Composición de Eritromicina Panpharma
- El principio activo es eritromicina lactobionato.
Cada vial contiene 1 gramo de eritromicina.
Este medicamento no contiene ningún otro componente.
Aspecto del producto y contenido del envase
Antes de su reconstitución, Eritromicina Panpharma es un polvo higroscópico para solución para perfusión, de color desde blanco a amarillo claro, contenido en un vial de vidrio. Tras la reconstitución, la solución es transparente e incolora.
Eritromicina Panpharma se comercializa en envases de 1, 10 o 25 viales de vidrio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCIA
Responsable de la fabricación:
PANPHARMA
10 RUE DU CHÊNOT
PARC D’ACTIVITÉ DU CHÊNOT
56380 BEIGNON
FRANCIA
ó
PANPHARMA
Z.I du Clairay - Fougeres - F-35133 – Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pharmavic Ibérica S.L.,
C/Compositor Lehmberg Ruiz, 6
Edificio Ibiza, Oficina 7
29007 Málaga, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Alemania
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Erythromycin Panpharma 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
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Dinamarca
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ERYTHROMYCIN PANPHARMA 1 g, pulver til infusionsvæske, opløsning
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España
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ERITROMICINA PANPHARMA 1 g, polvo para solución para perfusión EFG
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Finlandia
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Erythromycin Panpharma 1 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten
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Noruega
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Erythromycin Panpharma 1 g, pulver til infusjonsvæske, oppløsning
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Suecia
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Erythromycin Panpharma 1 g, pulver till infusionsvätska, lösning
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Si desea más información sobre los datos de resistencia, consulte la ficha técnica de eritromicina o Eritromicina Panpharma.
Posología
Uso en adultos y en niños mayores de 12 años o de más de 40 kg de peso
La dosis recomendada es de 1-2 g al día, lo que equivale a 25 mg/kg/día en dosis divididas (por lo general, 3-4 dosis).
Infecciones graves
En el caso de infecciones graves, la pauta posológica se puede aumentar hasta 4 g al día, equivalentes a 50 mg/kg/día.
La dosis diaria máxima es de 4 g.
Uso en niños de hasta 12 años o que pesen ≤40 kg
De 1 mes a 12 años: La dosis diaria para lactantes y niños de hasta 12 años de edad para tratar la mayoría de infecciones es de 15-20 mg de eritromicina/kg de peso corporal, divididos en 3-4 dosis. Esta dosis se podrá duplicar dependiendo de la indicación.
Recién nacidos a término (desde el nacimiento hasta 1 mes de edad)
10-15 mg/kg/día, dividida en 3 dosis.
Deterioro de la función renal o hepática
Pacientes con insuficiencia hepática:
Cuando la función hepática es normal, la eritromicina se concentra en el hígado y se excreta en la bilis. Aunque se desconoce el efecto de una alteración de la función hepática en la excreción de la eritromicina y su semivida en esta población de pacientes, deberá extremarse la precaución al administrar el antibiótico en estos casos, en especial en aquellos pacientes que padezcan una insuficiencia hepática aguda y reciban dosis elevadas de eritromicina. En este caso se precisa una supervisión de las concentraciones séricas y una disminución de la dosis.
Pacientes con insuficiencia renal:
El bajo porcentaje de excreción por vía renal indicaría que no es necesario modificar la pauta posológica en pacientes con insuficiencia renal (insuficiencia renal de leve a moderada, con un aclaramiento de creatinina superior a 10 ml/min).
No obstante, se han notificado casos de toxicidad en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave y en estos casos es recomendable un ajuste de la dosis.
- La administración de dosis de ≥4 g/día podría aumentar el riesgo de una pérdida de audición inducida por la eritromicina en los pacientes de edad avanzada, sobre todo en aquellos que presenten una insuficiencia renal o hepática.
- Cuando exista una insuficiencia renal de moderada a grave (con unos niveles de creatinina sérica de 2,0 mg/dl, fallo renal acompañado de anuria), la dosis diaria máxima en el caso de adolescentes mayores de 14 años y adultos (con un peso superior a 50 kg) es de 2 g de eritromicina al día.
- En el caso de pacientes con insuficiencia renal grave (concentraciones de aclaramiento de creatinina inferiores a 10 ml/min), debe reducirse la dosis de eritromicina a 50-75% de la dosis habitual, con una administración conforme a la pauta habitual de tratamiento. La dosis diaria máxima no deberá sobrepasar los 2 g.
La eritromicina no se elimina con hemodiálisis o diálisis peritoneal. Por lo que en el caso de los pacientes que se sometan a diálisis con regularidad, no se recomienda una dosis adicional.
