Historial de cambios

Introducción

Prospecto: información para el paciente Espironolactona Orion 100 mg comprimidos EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es Espironolactona Orion y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Espironolactona Orion Cómo tomar Espironolactona Orion Posibles efectos adversos Conservación de Espironolactona Orion Contenido del envase e información adicional

El principio activo de este medicamento, espironolactona, reduce el exceso de líquido en el cuerpo al aumentar la secreción urinaria. Se diferencia de muchos otros diuréticos en que no se pierde potasio en la orina. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de: presión arterial alta o insuficiencia cardíaca, como tratamiento adicional en pacientes que no responden adecuadamente a otros tratamientos inflamaciones relacionadas con enfermedades renales, hepáticas u otras, cuando otros tratamientos no han sido efectivos aldosteronismo primario (hiperactividad de la secreción de la hormona aldosterona en las glándulas suprarrenales). Es posible que un médico le haya recetado este medicamento para el tratamiento de alguna otra enfermedad distinta a la mencionada en este prospecto.

No tome Espironolactona Orion si es alérgico (hipersensible) a la espironolactona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene insuficiencia renal aguda o crónica si su secreción urinaria ha cesado si se ha determinado que su concentración de potasio en sangre es demasiado alta si tiene niveles bajos de sodio en la sangre si se ha determinado que sufre un fallo agudo de la función adrenocortical (la llamada enfermedad de Addison) si tiene un trastorno hereditario de la hemoglobina, el pigmento rojo de la sangre, que causa ampollas en la piel, dolor abdominal y trastornos del sistema nervioso (porfiria). Espironolactona Orion no se debe utilizar en niños con insuficiencia renal moderada o grave. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar espironolactona si tiene insuficiencia hepática o renal si tiene diabetes y también insuficiencia renal si tiene úlcera de estómago o duodenal si está embarazada. La administración concomitante de espironolactona con ciertos medicamentos, suplementos de potasio y alimentos ricos en potasio puede provocar una hiperpotasemia grave (aumento del nivel de potasio en sangre). Los síntomas de la hiperpotasemia grave pueden incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza. Informe también a su médico si tiene otras enfermedades o alergias. Si necesita tratamiento quirúrgico Si necesita tratamiento quirúrgico mientras usa este medicamento, informe al médico tratante que está usando este medicamento. Niños Espironolactona Orion se debe utilizar con precaución en niños con presión arterial elevada que padecen insuficiencia renal leve, ya que existe un riesgo de hiperpotasémia (aumento del nivel de potasio en sangre). Espironolactona Orion no se debe usar en niños con insuficiencia renal moderada o severa (ver sección “No tome Espironolactona Orion”). Otros medicamentos y Espironolactona Orion Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. El uso concomitante de ciertos medicamentos puede afectar su eficacia o la eficacia de espironolactona o causarle reacciones adversas. Informe a su médico si está utilizando mitotano para el tratamiento de tumores malignos de las glándulas suprarrenales. Este medicamento no debe utilizarse junto con mitotano. Es muy importante que el médico tratante sepa si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta, insuficiencia cardíaca y enfermedades renales, especialmente los llamados inhibidores de la ECA (como enalapril, captopril, lisinopril, perindopril o ramipril) y bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (como irbesartán, candesartán, losartán, telmisartán o valsartán) digoxina para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca otros diuréticos ahorradores de potasio (amilorida o triamtereno) bloqueadores de aldosterona heparina o heparina de bajo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre) suplemento de potasio concomitante warfarina para la inhibición de la coagulación de la sangre tacrolimus para la supresión del rechazo después de la cirugía de trasplante analgésicos antiinflamatorios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o ketoprofeno) en uso regular y a largo plazo litio para el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo: el uso de espironolactona puede aumentar la concentración de litio en sangre. Si se administran ambos medicamentos de forma concomitante, el médico debe monitorizar regularmente los niveles de litio en sangre. noradrenalina ciertos anestésicos trimetoprima y trimetoprima-sulfametoxazol abiraterona para el tratamiento del cáncer de próstata. Toma de Espironolactona Orion con alimentos y bebidas No se recomienda una dieta rica en potasio debido al riesgo de hiperpotasemia. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Existen datos limitados del uso de espironolactona en mujeres embarazadas. Su médico sólo le recetará Espironolactona Orion si el beneficio potencial supera el riesgo potencial. Lactancia No debe utilizar Espironolactona si está en periodo de lactancia. Debe comentar el uso de Espironolactona Orion con su médico, quien le aconsejará que considere un método alternativo para alimentar a su bebé mientras esté tomando este medicamento. Uso en deportistas Este medicamento contiene espironolactona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Conducción y uso de máquinas Pueden aparecer mareos, cansancio u otros efectos adversos (ver sección 4) especialmente al iniciar el tratamiento o ajustar la dosis. Dichos efectos pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Evite conducir y utilizar máquinas al principio de este tratamiento y después de un aumento de la dosis hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Espironolactona Orion contiene lactosa Los comprimidos de 100 mg contienen 228 mg de lactosa (como monohidrato). