# Historial de cambios — ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/escitalopram-aurovitas-pharma-78315/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG (78315), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/escitalopram-aurovitas-pharma-78315/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/escitalopram-aurovitas-pharma-78315/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG N.º de registro: 78315 2 registros Última actualización: 08/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 16/09/2026 Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026 Secciones: 4.2, 4.3, 4.4 y 5 más Ver diferencias (37 bloques) ## Sección 4.2 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión anterior limita la frase a «Escitalopram Aurovitas Pharma»; la nueva se refiere a «Escitalopram» sin esa especificación. La restricción para menores de 18 años queda expresada con un alcance potencialmente más amplio. Escitalopram Aurovitas Pharma no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4). Anterior Escitalopram Aurovitas Pharma no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4). Actual Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4). - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La referencia «ver apartado 5.2» pasa a «ver sección 5.2». Es un cambio de denominación de la referencia, sin cambios en las recomendaciones descritas. En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial en el ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver sección apartado 5.2). Anterior En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial en el ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver apartado 5.2). Actual En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial en el ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver sección 5.2). ## Sección 4.3 2 cambios - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La contraindicación se expresa como hipersensibilidad al principio activo en lugar de nombrar directamente el escitalopram. En este contexto, ambas expresiones se refieren al mismo componente y no modifican el alcance del texto. Hipersensibilidad a l prin es c ip i o ac t iv al o pram o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Anterior Hipersensibilidad a es c i t al o pram o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Actual Hipersensibilidad a l prin c ip i o ac t iv o o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El nombre «linezolida» se sustituye por «linezolid». La contraindicación y el riesgo de síndrome serotoninérgico descritos permanecen iguales. Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible linezolid a , debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5). Anterior Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible linezolid a , debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5). Actual Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible linezolid , debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5). ## Sección 4.4 15 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 10 Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de p niñ o bl s y a doles c ió e n tes p m e diát no r ic es de 18 a ños . Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con p niñ o bl s y a doles c ión p e diá n t rica es tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en p niñ o bl s y a doles c ión p e diá n t rica es por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual. Anterior Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niñ o s y a doles c e n tes m e no r es de 18 a ños . Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niñ o s y a doles c e n t es tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niñ o s y a doles c e n t es por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual. Actual Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de p o bl a c ió n p e diát r ic a . Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con p o bl a c ión p e diá t rica tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en p o bl a c ión p e diá t rica por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 10 Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8). Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotia z c inas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias. Anterior Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotia c inas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias. Actual Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8). Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotia z inas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 10 Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8). - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 10 Disfunción sexual - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 10 Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 10 Interpretación (IA) La lista pasa de mencionar tramadol a incluir los opioides en general, con tramadol como ejemplo. Esto amplía el alcance de los medicamentos junto a los que se recomienda precaución. Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como triptanes (incluyendo sumatriptán ), u o pi tr o ide s ( tr i ncluye pta n d o s, tramadol ) y triptófano. Anterior Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como sumatriptán u o tr o s tr i pta n o s, tramadol y triptófano. Actual Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como triptanes (incluyendo sumatriptán ), o pi o ide s ( i ncluye n d o tramadol ) y triptófano. - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 10 Disfunción sexual - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 10 Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 10 Disfunción sexual - − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 10 Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN. - 5 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista de síntomas se mantiene igual. La coma entre «mioclono» e «hipertermia» se sustituye por la conjunción «e», sin añadir ni eliminar síntomas. En casos raros, puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas, como agitación, temblor, mioclono e , hipertermia, cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, alteraciones neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales, pueden indicar el desarrollo de esta condición. Si tales acontecimientos ocurrieran deberá interrumpirse el tratamiento con escitalopram e iniciarse tratamiento sintomático de apoyo. Anterior En casos raros, puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas, como agitación, temblor, mioclono , hipertermia, cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, alteraciones neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales, pueden indicar el desarrollo de esta condición. Si tales acontecimientos ocurrieran deberá interrumpirse el tratamiento con escitalopram e iniciarse tratamiento sintomático de apoyo. Actual En casos raros, puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas, como agitación, temblor, mioclono e hipertermia, cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, alteraciones neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales, pueden indicar el desarrollo de esta condición. Si tales acontecimientos ocurrieran deberá interrumpirse el tratamiento con escitalopram e iniciarse tratamiento sintomático de apoyo. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se añadió la tilde que faltaba en «síndrome». Es una corrección ortográfica sin cambio de significado. Si se sospecha un s í i ndrome serotoninérgico, se considerará la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas. Anterior Si se sospecha un s i ndrome serotoninérgico, se considerará la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas. Actual Si se sospecha un s í ndrome serotoninérgico, se considerará la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituye «hipocaliemia» por «hipopotasemia». El cambio es terminológico y mantiene la misma referencia a la disminución del potasio; el resto del texto no cambia. Escitalopram ha demostrado causar una prolongación dosis-dependiente del intervalo QT. Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipo pot c a s li emia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1). Anterior Escitalopram ha demostrado causar una prolongación dosis-dependiente del intervalo QT. Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipo c a li emia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1). Actual Escitalopram ha demostrado causar una prolongación dosis-dependiente del intervalo QT. Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipo pot a s emia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto cambia el término «hipocaliemia» por «hipopotasemia». La sustitución conserva el significado de la advertencia sobre las alteraciones electrolíticas y no modifica su alcance. Las alteraciones electrolíticas como la hipo pot c a s li emia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas, y deben ser corregidas antes de iniciar tratamiento con escitalopram. Anterior Las alteraciones electrolíticas como la hipo c a li emia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas, y deben ser corregidas antes de iniciar tratamiento con escitalopram. Actual Las alteraciones electrolíticas como la hipo pot a s emia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas, y deben ser corregidas antes de iniciar tratamiento con escitalopram. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se añadió una coma tras «Por tanto». Es un ajuste de puntuación y no modifica el contenido de la precaución sobre escitalopram. Los ISRS, incluido escitalopram, pueden afectar al tamaño de la pupila y dar lugar a midriasis. Este efecto midriático puede estrechar el ángulo del ojo dando lugar a una presión intraocular aumentada y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. Por tanto , escitalopram se debe usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma. Anterior Los ISRS, incluido escitalopram, pueden afectar al tamaño de la pupila y dar lugar a midriasis. Este efecto midriático puede estrechar el ángulo del ojo dando lugar a una presión intraocular aumentada y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. Por tanto escitalopram se debe usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma. Actual Los ISRS, incluido escitalopram, pueden afectar al tamaño de la pupila y dar lugar a midriasis. Este efecto midriático puede estrechar el ángulo del ojo dando lugar a una presión intraocular aumentada y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. Por tanto , escitalopram se debe usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma. ## Sección 4.5 9 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 3 Interpretación (IA) La lista de antihistamínicos pasa de incluir astemizol y mizolastina a incluir también hidroxicina. El cambio amplía los ejemplos asociados a la contraindicación descrita. No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram combinado con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram y estos medicamentos. Consecuentemente, está contraindicada la coadministración de escitalopram con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, como antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina). Anterior No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram combinado con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram y estos medicamentos. Consecuentemente, está contraindicada la coadministración de escitalopram con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, como antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Actual No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram combinado con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram y estos medicamentos. Consecuentemente, está contraindicada la coadministración de escitalopram con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, como antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina). - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 3 La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos ( p.ej. opioides (incluyendo tramadol ) , y suma tript a á n es (inclu y endo otro s uma tript á a n os ) puede provocar un síndrome serotoninérgico (ver sección 4.4) . Anterior La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos ( p.ej. tramadol , suma tript á n y otro s tript a n os ) puede provocar un síndrome serotoninérgico . Actual La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos p.ej. opioides (incluyendo tramadol ) , y tript a n es (inclu y endo s uma tript á n ) puede provocar un síndrome serotoninérgico (ver sección 4.4) . