# Historial de cambios — EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/emtricitabina-tenofovir-disoproxilo-teva-80988/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (80988), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/emtricitabina-tenofovir-disoproxilo-teva-80988/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/emtricitabina-tenofovir-disoproxilo-teva-80988/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 80988 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 21 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 21 Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 21 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 21 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 21 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 21 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 21 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4 - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 21 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 21 1. Qué es Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva y para qué se utiliza Actual Qué es Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 21 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 21 3. Cómo tomar Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva Anterior 3. Cómo tomar Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva Actual Cómo tomar Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 21 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 21 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 21 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 21 Prospecto: información para el usuario Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4 Contenido del prospecto 1. Qué es Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva 3. Cómo tomar Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva 4. Posibles efectos adversos Conservación de Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 21 Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmetne con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo I (VIH-1) en adultos. También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg y que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son eficaces o que han causado efectos adversos. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis. Este medicamento no es una cura para la infección de VIH. Mientras usted esté tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva también se utiliza para reducir el riesgo de contraer infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg cuando se utiliza como un tratamiento diario, en combinación con prácticas sexuales más seguras: Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 21 No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH si es alérgico a - emtricitabina, tenofovir, fosfato de tenofovir disoproxilo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ?Si le sucede esto, llame a su médico INMEDIATAMENTE. Antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para reducir el riesgo de contraer VIH: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH antes de que esté infectado. Usted no debe estar infectado por VIH antes de comenzar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para reducir el riesgo de contraer VIH. Se le debe realizar una prueba para garantizar que no está infectado por VIH. No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para reducir el riesgo a menos que se le haya confirmado que usted no está infectado por VIH. Las personas que tienen VIH deben tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo en combinación con otros medicamentos. Muchas pruebas del VIH pueden no detectar una infección reciente. Si contrae una enfermedad similar a la gripe, podría significar que usted se ha infectado recientemente con el VIH. Estos pueden ser signos de infección por VIH: cansancio fiebre dolor articular o muscular dolor de cabeza vómitos o diarrea erupción sudores nocturnos tamaño agrandado de los ganglios linfáticos del cuello o la ingle ??Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva o en cualquier momento mientras esté tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva. Advertencias y precauciones Cuando tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para reducir el riesgo de contraer VIH: Tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva todos los días para reducir su riesgo, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH. No olvide ninguna dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva ni deje de tomarlo. Las dosis olvidadas pueden aumentar el riesgo de contraer infección por VIH. Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular. Si cree que se ha infectado con el VIH, consulte a su médico inmediatemente. Es posible que quieran hacerle más pruebas para asegurarse de que sigue sin estar infectado por VIH. El uso de Emtricitabina Tenofovir disoproxilo Teva por sí solo puede no evitar que contraiga VIH. Siempre practique sexo de la forma más segura posible. Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre. No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar. No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos. Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea. Estas infecciones hacen que sea más fácil que pueda contraer el VIH. Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas. Cuando tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva puede afectar a sus riñones. Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitarle que se haga unos análisis de sangre para medir el funcionamiento de sus riñones. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva no se debe administrar a adolescentes con problemas renales existentes. Si ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas renales, dígaselo a su médico. Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva o, si ya tiene VIH, tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con menos frecuencia. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva no está recomendado si usted tiene una enfermedad grave en sus riñones o está en diálisis. Hable con su médico si tiene osteoporosis, antecedentes de fractura de huesos o problemas en sus huesos. Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado. En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos. Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis. Los pacientes infectados con VIH, que también tienen enfermedad hepática (incluyendo hepatitis crónica B ó C), tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales. Si usted tiene hepatitis B o C, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted. Conozca el estado de su infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva. Si usted tiene VHB, existe un riesgo grave de sufrir problemas hepáticos cuando deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, independientemente de si también tiene VIH. Es importante no dejar de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva sin consultar a su médico: ver sección 3, No deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva. Si usted tiene más de 65 años, dígaselo a su médico. La combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo no ha sido estudiada en pacientes mayores de 65 años de edad. Niños y adolescentes Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no es para uso en niños menores de 12 años de edad. Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con otros medicamentos No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de este medicamento, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones: es especialmente importante que le diga a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Incluye: aminoglucósidos (para infección bacteriana) anfotericina B (para infección fúngica) foscarnet (para infección viral) ganciclovir (para infección viral) pentamidina (para infecciones) vancomicina (para infección bacteriana) interleucina-2 (para tratar el cáncer) cidofovir (para infección viral) antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares) Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal. También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C. Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): Tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina. ? Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con alimentos y bebidas Cuando sea posible, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva debe tomarse con alimentos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si ha estado tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios. No de el pecho a su hijo durante el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Esto se debe a que los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna. No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible. Conducción y uso de máquinas La combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo tanto se considera esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 21 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para tratar el VIH es: Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos. Adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos. La dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para reducir el riesgo de contraer VIH es: Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos. Adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos. Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente. Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga. Si está recibiendo tratamiento para la infección por VIH, su médico le prescribirá Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos. Si usted es un adulto que está tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para reducir el riesgo de contraer VIH, tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva todos los días, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas. Si toma más Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva del que debe Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó una dosis Es importante que no olvide una dosis de este medicamento. Si se da cuenta en el plazo de 12 horas desde el momento en que toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva habitualmente, tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente con alimentos, y luego tome la dosis siguiente a su hora habitual. Si han pasado 12 horas o más desde el momento en que toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva habitualmente, no se tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a su hora habitual. Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, tome otro comprimido. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva. No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva Si toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para el tratamiento de la infección por VIH, suspender el tratamiento puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico. Si está tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para reducir el riesgo de contraer VIH, no deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva ni olvide ninguna dosis. Suspender el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva , u olvidar dosis, puede aumentar el riesgo de contraer infección por VIH. ?No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva sin consultar con su médico. Si tiene hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, que puede ser potencialmente mortal. ?Hable con su médico INMEDIATAMENTE acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 21 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Posibles efectos adversos graves: La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro, pero potencialmente mortal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedad hepática. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica: respiración profunda y rápida somnolencia náuseas, vómitos dolor de estómago ?Si piensa que puede padecer acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente. Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que se producen en personas con un sistema inmunitario débil), pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del cuerpo, lo que permite que el cuerpo luche contra las infecciones que pueden estar presentes sin ningún síntoma aparente. También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios, cuando el sistema inmunitario ataca al tejido corporal sano, después de empezar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después de iniciar el tratamiento. Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como: debilidad muscular debilidad que empieza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo palpitaciones, temblor o hiperactividad ?Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente. Posibles efectos adversos Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) diarrea, vómitos, ganas de vomitar (náuseas), mareos, dolor de cabeza, erupción. sensación de debilidad Los análisis también pueden mostrar: disminución de los fosfatos en sangre. elevación de la creatinina quinasa Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) dolor, dolor de estómago dificultades para dormir, sueños anormales problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), flatulencia erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado Pérdida de masa ósea Los análisis también pueden mostrar: baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones) aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre problemas con el hígado y el páncreas Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta anemia (baja cantidad de glóbulos rojos) rotura muscular, dolor muscular o debilidad muscular que pueden aparecer en caso de daño en las células del túbulo renal Los análisis también pueden mostrar: disminución de los niveles de potasio en sangre aumento de creatinina en sangre cambios en su orina Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves) hígado graso piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado inflamación del riñón, amento del volumen de orina y sensanción de sed, fallo renal, daño en las células del túbulo renal debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas) dolor de espalda por problemas renales El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre. ??Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico. Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos. Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante mucho tiempo, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Son signos de osteonecrosis: rigidez articular molestias o dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro) dificultad de movimiento ??Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico. Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios. Otros efectos en los niños Los niños que reciben emtricitabina sufren con mucha frecuencia cambios en la coloración de la piel, incluso manchas oscuras en la piel Los niños presentan de forma frecuente un bajo número de glóbulos rojos (anemia) esto puede provocar cansancio o disnea ? Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 21 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Blísters: No conservar por encima de 30 °C. Conservar en el blíster original para proteger de la humedad. Frascos de HDPE: Conservar en el frasco original para proteger de la humedad. Mantener el frasco bien cerrado. Se ha demostrado que el producto es estable hasta 60 días después de la primera apertura del frasco. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia . En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 21 Composición de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 291,22 mg de fosfato de tenofovir disoproxilo o 136 mg de tenofovir) Los demás componentes son manitol, estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E463) e hipromelosa (E464). Los otros componentes en el recubrimiento son alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva son de color verde a verde claro, con forma ovalada, de dimensiones de 18mm x 10 mm aproximadamente, grabados con “E T” en una cara y planos en la otra cara. Cada frasco contiene un desecante que debe mantenerse en el frasco para ayudar a proteger sus comprimidos. El desecante está contenido en un sobre o depósito separado y no debe tragarse. Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Blíster: Tamaño de envase de 30, 30x1 y 90 comprimidos recubiertos con película. Frasco: Tamaño de envase de 30, 90 (3 frascos de 30) y multienvases incluyendo 3 envases, cada uno conteniendo 30 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 Zagreb 10000 Croacia ó Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80 Krakow 31-546 Polonia ó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 Blaubeuren 89143 Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: AT Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten CZ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg DE Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten DK Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva EE Emtricitabine/Tenofovir disoproxilTeva 200 mg/245 mg ES Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG FI Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen FR Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg, comprimé pelliculé HR Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete HU Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva 200 mg/ 245 mg filmtabletta IE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg Film-coated Tablets IS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur IT Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva LV Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg apvalkotas tabletes NL Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200/245 mg, filmomhulde tabletten PT Emtricitabina +Tenofovir disoproxil Teva RO EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200mg/245mg comprimate filmate SE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva SI Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete UK Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se ha quitado el espacio entre «Emtricitabina» y la barra en el encabezado. Es un cambio de formato que no altera el contenido del nombre. - Conservación de Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva Anterior - Conservación de Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva Actual Conservación de Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 291,22 mg de fosfato de tenofovir disoproxilo o 136 mg de tenofovir). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 Excipiente con efecto conocido Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por comprimido, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color verde a verde claro, con forma ovalada, de dimensiones de 18 mm x 10 mm aproximadamente, grabado con “E T” en una cara y plano en la otra cara. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Tratamiento de la infección por VIH-1: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva está indicado en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos, infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) (ver sección 5.1). Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva también está indicado para el tratamiento de adolescentes de 12 a 400 copias/ml en las semanas 48, 96 ó 144, o en el momento en el que interrumpieron tempranamente la medicación del ensayo. Hasta la semana 144: La mutación M184V/I se desarrolló en 2/19 (10,5%) aislados de los pacientes analizados en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo /efavirenz y en 10/29 (34,5%) aislados analizados del grupo de lamivudina/zidovudina/efavirenz (valor p 4%). En 28 pacientes que recibieron 96 semanas de tratamiento con tenofovir disoproxilo, las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron a -0,341 para la columna lumbar y -0,458 para todo el cuerpo. En el estudio GS-US-104-0352 se aleatorizaron 97 pacientes con tratamiento previo de 2 a 4%) en la semana 48. Las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron a -0,012 para la columna lumbar y -0,338 para todo el cuerpo en los 64 sujetos que fueron tratados con tenofovir disoproxilo durante 96 semanas. Las puntuaciones Z de la DMO no se ajustaron por estatura y peso. En el estudio GS-US-104-0352, 8 de los 89 pacientes pediátricos (9%) expuestos a tenofovir disoproxilo abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales. Cinco sujetos (5,6 %) tuvieron datos de laboratorio compatibles clínicamente con tubulopatía renal proximal, de los cuales 4 interrumpieron el tratamiento con tenofovir disoproxilo (mediana de exposición a tenofovir disoproxilo de 331 semanas). No se ha establecido la seguridad y eficacia de la combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en niños menores de 12 años en el tratamiento de la infección por VIH-1. La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con la combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por VIH-1 y para la profilaxis pre-exposición (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 52 Propiedades farmacocinéticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 52 Absorción La bioequivalencia de un comprimido recubierto con película de La combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo con una cápsula dura de emtricitabina 200 mg y un comprimido recubierto con película de tenofovir disoproxilo 245 mg, se estableció tras la administración de una dosis única a sujetos sanos en ayunas. Tras la administración oral de La combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo a sujetos sanos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo se absorben rápidamente y tenofovir disoproxilo se convierte en tenofovir. Las concentraciones máximas de emtricitabina y tenofovir se observan en suero entre 0,5 y 3,0 h de la administración en ayunas. La administración de La combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo con alimentos dio como resultado un retraso de aproximadamente tres cuartos de hora para alcanzar las concentraciones máximas de tenofovir y un incremento del AUC y Cmax de aproximadamente 35% y 15%, respectivamente, cuando se administró con una comida muy grasa o ligera, comparado con la administración en ayunas. Para optimizar la absorción de tenofovir, se recomienda que se tome La combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo con alimentos. Distribución Después de su administración intravenosa, el volumen de distribución de emtricitabina y tenofovir fue aproximadamente 1,4 l/kg y 800 ml/kg, respectivamente. Tras la administración oral de emtricitabina y tenofovir disoproxilo , emtricitabina y tenofovir se distribuyen ampliamente por todo el cuerpo. La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas fue 80 ml/min; insuficiencia leve con CrCl = 50–79 ml/min; insuficiencia moderada con CrCl = 30–49 ml/min, e insuficiencia grave con CrCl = 10–29 ml/min). La media (%CV) de exposición al fármaco emtricitabina aumentó de 12 (25%) µg•h/ml en sujetos con una función renal normal, a 20 (6%) microgramos (µg) •h/ml, 25 (23%) microgramos (µg) •h/ml y 34 (6%) microgramos (µg) •h/ml, en aquellos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, respectivamente. La exposición media (%CV) de tenofovir se incrementó desde 2.185 (12%) ng•h/ml en sujetos con función renal normal, hasta 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml y 15.985 (45%) ng•h/ml, en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente. El incremento del intervalo de dosis para la combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en pacientes infectados por VIH-1 con insuficiencia renal moderada se espera que de lugar a concentraciones plasmáticas más altas y a menores niveles de Cmin en comparación con pacientes con función renal normal. En sujetos con enfermedad renal en estado terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis, la exposición al fármaco entre las diálisis aumenta sustancialmente después de 72 horas a 53 (19%) microgramos (µg) •h/ml de emtricitabina, y después de 48 horas a 42.857 (29%) ng•h/ml de tenofovir. Se realizó un pequeño ensayo clínico para evaluar la seguridad, actividad antiviral y farmacocinética de tenofovir disoproxilo en combinación con emtricitabina en pacientes infectados por VIH con insuficiencia renal. Un subgrupo de pacientes con aclaramiento de creatinina basal entre 50 y 60 ml/min, que recibieron una dosis diaria, tuvieron un incremento de 2 a 4 veces en exposición a tenofovir y un empeoramiento en la función renal. No se ha estudiado la farmacocinética de emtricitabina y tenofovir en pacientes pediátricos con insuficiencia renal. No se dispone