# Historial de cambios — ETOPOSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/etoposido-teva-64713/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de ETOPOSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (64713), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [ETOPOSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/etoposido-teva-64713/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/etoposido-teva-64713/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios ETOPOSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION N.º de registro: 64713 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de etopósido. Cada vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de etopósido. Cada vial con 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 200 mg de etopósido. Cada vial con 20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 400 mg de etopósido. Cada vial con 25 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 500 mg de etopósido. Cada vial con 50 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1000 mg de etopósido. Excipiente con efecto conocido Cada vía con 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1,2 g de etanol. Cada vía con 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2,4 g de etanol. Cada vía con 20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 4,8 g de etanol. Cada vía con 25 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 g de etanol. Cada vía con 50 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 12 g de etanol. Esto es equivalente a 241 mg/ml de concentrado. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Concentrado para solución para perfusión. Solución de color amarillento, y ligeramente viscosa. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Cáncer testicular Etopósido está indicado en combinación con otros agentes quimioterápicos aprobados para el tratamiento de primera línea, del cáncer testicular recurrente o refractario en adultos. Cáncer de pulmón de células pequeñas Etopósido está indicado en combinación con otros agentes quimioterápicos aprobados para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en adultos. Linfoma de Hodgkin Etopósido está indicado en combinación con otros agentes quimioterápicos aprobados para el tratamiento del linfoma de Hodgkin en pacientes adultos y pediátricos. Linfoma no Hodgkin Etopósido está indicado en combinación con otros agentes quimioterápicos aprobados para el tratamiento del linfoma no Hodgkin en pacientes adultos y pediátricos. Leucemia mieloide aguda Etopósido está indicado en combinación con otros agentes quimioterápicos aprobados para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en pacientes adultos y pediátricos. Neoplasia trofoblástica gestacional Etopósido está indicado para el tratamiento de primera y segunda línea en combinación con otros agentes quimioterápicos aprobados para la neoplasia trofoblástica gestacional de alto riesgo en adultos. Cáncer de ovario Etopósido está indicado en combinación con otros agentes quimioterápicos aprobados para el tratamiento del cáncer de ovario no epitelial en adultos. Etopósido está indicado para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial resistente/refractario a platino en adultos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Etopósido se debe administrar y controlar únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos (ver sección 4.4). Adultos La dosis recomendada de etopósido en pacientes adultos es de 50 a 100 mg/m2/día en los días 1 al 5 del ciclo, o de 100 a 120 mg/m2 durante los días 1, 3 y 5 del ciclo cada 3-4 semanas en combinación con otros medicamentos indicados para el tratamiento de la enfermedad. La dosis debe modificarse teniendo en cuenta los efectos mielosupresivos de otros medicamentos de la combinación o los efectos de radioterapia o quimioterapia previa (ver sección 4.4) que pueden haber comprometido la reserva de médula ósea. Las dosis después de la dosis inicial deben ajustarse si el recuento de neutrófilos es inferior a 500 células/mm3 durante más de 5 días. Además, la dosis debe ajustarse en caso de aparición de fiebre, infecciones o un recuento de trombocitos inferior a 25.000 células/mm3, que no es causado por la enfermedad. Las dosis de seguimiento deben ajustarse en caso de aparición de toxicidades de grado 3 o 4 o si el aclaramiento renal de creatinina es inferior a 50 ml/min. Con una disminución del aclaramiento de creatinina de 15 a 50 ml/min se recomienda una reducción de dosis del 25%. Precauciones de administración: Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe actuarse con precaución al manipular y preparar la solución de etopósido. Pueden producirse reacciones en la piel asociadas a la exposición accidental a etopósido. Se recomienda el uso de guantes. Si la solución de etopósido entra en contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente la piel con agua y jabón y enjuagar las mucosas con agua (ver sección 6.6). Población de