# Historial de cambios — ESPIRONOLACTONA ORION 25 MG COMPRIMIDOS EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/espironolactona-orion-88189/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de ESPIRONOLACTONA ORION 25 MG COMPRIMIDOS EFG (88189), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [ESPIRONOLACTONA ORION 25 MG COMPRIMIDOS EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/espironolactona-orion-88189/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/espironolactona-orion-88189/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios ESPIRONOLACTONA ORION 25 MG COMPRIMIDOS EFG N.º de registro: 88189 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 16 Prospecto: información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 16 Espironolactona Orion 25 mg comprimidos EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 16 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 16 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 16 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 16 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 16 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 16 Contenido del prospecto - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 16 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 16 Prospecto: información para el paciente Espironolactona Orion 25 mg comprimidos EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es Espironolactona Orion y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Espironolactona Orion Cómo tomar Espironolactona Orion Posibles efectos adversos Conservación de Espironolactona Orion Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 16 El principio activo de este medicamento, espironolactona, reduce el exceso de líquido en el cuerpo al aumentar la secreción urinaria. Se diferencia de muchos otros diuréticos en que no se pierde potasio en la orina. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de: presión arterial alta o insuficiencia cardíaca, como tratamiento adicional en pacientes que no responden adecuadamente a otros tratamientos inflamaciones relacionadas con enfermedades renales, hepáticas u otras, cuando otros tratamientos no han sido efectivos aldosteronismo primario (hiperactividad de la secreción de la hormona aldosterona en las glándulas suprarrenales). Es posible que un médico le haya recetado este medicamento para el tratamiento de alguna otra enfermedad distinta a la mencionada en este prospecto. Los niños solo deberían recibir tratamiento con la orientación de un pediatra. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 16 No tome Espironolactona Orion si es alérgico (hipersensible) a la espironolactona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene insuficiencia renal aguda o crónica si su secreción urinaria ha cesado si se ha determinado que su concentración de potasio en sangre es demasiado alta si tiene niveles bajos de sodio en la sangre si se ha determinado que sufre un fallo agudo de la función adrenocortical (la llamada enfermedad de Addison) si tiene un trastorno hereditario de la hemoglobina, el pigmento rojo de la sangre, que causa ampollas en la piel, dolor abdominal y trastornos del sistema nervioso (porfiria). Espironolactona Orion no se debe utilizar en niños con insuficiencia renal moderada o grave. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar espironolactona si tiene insuficiencia hepática o renal si tiene diabetes y también insuficiencia renal si tiene úlcera de estómago o duodenal si está embarazada. La administración concomitante de espironolactona con ciertos medicamentos, suplementos de potasio y alimentos ricos en potasio puede provocar una hiperpotasemia grave (aumento del nivel de potasio en sangre). Los síntomas de la hiperpotasemia grave pueden incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza. Informe también a su médico si tiene otras enfermedades o alergias. Si necesita tratamiento quirúrgico Si necesita tratamiento quirúrgico mientras usa este medicamento, informe al médico tratante que está usando este medicamento. Niños Espironolactona Orion se debe utilizar con precaución en niños con presión arterial elevada que padecen insuficiencia renal leve, ya que existe un riesgo de hiperpotasémia (aumento del nivel de potasio en sangre). Espironolactona Orion no se debe usar en niños con insuficiencia renal moderada o severa (ver sección “No tome Espironolactona Orion”). Otros medicamentos y Espironolactona Orion Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. El uso concomitante de ciertos medicamentos puede afectar su eficacia o la eficacia de espironolactona o causarle reacciones adversas. Informe a su médico si está utilizando mitotano para el tratamiento de tumores malignos de las glándulas suprarrenales. Este medicamento no debe utilizarse junto con mitotano. Es muy importante que el médico tratante sepa si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta, insuficiencia cardíaca y enfermedades renales, especialmente los llamados inhibidores de la ECA (como enalapril, captopril, lisinopril, perindopril o ramipril) y bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (como irbesartán, candesartán, losartán, telmisartán o valsartán) digoxina para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca otros diuréticos ahorradores de potasio (amilorida o triamtereno) bloqueadores de aldosterona heparina o heparina de bajo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre) suplemento