# Historial de cambios — EPLERENONA TEVA-RATIO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/eplerenona-teva-ratio-77325/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de EPLERENONA TEVA-RATIO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (77325), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [EPLERENONA TEVA-RATIO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/eplerenona-teva-ratio-77325/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/eplerenona-teva-ratio-77325/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios EPLERENONA TEVA-RATIO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 77325 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 17 Prospecto: Información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 17 Eplerenona Teva-ratio 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 17 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 17 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 17 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 17 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 17 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 17 Contenido del prospecto: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 17 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 17 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 17 Prospecto: Información para el paciente Eplerenona Teva-ratio 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: Qué es Eplerenona Teva-ratio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Teva-ratio Cómo tomar Eplerenona Teva-ratio Posibles efectos adversos Conservación de Eplerenona Teva-ratio 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 17 Eplerenona Teva-ratio pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos agentes bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo, que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca. Eplerenona se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si: ha tenido un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utilizan para tratar su insuficiencia cardíaca o tiene síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 17 No tome Eplerenona Teva-ratio si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6) si tiene niveles elevados de potasio en su sangre (hiperpotasemia) si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) si tiene insuficiencia renal grave si tiene insuficiencia hepática grave si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol) si está tomando medicamentos antivirales utilizados para tratar infecciones por VIH (nelfinavir o ritonavir) si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina) si está tomando nefazodona para tratar la depresión si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión (como son los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y bloqueantes de los receptores de angiotensina (BRA)). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar eplerenona: si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome Eplerenona Teva-ratio”) si está tomando litio (utilizado normalmente para el trastorno maniaco depresivo, también llamado trastorno bipolar) si está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) Niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad y la eficacia de eplerenona en niños y adolescentes. Toma de Eplerenona Teva-ratio con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de eplerenona, y por tanto prolongan su efecto en el organismo. Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal) ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y bloqueantes de los receptores de angiotensina (BRA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad cardíaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre). Litio (utilizado normalmente para el trastorno maniaco depresivo, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la presión arterial elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles demasiado elevados de litio en sangre, que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares. Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre. Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre. Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse. Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse. Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) pueden reducir el efecto reductor de la presión arterial de eplerenona. Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con eplerenona. Warfarina (un medicamento anticoagulante): se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones en el efecto de eplerenona en el cuerpo. Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para el tratamiento del VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y presión arterial alta) reducen el metabolismo de eplerenona prolongando por tanto el efecto de eplerenona en el organismo. Hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entro otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de eplerenona y por tanto reducir su efecto. Toma de Eplerenona Teva-ratio con los alimentos y bebidas Eplerenona Teva-ratio puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se ha evaluado el efecto de eplerenona durante el embarazo en humanos. Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe la lactancia o suspende el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Tras tomar Eplerenona Teva-ratio, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria. Lactosa Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 17 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Los comprimidos de Eplerenona Teva-ratio pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío. Trague los comprimidos enteros con agua abundante. Eplerenona Teva-ratio se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis recomendada inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día. Se deben medir los niveles de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con eplerenona, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre. Si tiene insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tienen una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos. Eplerenona no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave. No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si tiene problemas de hígado o riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona Teva-ratio”). En pacientes de edad avanzada, no se requiere un ajuste de dosis inicial. Uso en niños y adolescentes En niños y adolescentes, Eplerenona