edad avanzadaNo es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (más de 65 años), excepto en base a la función renal (ver sección 5.2). Población pediátrica Linfoma de Hodgkin; linfoma no Hodgkin; leucemia mieloide aguda En pacientes pediátricos se ha utilizado etopósido en el intervalo de 75 a 150 mg/m2/día durante 2 a 5 días en combinación con otros agentes antineoplásicos. El régimen de tratamiento se debe elegir de acuerdo con el estándar local de atención. Cáncer de ovario; cáncer de pulmón de células pequeñas; neoplasia trofoblástica gestacional; cáncer testicular No se ha establecido la seguridad y eficacia de etopósido en niños menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal se debe considerar la siguiente modificación de la dosis inicial basada en el aclaramiento de creatinina. Aclaramiento de creatinina Dosis de Etopósido >50 ml/min 100 % de la dosis 15-50 ml/min 75 % de la dosis En pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 15 ml/min y en diálisis, es posible que sea necesaria una reducción adicional de la dosis, ya que el aclaramiento de etopósido se reduce aún más en estos pacientes (ver sección 4.4). La dosificación posterior en insuficiencia renal moderada y grave debe basarse en la tolerancia del paciente y el efecto clínico (ver sección 4.4). Dado que el etopósido y sus metabolitos no son dializables, puede administrarse antes y después de la hemodiálisis (ver sección 4.9). Forma de administración Etopósido se administra por perfusión intravenosa lenta (generalmente durante un periodo de 30 a 60 minutos) (ver sección 4.4). Para consultar las instrucciones de dilución y reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 52 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 52 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluídos en la sección 6.1. En pacientes inmunodeprimidos está contraindicado el uso concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla u otras vacunas vivas (ver sección 4.5). Lactancia (ver sección 4.6) - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 52 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 52 Etopósido se debe administrar y controlar únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. En todos los casos en los que se considere el uso de etopósido para la quimioterapia, el médico debe evaluar la necesidad y utilidad del medicamento frente al riesgo de reacciones adversas. La mayoría de estas reacciones adversas son reversibles si se detectan de forma temprana. Si se producen reacciones graves, debe reducirse o interrumpir la dosis del medicamento y tomarse las medidas correctivas adecuadas conforme al criterio clínico del médico. La reinstauración del tratamiento con etopósido debe llevarse a cabo con precaución, teniendo en cuenta debidamente la necesidad de seguir recibiendo el fármaco y prestando una atención estrecha a la posible reaparición de la toxicidad. Mielosupresión La supresión de la médula ósea como factor limitante de la dosis constituye la toxicidad más relevante asociada al tratamiento con etopósido. Tras la administración de etopósido, se han notificado casos fatales de mielosupresión. Los pacientes tratados con etopósido deben ser objeto de una vigilancia estrecha y frecuente debido a la posible aparición de mielosupresión durante el tratamiento y después del mismo. Deben determinarse los siguientes parámetros hematológicos al inicio del tratamiento y antes de cada dosis subsiguiente de etopósido: recuento de plaquetas, determinación de hemoglobina, recuento de leucocitos y diferencial. Si antes de iniciar el tratamiento con etopósido se ha administrado radioterapia o quimioterapia, debe dejarse un intervalo de tiempo adecuado para que se recupere la médula ósea. Etopósido no debe administrase a pacientes con recuento de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3 o si los recuentos de plaquetas son inferiores a las 100.000 células/mm3, a menos que sea producido por la enfermedad. Deben ajustarse las dosis subsiguientes si el recuento de neutrófilos es inferior a 500 células/ mm3 durante más de 5 días o está asociado con fiebre o infección, si el recuento de plaquetas es menor a 25.000 células/ mm3, o si se desarrolla cualquier otra toxicidad de grado 3 ó 4 o si el aclaramiento renal es inferior a 50 ml/min. Puede producirse una mielosupresión grave con infección o hemorragia resultantes. Las infecciones bacterianas deben estar controladas antes del tratamiento con etopósido. Leucemia secundaria Se ha descrito aparición de leucemia aguda, que puede darse con o sin síndrome mielodisplásico, en pacientes tratados con regímenes quimioterápicos que contenían etopósido. No se conoce el riesgo acumulado ni los factores de predisposición relacionados con el desarrollo de leucemia secundaria. Se han sugerido una relación cony con las dosis acumuladas de etopósido, pero no se ha definido con claridad. Se ha observado una anormalidad en el cromosoma 11q23 en algunos casos de leucemia