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis diaria se puede tomar como dosis única o dividida en dos tomas. Beba un vaso de agua o algún otro líquido con el comprimido. Los comprimidos deben tomarse con alimentos. Tenga en cuenta que el medicamento se absorbe mejor cuando se toma con alimentos. Siempre tome el medicamento a la misma hora para mantener un efecto constante del fármaco. Esta es también la mejor manera de recordar tomar el medicamento. La dosificación de espironolactona es individual, dependiendo de su enfermedad y estado general de salud. Las dosis mencionadas a continuación son las dosis habituales recomendadas. Su médico controlará periódicamente los niveles de diferentes sustancias químicas (p. ej., electrolitos séricos y concentraciones de creatinina) en su organismo durante el tratamiento. Adultos: Insuficiencia cardiaca grave: La dosis inicial suele ser de 25 mg al día. El médico puede decidir aumentar la dosis a 50 mg al día o reducirla a 25 mg cada dos días, si es necesario. Hipertensión arterial e inflamaciones: La dosis habitual es de 25 a 100 mg al día. Inflamaciones severas: 200 a 400 mg al día por un corto período de tiempo. Tratamiento de la secreción excesiva de aldosterona (una hormona secretada por la glándula suprarrenal): 100 a 400 mg al día antes de la cirugía. El médico determina una dosis individual para cada paciente de modo que se utilice la dosis efectiva más baja si el tratamiento quirúrgico no es adecuado. Uso en personas de edad avanzada: Por lo general, no es necesario ajustar la dosis a menos que tenga insuficiencia renal o hepática. Uso en niños: El médico prescribe la dosis en función del peso corporal y la enfermedad del niño. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Insuficiencia renal: El médico tiene en cuenta la insuficiencia renal al determinar la dosis y en el seguimiento del tratamiento. No use este medicamento si el médico le ha dicho que tiene insuficiencia renal grave. Si toma más Espironolactona Orion del que debe Póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital si usted u otra persona, por ejemplo un niño, toma una dosis demasiado alta del medicamento. Los síntomas de sobredosis incluyen cansancio, confusión, inestabilidad, vómitos, mareos, erupción cutánea y diarrea. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo este envase de comprimidos si acude a la consulta médica o a un hospital. Si olvidó tomar Espironolactona Orion Tome la dosis olvidada lo antes posible. Si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Nunca tome una dosis doble o dos dosis seguidas. Antes de salir de vacaciones o de viaje, asegúrese de tener suficientes medicamentos disponibles. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos ocurran en pacientes con malas condiciones de salud y múltiples enfermedades. Los efectos adversos neurológicos, como confusión, dolor de cabeza y falta de entusiasmo (apatía) ocurren principalmente en pacientes con disfunción hepática debido a daño a largo plazo (cirrosis hepática). Los efectos adversos se mencionan a continuación por frecuencia: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza trastornos gastrointestinales náuseas diarrea vómitos piel seca somnolencia crecimiento del tejido mamario en hombres sensibilidad mamaria trastornos menstruales impotencia. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): concentración de potasio en sangre demasiado alta o concentración de sodio en sangre demasiado baja confusión sensaciones táctiles anormales erupciones en la piel picazón urticaria calambres en las piernas cambios en las concentraciones de creatinina o renina en sangre. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): deshidratación apatía (falta de respuesta, pérdida de iniciativa) cambios en el impulso sexual mareos insuficiencia renal disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas sanguíneas. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas): disfunción hepática caída del cabello aumento del vello corporal tumores mamarios benignos. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): necrólisis epidérmica tóxica (NET) síndrome de Stevens-Johnson reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) penfigoide (afección que se presenta con ampollas llenas de líquido en la piel). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Espironolactona Orion después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Espironolactona Orion El principio activo es espironolactona. Cada comprimido contiene 100 mg de espironolactona. Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, polisorbato 80, aceite esencial de menta piperita, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Aspecto de Espironolactona Orion y contenido del envase Comprimido blanco o blanquecino, redondo, plano, con bordes biselados, ranurado, de 11 mm de diámetro, código ORN352. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Los comprimidos se envasan en frascos y cierre de plástico HDPE. Tamaños de envases: 30, 50, 100 comprimidos Blísters de PVC/Al 30 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Responsable de la fabricación Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Orion Pharma SL Teléfono: +349 159 9 86 01 Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Espironolactona Orion 25 mg comprimidos EFG Espironolactona Orion 50 mg comprimidos EFG Espironolactona Orion 100 mg comprimidos EFG