Teva-ratio no está recomendado. Si toma más Eplerenona Teva-ratio del que debe Si toma más Eplerenona Teva-ratio del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán tensión sanguínea baja (manifestada como una sensación de mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Eplerenona Teva-ratio Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente cuando corresponda. De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Teva-ratio Es importante seguir tomando Eplerenona Teva-ratio como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 17 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los siguientes solicite atención médica inmediatamente: hinchazón de la cara, lengua o garganta dificultad para tragar ampollas y dificultad para respirar Estos son los síntomas del edema angioneurótico, un efecto adverso poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Otros efectos adversos comunicados incluyen: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza) desmayo mareos cantidad elevada de colesterol en la sangre insomnio (dificultad para dormir) dolor de cabeza molestias cardiacas, por ejemplo, latidos irregulares e insuficiencia cardíaca tos estreñimiento presión sanguínea baja diarrea náuseas vómitos función renal anormal erupción picor dolor de espalda debilidad espasmo muscular aumento de los niveles de urea en sangre elevación de los niveles de creatinina en sangre que puede indicar problemas de riñón Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas infección eosinofília (aumento de ciertos glóbulos blancos) bajos niveles de sodio en sangre deshidratación cantidades elevadas de triglicéridos (grasas) en sangre latidos rápidos inflamación de la vesícula biliar bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas dolor de garganta flatulencia bajo funcionamiento del tiroides aumento de la glucosa en sangre disminución del sentido del tacto aumento de la sudoración dolor musculoesquelético malestar general inflamación de riñón aumento de las mamas en hombres cambios en determinados análisis de sangre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 17 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 17 Composición de Eplerenona Teva-ratio El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona. Los demás ingredientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), laurilsulfato sódico, talco (E553b) y estearato magnésico. El recubrimiento contiene alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, en forma de diamante, biconvexos, aproximadamente 8,0 mm de ancho y 9,5 mm de largo, grabados con “E50” en un lado y liso en el otro. Eplerenona Teva-ratio 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en blíster opacos de PVC/PVdC/Al conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 y 200 comprimidos y en blíster PVC/PVdC/Al opacos unidosis precortados conteniendo 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ó 200 x 1 comprimidos. Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Bajos Ó Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría Ó Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov República Checa Ó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España: Eplerenona Teva-ratio 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020 “La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ” Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77325/P_77325.html Código QR + URL - 6 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se suprime el título «Introducción». La diferencia es formal y no aporta por sí misma información nueva sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado aparece sin el guion que lo precedía. Es un cambio de formato y no modifica el contenido del título. - Qué es Eplerenona Teva-ratio y para qué se utiliza Anterior - Qué es Eplerenona Teva-ratio y para qué se utiliza Actual Qué es Eplerenona Teva-ratio y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La diferencia es únicamente de formato: se quitó el guion que precedía al encabezado. El título conserva el mismo texto y significado. - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Teva-ratio Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Teva-ratio Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Teva-ratio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion que precedía a «Cómo tomar Eplerenona Teva-ratio». El encabezado no cambia de contenido ni de significado. - Cómo tomar Eplerenona Teva-ratio Anterior - Cómo tomar Eplerenona Teva-ratio Actual Cómo tomar Eplerenona Teva-ratio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Posibles efectos adversos» aparece sin el guion que lo precedía. Es un cambio de formato y no añade ni modifica contenido. - Posibles efectos adversos Anterior - Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Conservación de Eplerenona Teva-ratio» aparece sin el guion inicial. Es una diferencia de formato que no modifica la información del apartado. - Conservación de Eplerenona Teva-ratio Anterior - Conservación de Eplerenona Teva-ratio Actual Conservación de Eplerenona Teva-ratio ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (82 bloques) ## Sección 0 55 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 54 Eplerenona Teva-ratio 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Eplerenona Teva-ratio 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Anterior Eplerenona Teva-ratio 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Actual Eplerenona Teva-ratio 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Eplerenona Teva-ratio 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 54 Eplerenona Teva-ratio 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG. - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 54 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 54 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 54 Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido de 25 mg contiene 38 mg de lactosa monohidrato (equivalente a 36 mg de lactosa) (ver sección 4.4.) Cada comprimido de 50 mg contiene 76 mg de lactosa monohidrato (equivalente a 73 mg de lactosa) (ver sección 4.4.) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 54 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 54 Comprimido recubierto con película. 25 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, en forma de diamante, biconvexos, aproximadamente 6,4 mm de ancho y 7,4 mm de largo, grabados con “E25” en un lado y liso en el otro. 50 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, en forma de diamante, biconvexos, aproximadamente 8,0 mm de ancho y 9,5 mm de largo, grabados con “E50” en un lado y liso en el otro. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 54 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 54 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 54 Eplerenona está indicado: añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular (CV) en pacientes estables con disfunción ventricular izquierda (FEVI ≤ 40 %) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto de miocardio (IM) reciente. Para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad CV en pacientes adultos con insuficiencia cardiaca (crónica) de clase II de la New York Heart Associaton (NYHA) y disfunción sistólica ventricular izquierda (FEVI ≤ 30%) añadido a la terapia estándar óptima (ver sección 5.1). - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 54 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 54 Posología Están disponibles las concentraciones de 25 mg y 50 mg para el ajuste individual de la dosis. El régimen de dosis máxima es de 50 mg al día. Pacientes con insuficiencia cardíaca tras IM La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una vez al día. El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día e incrementarse hasta la dosis óptima de 50 mg una vez al día, preferiblemente en 4 semanas, teniendo presente el nivel de potasio sérico (ver Tabla 1). En general, la terapia con eplerenona debe iniciarse en los 3-14 días posteriores a un IM agudo. Pacientes con insuficiencia cardíaca (crónica) de clase II de la NYHA El tratamiento para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica de clase II de la NYHA debe iniciarse con 25 mg una vez al día y titular hasta la dosis óptima de 50 mg una vez al día, preferiblemente en 4 semanas, teniendo en cuenta los niveles de potasio sérico (ver Tabla 1 y sección 4.4) No debe iniciarse el tratamiento con eplerenona en aquellos pacientes con niveles de potasio sérico > 5,0 mmol/l (ver sección 4.3). Se debe medir el potasio sérico antes de iniciar la terapia con eplerenona, en la primera semana y al mes del inicio del tratamiento o del ajuste de dosis. Posteriormente, el potasio sérico se debe valorar periódicamente según necesidad. Tras el inicio, se debe ajustar la dosis basándose en el nivel de potasio sérico como se muestra en la Tabla 1. Tabla 1: Tabla de ajuste de dosis tras el inicio Potasio sérico (mmol/l) Acción Ajuste de dosis 5,0 mmol/l al inicio del tratamiento. Pacientes con insuficiencia renal grave (TFR estimada 75 años). Sin embargo, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre la existencia de ictus en el grupo de pacientes tratados con eplerenona (30) frente al grupo placebo (22). En el estudio EMPHASIS-HF, el número de casos de ictus en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años) fue de 9 en el grupo de eplerenona y de 8 en el grupo de placebo Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas de medicamentos tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http: //www.notificaram.es - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 54 Sobredosis - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 54 No se ha descrito ningún caso de acontecimientos adversos asociados con sobredosis en humanos con eplerenona. La manifestación de sobredosis más probable sería la hipotensión o la hiperpotasemia. Eplerenona no se elimina por hemodiálisis. Eplerenona ha demostrado unirse de forma considerable al carbón activo. Si ocurriera algún episodio de hipotensión, se debe iniciar tratamiento de soporte. Si se desarrollase hiperpotasemia, se debe iniciar tratamiento estándar. - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 54 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 54 Propiedades farmacodinámicas - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 54 Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la aldosterona, código ATC: C03DA04 Mecanimos de acción Eplerenona presenta una selectividad relativa para unirse a los receptores mineralocorticoides humanos recombinantes comparada con su afinidad por los receptores glucocorticoides humanos recombinantes, receptores androgénicos y de progesterona. Eplerenona impide la unión de la aldosterona, una hormona clave en el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), que está involucrada en la regulación de la tensión arterial y la fisiopatología de la enfermedad CV. Efectos farmacodinámicos Eplerenona ha demostrado producir aumentos sostenidos en la renina plasmática y la aldosterona sérica, en consonancia con la inhibición de la regulación mediante retroalimentación negativa de la aldosterona sobre la secreción de renina. Los consiguientes aumentos en la actividad de la renina plasmática y los niveles circulantes de aldosterona no superan los efectos de eplerenona. En los estudios de escalada de dosis en insuficiencia cardíaca crónica (clasificación II-IV de la NYHA), la adición de eplerenona a la terapia estándar causó un aumento esperado dosis dependiente de la aldosterona. De un modo similar, en un subestudio cardiorrenal del EPHESUS, la terapia con eplerenona produjo un aumento significativo de la aldosterona. Estos resultados confirman el bloqueo del receptor mineralocorticoide en estas poblaciones. Eplerenona se investigó en el EPHESUS. EPHESUS fue un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 3 años de duración, en 6.632 sujetos con IM agudo, disfunción ventricular izquierda (medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] ≤ 40%), y signos clínicos de insuficiencia cardíaca. Dentro del periodo de 3 a 14 días (media 7 días) después de un IM agudo, los sujetos recibieron eplerenona o placebo además de las terapias estándar con una dosis inicial de 25 mg una vez al día e incrementando hasta la dosis óptima de 50 mg una vez al día tras 4 semanas si el potasio sérico era 130 msec y que fueron hospitalizados por razones CV 6 meses antes de la inclusión o bien si tenían un nivel plasmático de péptido natriurético tipo B (PNB) de al menos 250 pg/ml o un nivel plasmático de pro-PNB N-terminal de al menos 500 pg/ml en hombres (750 pg/ml en mujeres). El tratamiento se inició con una dosis de 25 mg eplerenona una vez al día y se aumentó a las 4 semanas a 50 mg una vez al día si los niveles de potasio eran 5,5 mmol/l) en 158 sujetos (11,8%) del grupo de eplerenona y en 96 sujetos (7,2%) en el grupo de placebo (p ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.