-limited/) ## Medicamentos relacionados (Mismo principio activo: Dabrafenib) [TAFINLAR 50 mg capsulas duras Novartis Europharm Limited](https://www.mediinfo.es/medicamento/tafinlar-113865001/)[TAFINLAR 75 mg capsulas duras Novartis Europharm Limited](https://www.mediinfo.es/medicamento/tafinlar-113865003/) [Ver más medicamentos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01EC02/) ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/dabrafenib) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=dabrafenib) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1231767001)