# Historial de cambios — ELVANSE 30 MG CAPSULAS DURAS | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/elvanse-77642/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de ELVANSE 30 MG CAPSULAS DURAS (77642), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [ELVANSE 30 MG CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/elvanse-77642/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/elvanse-77642/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios ELVANSE 30 MG CAPSULAS DURAS N.º de registro: 77642 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 07/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (84 bloques) ## Sección 0 57 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 56 Elvanse 30 mg cápsulas duras - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 56 Elvanse 50 mg cápsulas duras - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 56 Elvanse 70 mg cápsulas duras - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 56 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 56 Elvanse 30 mg cápsulas duras Elvanse 50 mg cápsulas duras Elvanse 70 mg cápsulas duras - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 56 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 56 Cápsulas duras de 30 mg: Cada cápsula contiene 30 mg de lisdexanfetamina dimesilato, equivalente a 8,9 mg de dexanfetamina. Cápsulas duras de 50 mg: Cada cápsula contiene 50 mg de lisdexanfetamina dimesilato, equivalente a 14,8 mg de dexanfetamina. Cápsulas duras de 70 mg: Cada cápsula contiene 70 mg de lisdexanfetamina dimesilato, equivalente a 20,8 mg de dexanfetamina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 56 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 56 Cápsula dura. Elvanse 30 mg cápsulas duras: cuerpo blanco opaco y tapa rosa opaca, impresión ‘S489’ y ‘30 mg’ en tinta negra. Elvanse 50 mg cápsulas duras: cuerpo blanco opaco y tapa azul opaca, impresión ‘S489’ y ‘50 mg’ en tinta negra. Elvanse 70 mg cápsulas duras: cuerpo azul opaco y tapa rosa opaca, impresión ‘S489’ y ‘70 mg’ en tinta negra. Cada cápsula mide aproximadamente 16 mm de largo y 6 mm de ancho. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 56 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 56 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 56 Elvanse está indicado como parte de un programa de tratamiento integral para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años, cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considere clínicamente inadecuada. Elvanse también está indicado como parte de un programa de tratamiento integral para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos con síntomas previos de TDAH en la infancia. El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes (en el caso de los pacientes pediátricos) o de un especialista en trastornos del comportamiento (en el caso de los pacientes adultos). El diagnóstico debe realizarse según los criterios de DSM o las directrices incluidas en CIE- y debe estar basado en la historia y evaluación completas del paciente. No se puede establecer el diagnóstico únicamente con la presencia de uno o más síntomas. En adultos, se requiere la presencia de síntomas del TDAH que ya existían en la infancia y se deben confirmar de forma retrospectiva (basándose en la historia clínica del paciente o, en caso de no estar disponible, mediante instrumentos o entrevistas estructurados y adecuados). Según el criterio clínico, los pacientes deben tener TDAH de intensidad al menos moderada, indicada por una alteración funcional al menos moderada en dos o más entornos (por ejemplo, desempeño social, académico y/o ocupacional), que afecta a diversos aspectos de la vida de la persona. Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y no existe una prueba diagnóstica única. El diagnóstico correcto requiere el uso de recursos médicos y psicológicos, educativos y sociales especializados Elvanse no está indicado en todos los pacientes con TDAH y la decisión de utilizar el medicamento debe tener en cuenta el perfil del paciente, que incluye una evaluación exhaustiva de la gravedad y cronicidad de los síntomas del paciente, el potencial de abuso, mal uso o uso ilícito y la respuesta clínica a cualquier tratamiento farmacológico previo para el TDAH. Un programa de tratamiento integral normalmente incluye medidas psicológicas, educativas y sociales así como farmacoterapia, y su objetivo es estabilizar a los pacientes con un síndrome del comportamiento caracterizado por síntomas que pueden incluir una historia crónica de dificultad de