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 3 Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p. ej. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram, basándose en la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante (ver sección 4.4) . Anterior Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p. ej. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram, basándose en la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante . Actual Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p. ej. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram, basándose en la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante (ver sección 4.4) . - 6 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituye «linezolida» por «linezolid». La referencia al antibiótico y su significado en el texto se mantienen; no se aprecia un cambio de contenido. Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolid a ) Anterior Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolid a ) Actual Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolid ) - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituyó «linezolida» por «linezolid». El resto del bloque permanece igual y el cambio de denominación no modifica el contenido expresado. El antibiótico linezolid a es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debe administrarse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3). Anterior El antibiótico linezolid a es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debe administrarse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3). Actual El antibiótico linezolid es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debe administrarse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se añadió un punto al final del párrafo. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido del texto. Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se usan concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (p. ej. antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol) . Anterior Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se usan concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (p. ej. antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol) Actual Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se usan concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (p. ej. antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol) . - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituye «hipocaliemia» por «hipopotasemia» en el encabezado. El cambio es terminológico y conserva el significado de la lista de medicamentos a los que se refiere. Medicamentos que producen hipo pot c a s li emia/hipomagnesemia Anterior Medicamentos que producen hipo c a li emia/hipomagnesemia Actual Medicamentos que producen hipo pot a s emia/hipomagnesemia - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituye «hipocaliemia» por «hipopotasemia». El cambio es terminológico: la advertencia sobre el uso concomitante y el riesgo de arritmias malignas conserva el mismo sentido. Se recomienda precaución ante el uso concomitante de medicamentos que producen hipo pot c a s li emia/hipomagnesemia, ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4). Anterior Se recomienda precaución ante el uso concomitante de medicamentos que producen hipo c a li emia/hipomagnesemia, ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4). Actual Se recomienda precaución ante el uso concomitante de medicamentos que producen hipo pot a s emia/hipomagnesemia, ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La diferencia es una corrección ortográfica en el nombre de un antipsicótico. El resto del texto no cambia. Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, p. ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tiorida z c ina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación. Anterior Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, p. ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tiorida c ina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación. Actual Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, p. ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tiorida z ina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación. ## Sección 4.6 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La advertencia pasa de referirse a «Escitalopram Aurovitas Pharma» a «escitalopram». El texto ya no limita la indicación al producto identificado por su nombre comercial. Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Escitalopram Aurovitas Pharma no debería usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio. Anterior Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Escitalopram Aurovitas Pharma no debería usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio. Actual Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Escitalopram no debería usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Interpretación (IA) La referencia a «Escitalopram Aurovitas Pharma» pasa a ser «escitalopram». Las indicaciones sobre vigilancia neonatal y evitar la suspensión brusca se mantienen, pero cambia la identificación del medicamento mencionado. Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continúa tomando e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo. Anterior Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continúa tomando E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo. Actual Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continúa tomando e scitalop r a m durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo. ## Sección 4.8 5 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La versión nueva incorpora hiperprolactinemia junto a secreción inadecuada de ADH. No es un cambio meramente formal, porque añade un efecto adverso a la información del apartado. Trastornos endocrinos | Desconocida | Secreción inadecuada de ADH , hiperprolactinemia Anterior Trastornos endocrinos | Desconocida | Secreción inadecuada de ADH Actual Trastornos endocrinos | Desconocida | Secreción inadecuada de ADH , hiperprolactinemia - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y , 4.6). Anterior 3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 , 4.6). Actual 3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y 4.6). - 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrige la escritura de «Trastornos gastrointestinales». La categoría, la frecuencia y el acontecimiento «Náusea» permanecen iguales. Tra s tornos gastrointestinales | Muy frecuentes | Náusea Anterior Tra tornos gastrointestinales | Muy frecuentes | Náusea Actual Tra s tornos gastrointestinales | Muy frecuentes | Náusea - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto reemplaza «hipocaliemia» por «hipopotasemia». La sustitución conserva el significado y el alcance de la advertencia, por lo que no introduce una novedad de contenido. Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipo pot c a s li emia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1). Anterior Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipo c a li emia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1). Actual Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipo pot a s emia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrigió la escritura de «reacciones adversas» en el encabezado. El cambio es formal y no modifica su significado. Notificación de sospechas de reac c iones adversas Anterior Notificación de sospechas de reac iones adversas Actual Notificación de sospechas de reac c iones adversas ## Sección 5.2 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas , pero podrían ser elevadas (ver sección 4.2). Anterior En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían ser elevadas (ver sección 4.2). Actual En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas , pero podrían ser elevadas (ver sección 4.2). ## Sección 10 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo 05 12 /202 6 2 Anterior 12 /202 2 Actual 05 /202 6 Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 16/09/2026 Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (75 bloques) · 65 cambios sustantivos · 10 cambios editoriales Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica. Mostrar los 75 cambios textuales ## Sección 0 1 cambio - ± Texto modificado 6. Contenido del envase e información adicional. Anterior Contenido del envase e información adicional. Actual 6. Contenido del envase e información adicional. ## Sección 1 2 cambios - − Texto eliminado Cambio 1 de 2 Escitalopram Aurovitas Pharma, contiene como sustancia activa escitalopram. Escitalopram Aurovitas Pharma pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas. - + Texto añadido Cambio 2 de 2 Escitalopram Aurovitas Pharma, contiene como sustancia activa escitalopram. Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). ## Sección 2 23 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 19 Interpretación (IA) La lista de inhibidores de la MAO pasa de nombrar «linezolida» a «linezolid». El cambio afecta al nombre del antibiótico citado; el fragmento por sí solo no permite confirmar que sea únicamente una corrección formal. - Si usted toma otros medicamentos que pertenezcan al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolid a (un antibiótico). Anterior - Si usted toma otros medicamentos que pertenezcan al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolid a (un antibiótico). Actual - Si usted toma otros medicamentos que pertenezcan al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico). - ± Texto modificado Cambio 2 de 19 Interpretación (IA) La instrucción pasa de referirse al tratamiento con Escitalopram Aurovitas Pharma a referirse al tratamiento con escitalopram. El cambio puede abarcar otros medicamentos que contienen ese principio activo, por lo que no es solo formal. - Si padece epilepsia. El tratamiento con e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez o se observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”). Anterior - Si padece epilepsia. El tratamiento con E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez o se observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”). Actual - Si padece epilepsia. El tratamiento con e scitalop r a m debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez o se observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”). - ± Texto modificado Cambio 3 de 19 Interpretación (IA) La advertencia pasa de referirse al tratamiento con Escitalopram Aurovitas Pharma a referirse al tratamiento con escitalopram. El cambio puede ampliar a qué medicamentos se aplica la información sobre el control glucémico. - Si padece diabetes. El tratamiento con e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales. Anterior - Si padece diabetes. El tratamiento con E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales. Actual - Si padece diabetes. El tratamiento con e scitalop r a m puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales. - − Texto eliminado Cambio 4 de 19 - Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Escitalopram Aurovitas Pharma (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. - + Texto añadido Cambio 5 de 19 Los medicamentos como escitalopram (también llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. - ± Texto modificado Cambio 6 de 19 Interpretación (IA) El texto pasa de nombrar «Escitalopram Aurovitas Pharma» a «Escitalopram». Aunque el principio activo se mantiene, cambia la denominación del medicamento a la que se refiere el bloque, por lo que la diferencia no es meramente formal. Escitalopram Aurovitas Pharma no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a . A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Anterior Escitalopram Aurovitas Pharma no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a . A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Actual Escitalopram no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir e scitalop r a m a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito e scitalop r a m a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando e scitalop r a m . A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de e scitalop r a m en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. - ± Texto modificado Cambio 7 de 19 Interpretación (IA) La espera de 14 días antes de empezar y de 7 días después de terminar se mantiene igual. Sin embargo, «Escitalopram Aurovitas Pharma» se reemplaza por «escitalopram», una referencia potencialmente más amplia que el medicamento de marca indicado. - "Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)", que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a . Después de terminar con e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a deben transcurrir 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos. Anterior - "Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)", que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a . Después de terminar con E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a deben transcurrir 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos. Actual - "Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)", que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar e scitalop r a m . Después de terminar con e scitalop r a m deben transcurrir 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos. - ± Texto modificado Cambio 8 de 19 Interpretación (IA) La versión nueva añade «medicamentos similares» al tramadol y los describe como opioides. Por tanto, la advertencia ya no menciona únicamente el tramadol, sino también otros medicamentos de esa categoría. - Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol y medicamentos similares ( opioides, utilizado s contra el dolor grave). É E stos incrementan el riesgo de efectos secundarios. Anterior - Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol ( utilizado contra el dolor grave). E stos incrementan el riesgo de efectos secundarios. Actual - Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol y medicamentos similares ( opioides, utilizado s contra el dolor grave). É stos incrementan el riesgo de efectos secundarios. - ± Texto modificado Cambio 9 de 19 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse al tratamiento con «Escitalopram Aurovitas Pharma» a referirse al tratamiento con «escitalopram». El cambio puede hacer que la referencia abarque escitalopram en general y no únicamente ese medicamento concreto. - Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a , para comprobar que la dosis de anticoagulante siga siendo adecuada. Anterior - Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a , para comprobar que la dosis de anticoagulante siga siendo adecuada. Actual - Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con e scitalop r a m , para comprobar que la dosis de anticoagulante siga siendo adecuada. - ± Texto modificado Cambio 10 de 19 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a «Escitalopram Aurovitas Pharma» a «escitalopram». El cambio elimina la referencia explícita al producto concreto, por lo que puede modificar el alcance de la información. - Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a necesite ser ajustada. Anterior - Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a necesite ser ajustada. Actual - Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de e scitalop r a m necesite ser ajustada. - ± Texto modificado Cambio 11 de 19 No tome e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a si usted toma medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar al ritmo cardiaco, como antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria, especialmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol , hidroxizina , mizolastina). Si tiene alguna duda al respecto, debe hablar con su médico. Anterior No tome E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a si usted toma medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar al ritmo cardiaco, como antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria, especialmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol , mizolastina). Si tiene alguna duda al respecto, debe hablar con su médico. Actual No tome e scitalop r a m si usted toma medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar al ritmo cardiaco, como antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria, especialmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol , hidroxizina , mizolastina). Si tiene alguna duda al respecto, debe hablar con su médico. - ± Texto modificado Cambio 12 de 19 Interpretación (IA) La advertencia pasa de referirse a «Escitalopram Aurovitas Pharma» a referirse a «escitalopram». El cambio puede hacer que la afirmación se aplique al principio activo en general y no solo al medicamento nombrado. Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a y alcohol, aunque no se espera que e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a interaccione con alcohol. Anterior Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a y alcohol, aunque no se espera que E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a interaccione con alcohol. Actual Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de e scitalop r a m y alcohol, aunque no se espera que e scitalop r a m interaccione con alcohol. - ± Texto modificado Cambio 13 de 19 Interpretación (IA) La advertencia pasa de decir «Escitalopram Aurovitas Pharma» a «escitalopram». El cambio puede afectar a qué medicamento se refiere la instrucción, por lo que no es posible considerarlo solo formal. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a si está embarazada o en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. Anterior Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a si está embarazada o en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. Actual Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome e scitalop r a m si está embarazada o en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. - ± Texto modificado Cambio 14 de 19 Interpretación (IA) El texto pasa de referirse a «Escitalopram Aurovitas Pharma» a referirse a «escitalopram». La advertencia queda formulada para el principio activo en general, en lugar de para el medicamento identificado por su marca. Si usted toma e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a durante los últimos 3 meses de su embarazo, sea consciente de que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormir. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente. Anterior Si usted toma E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a durante los últimos 3 meses de su embarazo, sea consciente de que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormir. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente. Actual Si usted toma e scitalop r a m durante los últimos 3 meses de su embarazo, sea consciente de que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormir. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente. - ± Texto modificado Cambio 15 de 19 Interpretación (IA) La advertencia pasa de mencionar «Escitalopram Aurovitas Pharma» a mencionar «escitalopram». El cambio afecta a la identificación del medicamento al que se refiere el texto y, por ello, puede tener significado. Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está tomado e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a . Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los 3 últimos meses, los medicamentos como e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), la cual hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente empiezan 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar con su comadrona y/o médico de inmediato. Anterior Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está tomado E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a . Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los 3 últimos meses, los medicamentos como E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), la cual hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente empiezan 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar con su comadrona y/o médico de inmediato. Actual Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está tomado e scitalop r a m . Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los 3 últimos meses, los medicamentos como e scitalop r a m pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), la cual hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente empiezan 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar con su comadrona y/o médico de inmediato. - − Texto eliminado Cambio 16 de 19 Si Escitalopram Aurovitas Pharma se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente. Es previsible que Escitalopram Aurovitas Pharma se excrete por la leche materna. - ± Texto modificado Cambio 17 de 19 Interpretación (IA) «Escitalopram Aurovitas Pharma» se cambia por «escitalopram» en ambas frases. La advertencia sobre el sangrado posparto se mantiene, pero la referencia pasa de un medicamento concreto a la sustancia genérica, por lo que el alcance puede ser distinto. Si toma e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a para poderle aconsejar. Anterior Si toma E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a para poderle aconsejar. Actual Si toma e scitalop r a m en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando e scitalop r a m para poderle aconsejar. - + Texto añadido Cambio 18 de 19 Si escitalopram se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente. - + Texto añadido Cambio 19 de 19 Es previsible que escitalopram se excrete por la leche materna. - 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase cambia «escitalopram» por «el principio activo». En este contexto, ambas expresiones identifican el mismo componente del medicamento, por lo que no cambia el sentido de la advertencia. - Si es alérgico a l prin es c ip i o ac t iv al o pram o a cu al g q u no iera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Anterior - Si es alérgico a es c i t al o pram o a cu al q u iera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Actual - Si es alérgico a l prin c ip i o ac t iv o o a al g u no de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se actualiza el texto de la referencia a la sección 2: «Uso de Escitalopram Aurovitas Pharma con otros medicamentos» pasa a «Otros medicamentos y Escitalopram Aurovitas Pharma». La referencia sigue dirigiendo al mismo tema y no cambia el contenido de la advertencia. - Si usted toma medicamentos por problemas de ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco (ver sección 2 “ Otro U s o me d icam e ntos y Escitalopram Aurovitas Ph arm a con ot r os m edic a mentos .”). Anterior - Si usted toma medicamentos por problemas de ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco (ver sección 2 “ U s o d e Escitalopram Aurovitas Ph arm a con ot r os m edic a mentos .”). Actual - Si usted toma medicamentos por problemas de ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco (ver sección 2 “ Otro s me d icam e ntos y Escitalopram Aurovitas Ph a r m a .”). - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase cambia «Comunique a su médico o farmacéutico» por «Informe a su médico o farmacéutico». La instrucción de comunicar la misma información sobre otros medicamentos no cambia. Inf C o r m uniqu e a su médico o farmacéutico si que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Anterior C o m uniqu e a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Actual Inf o r m e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. - ± Texto modificado Interpretación (IA) El nombre cambia de «linezolida» a «linezolid». La diferencia es formal y no introduce un medicamento distinto ni modifica el contenido de la lista. - El antibiótico linezolid a . Anterior - El antibiótico linezolid a . Actual - El antibiótico linezolid . ## Sección 3 22 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 20 Interpretación (IA) La dosis se atribuye ahora a «escitalopram» en lugar de a «Escitalopram Aurovitas Pharma». Aunque las cantidades y la pauta no cambian, sí puede cambiar a qué medicamento se refiere la recomendación. La dosis normalmente recomendada de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Anterior La dosis normalmente recomendada de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Actual La dosis normalmente recomendada de e scitalop r a m es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. - ± Texto modificado Cambio 2 de 20 Interpretación (IA) La dosis y la pauta permanecen iguales, pero el texto pasa de nombrar Escitalopram Aurovitas Pharma a mencionar escitalopram sin la marca. El cambio en la denominación del medicamento justifica mostrar la diferencia. La dosis inicial recomendada es de 5 mg de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a al día durante la primera semana, para después aumentarla a 10 mg al día y, si fuera necesario, hasta un máximo de 20 mg al día. Anterior La dosis inicial recomendada es de 5 mg de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a al día durante la primera semana, para después aumentarla a 10 mg al día y, si fuera necesario, hasta un máximo de 20 mg al día. Actual La dosis inicial recomendada es de 5 mg de e scitalop r a m al día durante la primera semana, para después aumentarla a 10 mg al día y, si fuera necesario, hasta un máximo de 20 mg al día. - ± Texto modificado Cambio 3 de 20 Interpretación (IA) El texto pasa de referirse a «Escitalopram Aurovitas Pharma» a referirse a «escitalopram». Aunque las dosis indicadas no cambian, cambia la denominación y podría cambiar el alcance del texto. La dosis normalmente recomendada de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de su respuesta al medicamento. Anterior La dosis normalmente recomendada de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de su respuesta al medicamento. Actual La dosis normalmente recomendada de e scitalop r a m es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de su respuesta al medicamento. - ± Texto modificado Cambio 4 de 20 Interpretación (IA) El texto pasa de «Escitalopram Aurovitas Pharma» a «escitalopram». Las dosis y la pauta indicadas no cambian, pero sí cambia la identificación expresa del medicamento. La dosis normalmente recomendada de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Anterior La dosis normalmente recomendada de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Actual La dosis normalmente recomendada de e scitalop r a m es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. - ± Texto modificado Cambio 5 de 20 Interpretación (IA) La versión anterior identifica «Escitalopram Aurovitas Pharma» y la nueva dice «escitalopram». Las dosis indicadas no cambian, pero sí cambia la identificación del medicamento al pasar de un producto concreto al principio activo. La dosis normalmente recomendada de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Anterior La dosis normalmente recomendada de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Actual La dosis normalmente recomendada de e scitalop r a m es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. - ± Texto modificado Cambio 6 de 20 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a Escitalopram Aurovitas Pharma a referirse a escitalopram en general. Aunque las dosis indicadas no cambian, sí cambia el alcance explícito del medicamento al que se aplica la recomendación. La dosis recomendada de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 5 mg tomada como dosis única al día. La dosis puede ser incrementada por su médico a 10 mg por día. Anterior La dosis recomendada de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 5 mg tomada como dosis única al día. La dosis puede ser incrementada por su médico a 10 mg por día. Actual La dosis recomendada de e scitalop r a m es de 5 mg tomada como dosis única al día. La dosis puede ser incrementada por su médico a 10 mg por día. - − Texto eliminado Cambio 7 de 20 Niños y adolescentes (menores de 18 años) - ± Texto modificado Cambio 8 de 20 Escitalopram Aurovitas Pharma no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para obtener información adicional, consulte la sección 2 " Qué necesita saber a A ntes d e emp e zar a tomar Escitalopram Aurovitas Pharma" . “Advertencias y precauciones” . Anterior Escitalopram Aurovitas Pharma no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para obtener información adicional, consulte la sección 2 " A ntes d e tomar Escitalopram Aurovitas Pharma" . Actual Escitalopram no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para obtener información adicional, consulte la sección 2 " Qué necesita saber a ntes d e emp e zar a tomar Escitalopram Aurovitas Pharma" . “Advertencias y precauciones” . - + Texto añadido Cambio 9 de 20 Uso en niños y adolescentes - + Texto añadido Cambio 10 de 20 Insuficiencia renal - + Texto añadido Cambio 11 de 20 Se aconseja precaución en pacientes con función renal gravemente disminuida. Tómese según lo prescrito por su médico. - + Texto añadido Cambio 12 de 20 Insuficiencia hepática - + Texto añadido Cambio 13 de 20 Los pacientes con problemas hepáticos no deben recibir más de 10 mg por día. Tómese según lo prescrito por su médico. - + Texto añadido Cambio 14 de 20 Pacientes considerados como metabolizadores lentos de la CYP2C19 - + Texto añadido Cambio 15 de 20 Los pacientes con este genotipo conocido no deben recibir más de 10 mg por día. Tómese según lo prescrito por su médico. - ± Texto modificado Cambio 16 de 20 Interpretación (IA) La versión anterior menciona «Escitalopram Aurovitas Pharma» y la nueva, «escitalopram». El cambio pasa de identificar un producto concreto a nombrar el principio activo, por lo que puede modificar a qué medicamento se refiere el texto. Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto. Anterior Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto. Actual Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando e scitalop r a m incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto. - ± Texto modificado Cambio 17 de 20 Interpretación (IA) La frase pasa de indicar «Escitalopram Aurovitas Pharma» a indicar «escitalopram». El cambio puede ampliar el referente de un producto concreto al principio activo en general, por lo que no se considera meramente formal. Siga tomando e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien. Anterior Siga tomando E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien. Actual Siga tomando e scitalop r a m el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien. - ± Texto modificado Cambio 18 de 20 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a tomar más «Escitalopram Aurovitas Pharma» del recetado a tomar más «escitalopram» del recetado. El cambio de nombre puede abarcar otros medicamentos con ese principio activo, por lo que no es solo formal. Si usted toma más e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a del recetado, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosis pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram Aurovitas Pharma si acude al médico o al hospital. Anterior Si usted toma más E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a del recetado, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosis pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram Aurovitas Pharma si acude al médico o al hospital. Actual Si usted toma más e scitalop r a m del recetado, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosis pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram Aurovitas Pharma si acude al médico o al hospital. - ± Texto modificado Cambio 19 de 20 Interpretación (IA) El texto pasa de identificar el medicamento como «Escitalopram Aurovitas Pharma» a referirse a él como «escitalopram». La recomendación de reducir gradualmente la dosis se mantiene, pero cambia la denominación del medicamento al que se aplica. No interrumpa el tratamiento con e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a sea reducida gradualmente durante varias semanas. Anterior No interrumpa el tratamiento con E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a sea reducida gradualmente durante varias semanas. Actual No interrumpa el tratamiento con e scitalop r a m hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de e scitalop r a m sea