EPCLUSA 400 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Epclusa granulado es un medicamento que contiene los principios activos sofosbuvir y velpatasvir que se administran en forma de granulado. Epclusa se administra para tratar la infección crónica (a largo plazo) por el virus de la hepatitis C en adultos y niños de 3 años de edad o mayores.

Los principios activos de este medicamento actúan de forma conjunta bloqueando dos proteínas diferentes que el virus necesita para crecer y reproducirse, lo que permite eliminar la infección permanentemente del organismo.

Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Epclusa. Si tiene alguna duda sobre sus medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.

No tome Epclusa

• Si es alérgico a sofosbuvir, a velpatasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).

 Si este es su caso, no tome Epclusa e informe a su médico inmediatamente.

• Si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones, incluida la tuberculosis);
• hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión);
• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si:

• padece problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, por ejemplo
• si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
• si se ha sometido a un trasplante hepático
• padece problemas renales o si usted está en tratamiento de diálisis, ya que Epclusa no se ha estudiado por completo en pacientes con algunos problemas renales graves;
• está tomando un tratamiento contra la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Epclusa si:

• toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular, ya que puede provocar una disminución de la frecuencia cardíaca potencialmente mortal. Su médico podría considerar otros tratamientos diferentes si ha tomado este medicamento. Si se necesita tratamiento con Epclusa, usted puede necesitar monitorización cardíaca adicional.
• padece diabetes. Tras comenzar con Epclusa puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar sus medicamentos antidiabéticos. Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Epclusa, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).

Consulte inmediatamente a su médico si actualmente está tomando o ha tomado en los últimos meses cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:

• latidos lentos o irregulares, o problemas del ritmo cardíaco;
• falta de aliento o empeoramiento de la falta de aliento existente;
• dolor en el pecho;
• sensación de mareo;
• palpitaciones;
• desvanecimiento o estar a punto del mismo.

Análisis de sangre Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Epclusa. Esto es para que:

• Su médico pueda decidir si debe tomar Epclusa y durante cuánto tiempo;
• Su médico pueda confirmar que el tratamiento ha funcionado y ya no tiene el virus de la hepatitis C.

Niños y adolescentes No dé este medicamento a niños menores de 3 años de edad. No se ha estudiado el uso de Epclusa en pacientes menores de 3 años de edad.

Otros medicamentos y Epclusa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K se usan para diluir la sangre. Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar como coagula la sangre.

Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej., medicamentos utilizados para inhibir su sistema inmunitario, etc.). Es posible que su médico deba vigilar estrechamente estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Epclusa.

Si no está seguro consulte a su médico o farmacéutico.

Algunos medicamentos no se deben tomar con Epclusa.

• No lo tome con ningún otro medicamento que contenga sofosbuvir, uno de los principios activos de Epclusa.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:

• amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardiaco irregular;
• rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infecciones, incluida la tuberculosis);
• oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones);
• tenofovir disoproxilo fumarato o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxilo fumarato, utilizado para tratar la infección por el VIH y la hepatitis B crónica;
• efavirenz, utilizado para tratar la infección por el VIH;
• digoxina, utilizada para tratar problemas cardiacos;
• dabigatrán, utilizado para fluidificar la sangre;
• modafinilo utilizado para tratar trastornos del sueño;
• rosuvastatina u otras estatinas, utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol.

Tomar Epclusa con cualquiera de estos medicamentos puede impedir que actúen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos. Su médico puede tener que darle un medicamento distinto o ajustar la dosis del que está tomando. Este cambio podría ser de Epclusa o de otro medicamento que esté tomando.

• Pida consejo a un médico o farmacéutico si toma medicamentos utilizados para tratar las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido ya que pueden reducir la cantidad de velpatasvir presente en la sangre. Entre estos medicamentos figuran:
• antiácidos (como hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato de calcio). Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Epclusa;
• inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol). Epclusa se debe tomar acompañado de alimentos 4 horas antes de utilizar un inhibidor de la bomba de protones;
• antagonistas de los receptores H 2 (como famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina).

Si necesita dosis altas de estos medicamentos, su médico puede darle un medicamento distinto en su lugar o ajustar la dosis del que está tomando.

Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de velpatasvir presente en la sangre. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico le dará un medicamento distinto para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido o le recomendará cómo y cuándo tomar dicho medicamento.

Embarazo y anticoncepción

No se conocen los efectos de Epclusa durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Epclusa se usa a veces junto con ribavirina. La ribavirina puede dañar al feto. Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento ni durante cierto tiempo después de completar el tratamiento. Debe leer la sección “Embarazo” del prospecto de la ribavirina muy detenidamente. Pregunte a su médico qué método anticonceptivo eficaz es adecuado para usted y su pareja.

