EXDENSUR 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

EXDENSUR contiene la sustancia activa depemokimab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una diana específica en el cuerpo).

EXDENSUR se utiliza, en combinación con otros medicamentos para el asma, para el tratamiento de mantenimiento del asma grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Se utiliza en pacientes con asma no controlada adecuadamente con dosis altas de corticosteroides inhalados en combinación con otro medicamento para el control del asma, y que tienen un tipo de inflamación de las vías respiratorias conocido como inflamación tipo 2.

EXDENSUR también se utiliza, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) en adultos. La RSCcPN es una inflamación crónica que afecta a las fosas nasales y a los senos paranasales, que causa crecimientos blandos e indoloros denominados pólipos que obstruyen las vías respiratorias y dificultan la respiración.

Los pacientes con algunos tipos de asma y RSCcPN tienen niveles altos de una proteína llamada interleucina-5 (IL5), con actividad en el sistema inmune (defensas naturales del organismo). La IL-5 ayuda a la producción y activación de los eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco que puede causar inflamación. Depemokimab, sustancia activa de EXDENSUR, bloquea la IL-5. Esto, reduce el número de eosinófilos en el organismo, ayudando a aliviar la inflamación y a mejorar los síntomas de la enfermedad.

No use EXDENSUR:

• si es alérgico a depemokimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

         Consulte con su médico si piensa que esto le aplica.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Empeoramiento del asma

EXDENSUR no es un medicamento de rescate y no se debe usar para tratar problemas respiratorios repentinos que puedan aparecer con el asma.

Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma, o su asma puede empeorar, durante el tratamiento con EXDENSUR.

Consulte con su médico o enfermero si su asma permanece no controlada, o empeora, tras comenzar el tratamiento con EXDENSUR.

Reacciones alérgicas

Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves como anafilaxia y angioedema (erupción, hinchazón de la cara, garganta o boca, ritmo cardíaco acelerado, sudoración, dificultad para respirar, colapso o pérdida de consciencia (ver sección 4, ‘Posibles efectos adversos’). Estas reacciones pueden aparecer horas después de la administración de EXDENSUR pero, en algunos casos, pueden aparecer días después.

   Si piensa que puede estar teniendo una reacción, busque atención médica inmediatamente.

Si ha tenido una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:

   consulte con su médico antes de empezar a usar EXDENSUR.

Infecciones parasitarias

EXDENSUR puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si tiene una infección parasitaria, se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con EXDENSUR. Si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:

   consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años de edad para el tratamiento del asma, ni en niños o adolescentes menores de 18 años de edad para el tratamiento de RSCcPN.

Otros medicamentos y EXDENSUR

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Otros medicamentos para el asma o RSCcPN

   Una vez que haya comenzado el tratamiento con EXDENSUR, no deje de tomar de forma repentina los medicamentos que venía tomando para su asma o RSCcPN. Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides) se deben dejar de tomar gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si los componentes de EXDENSUR pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar EXDENSUR.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que EXDENSUR afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

EXDENSUR contiene polisorbatos

Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 mg en cada dosis de 100 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

EXDENSUR contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

EXDENSUR se administra mediante una inyección bajo la piel (subcutánea).

Dosis recomendada

• Asma — la dosis recomendada para adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada 6 meses.

• RSCcPN — la dosis recomendada para adultos es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada 6 meses.

Cómo usar

Las instrucciones para el uso de la pluma precargada se proporcionan al final de este prospecto.

Su médico o enfermero decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar EXDENSUR. Si lo consideran apropiado, usted o su cuidador recibirán el entrenamiento para utilizar EXDENSUR de forma correcta.

EXDENSUR se puede inyectar bajo la piel en la zona del estómago (abdomen) o en la parte superior de la pierna (muslo). Su cuidador también le puede inyectar EXDENSUR en la parte superior del brazo. No inyecte en zonas donde la piel esté magullada, sensible, enrojecida o dura.

   Contacte con su médico o enfermero si le resulta difícil inyectarse a usted mismo, o si tiene alguna duda sobre si se ha inyectado correctamente o se ha administrado la dosis completa.

Si olvidó una dosis de EXDENSUR

Si su médico o profesional sanitario le suele administrar la inyección de EXDENSUR:

   contacte con su médico u hospital tan pronto como le sea posible para reprogramar su cita.

