FASENRA 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Qué es Fasenra

Fasenra contiene el principio activo benralizumab, que es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que reconoce y se une a una sustancia específica en el organismo. La diana de benralizumab es una proteína llamada receptor de interleucina‑5, que se encuentra particularmente en un tipo de glóbulo blanco llamado eosinófilo.

Para qué se utiliza Fasenra

Asma

Fasenra se utiliza para tratar el asma grave eosinofílica en adultos. El asma eosinofílica es un tipo de asma en la que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en sangre o pulmones.

Fasenra se usa junto con otros medicamentos para tratar el asma (altas dosis de «inhaladores de corticosteroides» más otros medicamentos antiasmáticos) cuando la enfermedad no está bien controlada por esos otros medicamentos solos.

Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA)

Fasenra se utiliza para tratar la GEPA en adultos. La GEPA es una enfermedad en la que las personas tienen demasiados eosinófilos en la sangre y los tejidos y además tienen alguna forma de vasculitis. Esto significa que hay inflamación de los vasos sanguíneos. Esta enfermedad afecta con mayor frecuencia a los pulmones y los senos paranasales, pero a menudo afecta a otros órganos como la piel, el corazón y los riñones.

Cómo actúa Fasenra

Los eosinófilos son glóbulos blancos involucrados en la inflamación del asma y la GEPA. Al unirse a los eosinófilos, Fasenra ayuda a reducir la cantidad de los mismos y la inflamación.

Beneficios del uso de Fasenra

Asma

Fasenra puede disminuir la frecuencia de las crisis asmáticas que está experimentando, ayudándole a respirar mejor y disminuyendo sus síntomas del asma. Si está utilizando unos medicamentos denominados «corticosteroides orales», el uso de Fasenra puede permitirle también disminuir la dosis diaria o suspender el tratamiento con los corticosteroides orales que necesite para controlar el asma.

GEPA

Fasenra puede reducir los síntomas y prevenir los brotes de GEPA. Este medicamento también puede permitirle reducir la dosis diaria de corticosteroides orales que necesita para controlar los síntomas.

No debe usar Fasenra:

• Si es alérgico a benralizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6). Hable con su médico, enfermero o farmacéutico si piensa que esto le afecta a usted.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Fasenra:

• si tiene una infección parasitaria o vive en una zona donde son frecuentes las infecciones por parásitos o viaja a una región de este tipo. Este medicamento puede disminuir su capacidad para combatir determinados tipos de infecciones parasitarias.
• si ha tenido una reacción alérgica a una inyección o medicamento en el pasado (ver sección4 para consultar los síntomas de una reacción alérgica).

Asimismo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está recibiendo Fasenra:

• si su asma permanece descontrolada o empeora durante el tratamiento con este medicamento.
• si tiene algún síntoma de una reacción alérgica (ver sección4). Se han producido reacciones alérgicas en pacientes que reciben este medicamento.

Fasenra no es un medicamento de rescate. No lo use para tratar una crisis asmática repentina.

Esté atento a los signos de reacciones alérgicas graves

Fasenra puede potencialmente causar reacciones alérgicas graves. Debe estar atento a los signos de estas reacciones (tales como habones, erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayo, malestar, sentirse mareado y/o hinchazón de la cara, lengua o boca) mientras está recibiendo Fasenra.

Es importante que consulte con su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas graves y cómo manejarlas si ocurren.

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, anote el nombre y el número de lote incluidos en el envase exterior y en la etiqueta de la pluma precargada cada vez que reciba un nuevo envase de Fasenra y proporcione esta información cuando notifique cualquier efecto adverso.

Otros medicamentos para el asma o la GEPA

No suspenda bruscamente ni cambie la dosis de sus otros medicamentos para su enfermedad cuando inicie Fasenra.

Si su respuesta al tratamiento lo permite, su médico puede tratar de reducir la dosis de algunos de estos medicamentos, especialmente los llamados "corticosteroides". Esto debe hacerse gradualmente y bajo la supervisión directa de su médico.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento antes de usar Fasenra.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 18años porque se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en esta población.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No use Fasenra si está embarazada a menos que su médico le diga otra cosa. Se desconoce si Fasenra puede afectar al feto.

No se sabe si los componentes de Fasenra pueden pasar a la leche materna. Si está usted dando el pecho o tiene previsto hacerlo, hable con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Fasenra afecte a su habilidad para conducir y usar máquinas.

Fasenra contiene polisorbato 20

Este medicamento contiene 0,06mg de polisorbato20 (de origen vegetal) en cada pluma precargada de 30mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Use siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si no está seguro.

Asma

La dosis recomendada es una inyección de 30mg. Las 3primeras inyecciones se administran cada 4semanas. Con posterioridad, las inyecciones son de dosis de 30mg cada 8semanas.

