ENTRESTO 49 MG/51 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Entresto es un medicamento para el corazón que contiene un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina. Aporta dos principios activos, sacubitrilo y valsartán.

Entresto se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca en niños y adolescentes (a partir de un año de edad).

Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón es débil y no puede bombear suficiente sangre a los pulmones y al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, fatiga, cansancio e hinchazón de tobillos.

No tome Entresto

• si usted (o su hijo) son alérgicos a sacubitrilo, valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si usted (o su hijo) están tomando otro tipo de medicamento llamado inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril o ramipril), que se utilizan para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca. Si ha estado tomando inhibidores de la ECA, espere 36 horas después de haber tomado la última dosis antes de empezar a tomar Entresto (ver “Otros medicamentos y Entresto”).
• si alguna vez usted (o su hijo) ha tenido una reacción llamada angioedema (hinchazón rápido debajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas que pueden poner en peligro su vida si la hinchazón de la garganta bloquea el paso del aire) cuando ha tomado un inhibidor de la ECA o antagonistas del receptor de angiotensina (ARA) (como valsartán, telmisartán o irbesartán).
• si usted (o su hijo) ha tenido angioedema que es hereditario o de causa desconocida (idiopático).
• si usted (o su hijo) tiene diabetes o daño en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión sanguínea que contiene aliskireno (ver “Otros medicamentos y Entresto”).
• si usted (o su hijo) tiene enfermedad hepática severa.
• si usted (o su hija) está embarazada de más de 3 meses (ver “Embarazo y lactancia”).

Si está en uno de estos casos, no tome Entresto y hable con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar o cuando esté tomando Entresto:

• si usted (o su hijo) está siendo tratado con un antagonista del receptor de angiotensina (ARA) o aliskireno (ver “No tome Entresto”).
• si usted (o su hijo) alguna vez ha tenido angioedema (ver “No tome Entresto” y sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar Entresto. Su médico decidirá si continuar con el tratamiento. No deje de tomar Entresto por su cuenta.
• si usted (o su hijo) tiene la presión sanguínea baja o está tomando cualquier otro medicamento que reduce su presión sanguínea (por ejemplo, un medicamento que aumenta la producción de orina (diurético)) o tiene vómitos o diarrea, especialmente si es mayor de 65 años, o si tiene enfermedad hepática y presión arterial baja.
• si usted (o su hijo) tiene enfermedad del riñón.
• si usted (o su hijo) tiene deshidratación
• si las arterias de su riñón (o las de su hijo) se han estrechado.
• si usted (o su hijo) tiene enfermedad renal.
• si usted (o su hijo) experimenta alucinaciones, paranoia o cambios en los patrones de sueño mientras toma Entresto.
• si usted (o su hijo) tiene hiperpotasemia (niveles altos de potasio en la sangre).
• si usted (o su hijo) sufre de insuficiencia cardiaca clasificada como NYHA IV (incapacidad para llevar a cabo cualquier actividad física sin disconfort y pudiendo tener síntomas incluso en reposo).

Si está en uno de estos casos, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Entresto.

Su médico podría comprobar la cantidad de potasio y sodio en su sangre a intervalos regulares durante el tratamiento con Entresto. Adicionalmente, su médico podría comprobar su presión arterial al inicio del tratamiento y cuando se incrementen las dosis.

Niños (menores de un año de edad)

No se recomienda el uso en niños menores de un año. La experiencia en este grupo de edad es limitada. Entresto comprimidos recubiertos con película está disponible para niños con un peso superior a 40 kg.

Toma de Entresto con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted (o su hijo) está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría ser necesario cambiar de dosis, tomar otras precauciones o incluso dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la ECA. No tome Entresto con inhibidores de la ECA. Si ha estado tomando un inhibidor de la ECA, espere 36 horas antes de tomar la última dosis del inhibidor de la ECA antes de empezar a tomar Entresto (ver “No tome Entresto”). Si deja de tomar Entresto, espere 36 horas después de tomar su última dosis de Entresto antes de empezar a tomar un inhibidor de
• otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o para bajar la presión sanguínea, como los antagonistas del receptor de angiotensina o aliskireno.
• algunos medicamentos conocidos como estatinas que se utilizan para bajar los niveles altos de colesterol (por ejemplo atorvastatina).
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo o avanafilo, que son unos medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Esto incluye suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• un tipo de analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE’s) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2). Si está tomando uno de estos medicamentos, su médico podría querer comprobar su función renal cuando empiece o le ajuste el tratamiento (ver “Advertencias y precauciones”).
• litio, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de enfermedades psiquiátricas.
• furosemida, que pertenece a un tipo de medicamentos conocidos como diuréticos, que se utilizan para aumentar la cantidad de orina que usted produce.
• nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho.
• algunos tipos de antibióticos (grupo de la rifamicina), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o antivirales como el ritonavir (utilizado para tratar el VIH/SIDA).
• metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si está en uno de estos casos, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Entresto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo Avise a su médico si piensa que usted (o su hija) está (o que podría quedarse) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Entresto.