de potasio concomitante warfarina para la inhibición de la coagulación de la sangre tacrolimus para la supresión del rechazo después de la cirugía de trasplante analgésicos antiinflamatorios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o ketoprofeno) en uso regular y a largo plazo litio para el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo: el uso de espironolactona puede aumentar la concentración de litio en sangre. Si se administran ambos medicamentos de forma concomitante, el médico debe monitorizar regularmente los niveles de litio en sangre.noradrenalina ciertos anestésicos trimetoprima y trimetoprima-sulfametoxazol abiraterona para el tratamiento del cáncer de próstata. Toma de Espironolactona Orion con alimentos y bebidas No se recomienda una dieta rica en potasio debido al riesgo de hiperpotasemia. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Existen datos limitados del uso de espironolactona en mujeres embarazadas. Su médico sólo le recetará Espironolactona Orion si el beneficio potencial supera el riesgo potencial. Lactancia No debe utilizar Espironolactona si está en periodo de lactancia. Debe comentar el uso de Espironolactona Orion con su médico, quien le aconsejará que considere un método alternativo para alimentar a su bebé mientras esté tomando este medicamento. Uso en deportistas Este medicamento contiene espironolactona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Conducción y uso de máquinas Pueden aparecer mareos, cansancio u otros efectos adversos (ver sección 4) especialmente al iniciar el tratamiento o ajustar la dosis. Dichos efectos pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Evite conducir y utilizar máquinas al principio de este tratamiento y después de un aumento de la dosis hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Espironolactona Orion contiene lactosa Los comprimidos de 25 mg contienen 57 mg de lactosa (como monohidrato). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 16 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis diaria se puede tomar como dosis única o dividida en dos tomas. Beba un vaso de agua o algún otro líquido con el comprimido. Los comprimidos deben tomarse con alimentos. Tenga en cuenta que el medicamento se absorbe mejor cuando se toma con alimentos. Siempre tome el medicamento a la misma hora para mantener un efecto constante del fármaco. Esta es también la mejor manera de recordar tomar el medicamento. La dosificación de espironolactona es individual, dependiendo de su enfermedad y estado general de salud. Las dosis mencionadas a continuación son las dosis habituales recomendadas. Su médico controlará periódicamente los niveles de diferentes sustancias químicas (p. ej., electrolitos séricos y concentraciones de creatinina) en su organismo durante el tratamiento. Adultos: Insuficiencia cardiaca grave: La dosis inicial suele ser de 25 mg al día. El médico puede decidir aumentar la dosis a 50 mg al día o reducirla a 25 mg cada dos días, si es necesario. Hipertensión arterial e inflamaciones: La dosis habitual es de 25 a 100 mg al día. Inflamaciones severas: 200 a 400 mg al día por un corto período de tiempo. Tratamiento de la secreción excesiva de aldosterona (una hormona secretada por la glándula suprarrenal): 100 a 400 mg al día antes de la cirugía. El médico determina una dosis individual para cada paciente de modo que se utilice la dosis efectiva más baja si el tratamiento quirúrgico no es adecuado. Uso en personas de edad avanzada: Por lo general, no es necesario ajustar la dosis a menos que tenga insuficiencia renal o hepática. Uso en niños: El médico prescribe la dosis en función del peso corporal y la enfermedad del niño. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Insuficiencia renal: El médico tiene en cuenta la insuficiencia renal al determinar la dosis y en el seguimiento del tratamiento. No use este medicamento si el médico le ha dicho que tiene insuficiencia renal grave. Si toma más Espironolactona Orion del que debe Póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital si usted u otra persona, por ejemplo un niño, toma una dosis demasiado alta del medicamento. Los síntomas de sobredosis incluyen cansancio, confusión, inestabilidad, vómitos, mareos, erupción cutánea y diarrea. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo este envase de comprimidos si acude a la consulta médica o a un hospital. Si olvidó tomar Espironolactona Orion Tome la dosis olvidada lo antes posible. Si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Nunca tome una dosis doble o dos dosis seguidas. Antes de salir de vacaciones o de viaje, asegúrese de tener suficientes medicamentos disponibles. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 16 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos ocurran en pacientes con malas condiciones de salud y múltiples enfermedades. Los efectos adversos neurológicos, como confusión, dolor de cabeza y falta de entusiasmo (apatía) ocurren principalmente en pacientes con disfunción hepática debido a daño a largo plazo (cirrosis hepática). Los efectos adversos se mencionan a continuación por frecuencia: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza trastornos gastrointestinales náuseas diarrea vómitos piel seca somnolencia crecimiento del tejido mamario en hombres sensibilidad mamaria trastornos menstruales impotencia. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): concentración de potasio en sangre demasiado alta o concentración de sodio en sangre demasiado baja confusión sensaciones táctiles anormales erupciones en la piel picazón urticaria calambres en las piernas cambios en las concentraciones de creatinina o renina en sangre. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): deshidratación apatía (falta de respuesta, pérdida de iniciativa) cambios en el impulso sexual mareos insuficiencia renal disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas sanguíneas. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas): disfunción hepática caída del cabello aumento del vello corporal tumores mamarios benignos. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): necrólisis epidérmica tóxica (NET) síndrome de Stevens-Johnson reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) penfigoide (afección que se presenta con ampollas llenas de líquido en la piel). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 16 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Espironolactona Orion después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 16 Composición de Espironolactona Orion El principio activo es espironolactona. Cada comprimido contiene 25 mg de espironolactona. Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, polisorbato 80, aceite esencial de menta piperita, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Aspecto de Espironolactona Orion y contenido del envase Comprimido blanco o blanquecino, redondo, plano, con bordes biselados, ranurado, de 7 mm de diámetro, código ORN85. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Los comprimidos se envasan en frascos y cierre de plástico HDPE. Tamaños de envases: 30, 50, 100 y 250 comprimidos Blísters de PVC/Al 30 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Responsable de la fabricación Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Orion Pharma SL Teléfono: +34 91 59 9 86 01 Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) - 7 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción», sin que se modifique el contenido del prospecto. Es un cambio de estructura, no una novedad de significado. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado conserva el mismo texto: «Qué es Espironolactona Orion y para qué se utiliza». La única diferencia es la eliminación del guion inicial, un cambio de formato sin novedad de contenido. - Qué es Espironolactona Orion y para qué se utiliza Anterior - Qué es Espironolactona Orion y para qué se utiliza Actual Qué es Espironolactona Orion y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Qué necesita saber antes de empezar a tomar Espironolactona Orion» aparece sin el guion inicial. Es un cambio de formato, sin novedad en el contenido. - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Espironolactona Orion Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Espironolactona Orion Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Espironolactona Orion - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «- Cómo tomar Espironolactona Orion» a «Cómo tomar Espironolactona Orion». Es un cambio de formato, sin novedad de contenido. - Cómo tomar Espironolactona Orion Anterior - Cómo tomar Espironolactona Orion Actual Cómo tomar Espironolactona Orion - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Posibles efectos adversos» aparece sin el guion que lo precedía. Es un cambio de formato y no modifica el texto del encabezado. - Posibles efectos adversos Anterior - Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado cambia «Espironolactona» por «Esprironolactona», con una «r» adicional. Es una diferencia ortográfica y no aporta contenido nuevo. - Conservación de Esp r ironolactona Orion Anterior - Conservación de Esp ironolactona Orion Actual Conservación de Esp r ironolactona Orion - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion que precedía a «Contenido del envase e información adicional». Es un cambio de formato del encabezado, sin aportar ni quitar contenido. - Contenido del envase e información adicional Anterior - Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (83 bloques) ## Sección 0 56 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 55 Espironolactona Orion 25 mg comprimidos EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 55 Espironolactona Orion 50 mg comprimidos EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 55 Espironolactona Orion 100 mg comprimidos EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 55 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 55 Espironolactona Orion 25 mg comprimidos EFG Espironolactona Orion 50 mg comprimidos EFG Espironolactona Orion 100 mg comprimidos EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 55 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 55 Un comprimido contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de espironolactona. Excipiente(s) con efecto conocido Un comprimido contiene lactosa monohidrato correspondiente a 57 mg de lactosa (comprimido de 25 mg), 114 mg de lactosa (comprimido de 50 mg) o 228 mg de lactosa (comprimido de 100 mg). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 55 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 55 Comprimido. Comprimido de 25 mg: Comprimido blanco o blanquecino, redondo, plano, borde biselado, ranurado, de 7 mm de diámetro, código ORN85. Comprimido de 50 mg: Comprimido blanco o blanquecino, redondo, plano, borde biselado, ranurado, de 9 mm de diámetro, código ORN213. Comprimido de 100 mg: Comprimido blanco o blanquecino, redondo, ligeramente convexo, ranurado, de 11 mm diámetro, código ORN352. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 55 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 55 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 55 Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sistólica crónica (clases III-IV de la New York Heart Asssociation (NYHA)) asociado a su tratamiento convencional Tratamiento de edemas causados por nefrosis cuando otros tratamientos de edemas no tienen efecto y especialmente cuando hay sospecha de hiperaldosteronismo Tratamiento de ascitis y edema asociados a cirrosis hepática descompensada o hipertensión portal y otras enfermedades hepáticas cuando otros tratamientos de edemas no surten efecto y especialmente cuando exista sospecha de hiperaldosteronismo Tratamiento de la hipertensión, como tratamiento complementario en pacientes que no responden adecuadamente a otros fármacos antihipertensivos Hiperaldosteronismo primario. Los niños deben ser tratados únicamente bajo supervisión de un pediatra. Hay datos pediátricos limitados disponibles (ver secciones 5.1 y 5.2). - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 55 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 55 Posología La dosis diaria puede administrarse como dosis única o dividida en dos dosis. Los comprimidos deben tomarse con las comidas (para una mejor absorción). Las concentraciones séricas de electrolitos y creatinina deben controlarse durante el tratamiento (ver sección 4.4). Adultos: Insuficiencia cardíaca crónica (clases III y IV de la NYHA): La dosis inicial para pacientes con insuficiencia cardíaca grave (III y IV de la NYHA) suele ser de 25 mg/día, en combinación con la terapia convencional en pacientes con potasio sérico ≤ 5 mmol/L y creatinina sérica ≤ 220 micromol/L. Si se presenta retención de líquidos y aún está presente 8 semanas después del inicio, y si el potasio sérico permanece 3,5 mmol/L. Los controles de potasio sérico y creatinina sérica deben realizarse a la semana siguiente del inicio del tratamiento o cuando se aumente la dosis de espironolactona, posteriormente cada mes durante los 3 primeros meses, luego cada trimestre durante un año, y luego cada seis meses después del año de tratamiento. Se debe interrumpir transitoria o definitivamente el tratamiento si los niveles séricos de potasio son > 5 mmol/L o de creatinina sérica son > 220 micromol/L. No se recomienda el uso de suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o una dieta rica en potasio debido al riesgo de hiperpotasemia (ver también la sección 4.5). Se ha notificado acidosis metabólica hipoclorémica con hiperpotasemia durante el uso de espironolactona en pacientes con cirrosis hepática, a pesar de tener una función renal normal. Los pacientes con cirrosis hepática, así como otros pacientes con riesgo de acidosis, deberán ser monitoreados cuidadosamente. Se recomienda especial precaución en el tratamiento de pacientes diabéticos con insuficiencia renal. En el tratamiento de la ascitis se aconseja tener precaución para no disminuir el peso corporal del paciente más de 1 kg al día (debido al aumento de la diuresis). En pacientes con úlceras pépticas, la espironolactona puede perjudicar la cicatrización de la úlcera, por lo que sólo debe utilizarse tras una cuidadosa evaluación. La espironolactona ha causado o estimulado el crecimiento de tumores en animales de experimentación. Esto debe tenerse en cuenta al utilizar el medicamento. El efecto puede deberse a cambios hormonales del mismo carácter que da la espironolactona en los seres humanos (ver sección 5.3). Población pediátrica Los diuréticos ahorradores de potasio deben utilizarse con precaución en pacientes pediátricos hipertensos con insuficiencia renal leve debido al riesgo de hiperpotasemia. (La espironolactona está contraindicada en pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave; ver sección 4.3). Excipientes Los comprimidos de Espironolactona Orion contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Uso en deportistas: Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene espironolactona que puede dar un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 55 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 55 La espironolactona reduce el riesgo de hipopotasemia causada por otros diuréticos y, por lo tanto, puede combinarse con otra terapia diurética, si es necesario. Se recomienda precaución en la anestesia de pacientes que utilizan espironolactona. La espironolactona disminuye los efectos circulatorios de la noradrenalina. El efecto de los relajantes musculares no despolarizantes puede verse potenciado. La espironolactona tiene un efecto sinérgico con otros fármacos antihipertensivos. El uso concomitante de un suplemento de potasio (preparados minerales que contengan potasio, una dieta rica en potasio o sustitutos de la sal de mesa), otros diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, BRA, bloqueadores de la aldosterona, heparina o heparina de bajo peso molecular, puede provocar una hiperpotasemia grave (ver sección 4.4). La combinación de espironolactona e inhibidor de las ECA es posible en pacientes con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, si esta combinación ha demostrado ser eficaz y si se controlan estrechamente el potasio sérico y la