# Historial de cambios — EVRENZO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/evrenzo-1211574005/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de EVRENZO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (1211574005), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [EVRENZO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/evrenzo-1211574005/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/evrenzo-1211574005/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios EVRENZO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA N.º de registro: 1211574005 2 registros Última actualización: 08/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 20/09/2026 Secciones: 4.2 y 5.1 Ver diferencias (9 bloques) ## Sección 4.2 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión anterior incluye «1» antes de la definición del cambio de Hb y la nueva lo omite. La definición y la pauta de ajuste permanecen iguales, pero podría haberse perdido una referencia asociada. La dosis de roxadustat no se debe ajustar con una frecuencia superior a una vez cada 4 semanas, excepto si el nivel de Hb aumenta en más de 2 g/dl en cualquier momento durante un periodo de 4 semanas, en cuyo caso la dosis se deberá reducir un paso inmediatamente. 1 Cambio en el nivel de hemoglobina (Hb) durante las 4 semanas anteriores = (valor de Hb actual) - (valor de Hb anterior obtenido 4 semanas antes). Anterior La dosis de roxadustat no se debe ajustar con una frecuencia superior a una vez cada 4 semanas, excepto si el nivel de Hb aumenta en más de 2 g/dl en cualquier momento durante un periodo de 4 semanas, en cuyo caso la dosis se deberá reducir un paso inmediatamente. 1 Cambio en el nivel de hemoglobina (Hb) durante las 4 semanas anteriores = (valor de Hb actual) - (valor de Hb anterior obtenido 4 semanas antes). Actual La dosis de roxadustat no se debe ajustar con una frecuencia superior a una vez cada 4 semanas, excepto si el nivel de Hb aumenta en más de 2 g/dl en cualquier momento durante un periodo de 4 semanas, en cuyo caso la dosis se deberá reducir un paso inmediatamente. Cambio en el nivel de hemoglobina (Hb) durante las 4 semanas anteriores = (valor de Hb actual) - (valor de Hb anterior obtenido 4 semanas antes). ## Sección 5.1 8 cambios - 8 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo - 1 Respuesta de Hb dentro de las primeras 24 semanas. Anterior 1 Respuesta de Hb dentro de las primeras 24 semanas. Actual - Respuesta de Hb dentro de las primeras 24 semanas. - ± Texto modificado sustantivo - 2 Cambio respecto al inicio en la Hb hasta las semanas 28 a 36. Anterior 2 Cambio respecto al inicio en la Hb hasta las semanas 28 a 36. Actual - Cambio respecto al inicio en la Hb hasta las semanas 28 a 36. - ± Texto modificado sustantivo - 1 Nivel de Hb en el intervalo objetivo de 10,0 a 12,0 g/dl durante las semanas 28 a 36 sin haber recibido terapia de rescate en las 6 semanas anteriores al periodo de evaluación de 8 semanas ni durante este periodo. Anterior 1 Nivel de Hb en el intervalo objetivo de 10,0 a 12,0 g/dl durante las semanas 28 a 36 sin haber recibido terapia de rescate en las 6 semanas anteriores al periodo de evaluación de 8 semanas ni durante este periodo. Actual - Nivel de Hb en el intervalo objetivo de 10,0 a 12,0 g/dl durante las semanas 28 a 36 sin haber recibido terapia de rescate en las 6 semanas anteriores al periodo de evaluación de 8 semanas ni durante este periodo. - ± Texto modificado sustantivo - 2 Datos del grupo combinado DD incidente, solo se analizaron los correspondientes a las semanas 28 a 52. Anterior 2 Datos del grupo combinado DD incidente, solo se analizaron los correspondientes a las semanas 28 a 52. Actual - Datos del grupo combinado DD incidente, solo se analizaron los correspondientes a las semanas 28 a 52. - ± Texto modificado sustantivo - 1 En lo que respecta al uso de terapia de rescate, el grupo combinado NDD se analizó hasta la semana 52. Anterior 1 En lo que respecta al uso de terapia de rescate, el grupo combinado NDD se analizó hasta la semana 52. Actual - En lo que respecta al uso de terapia de rescate, el grupo combinado NDD se analizó hasta la semana 52. - ± Texto modificado sustantivo - 2 Durante las semanas 1–36. Anterior 2 Durante las semanas 1–36. Actual - Durante las semanas 1–36. - ± Texto modificado