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de espironolactona. Excipiente(s) con efecto conocido Un comprimido contiene lactosa monohidrato correspondiente a 57 mg de lactosa (comprimido de 25 mg), 114 mg de lactosa (comprimido de 50 mg) o 228 mg de lactosa (comprimido de 100 mg). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido. Comprimido de 25 mg: Comprimido blanco o blanquecino, redondo, plano, borde biselado, ranurado, de 7 mm de diámetro, código ORN85. Comprimido de 50 mg: Comprimido blanco o blanquecino, redondo, plano, borde biselado, ranurado, de 9 mm de diámetro, código ORN213. Comprimido de 100 mg: Comprimido blanco o blanquecino, redondo, ligeramente convexo, ranurado, de 11 mm diámetro, código ORN352. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sistólica crónica (clases III-IV de la New York Heart Asssociation (NYHA)) asociado a su tratamiento convencional Tratamiento de edemas causados por nefrosis cuando otros tratamientos de edemas no tienen efecto y especialmente cuando hay sospecha de hiperaldosteronismo Tratamiento de ascitis y edema asociados a cirrosis hepática descompensada o hipertensión portal y otras enfermedades hepáticas cuando otros tratamientos de edemas no surten efecto y especialmente cuando exista sospecha de hiperaldosteronismo Tratamiento de la hipertensión, como tratamiento complementario en pacientes que no responden adecuadamente a otros fármacos antihipertensivos Hiperaldosteronismo primario. Los niños deben ser tratados únicamente bajo supervisión de un pediatra. Hay datos pediátricos limitados disponibles (ver secciones 5.1 y 5.2).

Posología y forma de administración

Posología La dosis diaria puede administrarse como dosis única o dividida en dos dosis. Los comprimidos deben tomarse con las comidas (para una mejor absorción). Las concentraciones séricas de electrolitos y creatinina deben controlarse durante el tratamiento (ver sección 4.4). Adultos: Insuficiencia cardíaca crónica (clases III y IV de la NYHA): La dosis inicial para pacientes con insuficiencia cardíaca grave (III y IV de la NYHA) suele ser de 25 mg/día, en combinación con la terapia convencional en pacientes con potasio sérico ≤ 5 mmol/L y creatinina sérica ≤ 220 micromol/L. Si se presenta retención de líquidos y aún está presente 8 semanas después del inicio, y si el potasio sérico permanece < 5 mmol/L, la dosis de espironolactona puede aumentarse a 50 mg una vez al día. Los niveles de potasio y creatinina deben evaluarse una semana después. Si el potasio sérico aumenta a 5,5 mmol/L o la creatinina sérica aumenta a más de 220 micromol/L, la dosis de espironolactona debe reducirse a 25 mg en días alternos o suspenderse. Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: “Hiperpotasemia en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica” para obtener consejos sobre el control del potasio sérico y la creatinina sérica. Estados edematosos: La dosis habitual es de 25 a 100 mg/día. En casos severos la dosis puede incrementarse a 200 mg/día. En condiciones edematosas graves, p.ej., en relación con la cirrosis hepática, puede estar indicada la administración a corto plazo de dosis diarias de 200 a 400 mg. Tratamiento de la hipertensión: La dosis habitual es de 50 a 100 mg/día. El efecto terapéutico completo generalmente se logra dentro de aproximadamente 2 semanas, lo que debe tenerse en cuenta al ajustar la dosis. Tratamiento del hiperaldosteronismo primario: 100 a 400 mg/día antes de una intervención quirúrgica. En casos en donde la cirugía no pueda realizarse, la dosis terapéutica debe reducirse a la dosis efectiva más baja. Población de edad avanzada: Normalmente no es necesario ajustar la dosis, a menos que el paciente tenga insuficiencia renal o hepática. Población pediátrica: Edemas en niños: La dosis diaria inicial es de 1–3 mg de espironolactona por kilogramo de peso corporal, administrada en varias tomas. Debe ajustarse la dosis en función de la respuesta y la tolerabilidad (ver secciones 4.3 y 4.4). Los niños solo deberían recibir tratamiento con la orientación de un pediatra. Existen datos limitados en niños (ver secciones 5.1 y 5.2). Insuficiencia renal (ver también sección 4.4): Se recomienda precaución en la administración de espironolactona a pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/min) No se debe administrar espironolactona a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min). Insuficiencia hepática (ver también sección 4.4): El metabolismo y la eliminación de la espironolactona se retrasan en la insuficiencia hepática. No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática. Forma de administración Vía oral.