Si usted o su cuidador suelen administrar la inyección de EXDENSUR y se olvida de una dosis:

   administre una dosis de EXDENSUR tan pronto como le sea posible. Después, continúe con EXDENSUR en su día habitual de inyección planificada.

Si olvida una dosis 1 mes o más:

   administre una dosis de EXDENSUR y reanude el calendario de inyección de cada 6 meses a partir del día en que se administre la dosis olvidada.

Si no está seguro de qué hacer, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

No interrumpa el tratamiento con EXDENSUR sin consultarlo previamente

No interrumpa el tratamiento con EXDENSUR a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o detener el tratamiento con EXDENSUR puede causar que sus síntomas vuelvan a aparecer.

Si sus síntomas empeoran durante la administración de las inyecciones de EXDENSUR:

                     avise a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• picor (prurito)
• dolor de cabeza, cansancio o erupción alrededor tras la inyección
• reacciones en el lugar de la inyección como dolor, enrojecimiento, hinchazón o picor.

Efectos adversos que se han observado con medicamentos similares:

• reacciones alérgicas graves como anafilaxia y angioedema (erupción, hinchazón de la cara, garganta o boca, ritmo cardíaco acelerado, sudoración, dificultad para respirar, colapso o pérdida de consciencia).

   Si piensa que puede estar teniendo una reacción, busque atención médica inmediatamente.

   Consulte con su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos enumerados se vuelve grave o molesto, o si aprecia cualquier efecto adverso que no aparece en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

No agitar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La pluma precargada se puede retirar de la nevera y conservar en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC), protegida de la luz. Desechar la pluma si se deja fuera de la nevera más de 7 días, conforme a la normativa local sanitaria y de seguridad.

La pluma precargada se debe administrar en las siguientes 8 horas tras la apertura del embalaje exterior. Desechar si no se utiliza en las siguientes 8 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico sobre cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de EXDENSUR

• El principio activo es depemokimab. Cada ml de solución contiene 100 mg de depemokimab.
• Los demás componentes son histidina, histidina hidroclorhidrato, trehalosa dihidrato, hidrocloruro de arginina, edetato de disodio, polisorbato 80 (E 433), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de EXDENSUR y contenido del envase

EXDENSUR se presenta en una pluma precargada de un solo uso como 1 ml de una solución incolora, de amarillo-marrón, de transparente a opalescente.

EXDENSUR está disponible en un envase que contiene 1 pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

D24 YK11

Irlanda

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana N. 90,

43056 San Polo di Torrile Parma,

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/ Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teπ.: + 359 80018205	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλ á δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089	România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κúπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: +357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

7. Instrucciones de uso paso a paso EXDENSUR 100 mg solución inyectable en pluma precargada depemokimab para uso subcutáneo Estas instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar EXDENSUR

Lea primero estas secciones

Antes de usar EXDENSUR en pluma precargada, es importante que su profesional sanitario le explique las instrucciones de dosificación de EXDENSUR, y le muestre a usted (o a su cuidador) cómo usar la pluma correctamente. Información importante Lea las instrucciones completas antes de empezar a usar su pluma. Si no sigue estas instrucciones, es posible que no reciba toda su medicación. No use la pluma de EXDENSUR: si ha sido congelada si se ha caído o dañado si el sello de seguridad del estuche está roto después de la fecha de caducidad (CAD) No: agite su pluma de EXDENSUR comparta su pluma reutilice su pluma exponga su pluma al calor Si ocurre cualquiera de estas situaciones, deseche la pluma de EXDENSUR conforme al reglamento local sanitario y de seguridad y utilice una pluma nueva de EXDENSUR.  Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas.