Población de edad avanzada
La dosis de adultos debe administrarse con precaución. Los pacientes de edad avanzada, en particular aquellos que presenten una función renal o hepática disminuida, pueden tener un riesgo mayor de padecer una pérdida de audición inducida por la eritromicina si se administran dosis de eritromicina de 4 g/día o superiores.
Forma de administración
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
La eritromicina puede administrarse por infusión intravenosa continua o intermitente.
La infusión se deberá administrar a lo largo de 60 minutos, ya que una infusión rápida puede provocar irritación local y prolongación del intervalo QT, arritmias o hipotensión. En el caso de pacientes que presenten factores de riesgo o antecedentes de arritmias, la infusión se deberá administrar durante un período de tiempo mayor.
Para preparar soluciones intravenosas para infusión intermitente se deberán emplear un mínimo de 200 ml de diluyente para reducir al mínimo la aparición de irritación venosa.
La concentración de eritromicina no deberá sobrepasar los 5 mg por mililitro, y se recomienda una concentración de eritromicina de 1 mg/ml (solución al 0,1%).
La eritromicina solo se deberá administrar por vía intravenosa. La inyección intrarterial está absolutamente contraindicada, ya que podría provocar angioespasmo, acompañado de isquemia. También están contraindicadas la administración intramuscular y la inyección intravenosa en bolo.
El tratamiento intravenoso deberá sustituirse por la administración por vía oral transcurridos de 2 a 7 días. Una vez hayan desaparecido los síntomas, se deberá continuar el tratamiento con eritromicina durante otros 2-3 días para que sea totalmente efectivo.
Advertencias y precauciones
Neonatos y niños
Si su hijo vomita o aparece irritabilidad relacionada con las comidas, póngase en contacto con su médico de inmediato, ya que existe riesgo de estenosis hipertrófica del píloro (EHP), que provoca vómitos explosivos no biliosos de carácter grave. Si los posibles beneficios de este medicamento no son superiores a los posibles riesgos, no deberá administrarse a la población infantil.
Reconstitución
Cada vial está destinado a un solo uso.
Son necesarios dos pasos: reconstitución y dilución.
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Reconstitución: en este paso no emplee una solución de cloruro sódico al 0,9%.
- Para que la disolución sea la adecuada, agite suavemente el vial para eliminar el contenido de polvo antes de la reconstitución.
- Prepare una solución inicial, correspondiente a 50mg/ml de una base de eritromicina, añadiendo 20ml de agua para preparaciones inyectables al contenido del vial de Eritromicina Panpharma. Cuando añada el disolvente, asegúrese de que entre en contacto con toda la pared de los viales (por ejemplo, sosteniendo el vial horizontalmente).
- Agite vigorosamente hasta que se disuelva por completo. La disolución puede costar de obtener y lleva unos minutos.
La solución reconstituida se puede conservar en la nevera durante 24horas.
- Dilución
Solo se debe usar una solución de cloruro sódico al 0,9% o una solución de glucosa al 5%.
- En el caso de perfusión intermitente: la solución se prepara mezclando el contenido del vial reconstituido de Eritromicina Panpharma (20ml) hasta 200ml o 500ml de uno de los disolventes de dilución, obteniendo una concentración final de la solución diluida de 5mg/ml o 2mg/ml, respectivamente.
- En el caso de perfusión continua: la solución se prepara mezclando el contenido del vial reconstituido de Eritromicina Panpharma (20ml) hasta 500ml o 1000ml de uno de los disolventes de dilución, obteniendo una concentración final de la solución diluida de 2mg/ml o 1mg/ml, respectivamente.
La solución diluida se puede conservar en la nevera durante 24 horas. La solución diluida se administra sin añadir ninguna otra sustancia.
En el caso de la población pediátrica, debe ajustarse la cantidad de la solución inicial que se va a diluir y el volumen de perfusión a la pauta posológica escogida en función del peso del niño.
Tras la reconstitución
Las soluciones diluidas deben emplearse de inmediato.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los empleados en la reconstitución.
La solución de eritromicina lactobionato no se mezcla por los cambios del pH con antibióticos β-lactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, cloranfenicol, colistina, aminofilina, barbitúricos, fenitoína, heparina, fenotiacina, riboflavina (vitamina B2), vitamina B6 y vitamina C. Por lo que la administración intravenosa de eritromicina no se deberá mezclar con los fármacos enumerados en una solución para infusión intravenosa.
La adición de otras soluciones que alteren el intervalo de pH de 6-8 disminuye la estabilidad del lactobionato de eritromicina.
Advertencia: No deberán emplearse soluciones de cloruro sódico u otras soluciones que contengan sales inorgánicas para preparar la disolución de partida (ver sección «Reconstitución»), ya que pueden aparecer precipitados.