Composición de Etoxisclerol 30 mg/ml
- El principio activo es lauromacrogol 400.
Cada ml de solución inyectable contiene 30 mg de lauromacrogol 400.
Cada ampolla de 2 ml de solución inyectable contiene 60 mg de lauromacrogol 400.
- Los demás componentes (excipientes) son: etanol 96%, dihidrogenofosfato de potasio, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Etoxisclerol es una solución transparente, con un ligero color amarillo verdoso. Se presenta como solución inyectable en estuche conteniendo 5 ampollas de 2 ml cada una.
Otras presentaciones
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden, Alemania
tel.: +49 611 9271-0
fax: +49 611 9271-111
e-mail: info@kreussler.com
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
FERRER FARMA, S.A.
Av. Diagonal 549 5ª Planta,
08029 Barcelona (España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Está información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Para más información, ver la Ficha Técnica.
Precauciones importantes para la utilización
- Tratamiento esclerosante de varices
- Etoxisclerol deberá ser administrado únicamente por un profesional de la salud experimentado en anatomía venosa y en diagnóstico y tratamiento de las enfermedades que afectan al sistema venoso y que esté familiarizado con una técnica de inyección correcta.
- Antes del tratamiento, el profesional sanitario debe investigar los factores de riesgo del paciente e informarles sobre los riesgos de esta técnica. La escleroterapia está particularmente no recomendada en pacientes con un historial de eventos tromboembólicos. No obstante si se juzgara necesaria la escleroterapia, se puede iniciar una anticoagulación preventiva.
- Debido al riesgo de circulación de producto, burbujas o partículas en el corazón derecho, la presencia de una comunicación derecha-izquierda (p.e.: foramen oval permeable) puede aumentar la aparición de graves eventos adversos arteriales. En pacientes con antecedentes de migraña con aura, eventos cerebrovasculares graves o hipertensión pulmonar, se recomienda buscar una comunicación derecha-izquierda (p.e.: foramen oval permeable) antes de la escleroterapia.
- En pacientes asintomáticos, pero con comunicación derecha-izquierda (p.e.: foramen oval permeable) conocida, se recomienda el uso de volúmenes más pequeños y evitar la maniobra de Valsalva en los minutos después de la inyección.
- Utilice volúmenes menores en los pacientes con antecedentes de migraña.
- Efectos locales adversos severos, como necrosis de los tejidos, pueden ocurrir tras la extravasación, por lo tanto, se debe tener mucho cuidado en la colocación de la aguja intravenosa y es importante utilizar el mínimo volumen efectivo en cada sitio de inyección.
- Los esclerosantes no deben inyectarse nunca de forma intraarterial porque puede producirse necrosis severa que puede llegar a precisar amputación. En caso de accidente, deberá recurrirse inmediatamente a tratamiento quirúrgico vascular.
- El uso de cualquier tipo de esclerosante en el área facial debe ser estrictamente valorado, ya que las inyecciones intravasculares pueden dar lugar a presión negativa en las arterias y provocar pérdida de visión irreversible.
- En algunas partes del cuerpo como los pies o la región maleolar el riesgo de infiltrar de forma inadvertida en el interior de la arteria puede verse aumentado. Por lo tanto, sólo se deberán usar pequeñas cantidades y en bajas concentraciones con especial cuidado durante este tipo de tratamiento.
- Cuando se tratan venas safenas mayores, se administra la inyección de microespuma a una distancia mínima de 8 a 10 cm de la unión safeno-femoral. Si la monitorización con ultrasonidos revela un bolo de espuma en el sistema venoso profundo, el paciente debe realizar activación muscular, como por ejemplo, flexión dorsal de la articulación del tobillo.
- Cuando se usa Etoxisclerol en forma de microespuma, se recomienda el uso de jeringas desechables que tengan un bajo contenido en silicona, ya que garantiza una mejor calidad de la espuma.
- Tratamiento esclerosante de hemorroides
- Cuando se tratan hemorroides, se debe tener precaución de no dañar el músculo del esfínter anal interno para prevenir problemas de incontinencia.
- Para el tratamiento de hemorroides en posición a las 11 en hombres, debido a la proximidad a otras estructuras (uretra y próstata) la cantidad que se inyecta no debe exceder los 0,5 ml de Etoxisclerol 30 mg/ml.
Posología
- Tratamiento esclerosante de varices
Posología de dosis única y diaria
Adultos y ancianos
Generalmente, la dosis de 2 mg/kg/día de lauromacrogol 400 no debe ser excedida.
En casos rutinarios se recomienda un volumen máximo de 10 ml de microespuma (el volumen de microespuma corresponde a la suma del líquido más el gas) por sesión independientemente del peso corporal del paciente y de la concentración de lauromacrogol 400. Volúmenes mayores de microespuma son aplicables a condición de una evaluación beneficio-riesgo individual. Los volúmenes inyectados de microespuma por sesión por lo general se mantienen por debajo de los valores máximos, es decir, entre 2 y 8 ml.
