FABHALTA contiene el principio activo iptacopán, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores del complemento. FABHALTA se utiliza: por sí solo en adultos para tratar la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema de defensa...
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No exceda la dosis prescrita. La dosis recomendada es de 200mg (una cápsul...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves El efecto adverso más grave es la infección grave. Si experimenta alguno de los síntomas de infecc...
Ver lista completa →Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios.
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Este medicamento ha sido designado como "huérfano" porque está destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de una enfermedad rara. Recibe apoyo especial de las autoridades sanitarias para fomentar su investigación y desarrollo.
Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
FABHALTA contiene el principio activo iptacopán, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores del complemento.
FABHALTA se utiliza:
El principio activo de FABHALTA, iptacopán, se dirige a una proteína denominada Factor B, que interviene en una parte del sistema inmunitario del organismo denominada "sistema del complemento".
En los pacientes con HPN, el sistema del complemento tiene su actividad aumentada, causando la ruptura y destrucción de los glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, cansancio, dificultad para realizar tareas cotidianas, dolor, dolor de estómago (abdomen), orina oscura, dificultad para respirar, dificultad para tragar, impotencia y coágulos sanguíneos. Al unirse y bloquear la proteína del Factor B, iptacopán puede impedir que el sistema del complemento ataque a los glóbulos rojos. Se ha demostrado que este medicamento aumenta el número de glóbulos rojos y, por lo tanto, puede mejorar los síntomas de la anemia.
En pacientes con GC3, el sistema del complemento tiene su actividad aumentada, provocando el depósito de C3 en el glomérulo (una parte de los riñones) causando inflamación y fibrosis (cicatrización y engrosamiento del tejido), Como resultado, los pacientes con GC3 suelen presentar niveles elevados de proteínas en la orina (proteinuria) y un deterioro progresivo de la función renal con el paso del tiempo. Al unirse a la proteína FactorB, iptacopán puede reducir el depósito de C3 en el riñón. Se ha demostrado que este medicamento reduce los niveles de proteínas en la orina y el deterioro de la función renal.
No tome FABHALTA
Advertencias y precauciones
Infección grave causada por bacterias encapsuladas
FABHALTA puede aumentar el riesgo de infección causada por bacterias encapsuladas, incluidas Neisseria meningitidis (bacteria que causa la enfermedad meningocócica, incluida la infección grave del recubrimiento del cerebro y de la sangre) y Streptococcus pneumoniae (bacteria causante de la enfermedad neumocócica, que incluye la infección de los pulmones, los oídos y la sangre).
Hable con su médico antes de comenzar a tomar FABHALTA para asegurarse de que recibe la vacuna contra Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae. También puede recibir la vacuna contra Haemophilus influenzae tipoB si está disponible en su país. Incluso si ha recibido estas vacunas en el pasado, es posible que deba volver a vacunarse antes de comenzar FABHALTA.
Estas vacunas deben administrarse al menos 2semanas antes de comenzar a administrar FABHALTA. Si esto no es posible, se le vacunará tan pronto como sea posible después de comenzar FABHALTA y su médico le recetará antibióticos para que los use hasta 2semanas después de haber sido vacunado para reducir el riesgo de infección.
Debe tener en cuenta que la vacunación reduce el riesgo de infecciones graves, pero es posible que no prevenga todas las infecciones graves. Su médico debe realizar un seguimiento estrecho para detectar síntomas de infección.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de infección grave durante el tratamiento con FABHALTA:
Niños y adolescentes
No administre FABHALTA a niños o adolescentes menores de 18años de edad. No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia de FABHALTA en este grupo de edad.
Otros medicamentos y FABHALTA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta. En particular:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ciertos medicamentos que pueden impedir que FABHALTA funcione correctamente:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes medicamentos, ya que FABHALTA puede impedir que estos medicamentos funcionen correctamente:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. También debe informar a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con FABHALTA. Su médico hablará con usted sobre los riesgos potenciales de tomar FABHALTA durante el embarazo o la lactancia.
Su médico decidirá si debe tomar FABHALTA durante el embarazo sólo después de una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios.
Se desconoce si iptacopán, el principio activo de FABHALTA, pasa a la leche materna y puede afectar al recién nacido o lactante amamantado.
Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con
FABHALTA, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para su bebé y el beneficio del
tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No exceda la dosis prescrita.
La dosis recomendada es de 200mg (una cápsula) para tomar por vía oral dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche). Trague la cápsula de FABHALTA con un vaso de agua.
Tomar FABHALTA a la misma hora todos los días le ayudará a recordar cuándo debe tomar su medicamento.
Es importante que tome FABHALTA de acuerdo con las instrucciones de su médico. Para pacientes con HPN, esto es importante para reducir el riesgo de destrucción de los glóbulos rojos debido a la HPN.
Uso de FABHALTA con alimentos
FABHALTA se puede tomar con o sin alimentos.
Cambio de otros medicamentos para la HPN a FABHALTA
Si está cambiando de cualquier otro medicamento para la HPN, pregúntele a su médico cuándo debe empezar a tomar FABHALTA.
Cuánto tiempo ha de tomar FABHALTA
La HPN es una afección de por vida y se espera que necesite usar FABHALTA durante mucho tiempo. Su médico controlará regularmente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo necesitará tomar FABHALTA, hable con su médico.
Si toma más FABHALTA del que debe
Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, hable con su médico de inmediato.
Si olvidó tomar FABHALTA
Si olvida una o varias dosis, tome una dosis de FABHALTA tan pronto como se acuerde (incluso si es poco antes de la siguiente dosis programada), luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si tiene HPN y olvida tomar varias dosis seguidas, póngase en contacto con su médico, quien puede decidir realizarle un seguimiento para detectar cualquier signo de ruptura de los glóbulos rojos (ver sección "Si interrumpe el tratamiento con FABHALTA" más adelante).
Si interrumpe el tratamiento con FABHALTA
Interrumpir su tratamiento con FABHALTA puede empeorar su afección. No deje de tomar FABHALTA sin antes consultar a su médico.
Si tiene HPN y su médico decide interrumpir su tratamiento con este medicamento, usted será vigilado de cerca durante al menos 2semanas después de suspender el tratamiento para detectar cualquier signo de destrucción de los glóbulos rojos. Es posible que su médico le recete un medicamento diferente para la HPN o que reinicie su tratamiento con FABHALTA.
Los síntomas o problemas que pueden ocurrir debido a la destrucción de los glóbulos rojos incluyen:
Si experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento, comuníquese con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
El efecto adverso más grave es la infección grave. Si experimenta alguno de los síntomas de infección grave enumerados en la sección2 de este prospecto "Infección grave causada por bacterias encapsuladas", debe informar inmediatamente a su médico.
Efectos adversos para HPN
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)
Efectos adversos para GC3
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10personas)
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacionalde notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD” y en el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de FABHALTA
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras opacas de color amarillo pálido, con "LNP200" en el cuerpo y "NVR" en la tapa, que contienen polvo blanco o casi blanco a rosa violáceo pálido. El tamaño de la cápsula es de aproximadamente 21 a 22mm.
FABHALTA se suministra en blísteres de PVC/PE/PVDC con dorso de lámina de aluminio.
FABHALTA está disponible en
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Liubliana
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via De Les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
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Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
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Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
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France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 |
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
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Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 |
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
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Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
