Enflonsia contiene el principio activo clesrovimab. Este es un anticuerpo (una proteína que el cuerpo utiliza para combatir gérmenes dañinos) que ayuda a prevenir enfermedades pulmonares causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS). Se administra a recién nacidos y bebés de hasta 12meses de ed...
Ver detalles completos →Enflonsia se administra por un profesional sanitario mediante una inyección en el músculo. Por lo general, se administra en el muslo. La dosis recomendada es de 105mg administrada en una sola inyección. Esta se administra antes del inicio o durante l...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo si su hijo presenta alguno de los siguientes efectos adversos: Frec...
Ver lista completa →Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Enflonsia contiene el principio activo clesrovimab. Este es un anticuerpo (una proteína que el cuerpo utiliza para combatir gérmenes dañinos) que ayuda a prevenir enfermedades pulmonares causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS).
Se administra a recién nacidos y bebés de hasta 12meses de edad que nacen durante o están entrando en su primera temporada del VRS.
La temporada del VRS es la época del año en la que las infecciones por VRS son más frecuentes, generalmente desde el otoño hasta la primavera del año siguiente.
El VRS es un virus respiratorio frecuente que normalmente provoca síntomas similares a los de un resfriado común, pero que también puede afectar a los pulmones. Los signos de una infección por VRS pueden incluir moqueo, dificultad para alimentarse, dificultad para respirar, tos, estornudos, sibilancia (sonido parecido a un silbido al respirar) o fiebre.
Cualquier persona se puede infectar con el VRS. Casi todos los niños contraen una infección por VRS antes de cumplir 2 años de edad. Aunque la mayoría se recupera rápidamente, el VRS puede causar enfermedades graves, como inflamación de las pequeñas vías respiratorias en los pulmones (bronquiolitis) e infección pulmonar (neumonía), que pueden llevar a la hospitalización e incluso a la muerte. Los niños con mayor riesgo son los recién nacidos y bebés de hasta 12 meses de edad, especialmente aquellos de 6 meses o menos, o con vulnerabilidades médicas, por ejemplo, haber nacido de forma prematura o con problemas cardíacos o pulmonares.
No administre Enflonsia
No se debe administrar Enflonsia si su hijo es alérgico al clesrovimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
Informe al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo sobre cualquier enfermedad o alergia que su hijo tenga o haya tenido.
Advertencias y precauciones
Pueden ocurrir reacciones alérgicas graves con Enflonsia. Informe al médico de su hijo o busque atención médica de inmediato si su hijo presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden incluir:
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debajo de las uñas |
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Consulte con el profesional sanitario de su hijo antes de que se le administre Enflonsia si su hijo tiene problemas de sangrado, se le forman cardenales con facilidad o está tomando medicamentos para prevenir coágulos de sangre.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños entre 1 y 18años de edad. Esto se debe a que aún no se ha estudiado en este grupo.
Otros medicamentos y Enflonsia
Informe al médico o farmacéutico de su hijo si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Se puede administrar Enflonsia al mismo tiempo que las vacunas incluidas en el programa nacional de inmunización.
Enflonsia contiene polisorbato80
Este medicamento contiene 0,14mg de polisorbato80 por dosis. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si su hijo tiene alguna alergia conocida.
Enflonsia se administra por un profesional sanitario mediante una inyección en el músculo. Por lo general, se administra en el muslo.
La dosis recomendada es de 105mg administrada en una sola inyección. Esta se administra antes del inicio o durante la temporada del VRS.
El profesional sanitario de su hijo le puede informar cuándo comienza la temporada del VRS en su zona.
Si su hijo tiene una cirugía programada debido a ciertos tipos de enfermedades cardíacas, el profesional sanitario de su hijo podría necesitar administrar una inyección adicional de Enflonsia después de la cirugía.
Su hijo aún puede contraer la enfermedad del VRS después de recibir este medicamento. Consulte con el profesional sanitario de su hijo sobre los signos que debe observar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo si su hijo presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10niños)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100niños)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El médico, farmacéutico o enfermero de su hijo es responsable de almacenar este medicamento y desechar correctamente cualquier producto no utilizado. La siguiente información está destinada a profesionales sanitarios.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°Cy8°C). No congelar. Una vez sacado de la nevera, el medicamento se debe utilizar dentro de las 48horas o desecharse.
Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No agitar.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Composición de Enflonsia
Aspecto del producto y contenido del envase
Enflonsia es una solución inyectable transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
Enflonsia está disponible en los siguientes tamaños de envases:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com |
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +37052780247 dpoc_lithuania@msd.com |
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Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com |
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Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com |
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +3618885300 hungary_msd@msd.com |
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Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com |
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com |
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Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de |
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com |
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Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +3726144200 dpoc.estonia@msd.com |
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com |
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Ελλáδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com |
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com |
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España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com |
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com |
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France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 |
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com |
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Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com |
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com |
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Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com |
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com |
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Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com |
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Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com |
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi |
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Κúπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com |
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com |
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Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