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Concentración
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Volumen normal inyectado por vía intravenosa en los lugares apropiados por punción
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Volumen total máximo a inyectar por día en un paciente de 70kg
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Volumen total máximo a inyectar por sesión (independientemente del peso del paciente)
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Líquido
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Microespuma*
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Líquido
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Microespuma*
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Etoxisclerol 30mg/ml
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hasta 2 ml
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hasta 6 ml
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4,6ml
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10 ml**
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* El volumen es la suma del líquido más el gas.
** En casos rutinarios.
Cuando se usa Etoxisclerol 30 mg/ml en forma líquida para la escleroterapia de venas varicosas de tamaño medio y grande, y dependiendo de la longitud del segmento a tratar, se pueden administrar varias inyecciones con un máximo de 2 ml de líquido por inyección.
Cuando se usa Etoxisclerol 30 mg/ml en microespuma, se inyectan hasta 4 ml por punción para el tratamiento de la vena safena menor, y hasta 6 ml para el tratamiento de la vena safena mayor.
Para evitar una posible reacción alérgica, especialmente en un paciente con una alta predisposición a reacciones de hipersensibilidad, se recomienda que para el primer tratamiento se le administre sólo una pequeña dosis de prueba de Etoxisclerol. Dependiendo de la respuesta, se le pueden administrar varias inyecciones en sesiones de tratamiento posteriores, siempre que no se supere la dosis máxima.
Dado que el volumen a inyectar por sesión está limitado, por lo general se necesitan sesiones repetidas (de 2 a 4 de promedio).
Población pediátrica
No hay un uso relevante de Etoxisclerol en población pediátrica.
Forma de administración
Todas las inyecciones deben administrarse por vía intravenosa; la posición de la aguja debe ser comprobada (por ejemplo, mediante una aspiración de sangre).
Independientemente del modo de punción venosa (en un paciente de pie con sólo una cánula o en un paciente sentado con una jeringa lista para la inyección), las inyecciones se llevarán a cabo normalmente en una pierna en posición horizontal. Se recomiendan jeringas desechables de movimiento suave para la escleroterapia, así como agujas de diferentes diámetros, en función de la indicación.
Al utilizar microespuma, la pierna puede colocarse horizontal o elevada aprox. 30 - 45 ° por encima de la horizontal para la inyección. La inyección de la microespuma idealmente debería ser administrada bajo la guía de una ecografía. La punción directa y la inyección en venas no visibles deben ser guiadas por ecografía dúplex. La aguja no debe ser menor de 25G.
El esclerosante debe ser administrado por vía intravenosa en pequeñas alícuotas en múltiples puntos de la vena a tratar, ya sea en líquido o en microespuma. En el tratamiento de las venas perforantes, se recomienda no inyectar directamente en la vena diana. El objetivo es lograr la destrucción óptima de la pared del vaso con la menor concentración de esclerosante necesaria para un resultado clínico. Si la concentración es demasiado alta se puede producir necrosis u otras secuelas adversas.
La microespuma debe ser preparada justo antes de su uso y administrada por un médico formado adecuadamente en la correcta generación y administración de la microespuma. La preparación de la microespuma se describe en la sección 6.6 de la Ficha Técnica. La mayoría de las técnicas consisten en mezclar esclerosante y gas (por ejemplo, aire estéril) realizando repetidas transferencias a través de 2 jeringas conectadas.
Dependiendo del grado y la extensión de las venas varicosas, se pueden requerir varias sesiones de tratamiento.
Se deberá mantener una técnica estrictamente aséptica durante el manejo de Etoxisclerol.
Tratamiento de compresión tras la inyección de Etoxisclerol
Después del tratamiento esclerosante con Etoxisclerol líquido, se debe aplicar un vendaje de compresión o una media elástica.
Después del tratamiento esclerosante con microespuma, la pierna del paciente es inicialmente inmovilizada durante 2-5 minutos. La maniobra de Valsalva y la activación muscular deben evitarse durante este tiempo, y la compresión no debe aplicarse inmediatamente, sino 5-10 minutos después de la inyección.
Después de esto, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente dentro del ámbito de la clínica o consulta donde se haya realizado la inyección.
La compresión debe aplicarse desde varios días a varias semanas, dependiendo de la extensión y la severidad de las venas varicosas.
Pueden aparecer ocasionalmente trombos que se eliminan mediante incisión y evacuación del trombo.
- Tratamiento esclerosante de hemorroides
- Para la escleroterapia de las hemorroides, se debe utilizar Etoxisclerol 30 mg/ml en forma líquida.
- Durante una sesión de tratamiento, no debe administrase más de un total de 2 ml de Etoxisclerol 30 mg/ml. Dependiendo de los resultados, se administra un máximo de 1 ml por hemorroide. Para el tratamiento de hemorroides en posición a las 11 en hombres, la cantidad inyectada no debe exceder 0,5 ml. Dependiendo del tipo de hemorroides serán necesarias de 1 a 4 sesiones. La inyección debe ser estrictamente submucosa y aplicada directamente en la hemorroide o encima (craneal a) de ella en el tejido que circunda a los vasos nutricios de la hemorroide.