Conservación
Conserve la pluma en su embalaje Conserve EXDENSUR en nevera (entre 2 °C y 8 °C) en el embalaje original hasta que esté preparado para usarla. No congelar. La pluma de EXDENSUR se puede conservar en el embalaje exterior sin abrir durante un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC). Una vez que EXDENSUR haya alcanzado la temperatura ambiente, se debe utilizar dentro de los 7 días. Pasados los 7 días, desechar la pluma conforme a la normativa local sanitaria y de seguridad. Una vez se retire la pluma del embalaje exterior La pluma de EXDENSUR se debe utilizar dentro de las 8 horas después de retirarla del embalaje exterior o desechar conforme a la normativa local sanitaria y de seguridad. No vuelva a guardarla en la nevera.
A. Preparación
	Reúna los materiales Incluido Pluma de EXDENSUR No incluido Toallita con alcohol Gasa o algodón Tirita adhesiva Contenedor de desechos punzantes (consultar Sección C con instrucciones para desechar).
	Saque el estuche con su pluma de la nevera Sujetando la pluma por el centro (cerca de la ventana de inspección), retírela con cuidado de la bandeja. No quite la tapa transparente de la aguja en este momento.
	Revise su pluma precargada Revise la fecha de caducidad. No la utilice después de la fecha de caducidad. Observe el medicamento en la pluma precargada a través de la ventana de inspección. El medicamento debe ser transparente e incoloro, de amarillo-marrón. No inyecte el medicamento si está turbio, descolorido, o tiene partículas. Es normal ver burbujas de aire. No es necesario hacer nada al respecto. No agite la pluma
	Espere 30 minutos No quite la tapa transparente. Coloque la pluma sobre una superficie limpia y plana, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños. Espere 30 minutos, antes de inyectar, hasta alcanzar la temperatura ambiente. Inyectar el medicamento frío es más doloroso. No caliente la pluma en el microondas, con agua caliente o luz solar directa. No utilice la pluma si se deja fuera del envase durante más de 8 horas.
	Elija el lugar de la inyección Usted se puede inyectar en sus muslos o estómago (abdomen). Su cuidador o profesional sanitario puede inyectarle en la parte superior del brazo, muslo o abdomen. No se inyecte usted en la parte superior del brazo, donde es más difícil evitar que la pluma se mueva durante la inyección. No inyecte donde su piel esté magullada, sensible, enrojecida o dura. No inyecte a una distancia inferior a 5 cm de su ombligo.
	Limpie el lugar de la inyección Lave sus manos con agua y jabón. Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol. Deje que la piel se seque al aire. No abanique ni sople sobre la piel limpia del lugar de la inyección. No vuelva a tocar el lugar de la inyección limpio hasta que no haya terminado su inyección.
B. Inyectar
	Retire la tapa transparente Retire la tapa transparente tirando de ella directamente hacia afuera, separándola del protector amarillo de la aguja. Quitar la tapa transparente puede requerir algo de fuerza. No presione el protector amarillo de la aguja. No vuelva a colocar la tapa en la pluma. Esto podría iniciar la inyección accidentalmente. Puede ver una gota del medicamento en el extremo de la aguja. Es normal. Inyecte después de retirar la tapa transparente dentro de los siguientes 5 minutos.
	Posición de la pluma en el lugar de la inyección Coloque el protector amarillo de la aguja sobre la superficie de la piel. Asegúrese de que puede ver la ventana de inspección.
	Presione firmemente para iniciar la inyección El protector amarillo de la aguja se deslizará hacia arriba de la pluma. Debería escuchar un “clic” que le indica que la inyección ha comenzado. Mantenga presionada la pluma contra su piel. No levante ni mueva la pluma durante la inyección. El indicador amarillo se moverá hacia abajo a través de la ventana de inspección durante la inyección. No utilice la pluma si el protector amarillo de la aguja no se desliza hacia arriba de la pluma. Deseche la pluma y la tapa transparente conforme a la normativa local sanitaria y de seguridad.
	Mantenga presionada la pluma Su inyección finaliza cuando escuche el segundo “clic”. La inyección puede durar hasta 20 segundos. Si no escucha el segundo “clic”, compruebe que: la ventana de inspección está llena con el indicador amarillo. el tapón negro ha parado de moverse.
	Levante la pluma después de completar la inyección No se frote en el lugar de la inyección. No ponga de nuevo la tapa transparente en la pluma. Es posible que haya una pequeña gota de sangre en el lugar de la inyección. Es normal. Si es necesario, presione el área con un algodón o una gasa y ponga una tirita adhesiva.
C. Desechar
Deseche la pluma y la tapa transparente utilizadas, conforme a la normativa local sanitaria y de seguridad. Si es necesario, consulte a su médico o farmacéutico. Mantenga las plumas y tapas de las agujas usadas fuera de la vista y del alcance de los niños