Contraindicaciones

La espironolactona está contraindicada en adultos y niños en los siguientes casos: Hipersensibilidad a la espironolactona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Hiperpotasemia Hiponatremia Enfermedad de Addison Insuficiencia renal aguda y crónica, aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min Anuria Porfiria. La espironolactona está contraindicada en pacientes pediátricos con insuficiencia renal de moderada a grave.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Las concentraciones de electrolitos séricos y la función renal deben controlarse periódicamente durante el tratamiento con Espironolactona. El uso concomitante de medicamentos que causan hiperpotasemia con espironolactona puede provocar hiperpotasemia grave. El riesgo de hiperpotasemia es mayor en pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática, así como en el uso combinado de espironolactona e inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) u otros diuréticos. En estos pacientes, las concentraciones séricas de potasio deben controlarse cuidadosamente (ver también la sección 4.5). La hiperpotasemia puede ser mortal. Es fundamental vigilar y controlar los niveles séricos de potasio en pacientes con insuficiencia cardíaca grave que reciben espironolactona. Debe evitarse el uso con otros diuréticos ahorradores de potasio. Debe evitarse el uso de suplementos de potasio orales en pacientes con niveles séricos de potasio > 3,5 mmol/L. Los controles de potasio sérico y creatinina sérica deben realizarse a la semana siguiente del inicio del tratamiento o cuando se aumente la dosis de espironolactona, posteriormente cada mes durante los 3 primeros meses, luego cada trimestre durante un año, y luego cada seis meses después del año de tratamiento. Se debe interrumpir transitoria o definitivamente el tratamiento si los niveles séricos de potasio son > 5 mmol/L o de creatinina sérica son > 220 micromol/L. No se recomienda el uso de suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o una dieta rica en potasio debido al riesgo de hiperpotasemia (ver también la sección 4.5). Se ha notificado acidosis metabólica hipoclorémica con hiperpotasemia durante el uso de espironolactona en pacientes con cirrosis hepática, a pesar de tener una función renal normal. Los pacientes con cirrosis hepática, así como otros pacientes con riesgo de acidosis, deberán ser monitoreados cuidadosamente. Se recomienda especial precaución en el tratamiento de pacientes diabéticos con insuficiencia renal. En el tratamiento de la ascitis se aconseja tener precaución para no disminuir el peso corporal del paciente más de 1 kg al día (debido al aumento de la diuresis). En pacientes con úlceras pépticas, la espironolactona puede perjudicar la cicatrización de la úlcera, por lo que sólo debe utilizarse tras una cuidadosa evaluación. La espironolactona ha causado o estimulado el crecimiento de tumores en animales de experimentación. Esto debe tenerse en cuenta al utilizar el medicamento. El efecto puede deberse a cambios hormonales del mismo carácter que da la espironolactona en los seres humanos (ver sección 5.3). Población pediátrica Los diuréticos ahorradores de potasio deben utilizarse con precaución en pacientes pediátricos hipertensos con insuficiencia renal leve debido al riesgo de hiperpotasemia. (La espironolactona está contraindicada en pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave; ver sección 4.3). Excipientes Los comprimidos de Espironolactona Orion contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Uso en deportistas: Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene espironolactona que puede dar un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La espironolactona reduce el riesgo de hipopotasemia causada por otros diuréticos y, por lo tanto, puede combinarse con otra terapia diurética, si es necesario. Se recomienda precaución en la anestesia de pacientes que utilizan espironolactona. La espironolactona disminuye los efectos circulatorios de la noradrenalina. El efecto de los relajantes musculares no despolarizantes puede verse potenciado. La espironolactona tiene un efecto sinérgico con otros fármacos antihipertensivos. El uso concomitante de un suplemento de potasio (preparados minerales que contengan potasio, una dieta rica en potasio o sustitutos de la sal de mesa), otros diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, BRA, bloqueadores de la aldosterona, heparina o heparina de bajo peso molecular, puede provocar una hiperpotasemia grave (ver sección 4.4). La combinación de espironolactona e inhibidor de las ECA es posible en pacientes con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, si esta combinación ha demostrado ser eficaz y si se controlan estrechamente el potasio sérico y la creatinina sérica. La administración conjunta de ácido acetilsalicílico (aunque no en dosis antitrombóticas) y medicamentos antiinflamatorios (AINEs) pueden retrasar la eliminación de los metabolitos de la espironolactona, debilitar el efecto diurético de la espironolactona y exponer a la hiperpotasemia. La eficacia de la warfarina puede debilitarse durante el tratamiento con espironolactona. El aclaramiento de digoxina disminuye y la vida media aumenta durante el tratamiento con espironolactona. Se recomienda precaución en el uso combinado de digoxina y espironolactona, ya que la espironolactona también puede interferir en los resultados cuando se determina la concentración de digoxina sérica hasta cierto punto. Litio La espironolactona reduce el aclaramiento renal del litio, lo que incrementa el riesgo de toxicidad por litio. Se deben monitorizar periódicamente los niveles de litio cuando se administra de forma concomitante con espironolactona. El tacrolimus puede causar hiperpotasemia, que la espironolactona puede agravar. En el uso combinado, las concentraciones séricas de potasio deben ser monitoreadas cuidadosamente. Además de otros medicamentos que causan hiperpotasemia, el uso concomitante de trimetroprima/sulfametoxazol (clotrimoxazol) con espironolactona puede provocar hiperpotasemia clínicamente relevante. Los metabolitos de la espironolactona emiten fluorescencia, por lo que algunas determinaciones fluorométricas (por ejemplo, determinaciones de cortisol) pueden dar como resultado valores incorrectos. La espironolactona puede reducir los niveles plasmáticos de mitotano en pacientes con carcinoma corticosuprarrenal tratados con mitotano y no debe utilizarse concomitantemente con mitotano. La espironolactona se une al receptor androgénico y puede aumentar los niveles de antígeno prostático específico (APE) en pacientes con cáncer de próstata tratados con abiraterona. No se recomienda su uso con abiraterona.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo Existen datos limitados del uso de espironolactona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva asociada al efecto antiandrogénico de la espironolactona (ver sección 5.3). Los diuréticos pueden reducir la perfusión placentaria y, por tanto, alterar el crecimiento intrauterino, por lo que no se recomiendan para el tratamiento estándar de la hipertensión y los edemas durante el embarazo. La espironolactona no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo. Lactancia La canrenona (un metabolito activo importante de la espironolactona) se excreta en la leche materna. No se dispone de información suficiente sobre los efectos de la espironolactona en recién nacidos/lactantes. La espironolactona no debe utilizarse durante la lactancia. Se debe tomar una decisión entre interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Espironolactona Orion teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad La espironolactona ha disminuido la fertilidad en ratones hembra (ver sección 5.3).