reducida gradualmente durante varias semanas. - ± Texto modificado Cambio 20 de 20 Interpretación (IA) El texto deja de mencionar «Escitalopram Aurovitas Pharma» y pasa a mencionar «escitalopram» en todo el bloque. El cambio puede modificar si la información se refiere a ese medicamento concreto o al principio activo en general. Cuando usted deja de tomar e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a , especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a se suspende. El riesgo es mayor cuando e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a , por favor, contacte con su médico. Él o ella pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente. Anterior Cuando usted deja de tomar E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a , especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a se suspende. El riesgo es mayor cuando E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a , por favor, contacte con su médico. Él o ella pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente. Actual Cuando usted deja de tomar e scitalop r a m , especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con e scitalop r a m se suspende. El riesgo es mayor cuando e scitalop r a m se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar e scitalop r a m , por favor, contacte con su médico. Él o ella pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente. - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) «Uno de los blíster» pasa a «uno de los blísteres». Es una corrección gramatical que no modifica la instrucción. - Sostenga la tira de blíster por los bordes y separe uno de los blíster es del resto de la tira rasgándola cuidadosamente a lo largo de las perforaciones que lo rodean. Anterior - Sostenga la tira de blíster por los bordes y separe uno de los blíster del resto de la tira rasgándola cuidadosamente a lo largo de las perforaciones que lo rodean. Actual - Sostenga la tira de blíster por los bordes y separe uno de los blíster es del resto de la tira rasgándola cuidadosamente a lo largo de las perforaciones que lo rodean. - ± Texto modificado Interpretación (IA) El encabezado cambia «debiera» por «debe». La formulación mantiene el mismo significado y no añade ni modifica información. Si toma más Escitalopram Aurovitas Pharma del que deb i e ra Anterior Si toma más Escitalopram Aurovitas Pharma del que deb i e ra Actual Si toma más Escitalopram Aurovitas Pharma del que deb e ## Sección 4 10 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 8 Interpretación (IA) La lista incorpora la hinchazón de la faringe y la urticaria, y la reacción pasa de «alérgica» a «alérgica severa». También desaparece la indicación de contactar con el médico o ir al hospital enseguida. - Hinchazón de la piel, lengua, labios , faringe o cara, urticaria o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica ), s contact e con su médico o v aya al hospital e r nseguid a ) . Anterior - Hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica ), contact e con su médico o v aya al hospital e nseguid a . Actual - Hinchazón de la piel, lengua, labios , faringe o cara, urticaria o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica s e v e r a ) . - ± Texto modificado Cambio 2 de 8 - Pensamientos de hacerse daño o quitarse la vida, ver también la sección "Advertencias y precauciones" . Anterior - Pensamientos de hacerse daño o quitarse la vida, ver también la sección "Advertencias y precauciones" Actual - Pensamientos de hacerse daño o quitarse la vida, ver también la sección "Advertencias y precauciones" . - + Texto añadido Cambio 3 de 8 - Hinchazón repentina de la piel o mucosas (angioedemas). - − Texto eliminado Cambio 4 de 8 - Signos de incremento de sangrado por ejemplo de piel y mucosas (equimosis). - − Texto eliminado Cambio 5 de 8 - Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema). - ± Texto modificado Cambio 6 de 8 Interpretación (IA) El texto deja de mencionar el aumento de la cantidad de orina relacionado con una secreción inadecuada de ADH y pasa a mencionar el aumento de prolactina en sangre. Son efectos diferentes, por lo que el cambio aporta una novedad de significado. - Aumento de l os a ca n t i veles dad de h or mo i na p (sec r ola e c t ión in adecuad a d e n s l a ngre ADH) . Anterior - Aumento de l a ca n t i dad de or i na (sec r e c ión in adecuad a d e l a ADH) . Actual - Aumento de l os n i veles de h or mo na p r ola c t in a e n s a ngre . - + Texto añadido Cambio 7 de 8 - Signos de sangrado anormal, por ejemplo de piel y mucosas (equimosis) y nivel bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia). - + Texto añadido Cambio 8 de 8 - Incremento de la secreción de la hormona llamada ADH, causando retención de agua en el cuerpo y dilución de la sangre, reduciendo la cantidad de sodio (secreción inadecuada de ADH). - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La diferencia es ortográfica: «serotoninergico» pasa a escribirse «serotoninérgico». No cambia el contenido de la frase. - Fiebre alta, agitación, confusión, temblores y contracciones bruscas de los músculos, estos pueden ser signos de una enfermedad rara llamada síndrome de serotonin é e rgico. Anterior - Fiebre alta, agitación, confusión, temblores y contracciones bruscas de los músculos, estos pueden ser signos de una enfermedad rara llamada síndrome de serotonin e rgico. Actual - Fiebre alta, agitación, confusión, temblores y contracciones bruscas de los músculos, estos pueden ser signos de una enfermedad rara llamada síndrome de serotonin é rgico. - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de «cualquier tipo de los efectos adversos» a «cualquier tipo de efecto adverso». Es una corrección de redacción que conserva el significado de la indicación. Si experimenta cualquier tipo de los efecto s adverso s , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es Anterior Si experimenta cualquier tipo de los efecto s adverso s , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es Actual Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es ## Sección 5 1 cambio - ± Texto modificado Interpretación (IA) La versión anterior indicaba preguntar al farmacéutico en caso de duda; la nueva lo indica sin esa condición. También cambia «los medicamentos que no necesita» por «los medicamentos que ya no necesita», que expresa que dejó de necesitarlos. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. P En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Anterior Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Actual Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. P regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ## Sección 6 6 cambios - − Texto eliminado Cambio 1 de 6 o - + Texto añadido Cambio 2 de 6 O - − Texto eliminado Cambio 3 de 6 o - + Texto añadido Cambio 4 de 6 O - ± Texto modificado Cambio 5 de 6 Fecha de la última revisión de este prospecto: dicie m ayo bre 202 6 2 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: dicie m bre 202 2 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: m ayo 202 6 - ± Texto modificado Cambio 6 de 6 Interpretación (IA) La versión anterior decía que la información estaba «detallada y actualizada»; la nueva solo indica que está «detallada». Cambia lo que se afirma sobre su actualización. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ . Anterior La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ . Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ . Ajustes editoriales (10 cambios) #### Sección 4 - 10 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase «Sentirse mareado (náuseas)» ahora termina en punto. Es un cambio de puntuación sin novedad de contenido. - Sentirse mareado (náuseas) . Anterior - Sentirse mareado (náuseas) Actual - Sentirse mareado (náuseas) . - ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto «Dolor de cabeza» pasa a llevar un punto final. Es un cambio de puntuación sin cambio de significado. - Dolor de cabeza . Anterior - Dolor de cabeza Actual - Dolor de cabeza . - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «Aumento de peso» pasa a terminar en punto. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido. - Aumento de peso . Anterior - Aumento de peso Actual - Aumento de peso . - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añadió un punto al final de «Hemorragia nasal». Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido. - Hemorragia nasal . Anterior - Hemorragia nasal Actual - Hemorragia nasal . - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «Agresión, despersonalización, alucinación» ahora termina en punto. Es un cambio de puntuación que no modifica su significado. - Agresión, despersonalización, alucinación . Anterior - Agresión, despersonalización, alucinación Actual - Agresión, despersonalización, alucinación . - ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista ahora termina con un punto. Es un cambio de puntuación y no altera el contenido de «Ritmo cardiaco bajo». - Ritmo cardiaco bajo . Anterior - Ritmo cardiaco bajo Actual - Ritmo cardiaco bajo . - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «Manía» pasa a escribirse «Manía.». El cambio es únicamente de puntuación y no añade información. - Manía . Anterior - Manía Actual - Manía . - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añadió una coma tras «Además». Es un cambio de puntuación y no modifica el contenido de la frase. Además , se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Aurovitas Pharma. Estos son: Anterior Además se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Aurovitas Pharma. Estos son: Actual Además , se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Aurovitas Pharma. Estos son: - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «Inquietud motora (acatisia)» ahora termina en punto. Es un cambio de puntuación que no modifica la información descrita. - Inquietud motora (acatisia) . Anterior - Inquietud motora (acatisia) Actual - Inquietud motora (acatisia) . - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «Perdida de apetito» ahora termina con un punto. Es un cambio de puntuación sin cambio de contenido. - Perdida de apetito . Anterior - Perdida de apetito Actual - Perdida de apetito . ## Sección 0 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo 6. Contenido del envase e información adicional. Anterior Contenido del envase e información adicional. Actual 6. Contenido del envase e información adicional. ## Sección 1 2 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 2 Escitalopram Aurovitas Pharma, contiene como sustancia activa escitalopram. Escitalopram Aurovitas Pharma pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Escitalopram Aurovitas Pharma, contiene como sustancia activa escitalopram. Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). ## Sección 2 23 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 19 Interpretación (IA) La lista de inhibidores de la MAO pasa de nombrar «linezolida» a «linezolid». El cambio afecta al nombre del antibiótico citado; el fragmento por sí solo no permite confirmar que sea únicamente una corrección formal. - Si usted toma otros medicamentos que pertenezcan al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolid a (un antibiótico). Anterior - Si usted toma otros medicamentos que pertenezcan al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolid a (un antibiótico). Actual - Si usted toma otros medicamentos que pertenezcan al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico). - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 19 Interpretación (IA) La instrucción pasa de referirse al tratamiento con Escitalopram Aurovitas Pharma a referirse al tratamiento con escitalopram. El cambio puede abarcar otros medicamentos que contienen ese principio activo, por lo que no es solo formal. - Si padece epilepsia. El tratamiento con e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez o se observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”). Anterior - Si padece epilepsia. El tratamiento con E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez o se observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”). Actual - Si padece epilepsia. El tratamiento con e scitalop r a m debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez o se observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”). - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 19 Interpretación (IA) La advertencia pasa de referirse al tratamiento con Escitalopram Aurovitas Pharma a referirse al tratamiento con escitalopram. El cambio puede ampliar a qué medicamentos se aplica la información sobre el control glucémico. - Si padece diabetes. El tratamiento con e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales. Anterior - Si padece diabetes. El tratamiento con E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales. Actual - Si padece diabetes. El tratamiento con e scitalop r a m puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 19 - Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Escitalopram Aurovitas Pharma (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 19 Los medicamentos como escitalopram (también llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 19 Interpretación (IA) El texto pasa de nombrar «Escitalopram Aurovitas Pharma» a «Escitalopram». Aunque el principio activo se mantiene, cambia la denominación del medicamento a la que se refiere el bloque, por lo que la diferencia no es meramente formal. Escitalopram Aurovitas Pharma no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a . A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Anterior Escitalopram Aurovitas Pharma no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a . A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Actual Escitalopram no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir e scitalop r a m a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito e scitalop r a m a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando e scitalop r a m . A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de e scitalop r a m en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 19 Interpretación (IA) La espera de 14 días antes de empezar y de 7 días después de terminar se mantiene igual. Sin embargo, «Escitalopram Aurovitas Pharma» se reemplaza por «escitalopram», una referencia potencialmente más amplia que el medicamento de marca indicado. - "Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)", que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a . Después de terminar con e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a deben transcurrir 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos. Anterior - "Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)", que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a . Después de terminar con E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a deben transcurrir 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos. Actual - "Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)", que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar e scitalop r a m . Después de terminar con e scitalop r a m deben transcurrir 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 19 Interpretación (IA) La versión nueva añade «medicamentos similares» al tramadol y los describe como opioides. Por tanto, la advertencia ya no menciona únicamente el tramadol, sino también otros medicamentos de esa categoría. - Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol y medicamentos similares ( opioides, utilizado s contra el dolor grave). É E stos incrementan el riesgo de efectos secundarios. Anterior - Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol ( utilizado contra el dolor grave). E stos incrementan el riesgo de efectos secundarios. Actual - Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol y medicamentos similares ( opioides, utilizado s contra el dolor grave). É stos incrementan el riesgo de efectos secundarios. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 19 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse al tratamiento con «Escitalopram Aurovitas Pharma» a referirse al tratamiento con «escitalopram». El cambio puede hacer que la referencia abarque escitalopram en general y no únicamente ese medicamento concreto. - Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a , para comprobar que la dosis de anticoagulante siga siendo adecuada. Anterior - Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a , para comprobar que la dosis de anticoagulante siga siendo adecuada. Actual - Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con e scitalop r a m , para comprobar que la dosis de anticoagulante siga siendo adecuada. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 19 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a «Escitalopram Aurovitas Pharma» a «escitalopram». El cambio elimina la referencia explícita al producto concreto, por lo que puede modificar el alcance de la información. - Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a necesite ser ajustada. Anterior - Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a necesite ser ajustada. Actual - Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de e scitalop r a m necesite ser ajustada. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 19 No tome e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a si usted toma medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar al ritmo cardiaco, como antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria, especialmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol , hidroxizina , mizolastina). Si tiene alguna duda al respecto, debe hablar con su médico. Anterior No tome E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a si usted toma medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar al ritmo cardiaco, como antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria, especialmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol , mizolastina). Si tiene alguna duda al respecto, debe hablar con su médico. Actual No tome e scitalop r a m si usted toma medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar al ritmo cardiaco, como antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria, especialmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol , hidroxizina , mizolastina). Si tiene alguna duda al respecto, debe hablar con su médico. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 19 Interpretación (IA) La advertencia pasa de referirse a «Escitalopram Aurovitas Pharma» a referirse a «escitalopram». El cambio puede hacer que la afirmación se aplique al principio activo en general y no solo al medicamento nombrado. Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a y alcohol, aunque no se espera que e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a interaccione con alcohol. Anterior Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a y alcohol, aunque no se espera que E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a interaccione con alcohol. Actual Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de e scitalop r a m y alcohol, aunque no se espera que e scitalop r a m interaccione con alcohol. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 19 Interpretación (IA) La advertencia pasa de decir «Escitalopram Aurovitas Pharma» a «escitalopram». El cambio puede afectar a qué medicamento se refiere la instrucción, por lo que no es posible considerarlo solo formal. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a si está embarazada o en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. Anterior Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a si está embarazada o en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. Actual Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome e scitalop r a m si está embarazada o en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 19 Interpretación (IA) El texto pasa de referirse a «Escitalopram Aurovitas Pharma» a referirse a «escitalopram». La advertencia queda formulada para el principio activo en general, en lugar de para el medicamento identificado por su marca. Si usted toma e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a durante los últimos 3 meses de su embarazo, sea consciente de que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormir. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente. Anterior Si usted toma E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a durante los últimos 3 meses de su embarazo, sea consciente de que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormir. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente. Actual Si usted toma e scitalop r a m durante los últimos 3 meses de su embarazo, sea consciente de que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormir. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 19 Interpretación (IA) La advertencia pasa de mencionar «Escitalopram Aurovitas Pharma» a mencionar «escitalopram». El cambio afecta a la identificación del medicamento al que se refiere el texto y, por ello, puede tener significado. Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está tomado e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a . Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los 3 últimos meses, los medicamentos como e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), la cual hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente empiezan 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar con su comadrona y/o médico de inmediato. Anterior Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está tomado E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a . Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los 3 últimos meses, los medicamentos como E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), la cual hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente empiezan 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar con su comadrona y/o médico de inmediato. Actual Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está tomado e scitalop r a m . Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los 3 últimos meses, los medicamentos como e scitalop r a m pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), la cual hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente empiezan 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar con su comadrona y/o médico de inmediato. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 16 de 19 Si Escitalopram Aurovitas Pharma se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente. Es previsible que Escitalopram Aurovitas Pharma se excrete por la leche materna. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 17 de 19 Interpretación (IA) «Escitalopram Aurovitas Pharma» se cambia por «escitalopram» en ambas frases. La advertencia sobre el sangrado posparto se mantiene, pero la referencia pasa de un medicamento concreto a la sustancia genérica, por lo que el alcance puede ser distinto. Si toma e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a para poderle aconsejar. Anterior Si toma E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a para poderle aconsejar. Actual Si toma e scitalop r a m en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando e scitalop r a m para poderle aconsejar. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 19 Si escitalopram se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 19 Es previsible que escitalopram se excrete por la leche materna. - 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase cambia «escitalopram» por «el principio activo». En este contexto, ambas expresiones identifican el mismo componente del medicamento, por lo que no cambia el sentido de la advertencia. - Si es alérgico a l prin es c ip i o ac t iv al o pram o a cu al g q u no iera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Anterior - Si es alérgico a es c i t al o pram o a cu al q u iera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Actual - Si es alérgico a l prin c ip i o ac t iv o o a al g u no de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se actualiza el texto de la referencia a la sección 2: «Uso de Escitalopram Aurovitas Pharma con otros medicamentos» pasa a «Otros medicamentos y Escitalopram Aurovitas Pharma». La referencia sigue dirigiendo al mismo tema y no cambia el contenido de la advertencia. - Si usted toma medicamentos por problemas de ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco (ver sección 2 “ Otro U s o me d icam e ntos y Escitalopram Aurovitas Ph arm a con ot r os m edic a mentos .”). Anterior - Si usted toma medicamentos por problemas de ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco (ver sección 2 “ U s o d e Escitalopram Aurovitas Ph arm a con ot r os m edic a mentos .”). Actual - Si usted toma medicamentos por problemas de ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco (ver sección 2 “ Otro s me d icam e ntos y Escitalopram Aurovitas Ph a r m a .”). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase cambia «Comunique a su médico o farmacéutico» por «Informe a su médico o farmacéutico». La instrucción de comunicar la misma información sobre otros medicamentos no cambia. Inf C o r m uniqu e a su médico o farmacéutico si que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Anterior C o m uniqu e a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Actual Inf o r m e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El nombre cambia de «linezolida» a «linezolid». La diferencia es formal y no introduce un medicamento distinto ni modifica el contenido de la lista. - El antibiótico linezolid a . Anterior - El antibiótico linezolid a . Actual - El antibiótico linezolid . ## Sección 3 22 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 20 Interpretación (IA) La dosis se atribuye ahora a «escitalopram» en lugar de a «Escitalopram Aurovitas Pharma». Aunque las cantidades y la pauta no cambian, sí puede cambiar a qué medicamento se refiere la recomendación. La dosis normalmente recomendada de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Anterior La dosis normalmente recomendada de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Actual La dosis normalmente recomendada de e scitalop r a m es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 20 Interpretación (IA) La dosis y la pauta permanecen iguales, pero el texto pasa de nombrar Escitalopram Aurovitas Pharma a mencionar escitalopram sin la marca. El cambio en la denominación del medicamento justifica mostrar la diferencia. La dosis inicial recomendada es de 5 mg de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a al día durante la primera semana, para después aumentarla a 10 mg al día y, si fuera necesario, hasta un máximo de 20 mg al día. Anterior La dosis inicial recomendada es de 5 mg de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a al día durante la primera semana, para después aumentarla a 10 mg al día y, si fuera necesario, hasta un máximo de 20 mg al día. Actual La dosis inicial recomendada es de 5 mg de e scitalop r a m al día durante la primera semana, para después aumentarla a 10 mg al día y, si fuera necesario, hasta un máximo de 20 mg al día. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 20 Interpretación (IA) El texto pasa de referirse a «Escitalopram Aurovitas Pharma» a referirse a «escitalopram». Aunque las dosis indicadas no cambian, cambia la denominación y podría cambiar el alcance del texto. La dosis normalmente recomendada de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de su respuesta al medicamento. Anterior La dosis normalmente recomendada de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de su respuesta al medicamento. Actual La dosis normalmente recomendada de e scitalop r a m es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de su respuesta al medicamento. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 20 Interpretación (IA) El texto pasa de «Escitalopram Aurovitas Pharma» a «escitalopram». Las dosis y la pauta indicadas no cambian, pero sí cambia la identificación expresa del medicamento. La dosis normalmente recomendada de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Anterior La dosis normalmente recomendada de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Actual La dosis normalmente recomendada de e scitalop r a m es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 20 Interpretación (IA) La versión anterior identifica «Escitalopram Aurovitas Pharma» y la nueva dice «escitalopram». Las dosis indicadas no cambian, pero sí cambia la identificación del medicamento al pasar de un producto concreto al principio activo. La dosis normalmente recomendada de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Anterior La dosis normalmente recomendada de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Actual La dosis normalmente recomendada de e scitalop r a m es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 20 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a Escitalopram Aurovitas Pharma a referirse a escitalopram en general. Aunque las dosis indicadas no cambian, sí cambia el alcance explícito del medicamento al que se aplica la recomendación. La dosis recomendada de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 5 mg tomada como dosis única al día. La dosis puede ser incrementada por su médico a 10 mg por día. Anterior La dosis recomendada de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a es de 5 mg tomada como dosis única al día. La dosis puede ser incrementada por su médico a 10 mg por día. Actual La dosis recomendada de e scitalop r a m es de 5 mg tomada como dosis única al día. La dosis puede ser incrementada por su médico a 10 mg por día. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 20 Niños y adolescentes (menores de 18 años) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 20 Escitalopram Aurovitas Pharma no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para obtener información adicional, consulte la sección 2 " Qué necesita saber a A ntes d e emp e zar a tomar Escitalopram Aurovitas Pharma" . “Advertencias y precauciones” . Anterior Escitalopram Aurovitas Pharma no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para obtener información adicional, consulte la sección 2 " A ntes d e tomar Escitalopram Aurovitas Pharma" . Actual Escitalopram no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para obtener información adicional, consulte la sección 2 " Qué necesita saber a ntes d e emp e zar a tomar Escitalopram Aurovitas Pharma" . “Advertencias y precauciones” . - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 20 Uso en niños y adolescentes - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 20 Insuficiencia renal - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 20 Se aconseja precaución en pacientes con función renal gravemente disminuida. Tómese según lo prescrito por su médico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 20 Insuficiencia hepática - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 20 Los pacientes con problemas hepáticos no deben recibir más de 10 mg por día. Tómese según lo prescrito por su médico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 20 Pacientes considerados como metabolizadores lentos de la CYP2C19 - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 20 Los pacientes con este genotipo conocido no deben recibir más de 10 mg por día. Tómese según lo prescrito por su médico. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 16 de 20 Interpretación (IA) La versión anterior menciona «Escitalopram Aurovitas Pharma» y la nueva, «escitalopram». El cambio pasa de identificar un producto concreto a nombrar el principio activo, por lo que puede modificar a qué medicamento se refiere el texto. Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto. Anterior Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto. Actual Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando e scitalop r a m incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 17 de 20 Interpretación (IA) La frase pasa de indicar «Escitalopram Aurovitas Pharma» a indicar «escitalopram». El cambio puede ampliar el referente de un producto concreto al principio activo en general, por lo que no se considera meramente formal. Siga tomando e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien. Anterior Siga tomando E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien. Actual Siga tomando e scitalop r a m el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 18 de 20 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a tomar más «Escitalopram Aurovitas Pharma» del recetado a tomar más «escitalopram» del recetado. El cambio de nombre puede abarcar otros medicamentos con ese principio activo, por lo que no es solo formal. Si usted toma más e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a del recetado, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosis pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram Aurovitas Pharma si acude al médico o al hospital. Anterior Si usted toma más E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a del recetado, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosis pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram Aurovitas Pharma si acude al médico o al hospital. Actual Si usted toma más e scitalop r a m del recetado, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosis pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram Aurovitas Pharma si acude al médico o al hospital. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 19 de 20 Interpretación (IA) El texto pasa de identificar el medicamento como «Escitalopram Aurovitas Pharma» a referirse a él como «escitalopram». La recomendación de reducir gradualmente la dosis se mantiene, pero cambia la denominación del medicamento al que se aplica. No interrumpa el tratamiento con e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a sea reducida gradualmente durante varias semanas. Anterior No interrumpa el tratamiento con E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a sea reducida gradualmente durante varias semanas. Actual No interrumpa el tratamiento con e scitalop r a m hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de e scitalop r a m sea reducida gradualmente durante varias semanas. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 20 de 20 Interpretación (IA) El texto deja de mencionar «Escitalopram Aurovitas Pharma» y pasa a mencionar «escitalopram» en todo el bloque. El cambio puede modificar si la información se refiere a ese medicamento concreto o al principio activo en general. Cuando usted deja de tomar e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a , especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a se suspende. El riesgo es mayor cuando e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar e E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a , por favor, contacte con su médico. Él o ella pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente. Anterior Cuando usted deja de tomar E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a , especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a se suspende. El riesgo es mayor cuando E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar E scitalop ram Au r ovitas Ph a r m a , por favor, contacte con su médico. Él o ella pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente. Actual Cuando usted deja de tomar e scitalop r a m , especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con e scitalop r a m se suspende. El riesgo es mayor cuando e scitalop r a m se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar e scitalop r a m , por favor, contacte con su médico. Él o ella pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente. - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) «Uno de los blíster» pasa a «uno de los blísteres». Es una corrección gramatical que no modifica la instrucción. - Sostenga la tira de blíster por los bordes y separe uno de los blíster es del resto de la tira rasgándola cuidadosamente a lo largo de las perforaciones que lo rodean. Anterior - Sostenga la tira de blíster por los bordes y separe uno de los blíster del resto de la tira rasgándola cuidadosamente a lo largo de las perforaciones que lo rodean. Actual - Sostenga la tira de blíster por los bordes y separe uno de los blíster es del resto de la tira rasgándola cuidadosamente a lo largo de las perforaciones que lo rodean. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado cambia «debiera» por «debe». La formulación mantiene el mismo significado y no añade ni modifica información. Si toma más Escitalopram Aurovitas Pharma del que deb i e ra Anterior Si toma más Escitalopram Aurovitas Pharma del que deb i e ra Actual Si toma más Escitalopram Aurovitas Pharma del que deb e ## Sección 4 20 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 8 Interpretación (IA) La lista incorpora la hinchazón de la faringe y la urticaria, y la reacción pasa de «alérgica» a «alérgica severa». También desaparece la indicación de contactar con el médico o ir al hospital enseguida. - Hinchazón de la piel, lengua, labios , faringe o cara, urticaria o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica ), s contact e con su médico o v aya al hospital e r nseguid a ) . Anterior - Hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica ), contact e con su médico o v aya al hospital e nseguid a . Actual - Hinchazón de la piel, lengua, labios , faringe o cara, urticaria o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica s e v e r a ) . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 8 - Pensamientos de hacerse daño o quitarse la vida, ver también la sección "Advertencias y precauciones" . Anterior - Pensamientos de hacerse daño o quitarse la vida, ver también la sección "Advertencias y precauciones" Actual - Pensamientos de hacerse daño o quitarse la vida, ver también la sección "Advertencias y precauciones" . - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 8 - Hinchazón repentina de la piel o mucosas (angioedemas). - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 8 - Signos de incremento de sangrado por ejemplo de piel y mucosas (equimosis). - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 8 - Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema). - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 8 Interpretación (IA) El texto deja de mencionar el aumento de la cantidad de orina relacionado con una secreción inadecuada de ADH y pasa a mencionar el aumento de prolactina en sangre. Son efectos diferentes, por lo que el cambio aporta una novedad de significado. - Aumento de l os a ca n t i veles dad de h or mo i na p (sec r ola e c t ión in adecuad a d e n s l a ngre ADH) . Anterior - Aumento de l a ca n t i dad de or i na (sec r e c ión in adecuad a d e l a ADH) . Actual - Aumento de l os n i veles de h or mo na p r ola c t in a e n s a ngre . - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 8 - Signos de sangrado anormal, por ejemplo de piel y mucosas (equimosis) y nivel bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia). - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 8 - Incremento de la secreción de la hormona llamada ADH, causando retención de agua en el cuerpo y dilución de la sangre, reduciendo la cantidad de sodio (secreción inadecuada de ADH). - 12 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La diferencia es ortográfica: «serotoninergico» pasa a escribirse «serotoninérgico». No cambia el contenido de la frase. - Fiebre alta, agitación, confusión, temblores y contracciones bruscas de los músculos, estos pueden ser signos de una enfermedad rara llamada síndrome de serotonin é e rgico. Anterior - Fiebre alta, agitación, confusión, temblores y contracciones bruscas de los músculos, estos pueden ser signos de una enfermedad rara llamada síndrome de serotonin e rgico. Actual - Fiebre alta, agitación, confusión, temblores y contracciones bruscas de los músculos, estos pueden ser signos de una enfermedad rara llamada síndrome de serotonin é rgico. - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La frase «Sentirse mareado (náuseas)» ahora termina en punto. Es un cambio de puntuación sin novedad de contenido. - Sentirse mareado (náuseas) . Anterior - Sentirse mareado (náuseas) Actual - Sentirse mareado (náuseas) . - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) El texto «Dolor de cabeza» pasa a llevar un punto final. Es un cambio de puntuación sin cambio de significado. - Dolor de cabeza . Anterior - Dolor de cabeza Actual - Dolor de cabeza . - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La entrada «Aumento de peso» pasa a terminar en punto. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido. - Aumento de peso . Anterior - Aumento de peso Actual - Aumento de peso . - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) Se añadió un punto al final de «Hemorragia nasal». Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido. - Hemorragia nasal . Anterior - Hemorragia nasal Actual - Hemorragia nasal . - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) El elemento «Agresión, despersonalización, alucinación» ahora termina en punto. Es un cambio de puntuación que no modifica su significado. - Agresión, despersonalización, alucinación . Anterior - Agresión, despersonalización, alucinación Actual - Agresión, despersonalización, alucinación . - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La lista ahora termina con un punto. Es un cambio de puntuación y no altera el contenido de «Ritmo cardiaco bajo». - Ritmo cardiaco bajo . Anterior - Ritmo cardiaco bajo Actual - Ritmo cardiaco bajo . - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La entrada «Manía» pasa a escribirse «Manía.». El cambio es únicamente de puntuación y no añade información. - Manía . Anterior - Manía Actual - Manía . - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) Se añadió una coma tras «Además». Es un cambio de puntuación y no modifica el contenido de la frase. Además , se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Aurovitas Pharma. Estos son: Anterior Además se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Aurovitas Pharma. Estos son: Actual Además , se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Aurovitas Pharma. Estos son: - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La entrada «Inquietud motora (acatisia)» ahora termina en punto. Es un cambio de puntuación que no modifica la información descrita. - Inquietud motora (acatisia) . Anterior - Inquietud motora (acatisia) Actual - Inquietud motora (acatisia) . - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La entrada «Perdida de apetito» ahora termina con un punto. Es un cambio de puntuación sin cambio de contenido. - Perdida de apetito . Anterior - Perdida de apetito Actual - Perdida de apetito . - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «cualquier tipo de los efectos adversos» a «cualquier tipo de efecto adverso». Es una corrección de redacción que conserva el significado de la indicación. Si experimenta cualquier tipo de los efecto s adverso s , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es Anterior Si experimenta cualquier tipo de los efecto s adverso s , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es Actual Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es ## Sección 5 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión anterior indicaba preguntar al farmacéutico en caso de duda; la nueva lo indica sin esa condición. También cambia «los medicamentos que no necesita» por «los medicamentos que ya no necesita», que expresa que dejó de necesitarlos. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. P En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Anterior Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Actual Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. P regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ## Sección 6 6 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 6 o - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 6 O - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 6 o - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 6 O - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 6 Fecha de la última revisión de este prospecto: dicie m ayo bre 202 6 2 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: dicie m bre 202 2 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: m ayo 202 6 - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 6 Interpretación (IA) La versión anterior decía que la información estaba «detallada y actualizada»; la nueva solo indica que está «detallada». Cambia lo que se afirma sobre su actualización. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ . Anterior La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ . Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ . Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.