sustantivo - 3 El cambio en el nivel de colesterol LDL respecto al inicio solo se evaluó hasta la semana 24 en el estudio OLYMPUS (D5740C00001). Anterior 3 El cambio en el nivel de colesterol LDL respecto al inicio solo se evaluó hasta la semana 24 en el estudio OLYMPUS (D5740C00001). Actual - El cambio en el nivel de colesterol LDL respecto al inicio solo se evaluó hasta la semana 24 en el estudio OLYMPUS (D5740C00001). - ± Texto modificado sustantivo - 1 El periodo de evaluación en el caso del estudio PYRENEES (1517‑CL‑0613) fue hasta la semana 36 y, en el caso del estudio ROCKIES (D5740C0002), desde la semana 36 hasta el final del estudio. Anterior 1 El periodo de evaluación en el caso del estudio PYRENEES (1517‑CL‑0613) fue hasta la semana 36 y, en el caso del estudio ROCKIES (D5740C0002), desde la semana 36 hasta el final del estudio. Actual - El periodo de evaluación en el caso del estudio PYRENEES (1517‑CL‑0613) fue hasta la semana 36 y, en el caso del estudio ROCKIES (D5740C0002), desde la semana 36 hasta el final del estudio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 20/09/2026 Secciones: 2 Ver diferencias (3 bloques) ## Sección 2 3 cambios - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto anterior mencionaba calambres o sensación de calor en la pierna afectada; el nuevo menciona calamares. La sustitución cambia literalmente el contenido de la lista de signos y no es solo una diferencia formal. - En las venas de las piernas (trombosis venosa profunda o TVP), cuyos signos pueden incluir dolor o hinchazón de las piernas y calam a b res o sensación de calor en la pierna afectada. Anterior - En las venas de las piernas (trombosis venosa profunda o TVP), cuyos signos pueden incluir dolor o hinchazón de las piernas y calam b res o sensación de calor en la pierna afectada. Actual - En las venas de las piernas (trombosis venosa profunda o TVP), cuyos signos pueden incluir dolor o hinchazón de las piernas y calam a res o sensación de calor en la pierna afectada. - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Solo hay dos errores tipográficos: «pulmones» aparece como «pulmons» y «desmayo» como «desamayo». La información descrita permanece igual. - En los pulmon e s (embolia pulmonar o EP), cuyos signos pueden incluir repentina falta de respiración, dolor en el pecho (normalmente más intenso al respirar), sensación de ansiedad, mareo, vahído o des a mayo, corazón acelerado o tos (a veces con sangre). Anterior - En los pulmon e s (embolia pulmonar o EP), cuyos signos pueden incluir repentina falta de respiración, dolor en el pecho (normalmente más intenso al respirar), sensación de ansiedad, mareo, vahído o des mayo, corazón acelerado o tos (a veces con sangre). Actual - En los pulmon s (embolia pulmonar o EP), cuyos signos pueden incluir repentina falta de respiración, dolor en el pecho (normalmente más intenso al respirar), sensación de ansiedad, mareo, vahído o des a mayo, corazón acelerado o tos (a veces con sangre). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La palabra «vascular» aparece escrita como «vacular» en la segunda versión. Es una errata tipográfica y no aporta un cambio de contenido. - En su acceso para hemodiálisis (trombosis del acceso vascular o TAV) que detienen el funcionamiento del acceso va s cular; los signos de esto pueden incluir hinchazón, enrojecimiento, endurecimiento o engrosamiento de la piel alrededor del acceso, exudación en el lugar del acceso o ausencia de la sensación de vibración (“cosquilleo”) sobre el área del acceso. Anterior - En su acceso para hemodiálisis (trombosis del acceso vascular o TAV) que detienen el funcionamiento del acceso va s cular; los signos de esto pueden incluir hinchazón, enrojecimiento, endurecimiento o engrosamiento de la piel alrededor del acceso, exudación en el lugar del acceso o ausencia de la sensación de vibración (“cosquilleo”) sobre el área del acceso. Actual - En su acceso para hemodiálisis (trombosis del acceso vascular o TAV) que detienen el funcionamiento del acceso va cular; los signos de esto pueden incluir hinchazón, enrojecimiento, endurecimiento o engrosamiento de la piel alrededor del acceso, exudación en el lugar del acceso o ausencia de la sensación de vibración (“cosquilleo”) sobre el área del acceso. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.