creatinina sérica. La administración conjunta de ácido acetilsalicílico (aunque no en dosis antitrombóticas) y medicamentos antiinflamatorios (AINEs) pueden retrasar la eliminación de los metabolitos de la espironolactona, debilitar el efecto diurético de la espironolactona y exponer a la hiperpotasemia. La eficacia de la warfarina puede debilitarse durante el tratamiento con espironolactona. El aclaramiento de digoxina disminuye y la vida media aumenta durante el tratamiento con espironolactona. Se recomienda precaución en el uso combinado de digoxina y espironolactona, ya que la espironolactona también puede interferir en los resultados cuando se determina la concentración de digoxina sérica hasta cierto punto. Litio La espironolactona reduce el aclaramiento renal del litio, lo que incrementa el riesgo de toxicidad por litio. Se deben monitorizar periódicamente los niveles de litio cuando se administra de forma concomitante con espironolactona. El tacrolimus puede causar hiperpotasemia, que la espironolactona puede agravar. En el uso combinado, las concentraciones séricas de potasio deben ser monitoreadas cuidadosamente. Además de otros medicamentos que causan hiperpotasemia, el uso concomitante de trimetroprima/sulfametoxazol (clotrimoxazol) con espironolactona puede provocar hiperpotasemia clínicamente relevante. Los metabolitos de la espironolactona emiten fluorescencia, por lo que algunas determinaciones fluorométricas (por ejemplo, determinaciones de cortisol) pueden dar como resultado valores incorrectos. La espironolactona puede reducir los niveles plasmáticos de mitotano en pacientes con carcinoma corticosuprarrenal tratados con mitotano y no debe utilizarse concomitantemente con mitotano. La espironolactona se une al receptor androgénico y puede aumentar los niveles de antígeno prostático específico (APE) en pacientes con cáncer de próstata tratados con abiraterona. No se recomienda su uso con abiraterona. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 55 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 55 Embarazo Existen datos limitados del uso de espironolactona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva asociada al efecto antiandrogénico de la espironolactona (ver sección 5.3). Los diuréticos pueden reducir la perfusión placentaria y, por tanto, alterar el crecimiento intrauterino, por lo que no se recomiendan para el tratamiento estándar de la hipertensión y los edemas durante el embarazo. La espironolactona no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo. Lactancia La canrenona (un metabolito activo importante de la espironolactona) se excreta en la leche materna. No se dispone de información suficiente sobre los efectos de la espironolactona en recién nacidos/lactantes. La espironolactona no debe utilizarse durante la lactancia. Se debe tomar una decisión entre interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Espironolactona Orion teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad La espironolactona ha disminuido la fertilidad en ratones hembra (ver sección 5.3). - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 55 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 55 Pueden aparecer mareos o cansancio, que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas, especialmente al inicio del tratamiento y después del ajuste de la dosis. Se aconseja tener precaución a la hora de conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa o de precisión, así como realizar cualquier otra actividad que requiera concentración. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 55 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 55 Debe tenerse en cuenta la posibilidad de hiperpotasemia grave, especialmente en el uso a largo plazo. Se ha producido acidosis metabólica hiperclorémica en pacientes con cirrosis hepática. El tratamiento con dosis altas de espironolactona puede provocar hiponatremia y deshidratación. En pacientes con insuficiencia renal, la espironolactona puede deteriorar aún más la función renal. Si la concentración de creatinina aumenta claramente, se debe interrumpir el tratamiento con espironolactona. La concentración de urato puede disminuir hasta cierto punto durante el tratamiento con espironolactona. Los efectos adversos neurológicos, como confusión, dolor de cabeza y apatía, ocurren principalmente en pacientes con cirrosis hepática. Las frecuencias de los efectos adversos se han definido como: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 y 220 micromol/L o un incremento reciente del 25%, o aquéllos con un potasio sérico superior a 5,0 mmol/L. Los pacientes incluidos en el estudio recibieron después de la aleatorización 1:1 25 mg de espironolactona por vía oral una vez al día o placebo. En los pacientes que toleraban la dosis de 25 mg se podía incrementar a 50 mg una vez al día si estaba indicado clínicamente. En los pacientes que no toleraban la dosis de 25 mg una vez al día, se les reducía la dosis a 25 mg en días alternos. El criterio de evaluación principal en el estudio RALES fue el tiempo hasta la muerte por cualquier causa. Después de un periodo de seguimiento medio de 24 meses. El estudio RALES se interrumpió antes de lo previsto, ya que en un análisis intermedio planeado se detectó un beneficio significativo sobre la mortalidad. La espironolactona redujo el riesgo de muerte en un 30% en comparación con el placebo (p ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.