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Pueden aparecer mareos o cansancio, que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas, especialmente al inicio del tratamiento y después del ajuste de la dosis. Se aconseja tener precaución a la hora de conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa o de precisión, así como realizar cualquier otra actividad que requiera concentración.

Reacciones adversas

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de hiperpotasemia grave, especialmente en el uso a largo plazo. Se ha producido acidosis metabólica hiperclorémica en pacientes con cirrosis hepática. El tratamiento con dosis altas de espironolactona puede provocar hiponatremia y deshidratación. En pacientes con insuficiencia renal, la espironolactona puede deteriorar aún más la función renal. Si la concentración de creatinina aumenta claramente, se debe interrumpir el tratamiento con espironolactona. La concentración de urato puede disminuir hasta cierto punto durante el tratamiento con espironolactona. Los efectos adversos neurológicos, como confusión, dolor de cabeza y apatía, ocurren principalmente en pacientes con cirrosis hepática. Las frecuencias de los efectos adversos se han definido como: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100) Raros (≥ 1/10 000 y < 1/1 000) Muy raros (< 1/10 000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros Frecuencia no conocida Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos) Tumores mamarios benignos Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocito-penia, Leucopenia (también agranulocito-sis) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Desequilibrio electrolítico, como hiperpotase-mia e hiponatremia Deshidratación Trastornos psiquiátricos Confusión Apatía, Trastorno de la libido Trastornos del sistema nervioso Cefalea Parestesias Mareos Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales, Náuseas, Diarrea, Vómitos Trastornos hepatobiliares Disfunción hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Piel seca Erupciones cutáneas, Prurito, Urticaria Alopecia, hipertrico-sis Necrolisis epidérmica tóxica (NET), Síndrome de Stevens- Johnson (SSJ), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), penfigoide Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Calambres en las piernas Trastornos renales y urinarios Elevación de la concentración de creatinina sérica Insuficiencia renal aguda Trastornos del aparato reproductor y de la mama Ginecomastia, Sensibilidad mamaria, Trastornos menstruales, Impotencia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Somnolencia Exploraciones complementarias Aumento de la concentración de renina Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Sobredosis

La sobredosis aguda de espironolactona puede causar cansancio, confusión, vómitos, ataxia, mareos, erupción cutánea y diarrea. La sobredosis crónica puede provocar hiperpotasemia e hiponatremia. Una dosis única de 625 mg ha causado una intoxicación leve después de vaciar el estómago. El cuidado de emergencia para una sobredosis es la administración de carbón activado, repetidamente si es necesario. Si la sobredosis ha ocurrido hace poco tiempo y la cantidad de espironolactona ingerida es sustancial, se puede considerar el vaciado del estómago mediante lavado gástrico. El tratamiento de la sobredosis es principalmente sintomático; está indicada la monitorización de la función cardíaca, el equilibrio electrolítico y la función renal. No existe un antídoto específico conocido para la espironolactona.