GEPA

La dosis recomendada es una inyección de 30mg cada 4semanas.

Fasenra se administra mediante una inyección justo debajo de la piel (subcutánea). Usted y su médico o enfermero deben decidir si debe inyectarse Fasenra usted mismo. No debe inyectarse Fasenra usted mismo si no ha recibido Fasenra previamente, o si ha tenido una reacción alérgica previa con Fasenra.

Usted o su cuidador deben recibir formación sobre la forma correcta de inyectar Fasenra. Lea cuidadosamente las ‘Instrucciones de Uso’ para la pluma precargada antes de usar Fasenra.

Si olvidó usar Fasenra

Si ha olvidado inyectarse una dosis de Fasenra, hable con su médico, farmacéutico o enfermero tan pronto como le sea posible.

Si interrumpe el tratamiento con Fasenra

No interrumpa el tratamiento con Fasenra a menos que su médico se lo recomiende. La interrupción o suspensión del tratamiento con Fasenra puede provocar la reaparición de sus síntomas y exacerbaciones del asma.

Si sus síntomas asmáticos empeoran mientras recibe las inyecciones de Fasenra, hable con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves

Acuda al médico inmediatamente si cree que puede estar teniendo una reacción alérgica. Dichas reacciones pueden suceder al cabo de horas o días después de la inyección.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• anafilaxia

Los síntomas habituales incluyen:

• hinchazón en la cara, lengua o boca
• problemas de respiración
• desmayo, mareo, aturdimiento (debido a una bajada en la presión sanguínea)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• reacciones de hipersensibilidad (ronchas, erupción cutánea)

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10personas)

• dolor de cabeza
• faringitis (dolor de garganta)
• fiebre (temperatura elevada)
• reacción en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, enrojecimiento, picor, hinchazón cerca del punto de inyección)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Fasenra Pen es para un solo uso.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de ‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Fasenra Pen se puede conservar a temperatura ambiente hasta 25°C durante un máximo de 14 días. Tras retirarla de la nevera, Fasenra se debe usar en 14 días o desecharse, y se debe escribir la fecha de eliminación en la caja.

No agitar, congelar o exponer al calor.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fasenra Pen

El principio activo es benralizumab. Una pluma precargada de 1 ml contiene 30 mg de benralizumab.

Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, polisorbato20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fasenra es una solución cuyo color varía entre incoloro y amarillo. Puede contener partículas.

Fasenra se encuentra disponible en un envase que contiene una pluma precargada.

Titular de la Autorización de Comercialización

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suecia

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Reino Unido

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00		Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00		Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000		România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100		Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000		Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500		Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305		Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100		United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836836

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Instrucciones de uso

Fasenra 30mg solución inyectable en pluma precargada

benralizumab

Para inyección subcutánea

Pluma precargada de un solo uso

Antes de empezar a usar Fasenra Pen, un profesional sanitario deberá enseñarle a usted o a su cuidador cómo usarla correctamente.

Lea estas “Instrucciones de Uso” antes de empezar a usar Fasenra Pen y cada vez que tenga que realizar una nueva inyección. Podría haber nueva información. Esta información no sustituye a la consulta con su profesional sanitario respecto a su enfermedad o a su tratamiento.

Si usted o su cuidador tiene cualquier duda, consulte con su profesional sanitario.

Información importante

Conserve Fasenra en una nevera entre 2°C y 8°C en su cartonaje hasta que esté listo para usarlo. Fasenra puede mantenerse a temperatura ambiente hasta 25°C durante un máximo de 14 días. Tras retirarlo de la nevera, Fasenra se debe usar en 14 días, o desecharse.

No use su Fasenra Pen si: se ha congelado se ha caído o ha resultado dañada si se ha roto el sello de seguridad del cartonaje la fecha de caducidad (CAD) ya ha pasado

No: agite su Fasenra Pen comparta o reutilice su Fasenra Pen

Si ocurre algo de lo anterior, deseche Fasenra Pen en un contenedor para objetos punzantes resistente a las perforaciones y use una nueva pluma precargada.

Cada Fasenra Pen contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.

Mantenga Fasenra y todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños.

Su Fasenra Pen

No quite la capucha hasta que haya llegado al paso 6 de estas instrucciones y esté listo para inyectar Fasenra.

Antes de usar	Después de usar

Paso 1 – Reúna los materiales

• 1 Fasenra Pen de la nevera
• 1 toallita con alcohol
• 1 bola de algodón o gasa
• 1 contenedor para objetos punzantes.

