El gel Filsuvez es un medicamento a base de plantas que contiene extracto seco de abedul procedentes de la corteza. Se utiliza para el tratamiento de heridas en adultos y niños (a partir de los 6 meses de edad) que padecen un tipo de enfermedad “epidermólisis bullosa” (EB) denominada “distrófica” (E...
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Formas de administración Limpie la herida antes de a...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquier efecto secundario, incluidos los que se ind...
Ver lista completa →Este medicamento ha sido designado como "huérfano" porque está destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de una enfermedad rara. Recibe apoyo especial de las autoridades sanitarias para fomentar su investigación y desarrollo.
Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
El gel Filsuvez es un medicamento a base de plantas que contiene extracto seco de abedul procedentes de la corteza.
Se utiliza para el tratamiento de heridas en adultos y niños (a partir de los 6 meses de edad) que padecen un tipo de enfermedad “epidermólisis bullosa” (EB) denominada “distrófica” (EBD) o “juntural” (EBJ). Se trata de una afección en la que la capa externa de la piel se separa de la interna, lo que hace que la piel sea muy frágil y provoque la aparición de heridas.
No use Filsuvez
- si es alérgico a la corteza de abedul o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Filsuvez.
Si tiene una reacción alérgica, deje de usar Filsuvez inmediatamente y acuda a su médico o enfermero. Entre los signos de una reacción alérgica se incluyen:
La infección de la herida es una complicación grave que puede producirse durante el proceso de curación. Los posibles signos de una infección de la herida son:
Si tiene una infección en la herida, es posible que tenga que dejar de usar Filsuvez y que sea necesario aplicar otro tratamiento. Su médico o enfermero le informará de si el tratamiento con Filsuvez puede reanudarse una vez que la infección haya desaparecido.
Las personas con EB son más propensas a desarrollar un tipo de cáncer de piel llamado «carcinoma de células escamosas» (CCE). Si le diagnostican un cáncer de piel mientras usa Filsuvez, debe hablar con su médico o enfermero y dejar de usar Filsuvez en esa parte de la piel.
Filsuvez no contiene polen de abedul, por lo que puede utilizarse en personas con alergia al polen de abedul.
Evite que le entre Filsuvez en los ojos. Si ocurre, aclárese bien los ojos con agua limpia. Póngase en contacto con su médico o enfermero si las molestias continúan.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 meses de edad.
Otros medicamentos y Filsuvez
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No hay información sobre cómo podría reaccionar Filsuvez con otros medicamentos aplicados sobre la piel, tomados por vía oral o inyectados. No aplique otros productos en el área de la herida al mismo tiempo que aplica Fisulvez. Si necesita usar más de un producto, hable con su médico o enfermero.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se han realizado estudios sobre los efectos de Filsuvez en las mujeres embarazadas, pero dado que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, el riesgo para el feto es insignificante. Filsuvez se puede utilizar durante el embarazo.
No se sabe si Filsuvez pasa a la leche materna, pero dado que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, el riesgo para el feto es insignificante. Filsuvez puede utilizarse durante la lactancia, a menos que la zona del pecho sea objeto de tratamiento.
Dado que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, no se prevé que afecte a su fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para conducir y utilizar máquinas no se verá afectada por este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Formas de administración
1. Aplicar directamente sobre la herida
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Paso 1: Aplicar |
Paso 2: Extender |
Paso 3: Cubrir |
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O
2. Aplicar sobre un apósito estéril no adhesivo
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Paso 1: Aplicar |
Paso 2: Extender |
Paso 3: Cubrir |
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Duración del tratamiento
Su médico, farmacéutico o enfermero le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar el gel. Si los síntomas continúan o empeoran después del uso, o si se producen complicaciones en la herida, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si usa más Filsuvez del que debe
Filsuvez se aplica sobre la piel y la absorción en el cuerpo es extremadamente baja. Esto hace que la sobredosis sea muy improbable, incluso si se aplica en grandes áreas de la piel y durante un largo período de tiempo.
Si olvidó usar Filsuvez
Aplique Filsuvez en el siguiente cambio de apósito previsto, continuando con su rutina habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Filsuvez
Filsuvez debe utilizarse según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. No deje de usarlo sin consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquier efecto secundario, incluidos los que se indican a continuación.
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el tubo después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Este tubo de gel estéril está previsto para una sola aplicación. Una vez abierto, el gel debe utilizarse inmediatamente y el tubo debe desecharse, aunque sobre algo de gel. Se debe utilizar un nuevo tubo en cada cambio de apósito.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Filsuvez
El principio activo es extracto seco de la corteza de abedul.
1g de gel contiene: 100mg de extracto (como extracto seco refinado) procedentes de Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., así como de los híbridos de ambas especies, corteza (equivalente a 0,5‑1,0g de corteza de abedul), incluidos 84‑95mg de triterpenos que se calculan como la suma de betulina, ácido betulínico, eritrodiol, lupeol y ácido oleanólico. Disolvente de extracción: n‑Heptano.
El otro componente es el aceite de girasol refinado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Filsuvez es un gel entre incoloro y ligeramente amarillento, opalescente y no acuoso.
El gel Filsuvez se presenta en tubos de aluminio plegables de color blanco. Los tubos se cierran con una membrana de aluminio a prueba de manipulaciones y están provistos de un cierre de rosca de polipropileno blanco.
El tubo está embalado en una caja de cartón.
Tamaños de envases:
1 tubo, 10 tubos y 30 tubos de gel de 23,4g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Fabricante
Amryt GmbH
Streiflingsweg 11
75223 Niefern‑Öschelbronn
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 |
Lietuva ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com |
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Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 |
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Ceská republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 724 321 774 pv.global@exceedorphan.com |
Magyarország ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com |
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Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 |
Malta Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com |
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Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0 |
Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00 |
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Eesti ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com |
Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 |
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Ελλáδα Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447 Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com |
Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 |
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España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000 |
Polska ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com |
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France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899 |
Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 |
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Hrvatska ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Croatia Tel: +385 99 320 0330 pv.global@exceedorphan.com |
România ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +40 744 366 015 pv.global@exceedorphan.com |
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Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 |
Slovenija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.com |
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Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20 |
Slovenská republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com |
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Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 |
Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20 |
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Κúπρος Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447 Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com |
Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20 |
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Latvija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)}. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