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: diuréticos, antagonistas de la aldosterona, código ATC: C03DA01 La espironolactona es un bloqueador competitivo de los receptores de aldosterona: se une de manera competitiva a los receptores en los túbulos renales distales y, por lo tanto, previene la síntesis de proteínas críticas en el transporte de iones K+ y Na+. La espironolactona actúa como un diurético ahorrador de potasio, provocando un aumento de la excreción de sodio y agua y manteniendo los niveles de potasio y magnesio. La espironolactona también inhibe la biosíntesis adrenocortical de aldosterona en pacientes con hiperaldosteronismo primario. El efecto de la espironolactona depende de la aldosterona: cuanto mayor sea la concentración de aldosterona en el cuerpo, más eficaz será la respuesta de la espironolactona. Los efectos de la espironolactona se basan tanto en el fármaco original como en los metabolitos activos, como la canrenona. Cuando la excreción de aldosterona es excesiva, p.ej., debido a la cirrosis hepática o al uso de diuréticos, la espironolactona aumenta la excreción de sodio y agua mientras disminuye la de potasio. Cuando la excreción de aldosterona es normal, el efecto diurético y de retención de potasio de la aldosterona es débil. Las concentraciones en sangre de azúcar, colesterol y triglicéridos permanecen sin cambios. La espironolactona tiene incluso un efecto antiandrogénico: inhibe ligeramente la unión de los andrógenos a sus receptores e inhibe la 17-α-hidroxilasa crítica para la síntesis de andrógenos. Insuficiencia cardíaca grave: El estudio de evaluación aleatorio de Aldactone (RALES) fue un ensayo multicéntrico, doble ciego, donde se incluyeron 1 663 pacientes con una fracción de eyección de ≤ 35%, con antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase IV de la NYHA en los últimos 6 meses, e insuficiencia cardíaca de clase III o IV en el momento de la randomización. Todos los pacientes debían estar tomando un diurético de asa, y, si lo toleraban, un inhibidor de la ECA. Se excluyeron los pacientes que tenían una creatinina sérica basal de > 220 micromol/L o un incremento reciente del 25%, o aquéllos con un potasio sérico superior a 5,0 mmol/L. Los pacientes incluidos en el estudio recibieron después de la aleatorización 1:1 25 mg de espironolactona por vía oral una vez al día o placebo. En los pacientes que toleraban la dosis de 25 mg se podía incrementar a 50 mg una vez al día si estaba indicado clínicamente. En los pacientes que no toleraban la dosis de 25 mg una vez al día, se les reducía la dosis a 25 mg en días alternos. El criterio de evaluación principal en el estudio RALES fue el tiempo hasta la muerte por cualquier causa. Después de un periodo de seguimiento medio de 24 meses. El estudio RALES se interrumpió antes de lo previsto, ya que en un análisis intermedio planeado se detectó un beneficio significativo sobre la mortalidad. La espironolactona redujo el riesgo de muerte en un 30% en comparación con el placebo (p < 0,001; intervalo de confianza del 95%: 18% a 40%). La espironolactona redujo el riesgo de muerte cardíaca, fundamentalmente muerte súbita y muerte por insuficiencia cardíaca progresiva en un 31% en comparación con el placebo (p < 0,001; intervalo de confianza del 95%: 18% a 42%). La espironolactona también redujo el riesgo de hospitalización por causas cardíacas (definidas como empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, angina, arritmias ventriculares o infarto de miocardio) en un 30% (p < 0,001, intervalo de confianza del 95%, 18% a 41%). En el grupo de espironolactona, la clase NYHA al final del estudio mejoró en el 41% de los pacientes y empeoró en el 38% comparado con el 33% de mejoría y 48% de empeoramiento en el grupo placebo (p < 0,001). Población pediátrica No existe suficiente información sustancial de estudios clínicos sobre el uso de espironolactona en niños. Esto se debe a varios factores: los pocos ensayos que se han realizado en la población pediátrica, el uso de espironolactona en combinación con otros agentes, el pequeño número de pacientes evaluados en cada ensayo y las diferentes indicaciones estudiadas. Las recomendaciones posológicas para pacientes pediátricos se basan en la experiencia clínica y en los estudios de casos documentados en la bibliografía científica.