atención, distracción, labilidad afectiva, impulsividad, hiperactividad moderada a grave, signos neurológicos menores y EEG anormal. El aprendizaje puede verse o no afectado (para pacientes pediátricos). Las medidas educativas adecuadas son primordiales, y suele ser necesaria la intervención psicosocial. La utilización de Elvanse siempre debe hacerse de acuerdo con la indicación autorizada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 56 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 56 El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un adecuado especialista en trastornos del comportamiento. . Evaluación previa al tratamiento Antes de prescribir el medicamento, es necesario realizar una evaluación basal del estado cardiovascular del paciente que incluya la presión arterial y el ritmo cardíaco. Se debe recoger un historial completo del paciente que incluya medicación concomitante, trastornos o síntomas comórbidos médicos y psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita/inexplicable y un registro exacto del peso antes del tratamiento. En pacientes pediátricos, se deberán registrar la altura y peso previos al tratamiento en una tabla de crecimiento (ver sección 4.3 y sección 4.4). En concordancia con otros estimulantes, se debe considerar la posibilidad de abuso, mal uso o uso ilícito de Elvanse antes de prescribirse (ver sección 4.4). Seguimiento continuo Se debe realizar una evaluación continuada del crecimiento (en pacientes pediátricos), y del estado psiquiátrico y cardiovascular del paciente (ver también la sección 4.4). Se deben registrar la presión arterial y el pulso con cada ajuste de dosis y al menos cada seis meses. En pacientes pediátricos, esta información se debe registrar en una tabla de percentiles. En pacientes pediátricos la altura, el peso y el apetito se deben registrar al menos cada seis meses, siguiendo una tabla de crecimiento. En pacientes adultos, el peso se debe registrar regularmente. El desarrollo de trastornos psiquiátricos de novo o el empeoramiento de los preexistentes deben controlarse cada vez que se ajuste la dosis y después al menos cada seis meses y en cada visita. Debe realizarse un seguimiento de los pacientes ante el riesgo de un posible abuso, mal uso o uso ilícito de Elvanse. Posología La dosis debe individualizarse según las necesidades terapéuticas y la respuesta del paciente. Es necesario realizar un ajuste cuidadoso de la dosis al inicio del tratamiento con Elvanse. La dosis de inicio es 30 mg una vez al día por la mañana. La dosis puede aumentarse en incrementos de 20 mg a intervalos de aproximadamente una semana. Elvanse debe administrarse por vía oral a la dosis efectiva más baja. La dosis máxima recomendada es de 70 mg/día; dosis superiores no se han estudiado. Si los síntomas no mejoran después de un ajuste apropiado de la dosis durante un periodo de 1 mes se debe suspender el tratamiento. Si se observa un empeoramiento paradójico de los síntomas o si aparecen otros efectos adversos intolerables, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento. Forma de administración Elvanse puede tomarse con o sin alimentos. Elvanse puede tragarse entero o bien puede abrirse la cápsula y vaciar y mezclar todo el contenido con un alimento blando como un yogur o en un vaso de agua o zumo de naranja. Si en el contenido ha quedado algo de polvo compacto puede usarse una cucharilla para deshacer el polvo en el alimento blando o el líquido. Debe agitarse el contenido hasta que se disperse totalmente. El paciente debe tomar todo el alimento blando o el líquido con el medicamento mezclado de forma inmediata, no debe guardarlo. El principio activo se disuelve totalmente una vez que se dispersa, sin embargo, puede que, una vez que se haya tomado la mezcla, se quede en el vaso o recipiente una película que contiene ingredientes no activos. El paciente no debe tomar menos de una cápsula al día, ni debe dividir la cápsula. En caso de haberse saltado una dosis, se puede continuar con la dosis de Elvanse al día siguiente. Las dosis por la tarde deben evitarse por el potencial de provocar insomnio. Utilización a largo plazo El tratamiento farmacológico del TDAH puede ser necesario durante periodos prolongados. El médico que decida administrar Elvanse durante periodos prolongados (más de 12 meses) debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad de Elvanse por lo menos una vez al año y considerar periodos de prueba sin medicación para evaluar la funcionalidad del paciente sin farmacoterapia, preferentemente durante periodos de vacaciones escolares o laborales. Población