secundaria en pacientes que han recibido epipodofilotoxinas. También se ha detectado esta anormalidad en pacientes que han desarrollado leucemia secundaria después de ser tratados con quimioterapia que no contenía epipodofilotoxinas y en leucemia de novo. Otra característica asociada con leucemia secundaria en pacientes que habían recibido epipodofilotoxinas parece ser un periodo de latencia corto, con una media de tiempo de desarrollo de leucemia de aproximadamente 32 meses. Hipersensibilidad El médico debe tener en cuenta la posible aparición de una reacción anafiláctica con etopósido, que se manifiesta por escalofríos, fiebre, taquicardia, broncoespasmo, disnea e hipotensión, que pueden ser fatales. El tratamiento es sintomático. Etopósido debe interrumpirse inmediatamente, iniciándose la administración de agentes presores, corticosteroides, antihistamínicos y/o expansores de volumen del plasma, según criterio médico. Se observó un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la infusión cuando se utilizaron filtros en línea durante la administración de etopósido. Los filtros en línea no deben utilizarse. Hipotensión Etopósido debe administrarse mediante perfusión intravenosa (normalmente durante un periodo de 30 a 60 minutos), ya que se ha notificado hipotensión como un posible efecto adverso de la inyección intravenosa rápida. Reacción en el lugar de la inyección Pueden producirse reacciones en el lugar de la inyección durante la administración de etopósido. Dada la posibilidad de extravasación, se recomienda controlar de cerca el lugar de perfusión para determinar la posible infiltración durante la administración del medicamento. Bajos niveles de albúmina sérica Los niveles bajos de albúmina sérica se asocian con un aumento de la exposición a etopósido. Por tanto, los pacientes con bajos niveles de albúmina sérica pueden tener un mayor riesgo de presentar toxicidad asociada con etopósido. Insuficiencia renal aguda Se ha notificado insuficiencia renal aguda reversible, sobre todo en niños, cuando se utilizaron dosis altas (2220 mg/m2 o 60 mg/kg) de etopósido e irradiación corporal total para el trasplante de células madre hematopoyéticas. Se debe evaluar la función renal antes y después de la administración de etopósido hasta la recuperación completa de la función renal (ver sección 4.8). Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl = 15 a 50 ml/min) o grave (CrCl 65 años de edad, estos no se consideran clínicamente significativos. Población pediátrica En niños, aproximadamente el 55% de la dosis se excreta en la orina como etopósido en 24 horas. El aclaramiento medio renal de etopósido es de 7 a 10 ml/min/m2 o aproximadamente el 35% del aclaramiento corporal total en un intervalo de dosis de 80 a 600 mg/m2. Etopósido, por lo tanto, es eliminado tanto por procesos renales como no renales, es decir, metabolismo y excreción biliar. No se conoce el efecto de la enfermedad renal sobre el aclaramiento plasmático de etopósido en niños.En niños, los niveles elevados de GPT se asociaron con una reducción del aclaramiento corporal total del medicamento. El uso previo de cisplatino también puede provocar una disminución del aclaramiento corporal total de etopósido en niños. Una relación inversa entre los niveles de albúmina plasmática y el aclaramiento renal de etopósido se encuentra en niños. Género Aunque se han observado diferencias menores en los parámetros farmacocinéticos entre géneros, estos no se consideran clínicamente significativos. Interacciones medicamentosas En un estudio de los efectos de otros agentes terapéuticos sobre la unión in vitro de etopósido 14C a proteínas de suero humano, sólo fenilbutazona, salicilato de sodio y ácido acetilsalicílico desplazaron a etopósido unido a proteínas en concentraciones generalmente conseguidas in vivo (ver sección 4.5). - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 52 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 52 Toxicidad crónica Se observó anemia, leucopenia y trombocitopenia en ratas y ratones, mientras que los perros tuvieron un leve deterioro reversible de las funciones hepática y renal. La dosis múltiple (basada en las dosis de mg/m2) para estos hallazgos en el nivel de efecto adverso no observado en los estudios preclínicos fue aproximadamente ≥ 0,05 veces en comparación con la dosis clínica más alta. Históricamente, las especies preclínicas han sido más sensibles en comparación con los seres humanos frente a los agentes citotóxicos. Se notificó atrofia testicular, detención de la espermatogénesis y retraso del crecimiento en ratas y ratones. Mutagenicidad Etopósido es mutagénico en las células de mamíferos. Toxicidad reproductiva En estudios con animales, etopósido se asoció con embriotoxicidad y teratogenicidad relacionadas con la dosis. Potencial carcinogénico Dado su mecanismo de acción, etopósido debe considerarse como un posible carcinógeno en humanos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 52 