Historial de cambios
ESCITALOPRAM AUROVITAS 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.
Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2
Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026
Secciones: 4.3, 4.4, 4.8 y 2 más
Ver diferencias (18 bloques)
Sección 4.3
1 cambio1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Solo cambia la forma de nombrar a linezolid. La combinación contraindicada y el motivo indicado permanecen iguales.
Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible, linezolid
a, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5).Anterior
Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible, linezolid
a, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5).Actual
Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible, linezolid, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5).
Sección 4.4
9 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 8
Interpretación (IA)
La versión anterior indicaba que con los ISRS se habían descrito equimosis y púrpura. La nueva versión omite esa descripción, aunque mantiene la recomendación de precaución ante ciertos factores de riesgo de hemorragia.
Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura.Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias.Anterior
Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura.Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias.Actual
Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias.
- Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 8
Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8).
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 8
Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8).
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 8
Disfunción sexual
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 8
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.
- Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 8
Disfunción sexual
- Texto eliminadosustantivoCambio 7 de 8
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.
- Texto eliminadosustantivoCambio 8 de 8
Escitalopram Aurovitas contiene sodio
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La diferencia es únicamente la puntuación del encabezado: «Excipientes» pasa a «Excipientes:». No aporta información nueva.
Excipientes:
Anterior
Excipientes
Actual
Excipientes:
Sección 4.8
5 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 5
Interpretación (IA)
La lista de trastornos endocrinos ahora incluye hiperprolactinemia, además de secreción inadecuada de ADH. Es una novedad de contenido en la información de seguridad.
Trastornos endocrinos | No conocida | Secreción inadecuada de ADH, hiperprolactinemia
Anterior
Trastornos endocrinos | No conocida | Secreción inadecuada de ADH
Actual
Trastornos endocrinos | No conocida | Secreción inadecuada de ADH, hiperprolactinemia
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 5
Prolongación del intervalo QT
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 5
Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo Torsade de Pointes, predominantemente en mujeres, con hipopotasemia o intervalo QT alargado pre-existente y otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).
- Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 5
Prolongación del intervalo QT
- Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 5
Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo Torsade de Pointes, predominantemente en mujeres, con hipopotasemia o intervalo QT alargado pre-existente y otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).
Sección 5.2
2 cambios- Texto modificadosustantivo
La vida media de eliminación (t½ β
ß) tras dosis múltiples es de 30 horas y el aclarimiento plasmático oral (Cloral) de 0.6 L/min, aproximadamente. Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más larga. Se supone que escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la orina.Anterior
La vida media de eliminación (t½
ß) tras dosis múltiples es de 30 horas y el aclarimiento plasmático oral (Cloral) de 0.6 L/min, aproximadamente. Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más larga. Se supone que escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la orina.Actual
La vida media de eliminación (t½ β) tras dosis múltiples es de 30 horas y el aclarimiento plasmático oral (Cloral) de 0.6 L/min, aproximadamente. Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más larga. Se supone que escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la orina.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se normaliza el símbolo usado en «Vd,β/F». No cambian el volumen de distribución ni los demás datos del texto.
El volumen aparente de distribución (Vd,β
ß/F) tras la administración oral es de 12 a 26 l/kg aproximadamente. La unión del escitalopram y de sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%.Anterior
El volumen aparente de distribución (Vd,
ß/F) tras la administración oral es de 12 a 26 l/kg aproximadamente. La unión del escitalopram y de sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%.Actual
El volumen aparente de distribución (Vd,β/F) tras la administración oral es de 12 a 26 l/kg aproximadamente. La unión del escitalopram y de sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%.
Sección 10
1 cambio- Texto modificadosustantivo
05
7/20263Anterior
0
7/2023Actual
05/2026
Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2
Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026
Secciones: 1, 2, 4 y 2 más
Ver diferencias (15 bloques)
Sección 1
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La versión anterior indicaba que estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro y aumentan el nivel de serotonina. Esa información ya no aparece en la versión nueva, por lo que el cambio aporta una novedad de contenido.