de edad avanzada Los datos son limitados en pacientes de edad avanzada; por lo tanto, se requiere una evaluación previa al tratamiento exhaustiva y una monitorización continua de la presión arterial y el estado cardiovascular (ver secciones 4.3 y 4.4). El aclaramiento de dexanfetamina es reducido en pacientes de edad avanzada, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia renal Debido al aclaramiento reducido en los pacientes con insuficiencia renal grave (FG 15 a 1/10) Frecuentes (> 1/100 a 1/1 000 a 1/10 000 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 07/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 23 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 23 Elvanse 30 mg cápsulas duras - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 lisdexanfetamina dimesilato - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 23 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 23 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 23 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 23 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto .Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 23 Contenido del prospecto: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 23 1. Qué es Elvanse y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Elvanse y para qué se utiliza Actual Qué es Elvanse y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 23 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Elvanse Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Elvanse Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Elvanse - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 23 3. Cómo tomar Elvanse Anterior 3. Cómo tomar Elvanse Actual Cómo tomar Elvanse - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 23 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 23 5. Conservación de Elvanse Anterior 5. Conservación de Elvanse Actual Conservación de Elvanse - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 23 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 23 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 Prospecto: información para el usuario Elvanse 30 mg cápsulas duras lisdexanfetamina dimesilato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto .Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Elvanse y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Elvanse 3. Cómo tomar Elvanse 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Elvanse 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 23 Qué es Elvanse Elvanse contiene el principio activo lisdexanfetamina dimesilato que actúa sobre la actividad cerebral. Ayuda a mejorar la atención, la concentración y a reducir la impulsividad. Elvanse es un medicamento de acción prolongada que actúa de forma gradual durante 13 horas. Para qué se utiliza Elvanse es parte de un programa de tratamiento integral para el “trastorno por déficit de atención con hiperactividad” (TDAH): en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años en los que el tratamiento previo con metilfenidato haya resultado inadecuado en el TDAH. en adultos que han tenido TDAH desde la infancia. Si no ha recibido tratamiento para el TDAH anteriormente, su médico comprobará si ha tenido TDAH desde la infancia antes de prescribir Elvanse. Debe informar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un mes de tratamiento. Elvanse no está recomendado para todos los pacientes con TDAH y la decisión de utilizar este medicamento se basa en una evaluación médica exhaustiva. Elvanse no está indicado en el tratamiento para el TDAH en niños menores de 6 años de edad ya que se desconoce si es seguro o beneficioso para personas tan jóvenes. Cómo actúa Elvanse Elvanse mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención, la concentración y a reducir el comportamiento impulsivo. El medicamento se administra como parte de un programa de tratamiento que suele incluir: terapia psicológica terapia educativa terapia social terapia conductual terapia ocupacional Solo puede ser recetado por médicos que tengan experiencia en el tratamiento de personas que padecen problemas de comportamiento. Acerca del TDAH Las personas que padecen TDAH tienen dificultades para: permanecer sentados concentrarse Estas personas no tienen la culpa de no ser capaces de hacer estas cosas. Sin embargo, el TDAH puede provocar problemas en la vida diaria. Los niños y adolescentes que padecen TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Les cuesta trabajo comportarse bien en casa, en el colegio y en otros lugares. El TDAH no afecta la inteligencia de una persona. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 23 No tome Elvanse: si es alérgico a la lisdexanfetamina, a otros compuestos de anfetaminas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si está tomando un medicamento denominado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se utiliza para la depresión o si ha tomado un IMAO en los últimos 14 días; si tiene problemas de tiroides; si se siente excepcionalmente exaltado, más activo o más desinhibido de lo normal; si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, como un infarto, latidos irregulares, dolor y malestar en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardíaca o problemas de corazón de nacimiento; si tiene la tensión arterial alta o muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos; si tiene la tensión ocular elevada (glaucoma); si padece una afección denominada feocromocitoma (un tumor poco frecuente que suele crecer en las glándulas suprarrenales, situadas encima de los riñones). No tome Elvanse si presenta cualquiera de las circunstancias indicadas arriba. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Elvanse, ya que puede empeorar estos problemas. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar el tratamiento con Elvanse si: ha abusado alguna vez de los medicamentos con receta o de drogas; ha tenido problemas de riñón; ha tenido ataques (crisis, convulsiones, epilepsia) o alteración en el electroencefalograma (EEG); ha tenido temblores difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o si repite sonidos y palabras; tiene la tensión arterial alta; antecedentes familiares o médicos de latido cardíaco irregular (visible en un electrocardiograma), o si padece una enfermedad o sigue un tratamiento que le hagan proclive a arritmias o alteraciones del sodio; tiene un problema de corazón no incluido en la sección anterior “No tome Elvanse”; tiene antecedentes de ictus; tiene un problema de salud mental, entre otros: cambios bruscos de humor (de estados maníacos a depresivos, lo que se conoce como “trastorno bipolar”); empieza a comportarse de forma agresiva u hostil o se agravan estos comportamientos; ve, oye o siente cosas que no son reales (alucinaciones); cree cosas que no son reales (delirio); se siente más desconfiado de lo normal (paranoia); se siente agitado, ansioso o tenso; se siente deprimido o culpable. O si es una mujer que puede quedar embarazada, planea quedar embarazada o está embarazada (consulte la sección "Embarazo y lactancia"). Informe a su médico o farmacéutico si presenta cualquiera de las circunstancias indicadas arriba antes de empezar el tratamiento. Elvanse puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo le afecta el medicamento. Si no se utiliza correctamente, Elvanse puede provocar un comportamiento anómalo y dependencia del medicamento. Avise a su médico si usted o su hijo/a han abusado o tenido dependencia del alcohol, medicamentos con receta o drogas. No dé este medicamento a nadie, incluso aunque parezca tener síntomas similares. Elvanse puede provocar trastornos del latido cardíaco en algunos pacientes. Si experimenta palpitaciones o latidos irregulares durante el período de tratamiento, deberá informar a su médico inmediatamente. El riesgo de padecer problemas cardíacos puede aumentar al incrementar la dosis. Por lo tanto, deberá seguirse la dosis recomendada. Comprobaciones que su médico hará antes de que empiece a tomar Elvanse Estas comprobaciones se hacen para decidir si Elvanse es el medicamento correcto para usted. Su médico le preguntará sobre: otros medicamentos que esté tomando; si en su familia hay historial de muerte súbita inexplicable; cualquier otro problema médico (como problemas de corazón) que haya tenido usted o su familia; cómo se siente, si se siente alegre o triste, si tiene pensamientos extraños o si ha tenido estos sentimientos en el pasado; si tiene un historial familiar de “tics” (un temblor difícil de controlar y repetido de cualquier parte del cuerpo o la repetición de sonidos y palabras); cualquier problema de salud mental o conducta que usted o su familia haya padecido. Su médico revisará su historial de salud mental y comprobará si alguien de su familia presenta un historial de suicidio, trastorno bipolar (cambios de humor desde estados maníacos a depresivos) o depresión. Es importante que facilite la mayor información que le sea posible. Esto ayudará a su médico a decidir si Elvanse es el medicamento correcto para usted. Su médico puede decidir que hay que realizar otras pruebas antes de que empiece a tomar este