Esbriet contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) en adultos. La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se hinchan y llenan de cicatrices a lo largo del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar prof...
Ver detalles completos →El tratamiento con Esbriet debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farm...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Esbriet y solicite atención médica inmediatamente si advierte alguno de los siguientes síntomas o signos: ? ...
Ver lista completa →Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios.
Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Esbriet contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) en adultos.
La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se hinchan y llenan de cicatrices a lo largo del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar profundamente. En estas circunstancias, a los pulmones les cuesta funcionar correctamente. Esbriet ayuda a reducir las cicatrices y la hinchazón de los pulmones, y le ayuda a respirar mejor.
No tome Esbriet
Si algo de lo anterior se cumple en su caso, no tome Esbriet. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esbriet
Esbriet puede causar problemas graves de hígado. Algunos casos han sido mortales. Tendrá que hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar Esbriet, una vez al mes durante los primeros 6 meses, y posteriormente cada 3 meses mientras esté tomando este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado. Es importante que le hagan estos análisis de sangre periódicamente durante todo el tiempo que esté tomando Esbriet.
Niños y adolescentes
No administre Esbriet a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Esbriet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Esbriet.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos secundarios de Esbriet:
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Esbriet:
Toma de Esbriet con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento. El zumo de pomelo puede hacer que Esbriet no funcione correctamente.
Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esbriet si está embarazada, está pensando quedarse embarazada o cree que puede estarlo, ya que no se conocen los riesgos potenciales para el feto.
Si está en periodo de lactancia o lo tiene previsto, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Esbriet. Como no se sabe si Esbriet se excreta en la leche materna, su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento durante la lactancia si usted decidiera hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o cansado después de tomar Esbriet.
Esbriet contiene sodio
Esbriet contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por comprimido, es decir, esencialmente "libre de sodio".
El tratamiento con Esbriet debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Normalmente se le administrará este medicamento aumentando gradualmente la dosis de la forma siguiente:
La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es de 801mg (3 comprimidos amarillos ó 1 comprimido marrón) tres veces al día con comida, un total de 2403mg/día.
Trague los comprimidos enteros con agua, durante o después de una comida para reducir el riesgo de efectos secundarios como náuseas (sensación de malestar) y mareo. Si los síntomas persisten, acuda a su médico.
Reducción de la dosis por efectos secundarios
Es posible que su médico decida reducir la dosis si presenta efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz solar o a lámparas de rayos UVA, o cambios significativos en las enzimas hepáticas.
Si toma más Esbriet del que debe
Acuda a su médico, farmacéutico o departamento de urgencias del hospital más cercano inmediatamente si toma más comprimidos de los que debiera, y lleve consigo su medicación.
Si olvidó tomar Esbriet
Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Cada dosis se debe separar por un intervalo de 3 horas como mínimo. No tome más comprimidos al día de los que correspondan a su dosis diaria recetada.
Si interrumpe el tratamiento con Esbriet
En determinadas situaciones, su médico le aconsejará que deje de tomar Esbriet. Si por cualquier motivo deja de tomar Esbriet durante más de 14 días consecutivos, el médico reanudará su tratamiento con una dosis de 267mg 3 veces al día y lo aumentará gradualmente hasta 801mg 3 veces al día.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Esbriet y solicite atención médica inmediatamente si advierte alguno de los siguientes síntomas o signos:
? Hinchazón de la cara, los labios o la lengua, picor, ronchas, dificultad para respirar o sibilancias, o sensación de desmayo, los cuales son signos de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.
? Amarilleamiento de los ojos o la piel u orina oscura, y posiblemente acompañado por picor de la piel, dolor en el lado superior derecho del área del estómago (abdomen), pérdida de apetito, sangrado o aparición de moratones más fácilmente de lo normal, o se siente cansado. Estos podrían ser signos de función hepática anormal y puede indicar daño hepático, el cual es un efecto adverso poco frecuente de Esbriet.
? Parches rojizos sin relieve, o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe(síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
? Erupción generalizada, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa).
Otros posibles efectos adversos son
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Esbriet
Comprimidos de 267mg
El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 267mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Esbriet contiene sodio”), povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
El recubrimiento con película consta de:alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 , talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Comprimidos de 534mg
El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 534mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Esbriet contiene sodio”), povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
El recubrimiento con película consta de:alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Comprimidos de 801mg
El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 801mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Esbriet contiene sodio”), povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
El recubrimiento con película consta de:alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de 267mg
Esbriet 267mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película amarillos, ovalados, biconvexos, con la inscripción “PFD”.
Las presentaciones en frasco contienen un frasco con 90 comprimidos, o dos frascos con 90 comprimidos cada uno (180 comprimidos en total).
Los envases blíster contienen 21, 42, 84 ó 168 comprimidos recubiertos con película y los envases múltiples contienen 63 comprimidos recubiertos (tratamiento de inicio de 2 semanas 21 + 42) ó 252 comprimidos recubiertos (envase de mantenimiento 3x84).
Comprimidos de 534mg
Esbriet 534mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película naranjas, ovalados, biconvexos, con la inscripción “PFD”.
Las presentaciones en frasco contienen un frasco con 21 comprimidos o un frasco con 90 comprimidos.
Comprimidos de 801mg
Esbriet 801mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película marrones, ovalados, biconvexos, con la inscripción “PFD”.
La presentación en frasco contiene un frasco con 90 comprimidos.
Los envases blíster contienen 84 comprimidos recubiertos con película y el envase múltiple contiene 252 comprimidos recubiertos con película (envase de mantenimiento 3x84).
Cada una de las tiras blíster de los comprimidos de 801mg está marcada con los siguientes símbolos y abreviaturas, como recordatorio para tomar una dosis tres veces al día:
(amanecer; dosis de la mañana) 
(sol; dosis de la tarde) y 
(luna; dosis de la noche).
LU, MA, MI, JU, VI, SA, DO
Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Responsable de la fabricación
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
|
|
Ceská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 |
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500 |
|
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 |
Malta (See Ireland) |
|
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 |
Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
|
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 |
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
|
Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 |
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
|
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 |
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
|
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 |
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
|
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 |
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
|
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 |
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
|
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 |
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
|
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 |
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
|
Κ?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 |
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
|
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 |
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