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 52 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 52 - Ácido cítrico - Polisorbato 80 - Etanol - Macrogol 300 - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 52 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 52 Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en la sección 6.6. - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 52 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 52 Periodo de validez del medicamento envasado para la venta: 3 años. Periodo de validez después de dilución: 8 horas. Se ha demostrado que la perfusión es física y químicamente estable hasta 120 horas a 25°C. No obstante, a la luz de consideraciones microbiológicas, se recomienda que la perfusión sea preparada en el departamento de farmacia hospitalaria del centro y debe ser desechada a las 8 horas. Uso en multidosis Etopósido concentrado para perfusión es estable hasta 72 horas (3 días) a 25°C después de perforar el cierre de caucho. Es por tanto apropiada para uso en multidosis. - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 52 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 52 Precauciones especiales de conservación del medicamento envasado para la venta: No conservara temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original. Precauciones especiales de conservación del medicamento después de dilución: No conservara temperatura superior a 25°C. Precauciones especiales de conservación después de la primera apertura del concentrado para solución: No conservara temperatura superior a 25°C. Para las condiciones de conservación tras la dilución y primera apertura del medicamento, ver sección 6.3. - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 52 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 52 Viales de vidrio transparentes, incoloros, cerrados con cierre siliconado de clorobutilo gris, (20 mm, cubiertos con teflón negro), sujetos con cierres de aluminio ajustados con discos de plástico “ flip-top ”. Viales con 20 mg/ml de etopósido de la forma siguiente: 100 mg de etopósido/5 ml, 200 mg de etopósido/10 ml, 400 mg de etopósido/20 ml, 500 mg de etopósido/25 ml, 1000 mg de etopósido/50 ml. Tamaño de los envases: Todas las presentaciones se envasan en viales individuales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 52 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 52 Deben seguirse los procedimientos para el manejo y eliminación adecuados de los medicamentos contra el cáncer. Se debe tener precaución al manipular productos citostáticos. Siempre tome medidas para evitar la exposición. Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar soluciones de etopósido. Pueden producirse reacciones cutáneas asociadas con la exposición accidental a etopósido. Se recomienda el uso de guantes. Si etopósido entra en contacto con la piel o mucosa, lave inmediatamente la piel con agua y jabón y la mucosa con agua. Todas las etapas de preparación se deben realizar bajo condiciones de Flujo de Aire Laminar. Las soluciones de etopósido se deben preparar bajo condiciones asépticas. Preparación de la solución para perfusión La dosis requerida de concentrado de etopósido se debe diluir con solución de dextrosa al 5% o solución salina al 0,9% para dar una concentración final de 0,2 mg/ml de etopósido. No deben utilizarse las soluciones que muestren cualquier signo de precipitación. No utilizar autoclave. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 52 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 52 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 52 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 52 64.713 - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 52 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 52 Abril 2002 - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 52 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 52 Febrero 2024 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 22 Prospecto: información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 22 Etopósido Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 22 Etopósido - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 22 Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 22 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 22 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 22 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 22 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 22 1. Qué es Etopósido Teva y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Etopósido Teva y para qué se utiliza Actual Qué es Etopósido Teva y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 22 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Etopósido Teva Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Etopósido Teva Actual Qué necesita saber antes de empezar a usar Etopósido Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 22 3. Cómo usar Etopósido Teva Anterior 3. Cómo usar Etopósido Teva Actual Cómo