Propiedades farmacocinéticas

La espironolactona es bien absorbida (entre el 70 y el 80%) en el tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad es mayor tras la ingesta de alimentos que en estado de ayuno, y oscila entre el 25 y el 70%. La concentración máxima se alcanza en una media de 1 a 2 horas después de la administración; el volumen de distribución es de 14,4 L/kg; el grado de unión a proteínas es superior al 90% y el aclaramiento de 100 ml/kg/min. La vida media de eliminación de la espironolactona es de 1,3 a 2 horas. La espironolactona tiene un amplio metabolismo de primer paso. La espironolactona se metaboliza en canrenona, 7-α-tiometil espironolactona y otros metabolitos parcialmente activos. La vida media de eliminación de estos metabolitos es de unas 15 horas, lo que prolonga significativamente la duración del efecto del fármaco. La espironolactona se elimina principalmente por vía urinaria y, en cierta medida, en las heces con la bilis, sobre todo en forma de metabolitos. El efecto diurético completo de la espironolactona suele alcanzarse en un plazo de 2 a 3 días desde el inicio del tratamiento. La diuresis dura otros 2 o 3 días tras la finalización del tratamiento. En los pacientes de edad avanzada, el aclaramiento de la espironolactona puede disminuir y la vida media aumentar. Población pediátrica No se dispone de datos farmacocinéticos sobre el uso en la población pediátrica. Las recomendaciones posológicas para pacientes pediátricos se basan en la experiencia clínica y en los estudios de casos documentados en la bibliografía científica.

Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha demostrado que la espironolactona es tumorigénica en ratas cuando se administra en dosis elevadas durante un largo periodo de tiempo. Se desconoce la importancia de estos resultados con respecto al uso clínico. Los datos no clínicos no han mostrado evidencias de teratogenicidad, pero se ha observado una toxicidad embriofetal en conejos y un efecto antiandrogénico en las crías de ratas ha suscitado preocupación en relación con posibles efectos adversos sobre el desarrollo genital masculino. En ratas, se ha observado que la espironolactona aumenta la duración del ciclo estral, y en ratones, la espironolactona ha inhibido la ovulación y la implantación, reduciendo así la fertilidad.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Lactosa monohidrato Almidón de maíz Povidona Polisorbato 80 Aceite esencial de menta piperita Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio

Incompatibilidades

No procede.

Periodo de validez

3 años.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Frasco y cierre de plástico HDPE 25 mg: 30, 50, 100 y 250 comprimidos 50 mg y 100 mg: 30, 50 y 100 comprimidos Blíster de PVC/Al 25 mg: 30 comprimidos 50 mg y 100 mg: 30 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2023

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2026