EMTRIVA 200 MG CAPSULAS

Emtriva es un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos, niños y lactantes de 4 meses de edad o mayores. Emtriva 200 mg cápsulas duras es adecuado solo para pacientes que pesan como mínimo 33 kg. Emtriva solución oral está disponible para personas que tienen dificultad para tragar Emtriva cápsulas duras.

Emtriva contiene el principio activo emtricitabina. Este principio activo es un fármaco antirretroviral que se utiliza para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (INTI) que actúa interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus VIH se reproduzca. Emtriva puede disminuir la cantidad de VIH en su sangre (carga viral). Esto también puede ayudar a aumentar el número de células T llamadas células CD4. Emtriva debe usarse siempre combinado con otros fármacos para tratar la infección por VIH.

Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

Este medicamento no cura la infección por el VIH. Cuando tome Emtriva puede continuar padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

No tome Emtriva

• Si es alérgico a emtricitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

? Si esto le sucede, llame a su médico inmediatamente.

Advertencias y precauciones

• Si ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas renales, dígaselo a su médico. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede pedir que se haga unos análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones y puede aconsejarle que tome las cápsulas con menos frecuencia, o recetarle Emtriva solución oral. Su médico también puede pedir que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones.

• Si tiene más de 65 años, dígaselo a su médico. Emtriva no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años. Si es mayor de esta edad y le han recetado Emtriva, su médico le controlará cuidadosamente.

• Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis. Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis B ó C crónica, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas severas que pueden ser mortales. Si tiene una infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar estrechamente la función hepática.

• Infecciones. Si presenta una enfermedad por VIH avanzada (SIDA) y otra infección, puede desarrollar inflamación o empeoramiento de los síntomas de infección cuando comience el tratamiento con Emtriva. Estos pueden ser signos de que su sistema inmune mejorado está luchando frente a la infección. Si nota pronto signos de inflamación o infección tras comenzar a tomar Emtriva, hable con su médico inmediatamente.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca el tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

• Problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

Niños y adolescentes

No dé Emtriva a lactantes menores de 4 meses de edad.

Toma de Emtriva con otros medicamentos

No debe tomar Emtriva si ya está tomando otros medicamentos que contienen emtricitabina o lamivudina, los cuales también se utilizan para tratar la infección por VIH, a menos que se lo indique su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si ha estado tomando Emtriva durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de los efectos secundarios.

• No dé el pecho a su hijo si usted está tomando Emtriva. Esto se debe a que el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. Se sabe que el virus puede pasar al bebé en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Emtriva puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con Emtriva, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

• Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

• Adultos: Una cápsula dura de 200 mg, una vez al día, con o sin alimentos. Tragar las cápsulas duras con un vaso de agua.
• Niños y adolescentes hasta 18 años de edad, que pesen como mínimo 33 kg y puedan tragar las cápsulas duras: una cápsula dura de 200 mg, una vez al día, con o sin alimentos.

Para lactantes desde 4 meses, niños y pacientes que no puedan tragar las cápsulas duras y pacientes con problemas renales, Emtriva está disponible en forma líquida (solución oral). Informe a su médico si tiene dificultad para tragar las cápsulas.

• Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.

• Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome Emtriva con menos frecuencia.

• Su médico le prescribirá Emtriva con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.

Si toma más Emtriva del que debe

Si toma accidentalmente demasiadas cápsulas duras de Emtriva, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

Si olvidó tomar Emtriva

Es importante que no olvide una dosis de Emtriva.

Si usted olvida una dosis de Emtriva en el plazo de 12 horas desde cuando la toma normalmente, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.

Si es casi la hora de su siguiente dosis (menos de 12 horas), no se tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las cápsula olvidada.

Si tiene ganas de vomitar

Si hace menos de una hora desde que usted tomó Emtriva, tome otra cápsula. Usted no necesita tomar otra cápsula si vomitó después de una hora de la toma de Emtriva.

Si interrumpe el tratamiento con Emtriva

• No deje de tomar Emtriva sin consultar con su médico. Suspender el tratamiento con Emtriva puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico. Hable con su médico antes de dejarlo, particularmente si está experimentando algún efecto secundario o si tiene otra enfermedad. Contacte con su médico otra vez antes de reiniciar la toma de cápsulas de Emtriva.

• Si tiene infección por VIH y por hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Emtriva sin antes hablar con su médico. Algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender Emtriva. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que esto puede conducir a un empeoramiento de la hepatitis.

Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico sobre cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 10 de cada

100 pacientes):

• cefalea, diarrea, náuseas
• dolor muscular y debilidad (si aumentan los niveles de la creatininquinasa en la sangre)

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 10 de cada 100 pacientes):

• mareos, debilidad, dificultades para dormir, pesadillas
• vómitos, problemas digestivos con molestias después de las comidas, dolor de estómago
• erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches
• dolor

Los análisis también pueden mostrar:

• baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
• aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre
• problemas con el hígado y el páncreas

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

Otros posibles efectos

Los niños que recibieron emtricitabina, experimentaron también muy frecuentemente cambios en el color de la piel incluyendo oscurecimiento de la piel en manchas, y frecuentemente anemia (baja cantidad de glóbulos rojos). Si disminuye la producción de glóbulos rojos, el niño puede presentar síntomas de cansancio o falta de aliento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, blíster y envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Emtriva

• El principio activo es emtricitabina. Cada cápsula dura de Emtriva contiene 200 mg de emtricitabina.
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina (E460), Crospovidona, Estearato de magnesio (E572), Povidona (E1201)

Cubierta de la cápsula: Gelatina, Indigotina (E132), Dióxido de titanio (E171)

Tinta de impresión con: Óxido de hierro negro (E172), Goma laca (E904)

Aspecto del producto y contenido del envase

La cápsula dura de Emtriva tiene un cuerpo blanco opaco con una tapa azul pálido opaco. Cada cápsula lleva la inscripción “200 mg” sobre la tapa y “GILEAD” y el logo de Gilead en el cuerpo, grabados con tinta negra. Emtriva se presenta en frascos o blísteres de 30 cápsulas.

Emtriva también está disponible en solución oral para niños y lactantes de 4 meses o más, pacientes que tienen dificultades para tragar y pacientes con problemas renales. Hay un prospecto diferente para Emtriva 10 mg/ml solución oral.

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
???????? Gilead Sciences Ireland UC ???.: + 353 (0) 1 686 1888	Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986	Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702	Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλ?δα Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100	Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30	Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888	România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999	Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201	Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κ?προς Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100	Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702	United Kingdom Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.