Lactancia No dé el pecho durante el tratamiento con Epclusa. Se desconoce si sofosbuvir o velpatasvir, los dos principios activos de Epclusa, pasan a la leche materna humana.

Conducción y uso de máquinas

Epclusa no debe afectar a su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o maquinaria.

Epclusa granulado contiene lactosa

• Si su medico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Epclusa granulado contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Debe tomar Epclusa según lo indicado por su médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Epclusa y cuántos sobres debe tomar.

La dosis recomendada es la totalidad del contenido del(de los) sobre(s) administrada una vez al día con o sin alimentos.

Administración de Epclusa granulado con alimentos para facilitar la deglución:

1. Sujete el sobre con la línea de corte hacia arriba

2. Agite suavemente el sobre para que el contenido se asiente

3. Abra el sobre por la línea de corte o utilice unas tijeras para cortarlo por la línea

4. Vierta con cuidado todo el contenido del sobre en una o más cucharadas de alimento blando no a base de frutas como la salsa de manzana o el sorbete, ya que son acídicos

5. Asegúrese de que no queda granulado en el sobre

6. Tome todo el granulado en un plazo de 15 minutos después de mezclarlo suavemente con

7. Trague la combinación de alimentos y granulado sin masticar para evitar un sabor amargo. Asegúrese de que se ingiera la totalidad de los alimentos. Administración de Epclusa granulado sin alimentos o agua o con agua para facilitar la deglución:

1. Sujete el sobre con la línea de corte hacia arriba

2. Agite suavemente el sobre para que el contenido se asiente

3. Abra el sobre por la línea de corte o utilice unas tijeras para cortarlo por la línea

4. El granulado se pueden tomar directamente en la boca y tragarse sin masticar para evitar un ejemplo, manzana, arándano, uva, naranja, piña, ya que son acídicos

5. Asegúrese de que no quede granulado en el sobre

6. Trague todo el granulado. Si está tomando un antiácido (medicamentos utilizados para aliviar el ardor de estómago), tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Epclusa. Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones (medicamentos utilizados para reducir la producción de ácido) tome Epclusa acompañado de alimentos 4 horas antes de utilizar un inhibidor de la bomba de protones. Si vomita después de tomar Epclusa esto puede afectar a la cantidad de Epclusa en la sangre. Esto puede hacer que Epclusa funcione peor. hasta la próxima dosis que tiene programada.

• Si vomita en menos de 3 horas después de tomar Epclusa, tome otra dosis.
• Si vomita tras más de 3 horas después de tomar Epclusa, no es necesario que tome otra dosis Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren. Lleve consigo el sobre y la caja para describir con facilidad lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Epclusa Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.

Si omite una dosis, calcule cuánto tiempo hace que tomó la última dosis de Epclusa:

• Si se da cuenta en el plazo de 18 horas desde el momento en que toma Epclusa habitualmente, debe tomar la dosis lo antes posible. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado 18 horas o más desde el momento en que toma Epclusa habitualmente, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos dosis juntas).

No interrumpa el tratamiento con Epclusa No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que el medicamento se encuentre en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• vómitos (observados en pacientes pediátricos de 3 a <6 años de edad)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• erupción

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema).

Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento con sofosbuvir: No se conoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

• erupción generalizada grave con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens Johnson).

 Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Epclusa

• Los principios activos son sofosbuvir y velpatasvir. Cada comprimido recubierto con película contiene bien 400 mg de sofosbuvir y 100 mg de velpatasvir o bien 200 mg de sofosbuvir y 50 mg de velpatasvir.
• Los demás componentes son

Núcleo del comprimido: Copovidona (E1208), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468) (ver sección 2 de este prospecto), estearato de magnesio (E470b)

Recubrimiento con película:

Poli(vinil alcohol) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosado y forma de rombo, con «GSI» grabado por un lado y «7916» por el otro. El comprimido mide 20 mm de longitud y 10 mm de anchura.

Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosado y forma ovalada, con «GSI» grabado por un lado y «S/V» por el otro. El comprimido mide 14 mm de longitud y 7 mm de anchura.

Están disponibles los siguientes tamaños de envases para ambos comprimidos recubiertos con película; 400 mg/100 mg y 200 mg/50 mg:

• Envase de 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tel.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Portugal Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Epclusa 200 mg/50 mg granulado recubierto en sobre

Epclusa 150 mg/37,5 mg granulado recubierto en sobre

sofosbuvir/velpatasvir Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto