EMEND 125 MG CAPSULAS DURAS/EMEND 80 MG CAPSULAS DURAS

EMEND contiene el principio activo aprepitant y pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del receptor de la neurocinina1 (NK1)". El cerebro tiene una zona específica que controla las náuseas y los vómitos. EMEND actúa bloqueando las señales a esta zona, y por tanto, reduciendo las náuseas y los vómitos. EMEND cápsulas se usa en adultos y adolescentes a partir de 12años de edad, en combinación con otros medicamentos para evitar las náuseas y los vómitos que provoca un tipo de quimioterapia (tratamiento del cáncer) que desencadena de forma fuerte y moderada náuseas y vómitos (como cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina).

No tome EMEND

• si usted o el niño son alérgicos a aprepitant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
• con medicamentos que contengan pimozida (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados para la rinitis alérgica y otros trastornos alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos). Informe al médico si usted o el niño están tomando estos medicamentos ya que el tratamiento debe ser modificado antes de que usted o el niño empiecen a tomar EMEND.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar EMEND o de dar al niño este medicamento.

Antes del tratamiento con EMEND, informe al médico si usted o el niño tienen una enfermedad del hígado, porque el hígado es importante para eliminar el medicamento del cuerpo. Por lo tanto, su médico puede tener que controlar el estado de su hígado o el del niño.

Niños y adolescentes

No dé EMEND 80mg y 125mg cápsulas a niños menores de 12años de edad, porque las cápsulas de 80mg y 125mg no se han estudiado en esta población.

Otros medicamentos y EMEND

EMEND puede afectar a otros medicamentos durante y después del tratamiento con EMEND. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse con EMEND (tales como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) o que requieren un ajuste en la dosis (véase también ‘No tome EMEND’).

Los efectos de EMEND o de otros medicamentos pueden estar influenciados si usted o el niño toman EMEND junto con otros medicamentos, incluyendo los indicados a continuación. Consulte a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticonceptivos que pueden incluir píldoras anticonceptivas, parches cutáneos, implantes y ciertos dispositivos intrauterinos (DIUs) que liberan hormonas, puede que no funcionen adecuadamente cuando se toman junto con EMEND. Durante el tratamiento con EMEND y hasta 2 meses después de usar EMEND, deben utilizarse otros métodos o métodos adicionales de anticoncepción no hormonales,
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (inmunosupresores),
• alfentanilo, fentanilo (usados para tratar el dolor),
• quinidina (usado para tratar los latidos irregulares),
• irinotecán, etopósido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos usados para tratar el cáncer),
• medicamentos que contengan alcaloides derivados del ergot, tales como ergotamina o diergotamina (usados para tratar migrañas),
• warfarina, acenocumarol (diluyentes de la sangre; se pueden necesitar análisis de sangre),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infecciones),
• fenitoína (un medicamento usado para tratar las convulsiones),
• carbamazepina (usado para tratar la depresión y la epilepsia),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos usados para tranquilizar o para ayudar a dormir),
• hierba de San Juan (un preparado a base de plantas usado para tratar la depresión),
• inhibidores de la proteasa (usados para tratar infecciones por VIH),
• ketoconazol, excepto champú (usado para tratar el síndrome de Cushing - cuando el cuerpo produce un exceso de cortisol),
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos),
• nefazodona (usado para tratar la depresión),
• corticosteroides (tales como dexametasona y metilprednisolona),
• medicamentos para la ansiedad (tales como alprazolam),
• tolbutamida (un medicamento usado para tratar la diabetes).

Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar este medicamento durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. Si usted o la niña están embarazadas o en periodo de lactancia, podrían estar embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Para información relacionada con el control de natalidad, ver ‘Otros medicamentos y EMEND’.

Se desconoce si EMEND pasa a la leche materna; por tanto, no se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento. Es importante informar al médico antes de tomar este medicamento si usted o la niña están dando el pecho a su bebé o tienen previsto hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Se debe tener en cuenta que algunas personas tienen mareo y sueño después de tomar EMEND. Si usted o el niño se sienten mareados o somnolientos, eviten conducir, montar en bicicleta o usar máquinas o herramientas después de tomar este medicamento (ver ‘Posibles efectos adversos’).

EMEND contiene sacarosa

EMEND cápsulas contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que usted o el niño padecen una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

EMEND contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas para usted o para el niño por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Tome siempre EMEND junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y vómitos. Después del tratamiento con EMEND, el médico puede pedir que usted o el niño continúen tomando otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos, incluyendo corticosteroides (como dexametasona) y un ‘antagonista 5‑HT3’ (como ondansetrón). En caso de duda consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis oral recomendada de EMEND es:

Día 1:

• una cápsula de 125mg 1hora antes de empezar la sesión de quimioterapia

y

Días 2 y 3:

• una cápsula de 80mg cada día.
• si no le están administrando quimioterapia, tome EMEND por la mañana.
• si le están administrando quimioterapia, tome EMEND 1hora antes de comenzar su sesión de quimioterapia.