(Vea el paso 10 – Desechar la pluma de Fasenra de forma segura)

Pluma precargada	Toallita con alcohol	Bola de algodón o gasa	Contenedor para objetos punzantes

Paso 2 – Prepárese para usar su Fasenra Pen

Compruebe la fecha de caducidad (CAD). No la use si la fecha de caducidad ha pasado. Antes de la administración, deje que la pluma precargada alcance una temperatura ambiente de 20°C a 25°C dejando el cartonaje fuera de la nevera durante aproximadamente 30minutos. No caliente la pluma de Fasenra de ninguna otra manera. Por ejemplo, no la caliente en un microondas o con agua caliente ni la ponga cerca de fuentes de calor. Use Fasenra en los 14 días tras sacarlo de la nevera. No quite la capucha hasta que haya llegado al paso 6

Paso 3 – Compruebe el líquido
	Observe el líquido de Fasenra Pen a través de la ventana de visión. El líquido debe ser claro y de incoloro a amarillento. Puede que contenga pequeñas partículas blancas. No se inyecte Fasenra si el líquido está turbio, decolorado o si contiene partículas de gran tamaño. Puede que vea una pequeña burbuja de aire en el líquido. Esto es normal. No necesita hacer nada al respecto.

Paso 4 –Escoja el lugar de la inyección

El lugar recomendado para la inyección es la parte anterior del muslo. Usted puede usar también la parte baja del abdomen. No se lo inyecte: en 5 cm alrededor del ombligo donde la piel esté reblandecida, quemada, descamada o endurecida en cicatrices o piel dañada a través de la ropa Un cuidador puede inyectárselo en la parte superior del brazo, muslo o abdomen. No trate de inyectárselo usted mismo en la parte superior del brazo. Para cada inyección elija un lugar diferente, separados al menos 3 cm del lugar donde se realizó la inyección anterior.

Paso 5 – Limpie el lugar de la inyección
	Lávese bien las manos con agua y jabón. Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol con un movimiento circular. Deje que se seque al aire. No toque el área limpiada antes de la inyección. No abanique ni sople el área limpiada.

Paso 6 – Retire la capucha

Sujete Fasenra Pen con una mano. Tire con cuidado de la capucha con la otra mano. Deje la capucha a un lado para tirarla más tarde. El protector verde de la aguja está ahora expuesto. Está ahí para evitar que toque la aguja. No intente tocar la aguja o empujar el protector de la aguja con su dedo. No intente volver a colocar la capucha de nuevo en Fasenra Pen. Podría ocasionar una inyección temprana o dañar la aguja. Complete los siguientes pasos directamente tras quitar la capucha.

Paso 7 – Inyecte Fasenra

Siga las instrucciones de su profesional sanitario sobre cómo inyectar. Puede o bien pellizcar suavemente el lugar de inyección o administrar la inyección sin pellizcar la piel. Inyecte Fasenra siguiendo los pasos de las figuras a, b, c y d. Mantenga Fasenra Pen en el lugar para la inyección completa. No cambie la posición de Fasenra Pen después de que la inyección haya empezado.

Posicione Fasenra Pen en el lugar de inyección.

Sitúe el protector de la aguja de Fasenra Pen colocándolo recto (en un ángulo de 90 º) contra su piel. Asegúrese de que puede ver la ventana de visión.

Presione hacia abajo firmemente. Oirá un click. Un “click” le indica que la inyección ha empezado. El émbolo verde se moverá hacia abajo en la ventana de visión durante la inyección.	Mantenga firmemente presionado durante 15 segundos. Oirá un segundo “click”. El segundo click indica que la inyección ha terminado. El émbolo verde ocupará la ventana de visión por completo.	Levante la pluma de Fasenra verticalmente hacia arriba. El protector de la aguja se deslizará hacia abajo y se bloqueará cubriendo la aguja.

Paso 8 - Compruebe la ventana de visión
	Compruebe la ventana de visión para asegurarse de que todo el líquido se ha inyectado. Si el émbolo verde no ocupa por completo la ventana de visión, puede que no haya recibido la dosis completa. Si esto ocurre o tiene alguna otra preocupación, llame a su profesional sanitario.
	Antes de la inyección			Después de la inyección

Paso 9 – Compruebe el lugar de la inyección
	Puede que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido donde se ha inyectado. Esto es normal. Presione suavemente sobre la piel con una bola de algodón o una gasa hasta que pare el sangrado. No frote el lugar de la inyección. Si fuera necesario, cubra el lugar de la inyección con un pequeño apósito.

Paso 10 – Deseche la pluma de Fasenra usada de forma segura
	Cada Fasenra Pen contiene una única dosis de Fasenra y no puede ser reutilizada. Deposite su Fasenra Pen usada en un contenedor para objetos punzantes resistente a las perforaciones inmediatamente después de su uso. No tire la pluma de Fasenra en su basura doméstica. Tire la capucha y cualquier otro material usado en su basura doméstica.
Guía para desechos Deshágase del contenedor en su conjunto acorde a las instrucciones de su profesional sanitario o farmacéutico. No recicle su contenedor de objetos punzantes.