Eltrombopag Cipla contiene eltrombopag que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores de trombopoyetina. Se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en la sangre. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir o prevenir hemorragias. Eltrombopag...
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis o la pauta de tratamiento con eltrombopag, a menos que su médico o far...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Síntomas a los que necesita prestar atención: acuda a su médico Las personas que toman eltrombopag tanto para PTI como par...
Ver lista completa →Eltrombopag Cipla contiene eltrombopag que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores de trombopoyetina. Se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en la sangre. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir o prevenir hemorragias.
La PTI está causada por un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia). Las personas con PTI tienen mayor riesgo de tener hemorragias. Los síntomas que los pacientes con PTI pueden notar incluyen petequias (puntitos rojos redondos y planos del tamaño de la punta de un alfiler localizados bajo la piel), cardenales, sangrado de nariz, sangrado de encías e incapacidad para controlar el sangrado si se cortan o se hieren.
No tome Eltrombopag Cipla
si es alérgico a eltrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
? Consulte con su médico si cree que esto puede afectarle.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
El riesgo de sufrir un trombo puede ser mayor en las siguientes circunstancias:
? Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar este medicamento a menos que su médico considere que el beneficio esperado supera el riesgo de tener trombos.
? Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Exámenes oculares
Su médico le recomendará que se haga una revisión para comprobar si tiene cataratas. Si no se hace revisiones rutinarias de los ojos, su médico le pedirá que las haga. También deben revisarle la retina (capa de células sensibles a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo), para ver si existe sangrado en la retina o alrededor de ella.
Necesitará hacerse análisis de forma regular
Antes de empezar a tomar eltrombopag, su médico le hará un análisis de sangre para ver como están sus células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Estos análisis se repetirán con frecuencia mientras esté tomando el medicamento.
Análisis de sangre para comprobar la función del hígado
Eltrombopag puede provocarle resultados del análisis de sangre que indiquen daño hepático - un aumento de algunas enzímas hepáticas, especialmente bilirrubina y alanina/aspartato transaminasa. Si está tomando tratamientos a base de interferón junto con eltrombopag para tratar los niveles bajos de plaquetas debidos a la hepatitis C, podrían empeorar alguno de los problemas hepáticos.
Se le realizarán análisis de sangre antes de empezar a tomar eltrombopag y con frecuencia mientras lo esté tomando para comprobar su función hepática. Puede ser necesario que interrumpa el tratamiento con eltrombopag si los niveles de estos marcadores aumentan demasiado o si tiene cualquier otro signo de daño hepático.
? Lea la información “Problemas de hígado” en la sección 4 de este prospecto
Análisis de sangre para el recuento (niveles) de plaquetas
Si interrumpe el tratamiento con eltrombopag, es probable que a los pocos días, vuelva a presentar unos niveles de plaquetas bajos (trombocitopenia). Se controlarán los niveles de plaquetas y su médico le indicará cuáles son las precauciones que ha de tomar.
Niveles de plaquetas muy altos, pueden aumentar el riesgo de formación de trombos. Sin embargo, los trombos pueden también formarse con niveles de plaquetas normales e incluso bajos. Su médico ajustará la dosis de eltrombopag para asegurar que el recuento de plaquetas no llegue a ser demasiado alto.
Busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de estos signos de aparición de un trombo:
Análisis para examinar su médula ósea
En personas con alteraciones en la médula ósea, medicamentos como eltrombopag pueden empeorar las alteraciones. Los signos de cambios en la médula ósea pueden aparecer como resultados anormales en sus análisis de sangre. Su médico podría también realizar análisis para comprobar directamente su médula ósea durante el tratamiento con eltrombopag.
Revisión de hemorragias digestivas
Si está tomando tratamientos a base de interferón junto con eltrombopag, se le realizará un seguimiento para detectar cualquier signo de hemorragia en su estómago o intestino después de dejar de tomar este medicamento.
Monitorización del corazón
Su médico puede considerar necesario controlar su corazón durante el tratamiento con eltrombopag y realizar una prueba de electrocardiograma (ECG).
Personas de edad avanzada (65 años y más)
Hay pocos datos sobre el uso de eltrombopag en pacientes de 65 años de edad o más. Se debe tener cuidado al utilizar eltrombopag si tiene 65 años o más.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de eltrombopag en niños menores de 1 año con PTI. Tampoco se recomienda en niños menores de 18 años con bajos niveles de plaquetas debidas a hepatitis C.
Otros medicamentos y Eltrombopag Cipla
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos de uso común pueden interaccionar con eltrombopag (incluyendo medicamentos con receta médica, sin receta médica y minerales). Estos incluyen:
? Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Algunos no se deben tomar con eltrombopag, puede ser necesario ajustar la dosis o puede requerir modificar las horas en que los toma. Su médico revisará los medicamentos que está tomando y le recomendará alternativas si es necesario.