Este medicamento no está recomendado en el embarazo temprano, y no se debe tomar cuando esté embarazada de más de 3 meses, dado que podría causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia No se recomienda Entresto para madres que estén en periodo de lactancia. Avise a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas u operar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de que conoce cómo le afecta Entresto. Si se siente mareado o muy cansado mientras toma este medicamento, no conduzca un vehículo, monte en bicicleta o utilice maquinaria.

Entresto contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 97 mg/103 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico (o el de su hijo) decidirá la dosis inicial en función de su peso corporal y de otros factores incluyendo los medicamentos tomados previamente. El médico ajustará la dosis cada 2-4 semanas hasta que encuentre la mejor dosis.

Entresto debe tomarse dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).

Vea las instrucciones de cómo preparar y tomar Entresto granulado.

Los pacientes que toman Entresto pueden desarrollar presión sanguínea baja (mareo, sensación de aturdimiento), nivel alto de potasio en la sangre (que se podría detectar cuando su médico le haga un test sanguíneo) o función renal disminuida. Si esto ocurre, su médico podría reducir la dosis de alguno de los otros medicamentos que usted (o su hijo) está tomando, reducir temporalmente la dosis de Entresto, o interrumpir su tratamiento con Entresto completamente.

Si toma más Entresto del que debe

Si accidentalmente usted (o su hijo) ha tomado demasiados gránulos de Entresto, o si alguien ha tomado sus gránulos, contacte inmediatamente con su médico. Si usted (o su hijo) experimenta mareo grave y/o fatiga, avise a su médico lo antes posible y túmbese.

Si usted (o su hijo) olvidó tomar Entresto Se recomienda tomar su medicamento a la misma hora cada día. Sin embargo, si usted (o su hijo) ha olvidado tomar Entresto simplemente tome la próxima toma a la hora establecida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted (o su hijo) interrumpe el tratamiento con Entresto Si interrumpe el tratamiento con Entresto su estado puede empeorar. No deje de tomar su medicamento a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

• Deje de tomar Entresto y busque atención médica inmediata si usted (o su hijo) nota hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede producir dificultades para respirar o tragar.

Estos podrían ser signos de angioedema (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Si alguno de los efectos adversos incluidos a continuación se convierte en grave, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión sanguínea baja, que puede causar síntomas como mareos y sensación de aturdimiento (hipotensión)
• niveles altos de potasio en sangre, detectados en test sanguíneo (hiperpotasemia)
• función renal disminuida (insuficiencia renal).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• tos
• mareo
• diarrea
• nivel bajo de glóbulos rojos, detectados en un test sanguíneo (anemia)
• cansancio (fatiga)
• incapacidad (aguda) del riñón para funcionar correctamente (fallo renal)
• nivel bajo de potasio en sangre, detectado en un test sanguíneo (hipopotasemia)
• dolor de cabeza
• desmayo (síncope)
• debilidad (astenia)
• sentirse mareado (náusea)
• presión sanguínea baja (mareo, sensación de aturdimiento) cuando se pasa de sentado o tumbado a de pie
• gastritis (dolor de estómago, náusea)
• sensación de dar vueltas (vértigo)
• nivel bajo de azúcar en la sangre, detectado en un test sanguíneo (hipoglucemia) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• reacción alérgica con erupción y picor (hipersensibilidad)
• mareo cuando se cambia de posición de sentado a de pie (mareo postural)
• nivel bajo de sodio en la sangre, detectado en un análisis de sangre (hiponatraemia) Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)
• ver, oir o sentir cosas que no están ahí (alucinaciones)
• cambios en el patrón de sueño (trastorno del sueño) Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
• paranoia
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que cursa con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• espasmos musculares involuntarios (mioclonias)

Comunicación de efectos adversos Si usted (o su hijo) experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Entresto

• Los principios activos son sacubitrilo y valsartán.

o Cada Entresto 6 mg/6 mg granulado en cápsulas para abrir (gránulos en cápsula) contiene cuatro gránulos equivalente a 6,1 mg de sacubitrilo y 6,4 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).

o Cada Entresto 15 mg/16 mg granulado en cápsulas para abrir (gránulos en cápsula) contiene diez gránulos equivalente a 15,18 mg de sacubitrilo y 16,07 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).