medicamento. Efecto sobre el peso Elvanse puede provocar una disminución del peso en algunos pacientes. También puede provocar que no haya ganancia de peso en niños y adolescentes. Si el paciente es un niño o un adolescente, su médico supervisará detalladamente el peso, la altura y los hábitos alimentarios. Si no crece como se espera o pierde peso, el médico podría interrumpir el tratamiento con Elvanse. En pacientes adultos, el médico supervisará el peso y los hábitos alimentarios. Uso de Elvanse con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome Elvanse si: está tomando un medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se usa para la depresión o ha tomado un IMAO en los últimos 14 días. El uso de un IMAO con Elvanse puede provocar un aumento repentino de la tensión arterial. Su médico o farmacéutico puede decirle si está tomando un medicamento que es un IMAO. Elvanse puede interaccionar con otros medicamentos. Si toma alguno de los siguientes medicamentos consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Elvanse: medicamentos para problemas de salud mental graves medicamentos que se usan para subir o bajar la tensión arterial medicamentos usados durante la cirugía, como los analgésicos remedios para la tos y el catarro. Algunos de estos medicamentos pueden afectar a la tensión arterial así que es importante que consulte con su farmacéutico cuando adquiera algunos de estos medicamentos medicamentos que pueden afectar a la acidez de la orina, como la vitamina C (ácido ascórbico) o el bicarbonato de sodio (por ejemplo en medicamentos para la indigestión). Si no está seguro si los medicamentos que toma están en la lista superior, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Elvanse. Control de dopaje y uso en deportistas Se debe advertir a los pacientes que este medicamento puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de drogas. Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Elvanse en el cuerpo se transforma en otras sustancias que pueden atravesar la placenta y pasar a la leche materna. Los datos disponibles sobre el uso de Elvanse durante los primeros tres meses del embarazo no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas en el niño, pero pueden aumentar el riesgo de preeclampsia (afección que generalmente ocurre después de las 20 semanas de embarazo y se caracteriza por tensión arterial alta y proteínas en la orina) y parto prematuro. Los recién nacidos expuestos a anfetamina durante el embarazo pueden presentar síntomas de abstinencia (temblor, irritabilidad, hipertonía muscular). No debe utilizar este medicamento durante el embarazo a no ser que su médico se lo indique explícitamente, ni dar el pecho si está tomando Elvanse. Conducción y uso de máquinas Puede que se sienta mareado, que tenga problemas para fijar la vista o que vea borroso cuando tome Elvanse. Si esto le ocurre, es peligroso realizar actividades como conducir, utilizar máquinas, montar en bicicleta o a caballo o subirse a árboles. Elvanse contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 23 Cuánto tomar Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Elvanse es solo para usted. No le dé este medicamento a nadie más, incluso si tiene síntomas similares. La dosis máxima diaria es de 70 mg. Cómo tomar Elvanse • Tome Elvanse por la mañana antes del desayuno. Se puede tomar con o sin alimentos. • Hay dos maneras de tomar Elvanse: o Tragar la cápsula entera con un vaso de agua. o Abrir la cápsula y vaciar el contenido en: • un alimento blando como un yogur • un vaso de agua o zumo de naranja Utilice una cuchara para deshacer cualquier grumo y remover bien Elvanse y el yogur, el agua o el zumo de naranja hasta que se mezcle todo bien. Tome todo el yogur o beba todo el agua o zumo de naranja inmediatamente después de mezclar con Elvanse. No lo guarde. No se preocupe si queda una película en el vaso o recipiente; no es el principio activo. Dosis Su médico le indicará qué cápsula tiene que tomar cada día. La dosis recomendada al principio del tratamiento es de 30 mg. Su médico puede aumentar la dosis a 50 mg o a 70 mg posteriormente. La dosis máxima diaria es de 70 mg. Si tiene algún problema de riñón, su médico le puede reducir la dosis. Si es una persona de edad avanzada, su médico estudiará su presión arterial y su estado cardiovascular antes de comenzar y durante el tratamiento (ver sección 2 “No tome Elvanse” y la sección “Advertencias y precauciones”). Es posible que su médico también necesite reducir la dosis. No divida la dosis de una cápsula, tómese todo el contenido de la cápsula. No tome menos