de datos para hacer recomendaciones posológicas (ver las secciones 4.2 y 4.4). Insuficiencia hepática La farmacocinética de La combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. No se ha investigado la farmacocinética de emtricitabina en personas no infectadas por el VHB con diferentes grados de insuficiencia hepática. En general, la farmacocinética de emtricitabina en sujetos infectados por el VHB se asemejó a la de las personas sanas y a la de las personas infectadas por el VIH. Una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo se administró a pacientes no infectados por el VIH, con distintos grados de insuficiencia hepática, definida según la clasificación de Child–Pugh–Turcotte (CPT). Los parámetros farmacocinéticos de tenofovir no se alteraron sustancialmente en sujetos con insuficiencia hepática, lo cual sugiere que no se requiere ajuste de dosis en estos sujetos. La media (%CV) de los valores de tenofovir de Cmáx y AUC0-∞ fue 223 (34,8%) ng/ml y 2.050 (50,8%) ng•h/ml, respectivamente, en sujetos normales, comparada con 289 (46,0%) ng/ml y 2.310 (43,5%) ng•h/ml en sujetos con insuficiencia hepática moderada, y 305 (24,8%) ng/ml y 2.740 (44,0%) ng•h/ml en sujetos con insuficiencia hepática severa. - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 52 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 52 Emtricitabina: Los datos de los estudios no clínicos de emtricitabina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Tenofovir disoproxilo : Los estudios no clínicos de farmacología de seguridad de tenofovir disoproxilo no muestran riesgos especiales para los seres humanos. Los hallazgos en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, perros y monos con niveles de exposición mayores o iguales a los niveles de exposición clínicos y con posible repercusión en el uso clínico incluyen toxicidad renal y ósea y un descenso en la concentración de fosfato sérico. La toxicidad ósea se diagnosticó como osteomalacia (monos) y reducción de la densidad mineral ósea (DMO) (ratas y perros). La toxicidad ósea en ratas y perros adultos jóvenes se produjo a exposiciones ≥ 5 veces la exposición en los pacientes pediátricos o adultos; se produjo toxicidad ósea en monos infectados jóvenes, a exposiciones muy altas después de la administración por vía subcutánea (≥ 40 veces la exposición en los pacientes). Los resultados de los estudios en las ratas y monos indicaron que se produjo una disminución en la absorción intestinal de fosfatos atribuible al fármaco, con una posible reducción secundaria de la DMO ósea. Se han realizado estudios de genotoxicidad que revelaron resultados positivos en el ensayo in vitro de linfoma de ratón, resultados equívocos en una de las cepas usadas en el test de Ames y resultados ligeramente positivos en un test de SDA en hepatocitos primarios de rata. Sin embargo, el resultado fue negativo en un ensayo in vivo del micronúcleo de la médula ósea de ratón. Los estudios de carcinogenicidad oral en ratas y ratones sólo revelaron una baja incidencia de tumores duodenales a una dosis extremadamente alta en ratones. Estos tumores no parecen ser de relevancia para humanos. Los estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no mostraron ningún efecto en los parámetros de apareamiento, fertilidad y embarazo ni en ningún parámetro fetal. No obstante, el tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en estudios peri- y postnatal de toxicidad a dosis tóxicas para la madre. Combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo : Estudios de genotoxicidad y de toxicidad a dosis repetidas, de un mes o menos, con la combinación de estos dos componentes encontraron que no se produjo exacerbación de los efectos toxicológicos en comparación con los estudios de los componentes por separado. - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 52 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 52 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 52 Núcleo del comprimido: Manitol (E421) Celulosa microcristalina (E460) Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E463) Hipromelosa (E464) Estearil fumarato sódico Recubrimiento: Alcohol polivinílico – parcialmente hidrolizado (E1203) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b) Laca de aluminio índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172) - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 52 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 52 No procede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 52 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 52 Blíster: 2 años Frasco HDPE: 2 años Estabilidad en uso Frasco HDPE 60 días después de la primera apertura del frasco. - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 52 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 52 Blísters: No conservar por encima de 30 °C. Conservar en el envase blíster original para proteger de la humedad. Frascos: Conservar en el frasco original para proteger de la humedad. Mantener el frasco bien cerrado. - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 52 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 52 Blísters Blíster de OPA/Alu/PVC-Aluminio Blíster de OPA/Alu/PE+desecante-Alu/PE Tamaño de envase de 30, 30 (30x1) y 90 comprimidos recubiertos con película Frascos de HDPE con cierre de seguridad para niños Frasco de HDPE de 100 ml blanco opaco de pared gruesa con un cierre 38 mm de polipropileno (PP) y depósito con 3 g de desecante. Tamaño de envase de 30, 90 (3 frascos de 30), multienvases conteniendo 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 52 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 52 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 52 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 52 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 52 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 52 80988 - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 52 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 52 Junio 2016 - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 52 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 52 Febrero 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.