• Los demás componentes de los gránulos son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y talco.
• Los componentes del recubrimiento son copolímero de metacrilato básico butilado, talco, ácido esteárico y laurilsulfato de sodio (ver al final de la sección 2 en ‘Entresto contiene sodio’).
• Los componentes de la cubierta de la cápsula son hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (amarillo) (E172) (solo Entresto 15 mg/16 mg) y tinta de impresión.

o Los ingredientes de la tinta de impresión son shellac, propilenglicol, óxido de hierro (rojo) (E172), solución de amoniaco (concentrado) e hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Entresto 6 mg/6 mg granulado es de color blanco a ligeramente amarillo, de forma redondeada, de 2 mm de diámetro aproximadamente y se presentan en una cápsula. La cápsula consiste en una tapa Hay una flecha impresa tanto en el cuerpo como en la tapa.

Entresto 15 mg/16 mg granulado es de color blanco a ligeramente amarillo, de forma redondeada, de 2 mm de diámetro aproximadamente y se presentan en una cápsula. La cápsula consiste en una tapa Hay una flecha impresa tanto en el cuerpo como en la tapa.

Entresto 6 mg/6 mg granulado en cápsulas para abrir y Entresto 15 mg/16 mg granulado en cápsulas para abrir se presentan en envases que contienen 60 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovskova Ulica 57

1526 Liubliana Eslovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Liubliana Eslovenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg Alemania Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona España

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para la toma de Entresto 6 mg/6 mg granulado en cápsulas para abrir y Entresto 15 mg/16 mg granulado en cápsulas para abrir Para garantizar que utiliza Entresto gránulos de manera correcta para su hijo, es importante que siga estas instrucciones. Su médico, farmacéutico o enfermero le mostrará cómo hacerlo. Pregunte a alguno de ellos si tiene alguna duda.

Entresto gránulos contienen cápsulas y están disponibles en dos dosis: 6 mg/6 mg gránulos y 15 mg/16 mg gránulos. Las cápsulas están envasadas en blísters. Podría recibir una o ambas dosis en Puede distinguir las dos dosis por el color de la tapa de la cápsula y por su marca de impresión.

• La cápsula que contiene gránulos de 6 mg/6 mg tiene una tapa blanca con el número 04 impreso.
• La cápsula que contiene gránulos de 15 mg/16 mg tiene una tapa amarilla con el número 10 impreso.

Las cápsulas que contienen Entresto gránulos deben abrirse antes de su uso.

NO trague la cápsula completa. NO trague las cubiertas de las cápsulas vacías.

Su utiliza ambas dosis de Entresto gránulos, asegúrese de que utiliza el número correcto de cápsulas de cada dosis tal y como le ha indicado su médico, farmacéutico o enfermero.

Paso 1 • Lave y seque sus manos

Paso 2 • Coloque los siguientes artículos en una superficie plana y limpia: o Un recipiente pequeño, taza o cuchara con una pequeña cantidad de comida blanda que le guste al niño.

o Blisters conteniendo las cápsulas de Entresto gránulos.

• Compruebe que tiene la(s) dosis correcta(s) de Entresto gránulos.

Paso 3 • Empuje el blíster para sacar la(s) cápsula(s).

Paso 4 Para abrir la cápsula:

• Mantenga la cápsula en vertical (con la tapa de color arriba) de manera que los gránulos queden al fondo de la cápsula.
• Mantenga la cápsula sobre la comida blanda.
• Pellizque suavemente por el medio de la cápsula y estire suavemente para separar las dos partes de la cápsula.

Tenga cuidado de no derramar el contenido.

Paso 5 • Vacíe todos los gránulos de la cápsula en la comida.

• Asegúrese de que no se pierde ningún gránulo.

Repita los pasos 4 y 5 si necesita más de una cápsula para alcanzar la dosis prescrita.

Paso 6 Dé la comida con los gránulos al niño inmediatamente, asegurándose de que su hijo se lo come todo.

Asegúrese de que su hijo no mastica los

gránulos para así evitar el cambio de sabor.

Paso 7 Tire las cubiertas de las cápsulas vacías.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS

CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para sacubitrilo/valsartán, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: En vista de los datos disponibles en la literatura en relación a la excreción de sacubitrilo y valsartán en leche materna, el PRAC considera que la excreción de sacubitrilo en leche materna es al menos una posibilidad razonable.

En vista de los datos disponibles en la literatura sobre mioclonias, de las notificaciones espontáneas que incluyen algunos casos con una relación temporal estrecha y una relación positiva a la exposición, el PRAC considera que la relación causal entre sacubitrilo/valsartán y mioclonias es al menos una posibilidad razonable.

El PRAC concluyó que la información de producto de los medicamentos que contienen sacubitrilo / valsartán debe modificarse en consecuencia.

Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP está de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para sacubitrilo / valsartán, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) sacubitrilo / valsartán no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.