del contenido de una cápsula al día. Si no se encuentra mejor después de 1 mes de tratamiento Si no se siente mejor, informe a su médico. Puede que necesite un tratamiento diferente. Si hace un uso inadecuado de Elvanse Si usa Elvanse de forma incorrecta, puede experimentar un comportamiento anormal o desarrollar dependencia del medicamento. Por tanto, informe a su médico si alguna vez ha abusado del alcohol, los medicamentos conreceta o las drogas, o si ha tenido dependencia de estas sustancias. Si toma más Elvanse del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los signos de sobredosis pueden incluir: inquietud, temblores, aumento de movimientos incontrolados, temblor muscular, respiración acelerada, confusión, tendencia a pelearse o discutir, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), estado de pánico, fiebre alta o colapso muscular. A continuación se pueden sentir cansancio y depresión; también pueden darse náuseas, vómitos, diarrea y calambres estomacales; pueden darse también cambios en el ritmo cardíaco (lento, rápido o irregular), tensión arterial alta o baja, colapso circulatorio, ataques y coma; signos y síntomas de una afección denominada “miocardiopatía por estrés” (takotsubo), entre otros, dolor torácico, dificultad para respirar, mareos, desmayos y latidos cardíacos irregulares; también puede darse dolor de cabeza, confusión, crisis convulsivas y alteraciones visuales. Si olvidó tomar Elvanse No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó una dosis, espere al día siguiente. Evite tomar la dosis por la tarde ante la posibilidad de trastornos del sueño (insomnio). Si interrumpe el tratamiento con Elvanse Si deja de tomar este medicamento, puede que vuelvan los síntomas del TDAH. No deje de tomar el medicamento sin antes consultar con su médico. No debe dejar de tomar el medicamento de forma repentina ni por su propia cuenta. Qué hará su médico cuando usted esté con el tratamiento Elvanse Su médico le realizará algunas pruebas • Antes de empezar: asegurarse de que Elvanse es seguro y beneficioso para usted. • Después de empezar: su médico le hará pruebas por lo menos cada 6 meses, e incluso más a menudo. También se le harán pruebas cuando cambie de dosis. Estas pruebas incluirán: - control del apetito, - medición de altura y peso, - medición de la tensión arterial y las pulsaciones, - comprobar si ha tenido problemas de humor, estado de ánimo o cualquier otro sentimiento fuera de lo normal o si estas cuestiones han empeorado al tomar Elvanse. Tratamiento a largo plazo Elvanse no se necesita tomar para siempre. Si toma Elvanse durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un periodo breve de tiempo, como puede ser durante las vacaciones. Esto permite ver si todavía necesita el medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le informará sobre estos efectos adversos. Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación, acuda al médico de inmediato: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) latidos irregulares (palpitaciones) dolor en el pecho (podría ser un signo de problemas cardiacos) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) sentirse más emocionado, activo o desinhibido de lo normal (manía) reacción alérgica (hipersensibilidad) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reacción alérgica grave caracterizada por una bajada intensa de tensión arterial, dificultad para respirar y urticaria/picores (reacción anafiláctica) ver, sentir u oír cosas que no son reales*, paranoia y delirios (episodios psicóticos) empeoramiento del trastorno de Tourette, con signos como sacudidas repetidas y difíciles de controlar de alguna parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras (tics) ataques (crisis convulsivas) latido cardíaco anormal, latido cardíaco irregular potencialmente mortal (observado en un electrocardiograma). Ver sección 2, “Advertencias y precauciones” lesión alérgica del hígado que se puede detectar por el color amarillo de los ojos y/o piel (hepatitis eosinofílica) hinchazón de la piel (angioedema) o erupción cutánea grave con ampollas importantes en la piel y en las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) falta de aire o hinchazón de las piernas (signos de enfermedad del músculo cardíaco)* *Los siguientes efectos adversos graves tienen una frecuencia diferente en niños y adolescentes en comparación con adultos. ver, sentir u oír cosas que no son reales es poco frecuente en niños y adolescentes la falta de aire o hinchazón de las piernas (signos de enfermedad del músculo cardíaco) es poco frecuente en