Si además está tomando medicamentos para prevenir la formación de trombos, existe un mayor riesgo de tener hemorragias. Su médico hablará de esto con usted.
Si está tomando corticosteroides, danazol, y/o azatioprina junto con eltrombopag, puede que sea necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento de estos medicamentos.
Toma de Eltrombopag Cipla con alimentos y bebidas
No tome eltrombopag con alimentos o bebidas lácteas, ya que el calcio de los productos lácteos afecta la absorción del medicamento. Para más información, ver la sección 3, “Cómo tomar Eltrombopag Cipla”.
Embarazo y lactancia
No tome eltrombopag si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente. No se conoce el efecto de eltrombopag durante el embarazo.
No dé el pecho mientras está tomando eltrombopag. Se desconoce si eltrombopag pasa a la leche materna.
? Si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho, informe a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Eltrombopag puede provocar mareos y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos alerta.
? No conduzca ni utilice máquinas a menos que esté seguro de que eltrombopag no le afecta.
Eltrombopag Cipla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Eltrombopag Cipla contiene amarillo anaranjado S (E-110)
Puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis o la pauta de tratamiento con eltrombopag, a menos que su médico o farmacéutico se lo aconsejen. Mientras esté tomando eltrombopag, estará bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento de su enfermedad.
Cuánto tomar Para PTI
Adultos y niños (de 6 a 17 años) - la dosis inicial habitual para PTI es de un comprimido de 50 mg de eltrombopag al día. Si usted es una persona de ascendencia del Este o Sudeste asiático, puede necesitar iniciar el tratamiento con una dosis menor, de 25 mg.
Niños (de 1 a 5 años) - la dosis inicial habitual para PTI es de un comprimido de 25 mg de eltrombopag al día.
Para hepatitis C
Adultos - la dosis inicial habitual para hepatitis C es de un comprimido de 25 mg de eltrombopag al día. Si usted es una persona de ascendencia del Este o Sudeste asiático inicie el tratamiento con la misma dosis de 25 mg.
Eltrombopag puede tardar de 1 a 2 semanas en hacerle efecto. En función de su respuesta a eltrombopag su médico puede recomendarle cambiar su dosis diaria.
Cómo tomar los comprimidos
Trague el comprimido entero, con agua
Cuándo tomarlo
Asegúrese que –
no consume nada de:
Si lo hace, su organismo no absorberá adecuadamente el medicamento.
Para obtener más información sobre qué alimentos y bebidas son los adecuados, consulte a su médico.
Si toma más Eltrombopag Cipla del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible muéstrele el envase o este prospecto. Se le controlará por si aparecen signos o síntomas de efectos adversos y se le administrará inmediatamente el tratamiento adecuado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Eltrombopag Cipla
Tome la siguiente dosis a la hora de siempre. No tome más de una dosis de eltrombopag al día.
Si interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Cipla
No deje de tomar eltrombopag sin antes consultar con su médico. Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, se le controlarán los niveles de plaquetas cada semana, durante cuatro semanas. Ver también “Hemorragias o hematomas tras la interrupción del tratamiento” en la sección 4.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Síntomas a los que necesita prestar atención: acuda a su médico
Las personas que toman eltrombopag tanto para PTI como para un recuento bajo de plaquetas asociado a hepatitis C, pueden presentar signos relacionados con posibles efectos adversos graves. Es importante que informe a su médico si desarrolla los síntomas.
Mayor riesgo de trombos
Algunas personas pueden tener un mayor riesgo de sufrir un trombo, y los medicamentos como eltrombopag pueden empeorar este problema. El bloqueo repentino de un vaso sanguíneo por un trombo, es un efecto adverso poco frecuente y que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Busque ayuda médica inmediatamente si presenta signos o síntomas de trombo, como:
Problemas de hígado
Eltrombopag puede causar cambios que aparezcan reflejados en los análisis de sangre, y que pueden ser signos de daño hepático. Los problemas en el hígado (aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas. Otros problemas de hígado son poco frecuentes y pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas. Si tiene alguno de los signos de problemas en el hígado:
? contacte con su médico inmediatamente
Hemorragias o hematomas tras la interrupción del tratamiento
Dentro de las dos semanas después de interrumpir el tratamiento con eltrombopag, normalmente sus niveles de plaquetas caerán a niveles similares a los que tenía antes de iniciar el tratamiento con este medicamento. Una disminución en los niveles de plaquetas puede aumentar el riesgo de sufrir hemorragias o hematomas. Su médico comprobará sus niveles de plaquetas durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento con eltrombopag.