Escitalopram Aurovitas contiene el principio activo escitalopram que pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina.Anterior
Escitalopram Aurovitas contiene el principio activo escitalopram que pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina.Actual
Escitalopram Aurovitas contiene el principio activo escitalopram que pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Sección 2
9 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 6
- Algunos medicamentos del grupo al que pertenece escitalopram (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 6
Interpretación (IA)
La versión anterior indicaba que la inquietud o la dificultad para sentarse o estar de pie podían aparecer durante las primeras semanas y que debía informarse al médico inmediatamente. Ese contenido ya no figura en este bloque, lo que modifica la información de seguridad aquí presentada.
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.Anterior
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.Actual
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 6
Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 6
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece escitalopram (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 6
Si toma escitalopram en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando escitalopram para poderle aconsejar.
- Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 6
Si toma Escitalopram Aurovitas en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Escitalopram Aurovitas para poderle aconsejar.
3 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se sustituyó el nombre «escitalopram» por la expresión genérica «el principio activo». En esta frase del prospecto, ambas expresiones identifican el componente de este medicamento al que se refiere la alergia, sin cambio de significado aparente.
- si es alérgico al prin
escipio activalopramo a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).Anterior
- si es alérgico a
escitalopramo a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).Actual
- si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La aclaración «prueba que evalúa el funcionamiento del corazón» aparece separada por punto y coma en vez de coma. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido.
- si padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca (detectado en un ECG;
,prueba que evalúa el funcionamiento del corazón).Anterior
- si padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca (detectado en un ECG
,prueba que evalúa el funcionamiento del corazón).Actual
- si padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca (detectado en un ECG; prueba que evalúa el funcionamiento del corazón).
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El bloque sobre medicamentos que afectan al ritmo cardiaco y la consulta con el médico no ha cambiado. No hay una diferencia textual que justifique mostrar una novedad.
No tome escitalopram si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o medicamentos que afectan al ritmo cardiaco, tales como los antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicótocos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresívos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalárico, particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxiz
cina, mizolastina). Contacte con su médico para cualquier consulta adicional.Anterior
No tome escitalopram si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o medicamentos que afectan al ritmo cardiaco, tales como los antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicótocos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresívos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalárico, particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxi
cina, mizolastina). Contacte con su médico para cualquier consulta adicional.Actual
No tome escitalopram si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o medicamentos que afectan al ritmo cardiaco, tales como los antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicótocos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresívos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalárico, particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Contacte con su médico para cualquier consulta adicional.
Sección 4
3 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
La lista de signos de sangrado anómalo ahora incluye también un nivel bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Es una adición de contenido, no un cambio meramente formal.
- Signos de sangrado anómalo, por ej. de la piel y mucosas (equimosis) y nivel bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Anterior
- Signos de sangrado anómalo, por ej. de la piel y mucosas (equimosis).
Actual
- Signos de sangrado anómalo, por ej. de la piel y mucosas (equimosis) y nivel bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
- Aumento de los niveles de hormona prolactina en sangre.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La frase pasa de nombrar Escitalopram Aurovitas a referirse a él como «este medicamento». El cambio es de redacción y no altera lo que afirma sobre los posibles efectos adversos.】【。】【”】【} оттурinal_payload? Wait JSON accidental ending? Need valid JSON no extraneous. Ensure unicode. JSON object. My text currently trailing weird. final correct.、】【}＿亚洲 马会? Let's output. JSON string interp 2 sentences.
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Al igual que todos los medicamentos,
EscitalopramAurovitaspuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Actual
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Sección 5
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La versión anterior indicaba preguntar al farmacéutico en caso de duda; la nueva lo recomienda sin esa condición. Cambia el alcance de la indicación, por lo que se muestra.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. P
En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.Anterior
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.Actual
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Sección 6
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Fecha de la última revisión de este prospecto: may
julio 20263Anterior
Fecha de la última revisión de este prospecto:
julio 2023Actual
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2026
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.