adolescentes Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, acuda al médico de inmediato. Otros efectos adversos incluyen los siguientes. Si se vuelven graves, informe a su médico o farmacéutico: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) disminución del apetito incapacidad para dormir boca seca dolor de cabeza Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) sentirse agitado, nervioso, ansioso, deprimido, irritable o tener cambios de humor bruscos sentirse cansado o inquieto incapacidad para alcanzar o mantener una erección o cambios en el deseo sexual sentirse mareado temblores incontrolados, sacudidas o estar más activo de lo normal sacudidas repetidas y difíciles de controlar de cualquier parte del cuerpo, o repetición de sonidos y palabras (tics) latido rápido o irregular (taquicardia) tensión arterial alta* dificultad respiratoria náuseas, vómitos o diarrea estreñimiento pérdida de peso* sudoración excesiva dolor de estómago* rechinar de dientes Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) fiebre* hablar sin parar sentirse deprimido, preocupado, triste o intranquilo (disforia) sentirse demasiado feliz o emocionado (euforia) trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (incluye el impulso irresistible de arrancarse pelo del propio cuerpo; pellizcarse la piel; tener en la mente pensamientos, sentimientos, imágenes o impulsos no deseados de forma repetida [pensamientos obsesivos]; tener comportamientos repetitivos o rituales mentales [compulsiones]) temblores o sacudidas incontrolados sentirse más somnoliento de lo normal* picor, erupción cutánea* o zonas de la piel enrojecidas elevadas que pican (urticaria) visión borrosa sabor a metal o cambios en el sentido del gusto (disgeusia) desmayo hemorragia nasal Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) dilatación excesiva de las pupilas* agresividad mala circulación de la sangre que hace que los dedos de las manos y los pies se duerman y adquieran un color pálido (fenómeno de Raynaud)* *Los siguientes efectos adversos tienen una frecuencia diferente en niños y adolescentes en comparación con adultos. la pérdida de peso es muy frecuente en niños y adolescentes el dolor de estómago es muy frecuente en niños la temperatura alta (fiebre) es frecuente en niños y adolescentes sentirse más somnoliento de lo normal es frecuente en niños y adolescentes la erupción cutánea es frecuente en niños la tensión arterial alta es poco frecuente en niños y adolescentes la mala circulación de la sangre que hace que los dedos de las manos y los pies se duerman y adquieran un color pálido (fenómeno de Raynaud) es poco frecuente en niños la dilatación excesiva de las pupilas es poco frecuente en niños y adolescentes Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde este medicamento en un lugar seguro e inaccesible para otras personas. Puede perjudicar gravemente a las personas para las que no se haya prescrito. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si las cápsulas muestran cualquier tipo de daño. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 Composición de Elvanse El principio activo es lisdexanfetamina dimesilato. Cada cápsula dura de 30 mg contiene 30 mg de lisdexanfetamina dimesilato, que equivalen a 8,9 mg de dexanfetamina. Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), estearato de magnesio (E572). Cobertura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171). La cápsula de 30 mg también contiene eritrosina (E127). Tinta de impresión: shellac (E904), hidróxido de potasio (E525), óxido férrico negro (E172), propilenglicol (E1520) y solución de amoníaco, concentrada (E527). Aspecto del producto y contenido del envase Cápsulas duras. Las cápsulas de 30 mg tienen el cuerpo blanco opaco y la tapa rosa opaca, con la impresión “S489” y “30 mg” en tinta negra. Tamaño del envase: 28, 30 o 90 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublín 2, D02 HW68, Irlanda E-mail: medinfoEMEA@takeda.com Responsable de la fabricación: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irlanda o Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublín 2, D02 HW68 Irlanda o Takeda GmbH, Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Takeda Farmacéutica España S.A. Calle Albacete, 5, planta 9ª, Edificio Los Cubos 28027 Madrid España Tel: +34 91 790 42 22 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Estonia, Finlandia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte) Elvanse Irlanda Tyvense Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2026. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.