? Contacte con su médico si tiene hemorragias o hematomas al dejar de tomar eltrombopag.
Algunas personas tienen sangrados en el sistema digestivo tras dejar de tomar peginterferón, ribavirina y eltrombopag. Los síntomas incluyen:
? Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento con eltrombopag en pacientes adultos con PTI
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos adversos muy frecuentes que pueden verse en los análisis de sangre
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento con eltrombopag en niños (de 1 a 17 años) con PTI
Si estos efectos adversos se agravaran, por favor informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 niños
Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento con eltrombopag en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con VHC
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:
Se han observado los siguientes efectos adversos asociados al tratamiento con eltrombopag en pacientes con anemia aplásica grave (AAG):
Si estos efectos adversos se agravaran, por favor informe a su médico, farmacéutico o enfermero
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
• tos
• dolor de cabeza
• dolor en la boca y garganta
• diarrea
• mareo, nauseas
• dolor articular (artralgia)
• dolor en las extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
• vértigos
• sentirse muy cansado
• fiebre
• escalofríos
• picor de ojos
• ampollas en la boca
• sangrado en las encías
• dolor abdominal
• espasmos musculares
Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en una analítica
• cambios anormales de las células de su médula ósea
• aumento de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST))
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:
• ansiedad
• depresión
• sentir frío
• sensación de malestar general
• problemas en los ojos que incluyen problemas de visión, enturbiamiento de la lente del ojo (cataratas), manchas o depósitos en el ojo (cuerpos vítreos flotantes), ojo seco, picor de ojos, amarilleo del blanco de los ojos o de la piel
• sangrado de nariz
• problemas digestivos incluidos dificultad para tragar, dolor en la boca, hinchazón en la lengua, vómitos, pérdida del apetito , dolor/malestar de estómago, hinchazón de estómago,
flatulencias/gases de la digestión, estreñimiento, alteraciones en la motilidad intestinal que
pueden provocar estreñimiento, hinchazón, diarrea y/o los síntomas antes mencionados, cambios de coloración de las heces
• desmayos
• problemas de piel incluyendo manchas rojas o púrpuras debidas a sangrados debajo de la piel (petequias), erupción, picor, urticaria, lesiones en la piel
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor de huesos
• debilidad (astenia)
• hinchazón de las extremidades inferiores debido a una acumulación de líquidos
• coloración anormal de la orina
• interrupción en la circulación al bazo (infarto esplénico)
• moqueo
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en una analítica
• aumento de algunas enzimas debido a la degradación muscular (creatinina fosfoquinasa)
• acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
• disminución de los niveles de azúcar (hipoglucemia)
• aumento de la bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• disminución del número de glóbulos blancos
Efectos adversos de frecuencia no conocida
No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
• decoloración de la piel
• oscurecimiento de la piel
• daño hepático debido a la medicación
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Eltrombopag Cipla comprimidos recubiertos con película EFG
El principio activo es eltrombopag.
25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.
50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag.
75 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg de eltrombopag.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: maltosa, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K30 y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
25 mg comprimidos recubiertos con película: poli (alcohol vinílico), talco, caprilocaprato de glicerol y dicaprilocaprato de glicerol, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E-171) y carmín índigo(E-132).
50 mg comprimidos recubiertos con película: poli (alcohol vinílico), talco, caprilocaprato de glicerol y dicaprilocaprato de glicerol, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E-171) y amarillo anaranjado S (E-110).
75 mg comprimidos recubiertos con película: poli (alcohol vinílico), talco, caprilocaprato de glicerol y dicaprilocaprato de glicerol, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro rojo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Eltrombopag Cipla 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color azul, redondos, biconvexos (aproximadamente un diámetro de 7,1 mm) con "E2" grabado en una cara.
Eltrombopag Cipla 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color naranja, redondos, biconvexos (aproximadamente un diámetro de 8,2 mm) con "E5" grabado en una cara.
Eltrombopag Cipla 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color rosa oscuro, redondos, biconvexos (aproximadamente un diámetro de 10,1 mm) con "E7" grabado en una cara.
Se suministran en blísteres de OPA/Al/PVC/Al en un estuche conteniendo 14, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Antwerp, Bélgica
Responsable de la fabricación
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coímbra
Portugal
Pueden solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Cipla Europe NV sucursal en España,
C/Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia,
28003, Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Eltrombopag Cipla Filmtabletten
España: Eltrombopag Cipla comprimidos recubiertos con película EFG
Italia: Eltrombopag Cipla compresse rivestite con film
Portugal: Eltrombopag Cipla comprimidos revestidos por película
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).