usar Etopósido Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 22 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 22 5. Conservación de Etopósido Teva Anterior 5. Conservación de Etopósido Teva Actual Conservación de Etopósido Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 22 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 22 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 22 Prospecto: información para el paciente Etopósido Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Etopósido Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Etopósido Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Etopósido Teva 3. Cómo usar Etopósido Teva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Etopósido Teva 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 22 Etopósido pertenece al grupo de medicamentos llamados citostáticos que se utilizan en el tratamiento del cáncer. Etopósido se usa para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer en adultos: - cáncer testicular - cáncer de pulmón de células pequeñas - cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda) - tumor en el sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no-Hodgkin) - cáncer del sistema reproductivo (neoplasia trofoblástica gestacional y cáncer de ovario) Etopósido se usa en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer en niños: - cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda) - tumor en el sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no-Hodgkin) Conviene que hable con su médico del motivo exacto por el que le han prescrito Etopósido Teva. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 22 No use Etopósido Si usted es alérgico a etopósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Si recientemente le han administrado una vacuna viva, incluyendo la vacuna de la fiebre amarilla Si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo. Si cualquiera de los factores anteriores le afecta, o si no está seguro de si lo hacen, informe a su médico para que le aconseje. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Etopósido Teva. - si tiene alguna infección. - si ha recibido radioterapia o quimioterapia recientemente - si tiene niveles bajos en sangre de una proteína llamada albúmina. - si tiene problemas de hígado o riñón. Un tratamiento eficaz contra el cáncer puede destruir rápidamente las células cancerosas en grandes cantidades. En muy raras ocasiones esto puede causar cantidades nocivas de sustancias de estas células cancerosas que son liberadas en la sangre. Si esto ocurre, puede causar problemas en el hígado, riñón, corazón o en la sangre, lo que puede llevar a la muerte si no se trata. Para prevenir esto, su médico tendrá que hacerle análisis de sangre con regularidad para controlar el nivel de estas sustancias durante el tratamiento con este medicamento. Este medicamento puede causar una reducción en el nivel de algunas células sanguíneas, lo que podría causar infecciones o puede significar que su sangre no coagule como debería si usted sufre algún corte. Para comprobar que esto no ocurre, le harán análisis de sangre al inicio del tratamiento y antes de cada dosis que tome. Si tiene la función renal o hepática disminuida, es posible que su médico quiera realizarle también análisis de sangre periódicos para controlar estos niveles. Otros medicamentos y Etopósido Teva Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (un medicamento para reducir la actividad del sistema inmune). - si está siendo tratado con cisplatino (un medicamento usado para tratar el cáncer). - si está tomando fenitoína o cualquier otro medicamento usado para tratar la epilepsia. - si está tomando warfarina (un medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). - si recientemente le han administrado vacunas con microorganismos vivos. - si está tomando fenilbutazona, salicilato sódico o ácido acetilsalicílico. - si está tomando antraciclinas (un grupo de medicamentos usados para tratar el cáncer). - si está tomando algún medicamento con un mecanismo de acción similar a etopósido. Embarazo. lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Etopósido no debe usarse durante el embarazo a menos que su médico se lo indique claramente. Usted no debe dar el pecho mientras esté recibiendo etopósido. Los pacientes, tanto hombres como mujeres en edad fértil, deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (como el método barrera o preservativos) durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento con etopósido. Se aconseja a los pacientes hombres tratados con etopósido no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del tratamiento. Además, se aconseja a los hombres que busquen asesoramiento sobre la preservación del esperma antes de iniciar el tratamiento. Los pacientes, tanto hombres como mujeres, que estén considerando tener un hijo después de recibir tratamiento con etopósido deben discutir esto con su médico o enfermero. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansado, enfermo del estómago, mareado o exaltado, no conduzca ni utilice máquinas hasta que lo haya discutido con su médico. Etopósido Teva contiene etanol (alcohol) Un vial de este medicamento contiene 30% vol de alcohol (etanol). Este medicamento contiene 1,2 g de alcohol (etanol) en cada vial de 5 ml, 2,4 g de alcohol (etanol) en cada vial de 10 ml, 4,8 g de alcohol (etanol) en cada vial de 20 ml, 6 g de alcohol (etanol) en cada vial de 25 ml y 12 g de alcohol (etanol) en cada vial de 50 ml, lo que es equivalente a 241 mg/ml de concentrado. La cantidad en un ml de este medicamento es equivalente a 6 ml de cerveza o 2 ml de vino. Adultos No es probable que la cantidad de alcohol contenida en este medicamento tenga efectos en adultos. La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos. Si está embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si tiene adicción al alcohol, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Niños y adolescentes El alcohol que contiene este medicamento puede afectar a los niños que pesen 17 kg (o menos). Los efectos que pueden aparecer son cambios en el comportamiento y somnolencia. También puede afectar a su capacidad para concentrarse y realizar actividades físicas. Si el niño sufre epilepsia o problemas de hígado, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debido a que este medicamento normalmente se administra lentamente durante 30-60 minutos, es posible que se reduzcan los efectos del alcohol. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 22 Etopósido le será administrado por un médico o enfermero. Se administrará como una perfusión lenta en una vena. Esto puede durar entre 30 y 60 minutos. La dosis que usted reciba será específica para usted, y su médico la calculará. La dosis normal, basada en etopósido, es de 50 a 100 mg/m2 de superficie corporal, al día durante 5 días seguidos o de 100 a 120 mg/m2 de superficie corporal los días 1, 3 y 5. Este ciclo de tratamiento puede repetirse, dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, pero no será durante al menos 21 días después del primer ciclo de tratamiento. Para niños que reciben tratamiento para cáncer de la sangre o del sistema linfático, la dosis utilizada es de 75 a 150 mg/m2 de superficie corporal al día durante 2 a 5 días. El médico puede prescribirle una dosis diferente, especialmente si está recibiendo o ha recibido otros tratamientos para el cáncer o si tiene problemas de riñón. Si recibe más Etopósido Teva del que debe Una sobredosis es poco probable, ya que le administra el medicamento un médico o enfermero. Sin embargo, si esto ocurre, su médico tratará cualquier síntoma que aparezca. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica 91- 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 22 Al igual que todos los medicamentos , este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas: hinchazón de la lengua o garganta, dificultad para respirar, latido cardiaco rápido, enrojecimiento de la piel o erupción. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. En ocasiones, se ha observado daño grave en el hígado, en los riñones o en el corazón debido a un trastorno llamado síndrome de lisis tumoral que está causado por la entrada de cantidades nocivas de sustancias de las células cancerosas en el torrente circulatorio, cuando Etopósido Teva se administra junto con otros fármacos que se usan para tratar el cáncer. Posibles efectos adversos experimentados con etopósido son: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - trastornos de la sangre (por eso se realizarán análisis de sangre entre los ciclos de tratamiento) - pérdida temporal del pelo - náuseas y vómitos - dolor abdominal - pérdida de apetito - cambios en el color de la piel (pigmentación) - estreñimiento - sensación de debilidad (astenia) - malestar general - daño en el hígado (hepatotoxicidad) - aumento de enzimas hepáticas - ictericia (aumento de la bilirrubina) Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas) - leucemia aguda - latido del corazón irregular (arritmia), o ataque al corazón (infarto de miocardio) - mareos - diarrea - reacciones en el lugar de la perfusión - reacciones alérgicas graves - presión sanguínea alta - presión sanguínea baja - labios doloridos, úlceras en la boca o en la garganta - problemas de la piel como picor o erupción - inflamación de una vena - infección (incluidas las infecciones observadas en pacientes con un sistema inmunitario debilitado, p. ej., una infección pulmonar denominada neumonía por Pneumocystis jirovecii) Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 personas) - hormigueo o entumecimiento en manos y pies - hemorragia Efectos adversos raros (afectan a entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 personas) - reflujo ácido - rubor - dificultad para tragar - cambio en el sabor de las cosas - reacciones alérgicas graves - convulsiones - fiebre - somnolencia o cansancio - problemas respiratorios - ceguera temporal - reacciones graves de la piel y/o membranas mucosas que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, incluyendo desprendimiento extenso de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) - una erupción cutánea similar a la del sol que puede aparecer en la piel previamente expuesta a radioterapia y puede ser grave (dermatitis por recuerdo de radiación) - enrojecimiento e hinchazón de las palmas de sus manos o plantas de los pies que pueden causar que su piel se pele (síndrome de mano-pie) No conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) - síndrome de lisis tumoral (complicaciones de sustancias liberadas de células cancerosas tratadas que entran en la sangre) - hinchazón de cara y lengua - infertilidad - dificultad para respirar - insuficiencia renal aguda Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 22 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original. La solución diluida debe ser desechada a las 8 horas de la preparación. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 22 Composición de Etopósido Teva El principio activo es 20 mg de etopósido por ml de concentrado para solución para perfusión. Los demás componentes son ácido cítrico, polisorbato 80, etanol, macrogol 300. Aspecto del producto y contenido del envase Etopósido Teva concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, amarilla, ligeramente viscosa en viales de vidrio transparente, incoloros Etopósido Teva concentrado para solución para perfusión se presenta en viales de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml y 50 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación: Pharmachemie B.V. 2031 GA Haarlem HOLANDA Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Eto-Gry 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung España: Etopósido Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Italia: Etoposide TEVA 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Preparación de la solución para perfusión Deben seguirse los procedimientos para el adecuado manejo y eliminación de los medicamentos contra el cáncer. Todas las etapas de preparación se deben realizar bajo condiciones de Flujo de Aire Laminar. Las soluciones se deben preparar en condiciones asépticas. La dosis requerida de concentrado de etopósido se debe diluir con solución de dextrosa para inyección al 5% o solución salina para inyección al 0,9% para conseguir una concentración final de 0,2 mg/ml de etopósido. Etopósido no debe mezclarse físicamente con ningún otro medicamento. Use solo soluciones claras. Las soluciones turbias o con cambios de color deben desecharse No utilizar autoclave. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Administración y dosificación Etopósido se administra por perfusión intravenosa lenta (generalmente durante un periodo de 30 a 60 minutos) ya que se ha descrito hipotensión como un posible efecto adverso de la perfusión intravenosa rápida. Etopósido NO SE DEBE ADMINISTRAR MEDIANTE INYECCIÓN INTRAVENOSA RÁPIDA. La dosis recomendada de etopósido es de 50 a 100 mg/m2/día en los días 1 a 5 o de 100 a 120 mg/m2 en los días 1, 3 y 5 cada 3-4 semanas en combinación con otros medicamentos indicados en la enfermedad a tratar. La dosis debe ser modificada teniendo en cuenta los efectos mielosupresores de otros medicamentos en la combinación o los efectos de la radioterapia o quimioterapia previa que pueden haber comprometido la reserva de médula ósea. Precauciones de administración: al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución en el manejo y preparación de la solución de etopósido. Pueden aparecer reacciones adversas asociadas con la exposición accidental a etopósido. Se recomienda el uso de guantes. Si la solución de etopósido entra en contacto con la piel o mucosa, lave inmediatamente la piel con agua y jabón y la mucosa con agua. Se debe tener cuidado para evitar la extravasación. Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada (más de 65 años) no es necesario ningún ajuste de dosis distinto al basado en la función renal Uso pediátrico En pacientes pediátricos se ha utilizado etopósido en el intervalo de 75 a 150 mg/m2/día durante 2 a 5 días en combinación con otros agentes antineoplásicos. El régimen de tratamiento se debe elegir de acuerdo con el estándar local de atención. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal se debe considerar la siguiente modificación de la dosis inicial basada en el aclaramiento de creatinina. Aclaramiento de creatinina Dosis de Etopósido >50 ml/min 100 % de la dosis 15-50 ml/min 75 % de la dosis La dosificación posterior debe basarse en la tolerancia del paciente y en el efecto clínico. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min y en diálisis se debe considerar una reducción de dosis adicional. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción», sin que se modifique el contenido del prospecto. Es un cambio de estructura, no una novedad de significado. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.