EMEND se puede tomar con o sin alimentos.

Trague la cápsula entera con algún líquido.

Si toma más EMEND del que debe

No tome más cápsulas de las que el médico recomienda. Si usted o el niño han tomado demasiadas cápsulas, contacte con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar EMEND

Si usted o el niño han olvidado una dosis, pida consejo a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar EMEND y acuda a su médico inmediatamente si usted o el niño notan alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, y para los que usted o el niño pueden necesitar tratamiento médico urgente:

• Ronchas, sarpullido, picor, dificultad para respirar o tragar (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles): estos son signos de una reacción alérgica.

Otros efectos adversos que se han comunicado se detallan a continuación.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10personas) son:

• estreñimiento, indigestión,
• cefaleas,
• cansancio,
• pérdida de apetito,
• hipo,
• aumento de la cantidad de enzimas del hígado en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 100personas) son:

• mareo, somnolencia,
• acné, sarpullido,
• ansiedad,
• eructos, náuseas, vómitos, ardor de estómago, dolor de estómago, boca seca, flatulencias,
• aumento de la micción dolorosa o que escuece,
• debilidad, malestar general,

• sofocos/enrojecimiento de la cara o de la piel,

• latidos rápidos o irregulares,
• fiebre con riesgo elevado de infección, disminución de los glóbulos rojos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1de cada 1000personas) son:

Comunicación de efectos adversos

Si usted o el niño experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No extraer la cápsula de su blíster hasta el momento de tomarla.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de EMEND

• El principio activo es aprepitant. Cada cápsula dura de 125mg contiene 125mg de aprepitant. Cada cápsula dura de 80mg contiene 80mg de aprepitant.
• Los demás componentes son sacarosa, celulosa microcristalina (E‑460), hidroxipropilcelulosa (E‑463), lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E‑171), laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E‑172); la cápsula dura de 125mg también contiene óxido de hierro rojo (E‑172) y óxido de hierro amarillo (E‑172).

Aspecto del producto y contenido del envase

La cápsula dura de 125mg es opaca con cuerpo blanco y tapa rosa con “462” y “125mg” impreso en forma radial en tinta negra en el cuerpo.

La cápsula dura de 80mg es opaca con cuerpo y tapa blancos con “461” y “80mg” impreso en forma radial en tinta negra en el cuerpo.

Las cápsulas duras de EMEND 125mg y 80mg se suministran en los siguientes tamaños de envases:

• Blíster de aluminio que contiene una cápsula de 80mg
• Envase para un tratamiento de 2días que contiene dos cápsulas de 80mg
• 5blísteres de aluminio que contienen una cápsula de 80mg cada uno
• Blíster de aluminio que contiene una cápsula de 125mg
• 5blísteres de aluminio que contienen una cápsula de 125mg cada uno
• Envase para un tratamiento de 3 días que contiene una cápsula de 125mg y dos cápsulas de 80mg

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel:+32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.+37052780247 dpoc_lithuania@msd.com
	Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel:+32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel:+420233010111 dpoc_czechslovak@merck.com	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:+3618885300 hungary_msd@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.:+4544824000 dkmail@msd.com	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel:80074433(+35699917558) malta_info@merck.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.:+49(0)89203004500 medinfo@msd.de	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel:08009999000 (+31235153153) medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel:+3726144200 dpoc.estonia@msd.com	Norge MSD (Norge) AS Tlf:+4732207300 medinfo.norway@msd.com
Eλλ?δα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ:+302109897300 dpoc_greece@merck.com	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel:+43(0)126044 dpoc_austria@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel:+34913210600 msd_info@msd.com	Polska MSD Polska Sp.zo.o. Tel:+48225495100 msdpolska@merck.com
France MSD France Tél:+33(0)180464040	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel:+351214465700 inform_pt@merck.com
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel:+38516611333 croatia_info@merck.com	România Merck Sharp & Dohme RomaniaS.R.L. Tel:+40215292900 msdromania@merck.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel:+353(0)12998700 medinfo_ireland@msd.com	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel:+3861520 4201 msd_slovenia@merck.com
Ísland Vistor ehf. Sími:+3545357000	Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel:+421258282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel:800239989(+3906361911) dpoc.italy@msd.com	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel:+358(0)9804650 info@msd.fi
Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.:80000673(+35722866700) cyprus_info@merck.com	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel:+46775700488 medicinskinfo@msd.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.:+37167025300 dpoc.latvia@msd.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.